Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost vedolizumabu intravenózně (IV) u pediatrických pacientů s ulcerózní kolitidou (UC) nebo Crohnovou chorobou (CD)

21. dubna 2026 aktualizováno: Takeda

Fáze 2b, rozšiřující studie ke stanovení dlouhodobé bezpečnosti vedolizumabu IV u pediatrických pacientů s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou

Účelem této studie je stanovit bezpečnostní profil dlouhodobé IV léčby vedolizumabem u pediatrických účastníků s UC nebo CD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá Vedolizumab. Vedolizumab je testován k léčbě pediatrických účastníků, kteří mají středně těžkou až těžkou aktivní UC nebo CD.

Tato studie se zaměří na dlouhodobý bezpečnostní profil u účastníků, kteří užívají vedolizumab IV. Účastníci budou náhodně přiřazeni (náhodou, jako když si hodíte mincí), což zůstane účastníkům a zkoušejícím během této dvojitě zaslepené studie (až do 40. týdne) nezveřejněno, přičemž se bude udržovat dávka při vstupu do studie a dávka se eskaluje při zhoršení onemocnění.

Dávkovací režim vybraný pro dlouhodobou studii je určen k udržení klinické odpovědi při nejnižší možné expozici.

Podle uvážení zkoušejícího mohou účastníci dostávající nízkou dávku (150 nebo 100 miligramů [mg]) vedolizumabu IV zvýšit na vysokou dávku (300 nebo 200 mg), pokud účastníci prokáží zhoršení onemocnění při 2 po sobě jdoucích návštěvách (plánovaných nebo neplánovaný).

Účastníci, u kterých během studie dojde k pokračujícímu zhoršování onemocnění, přestože jim byl podáván vedolizumab 300 nebo 200 mg každých 8 týdnů (Q8W), budou ze studie vyřazeni.

Očekává se, že délka studie bude až 5 let, v závislosti na počtu zapsaných v předchozí randomizované dvojitě zaslepené studii (MLN0002-2003 [NCT03138655]).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tiqwa, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 52621
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital - Sheba Medical Center
  • Maďarsko
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Maďarsko, 3526
        • BAZ Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Polsko
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 35-302
        • Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 91-738
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Osrodek Pediatryczny im Marii Konopnic
  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, E1 1BB
        • Barts and The London NHS Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106-3322
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10031
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61093
        • Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je muž nebo žena s UC nebo CD a v době randomizace pro studii MLN0002-2003 byl ve věku 2 až 17 let včetně.

    (Poznámka: Účastník zůstává způsobilý k účasti v této studii i po dosažení 18 let, pokud nadále splňuje kritéria pro zařazení a nesplňuje žádná kritéria vyloučení.)

  2. Dokončila studii MLN0002-2003 a ve 22. týdnu dosáhla klinické odpovědi definované snížením částečného Mayo skóre o >=2 body a >=25 % oproti výchozí hodnotě nebo snížením indexu aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI) >=20 bodů od výchozího stavu pro účastníky s UC; nebo snížení CDAI, jak je definováno snížením o >=70 bodů od výchozí hodnoty nebo snížením indexu aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI) o >=15 bodů u účastníků s CD.

  3. Může dostávat terapeutickou dávku následujících léků:

    • Perorální sloučeniny kyseliny 5-aminosalicylové (5-ASA).
    • Léčba perorálními kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalentní steroid v dávce menší nebo rovné [<=] 50 miligramů denně [mg/den], budesonid v dávce <= 9 mg/den).
    • Lokální (rektální) léčba 5-ASA nebo kortikosteroidy.
    • Probiotika (příklad Saccharomyces boulardii).
    • Antidiaroika (příklad, loperamid, difenoxylát s atropinem) pro kontrolu chronického průjmu.
    • Antibiotika používaná k léčbě CD (tj. ciprofloxacin, metronidazol).
    • Azathioprin (AZA) nebo 6-merkaptopurin (6-MP) nebo metotrexát (MTX), za předpokladu, že účastník dostával tento lék během předchozí účasti na MLN0002-2003.
  4. Očkování účastníka je aktuální podle zařazovacího kritéria číslo 10 v MLN0002-2003.

Kritéria vyloučení:

  1. Je to žena a je kojící nebo těhotná.
  2. Má přecitlivělost nebo alergii na vedolizumab nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
  3. Odstoupil ze studie MLN0002-2003.
  4. Vyvinul jakékoli nové nestabilní nebo nekontrolované kardiovaskulární, srdeční selhání střední až těžké (New York Class Association III nebo IV), plicní, jaterní, renální, gastrointestinální (GI), genitourinární, hematologické, koagulační, imunologické, endokrinní/metabolické, neurologické nebo jiná zdravotní porucha, která by podle názoru zkoušejícího zkreslila výsledky studie nebo ohrozila bezpečnost účastníka.
  5. Má pozitivní kontrolní seznam subjektivních příznaků progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) před podáním první dávky studovaného léku.
  6. V současné době vyžaduje rozsáhlou chirurgickou intervenci pro UC nebo CD (příklad resekce střeva), nebo se očekává, že bude vyžadovat velkou chirurgickou intervenci pro UC nebo CD během studie.
  7. Má jiné závažné komorbidity, které omezí jeho schopnost dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vedolizumab s vysokou dávkou
Účastníci s UC nebo CD s výchozí hmotností vyšší nebo rovnou (>=) 30 kilogramů (kg) dostanou vedolizumab 300 mg a účastníci s UC nebo CD s výchozí hmotností nižší než (<) 30 kg dostanou vedolizumab 200 mg , IV infuze, každých 8 týdnů, dokud nebude vedolizumab IV komerčně dostupný pro pediatrickou indikaci (indikace) v zemi účastníka nebo dokud nebudou dostupné jiné programy přístupu k lékům (podle toho, co nastane dříve), účastník dosáhne 18 let a může být převeden na komerční léku (až přibližně 8 let).
Lék: Vedolizumab
Intravenózní infuze vedolizumabu
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentální: Skupina vedolizumab s nízkou dávkou
Účastníci s UC nebo CD s výchozí hmotností >= 30 kg dostanou vedolizumab 150 mg a účastníci s UC nebo CD s výchozí hmotností < 30 kg dostanou vedolizumab 100 mg IV infuzi každých 8 týdnů, dokud nebude vedolizumab IV komerčně dostupný pro pediatrické použití. indikací v zemi účastníka nebo dokud nebudou dostupné jiné programy přístupu k drogám (podle toho, co nastane dříve), účastník dosáhne 18 let a může být převeden na komerční drogu (až přibližně 8 let).
Lék: Vedolizumab
Intravenózní infuze vedolizumabu
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
  • ENTYVIO
  • KYNTELES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s léčbou vyvolanými nežádoucími účinky (TEAEs)
Časové okno: Od první dávky studijního léku až do konce sledování (až 6,8 roku)
AE je definováno jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníků klinického hodnocení, kterým byl podán lék; nemusí mít nutně příčinný vztah k této léčbě. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (například klinicky významný abnormální laboratorní nález), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním léku, ať už bylo považováno za související s lékem nebo ne. TEAE bylo definováno jako AE, jehož datum nástupu nastalo v den nebo po první dávce studijního léku, nebo již přítomné AE, které se po zahájení léčby zhoršilo v intenzitě nebo frekvenci, vyskytující se od první dávky studijního léku do dne poslední dávky studijního léku.
Od první dávky studijního léku až do konce sledování (až 6,8 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s UC, kteří dosáhli a udrželi klinickou odpověď na základě úplného Mayo skóre
Časové okno: Ve 32. týdnu
Klinická odpověď byla definována jako pokračující snížení celkového Mayo skóre o ≥3 body a ≥30 % oproti výchozí hodnotě (na začátku studie MLN0002-2003) a pokračující pokles subskóre rektálního krvácení o ≥1 bod oproti výchozí hodnotě, nebo absolutní subskóre rektálního krvácení menší nebo rovné (≤1) bodu. Mayo skóre byl nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC. Skládal se ze 4 subskóre: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy při endoskopii a hodnocení aktivity onemocnění lékařem, každé hodnocené od 0 do 3, kde 0 znamenalo normální stav a 3 závažnější onemocnění. Tato skóre byla sečtena, čímž vzniklo celkové skóre v rozmezí 0 až 12; vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
Ve 32. týdnu
Procento účastníků s CD, kteří dosáhli a udrželi klinickou odpověď na základě jednoduchého endoskopického skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) a indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) v týdnu 32
Časové okno: Ve 32. týdnu
Udržení klinické odpovědi založené na SES-CD a CDAI bylo definováno jako 50% snížení skóre SES-CD při endoskopii ve srovnání s výchozí endoskopií [na začátku studie MLN0002-2003 (NCT03138655)]; a pokračující snížení CDAI, které představuje pokles o ≥ 70 bodů od výchozího skóre CDAI na začátku studie MLN0002-2003 (NCT03138655). CDAI byl výzkumný nástroj používaný ke kvantifikaci příznaků účastníků s Crohnovou chorobou. SES-CD se skládal ze 3 proměnných: velikost vředu, ulcerovaný a postižený povrch a přítomnost zúžení, každá hodnocená od 0 do 3, přičemž skóre 0 znamená žádné kolonické léze nebo mukózní hojení, a SES-CD větší než (>) 1 indikoval přítomnost mukózních lézí.
Ve 32. týdnu
Čas do výskytu závažných událostí souvisejících se zánětlivým onemocněním střev (IBD)
Časové okno: Až 6,8 roku
Čas do významných událostí souvisejících se zánětlivým střevním onemocněním (IBD) byl definován jako doba od zahájení léčby ve studii do první významné hospitalizace, operace nebo výkonu souvisejícího s ulcerózní kolitidou (UC) a Crohnovou chorobou (CD).
Až 6,8 roku
Změna od výchozí hodnoty v IMPACT-III – celkové skóre
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 a 312
Dotazník IMPACT-III byl sebeposuzovací nástroj s 35 uzavřenými otázkami zahrnujícími 6 domén: Střevní příznaky (7 položek), Systémové příznaky (3 položky), Sociální fungování (12 položek), Obraz těla (3 položky), Léčba/Zásahy (3 položky) a Emocionální fungování (7 položek). Dotazník IMPACT-III používal 5bodovou Likertovu škálu od 1 do 5 pro všechny odpovědi. Celkové skóre bylo získáno součtem jednotlivých dílčích skóre domén. Celkové skóre se pohybovalo od 35 do 175, přičemž vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu života.
Výchozí hodnota, týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 a 312
Změna od výchozí hodnoty v IMPACT-III - skóre domény příznaků střev
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 a 312
Dotazník IMPACT-III byl sebeposuzovací měřicí nástroj s 35 uzavřenými otázkami pokrývajícími 6 oblastí. Oblast střevních příznaků se skládala ze 7 položek. Každá položka byla hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály od 1 do 5. Skóre oblasti střevních příznaků se pohybovalo od 7 do 35, přičemž vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu života.
Výchozí hodnota, týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 a 312
Změna od výchozí hodnoty v IMPACT-III - skóre domény systémových příznaků
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 a 312
Dotazník IMPACT-III byl sebeposuzovací nástroj s 35 uzavřenými otázkami pokrývajícími 6 domén. Doména systémových příznaků se skládala ze 3 položek. Každá položka byla hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály od 1 do 5. Skóre domény systémových příznaků se pohybovalo od 3 do 15, přičemž vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu života.
Výchozí hodnota, týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 a 312
Změna od výchozí hodnoty v IMPACT-III - skóre domény sociálního fungování
Časové okno: Baseline, týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 a 312
Dotazník IMPACT-III byl měřítkem s vlastním vyplněním s 35 uzavřenými otázkami zahrnujícími 6 domén. Doména sociálního fungování se skládala z 12 položek. Každá položka byla hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály od 1 do 5. Skóre domény sociálního fungování se pohybovalo od 12 do 60, přičemž vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu života.
Baseline, týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 a 312
Změna od výchozí hodnoty v IMPACT-III – skóre domény obrazu těla
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 a 312
Dotazník IMPACT-III byl sebeposuzovací nástroj s 35 uzavřenými otázkami zahrnujícími 6 domén. Doména obrazu těla se skládala ze 3 položek. Každá položka byla hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály od 1 do 5. Skóre domény obrazu těla se pohybovalo od 3 do 15, přičemž vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu života.
Výchozí stav, týden 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 a 312
Změna oproti výchozí hodnotě v IMPACT-III - Skóre domény léčby/zásahů
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 a 312
Dotazník IMPACT-III byl sebehodnotící nástroj s 35 uzavřenými otázkami pokrývajícími 6 oblastí. Oblast léčby/zásahů se skládala ze 3 položek. Každá položka byla hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály v rozmezí od 1 do 5. Skóre oblasti léčby/zásahů se pohybovalo od 3 do 15, přičemž vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu života.
Výchozí hodnota, týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 a 312
Změna od výchozí hodnoty v IMPACT-III – skóre domény emočního fungování
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 a 312
Dotazník IMPACT-III byl sebehodnoticím nástrojem s 35 uzavřenými otázkami pokrývajícími 6 domén. Domena emocionálního fungování se skládala ze 7 položek. Každá položka byla hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály od 1 do 5. Skóre domény emocionálního fungování se pohybovalo od 7 do 35, přičemž vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu života.
Výchozí hodnota, týden 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 a 312
Rychlost růstu výšky v týdnu 48 a každých 48 týdnů
Časové okno: V týdnech 48, 96, 144, 192, 240, 288 a 336
Rychlost růstu (centimetr za rok [cm/rok]) byla vypočtena jako změna výšky dělená dobou trvání [čas mezi dvěma měřeními výšky].
V týdnech 48, 96, 144, 192, 240, 288 a 336
Změna od výchozí hodnoty výšky
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336
Byla nahlášena změna výšky oproti výchozí hodnotě.
Výchozí hodnota, týdny 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312 a 336
Byla hlášena změna hmotnosti od výchozí hodnoty.
Výchozí hodnota, týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312 a 336
Změna oproti výchozí hodnotě indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312 a 336
BMI bylo vypočteno jako hmotnost (v kilogramech) / výška (v metrech čtverečních).
Výchozí hodnota, týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312 a 336
Procento účastníků, kteří dosáhli Tannerova stadia V ve věku 16 let nebo dříve (u žen) nebo ve věku 17 let (u mužů)
Časové okno: Až 6,8 roku
Tannerova stupnice byla měřítkem používaným k hodnocení růstových parametrů standardizovaných podle věku, pohlaví a pubertálního vývoje. Ženský pubertální vývoj se hodnotil podle vývoje ochlupení a velikosti prsou; mužský pubertální vývoj se hodnotil podle velikosti genitálií a vývoje ochlupení. Hodnoceno v 5 stupních: stupeň 1 (žádný vývoj) až 5 (dospělý vývoj v množství a velikosti). Tannerův stupeň byl hodnocen v nebo před 16. rokem věku u žen nebo 17. rokem věku u mužů.
Až 6,8 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Spolupracovníci

Takeda Development Center Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vedolizumab-2005
  • 2017-002182-21 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1176-5741 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 17/NE/0258 (Identifikátor registru: NRES)
  • MOH_2017-09-18_000649 (Jiný identifikátor: CRS)
  • 2023-507766-35-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Vedolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit