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グリコール酸フェイシャル ピーリング手順を受けた軽度から高度な光損傷を受けた顔面皮膚を持つ健康な女性におけるスキン クリームの美容上の利点の評価

2019年5月22日 更新者：GlaxoSmithKline

軽度から高度な光損傷を受けた顔面皮膚が 70% の健康な女性被験者を対象に、局所的なスキンケア製剤の局所耐性と化粧品の有効性を評価するために設計された、無作為化、評価者盲検、単一施設および 2 アームの臨床研究グリコール酸フェイシャルピーリング手順

70% グリコール酸のフェイシャル ピール プロシージャーを受けた軽度から高度な光損傷を受けた顔面皮膚を持つ健康な女性参加者における、局所スキンケア フォーミュレーションの局所耐性と美容効果を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化、評価者盲検、単一施設、2群の臨床研究であり、軽度から高度な光損傷を受けた顔面皮膚を持つ健康な女性参加者における局所スキンケア製剤の局所耐性と美容効果を評価するために設計されています。グリコール酸70%のフェイシャルピーリング施術です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13084-791
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -自発的な書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、研究手順、制限、および参加する意欲の理解を示し、インフォームドコンセントフォームの署名と日付のコピーを受け取りました。
  • 30歳から60歳までの女性。
  • -治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の意見では、病歴または身体検査に臨床的に重大で関連する異常がない、良好な一般的および精神的健康。
  • -研究に積極的に参加し、予定されているすべての訪問に参加する意欲。
  • 肌のタイプ: フィッツパトリック フォトタイプ II-IV およびグロガウ光老化タイプ II-III の参加者
  • -調査官の意見では、信頼できる避妊方法を実践している、出産の可能性のある女性。 適切な避妊とは、禁欲、経口避妊薬、併用またはプロゲストーゲン単独、注射可能なプロゲストーゲン、レボノルゲストレルのインプラント、エストロゲン性膣リング、経皮的避妊パッチ、子宮内避妊器具、子宮内避妊システム、または二重バリア法（コンドームまたは閉塞キャップ [横隔膜または子宮頸管キャップ] プラス殺精子剤 [泡、ゲル、フィルム、クリーム、座薬]) または女性参加者の研究への参加前の男性パートナーの滅菌、およびこの男性はその参加者の唯一のパートナーです。

除外基準:

  • -妊娠していることがわかっている女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性。
  • 授乳中の女性。

  • a) 試験部位の活動性皮膚疾患または開放創 b) 薬用にきび治療薬を使用した病歴 (例: 過去 24 か月以内の過酸化ベンゾイル、クリンダマイシン、イソトレチノイン)、c) 形成異常母斑または黒色腫の病歴、d) 乾癬、アトピー性皮膚炎などの既存の炎症性皮膚疾患、e) ほくろ、入れ墨、傷跡、炎症を起こした皮膚、髪の毛など。 f) 免疫抑制剤による全身療法（例： コルチコステロイド）および／または抗ヒスタミン薬 スクリーニング前の７日以内および／または研究の全過程を通して、ｇ）市販（ＯＴＣ）鎮痛薬または抗炎症薬の全身使用 スクリーニングの２４時間前。 h) スクリーニングの 2 週間前に任意の光増感剤を全身的に使用する、i) スクリーニングの 2 週間前までに強烈な日光浴、UV 治療、または日焼けサロンを訪れた、j) 定期的な全身投薬を必要とする可能性のある次の病気のいずれか;インスリン依存性糖尿病、癌、k) 投薬されていない場合、以下の病気のいずれか: 喘息、高血圧、l) 日光に対する異常な反応の病歴、m) 参加者の精神疾患の病歴、n) 過去 12 以内の眼科手術月。

    o) 過去 3 か月以内の眼の外傷、感染症または炎症、 p) 活動性の眼瞼炎、結膜炎、ブドウ膜炎、 q) 過去 1 か月以内の局所眼科治療を必要とする眼の病理、 r) 過去 3 か月以内の眼のレーザー、s)過去 3 か月以内に、スキン トーン ライトニング製品の使用を含む、治療部位 (顔) での美容、美容、または皮膚科の治療 t) 過去 2 週間以内のフェイシャル スクラブ、脱毛クリーム、ワックスおよび/または漂白の使用スクリーニングまで、u）スクリーニング前の過去4週間以内のマイクロダーマブレーションおよび/またはレーザー脱毛、v）単純ヘルペス（口唇ヘルペス）の病歴。

  • -研究材料（または密接に関連する化合物）に対する既知または疑いのある不耐性または過敏症またはそれらの記載された成分のいずれか、および化粧品または研究成分に対する文書化されたアレルギー。
  • -別の臨床研究への参加（美容研究を含む）または治験薬の受領 スクリーニング訪問から30日以内およびこの研究への以前の参加。
  • アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴 (過去 5 年以内)。
  • スポンサーまたは研究サイトの従業員、またはその肉親のメンバー。
  • -研究期間中、日中に屋外で働く必要があり、研究期間中、日中に長時間屋外で過ごす必要があるか、そうでなければ意図している（例： 休日、日光浴、ガーデニング)。
  • 研究材料感受性試験の任意の時点での皮膚科医または参加者の自己評価エンドポイントの「重度」のスコア。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
参加者は、エンドウ豆大の量の試験製品 (約 0.6 ～ 1 グラム (g)) を指先に局所的に塗布し、クレンジング後に 1 日 2 回 (朝と夜) 顔全体に塗布します。 すべての参加者は、朝晩の 1 日 2 回の洗顔料の使用を継続し、朝 (試験製品の塗布後) と昼食時に日焼け止めを塗布するように指示されます。
他の：テスト製品
脂質バームの回復
他の：クレンザー
保湿洗顔料
他の：日焼け止め
SPF（サンプロテクションファクター）50の日焼け止め
他の：グループ 2
参加者は顔を水で濡らし、少量の洗顔料（約0.6〜1g）を泡立てます。 濡れた肌に局部的にマッサージし、1日2回（朝晩）水で洗い流してください。 クレンジング後、参加者は朝と昼に、エンドウ豆大の量 (約 0.6 ～ 1 g) の日焼け止めを塗ります。
他の：クレンザー
保湿洗顔料
他の：日焼け止め
SPF（サンプロテクションファクター）50の日焼け止め

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価者のグローバル アセスメント スコアに基づいて製品の忍容性を報告した参加者の数
時間枠：フェイシャルピーリング施術後14日
皮膚科医は、以下のスケールを使用して、各参加者の手順の期待される効果に関連して、手順後のスキンケアレジメンの局所耐性を評価しました: 0 - 製品レジメンは十分に許容されました, 1 - 製品レジメンは十分に許容されませんでした. 皮膚科医は、各参加者の臨床および参加者の自己評価データの合計セットを観察しました。 より低いスケール値は、処置の予想される兆候/症状の臨床的に重大な悪化がないこと、製品の使用中に新しい兆候/症状が現れないことを意味します。 一方、より高いスケール値は、手順の予想される兆候/症状の重症度または頻度の明確で臨床的に関連する悪化、および/または製品使用中の新しい予期しない兆候/症状の発生を意味します。
フェイシャルピーリング施術後14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚科医の評価の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：フェイシャルピーリング施術後14日
紅斑、乾燥、落屑、および浮腫の評価は、前腕の掌側表面の 5 x 5 cm 四方の領域で、参加者の皮膚の状態について皮膚科医によって行われました。 兆候はスケールで採点されました。 0 ～ 3 の紅斑、0 = なし～赤みなし、1 = 軽度～軽度の赤み、2 = 中等度～明確な赤み、3 = 重度の顕著な赤み。 0 ～ 3 の乾燥、ここで、0 = なし - 乾燥なし、1 = 軽度～かろうじて知覚できる、試験部位の限られた領域に細かい鱗屑、2 = 試験部位のすべての領域に一般化された中～細かい鱗屑、3 = 重度の鱗屑および試験部位全体の皮膚の剥離。 0 ～ 3 の落屑。ここで、0 = 剥離の兆候なし、1 = 軽度 - ほとんど知覚できないスケーリング、2 = 中程度 - 最小限のスケーリング、3 = 重度 - 中程度のスケーリング。 0-3 の浮腫、ここで、0=なし-浮腫なし、1=軽度-かろうじて知覚できる浮腫、2=中等度-明確な浮腫、3=重度の顕著な浮腫。 測定値は参加者のスコアの合計であるため、合計スコア スケールは 0 ～ 12 の範囲であり、スコアが高いほど刺激の兆候が増加していることを示します。
フェイシャルピーリング施術後14日
紅斑、浮腫、落屑および乾燥の個々の皮膚科医スコアのベースラインからの変化なし/軽度/中程度/重度の変化を報告した参加者の数
時間枠：フェイシャルピーリング施術後14日
参加者の徴候/症状は、以下のように 0 ～ 3 のスケールで採点されました: 紅斑: 0 からのスコア = なし - 紅斑の存在の証拠なし、1 = 軽度 - わずかな赤色、2 = 中程度 - 明確な発赤、3 = 重度の発赤- 顕著な紅斑、鮮やかな赤色から薄暗い暗赤色。 乾燥: 0 = なし - 乾燥なし、1 = 軽度 - 試験部位の限定された領域に存在するかろうじて知覚できる細かいスケールまたはフレーク、2 = 中程度 - 試験部位のすべての領域に一般化された細かいスケールまたはフレーク、3 = のスコア重度 - 試験部位全体の皮膚の鱗屑および剥がれ。 0=なし-落屑/剥がれの証拠なし、1=軽度-かろうじて知覚できるスケーリング;引っ掻いた場合にのみ明らか、2=中程度 - 最小限の剥がれ、皮膚への付着、3=重度 - 中程度の剥がれ、皮膚への緩い付着、容易に除去可能。 0=なし-浮腫なし、1=軽度-かろうじて知覚できる浮腫あり、2=中等度-明確な浮腫あり、3=重度-顕著な/顕著な浮腫ありの浮腫スコア。
フェイシャルピーリング施術後14日
赤み、痛み、刺痛/灼熱感、かゆみ、きつさ、乾燥に関する参加者の自己評価スコアの合計のベースラインからの変化
時間枠：フェイシャルピーリング施術後14日
痛み、刺痛/灼熱感、かゆみ、こわばり、発赤、乾燥の評価は、評価時の前腕の掌側表面の 5 x 5 cm 四方の領域で、参加者の皮膚の状態を反映して行われました。 参加者は徴候/症状ごとに採点されました: 痛み、刺痛/灼熱感、かゆみ、緊張感、赤み、乾燥を 0 ～ 3 のスケールで評価します。0 = なし;徴候や症状なし、1 = 軽度。ほとんど知覚できない、2 = 中等度。明確な徴候および症状、および 3 = 重度のマークまたは顕著な徴候または症状。 この結果の尺度は参加者のスコアの合計であるため、合計スコア、つまり範囲は 0 ～ 15 であり、スコアが高いほど刺激の徴候または症状が増加したことを示します。
フェイシャルピーリング施術後14日
赤みに関する参加者の自己評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：フェイシャルピーリング施術後14日
以下の評価は、赤みの評価時の皮膚の状態を反映して、参加者によって実施されました。 参加者は、0 から 3 のスケールでスコア付けされました (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、および 3 = 重度)。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
フェイシャルピーリング施術後14日
参加者の痛みの自己評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：フェイシャルピーリング施術後14日
以下の評価は、痛みの評価時の皮膚の状態を反映して、参加者によって実施されました。 参加者は 0 ～ 3 のスケールで採点されました (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
フェイシャルピーリング施術後14日
かゆみに関する参加者の自己評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：フェイシャルピーリング施術後14日
以下の評価は、参加者がかゆみ評価時の皮膚の状態を反映して実施したものです。 参加者は 0 ～ 3 のスケールで採点されました (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
フェイシャルピーリング施術後14日
刺痛/灼熱感に関する参加者の自己評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：フェイシャルピーリング施術後14日
以下の評価は、刺痛/灼熱感の評価時の皮膚の状態を反映して、参加者によって実施されました。 参加者は 0 ～ 3 のスケールで採点されました (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
フェイシャルピーリング施術後14日
締まり具合に関する参加者の自己評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：フェイシャルピーリング施術後14日
以下の評価は、引き締め評価時の肌の状態を反映して、参加者によって実施されました。 参加者は 0 ～ 3 のスケールで採点されました (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
フェイシャルピーリング施術後14日
参加者の乾燥度自己評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：フェイシャルピーリング施術後14日
以下の評価は、参加者が乾燥評価時の肌の状態を反映して実施したものです。 参加者は 0 ～ 3 のスケールで採点されました (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
フェイシャルピーリング施術後14日
Tewameter を使用したバリア機能の機器測定におけるベースラインからの変化
時間枠：フェイシャルピーリング施術後14日
経表皮水分損失（TEWL）測定は、テワメーターを使用した蒸発測定によって実施されました。 測定は、左頬 (鼻と耳の間の頬骨の下) で 3 回行われました。 TEWL 測定は、テワメーター プローブの煙突が垂直に位置合わせされるように、参加者が仰向けに水平に横たわって行われました。 TEWL 値の上昇は、皮膚バリア機能への損傷を示します。
フェイシャルピーリング施術後14日
コルネオメーターを使用した保湿の機器測定におけるベースラインからの変化
時間枠：フェイシャルピーリング施術後14日
角質層水分量の測定は、コルネオメーターを用いた電気容量法により行った。 コルネオメーターの測定は、参加者が仰向けに水平に横たわった状態で、左頬 (頬骨の下、鼻と耳の間) で 3 回行われました。 角質測定値の増加は、皮膚の水和状態の増加を示し、逆もまた同様です。
フェイシャルピーリング施術後14日
参加者の全体的な自己評価
時間枠：フェイシャルピーリング施術後14日
参加者は、0 (非常に満足)、1 (満足)、2 (あまり満足していない)、3 (満足していない) のように、0 から 3 のスケールで無作為に割り付けられた手順後のスキンケア レジメンに対する満足度を評価しました。全然満足）。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
フェイシャルピーリング施術後14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月17日

一次修了 (実際)

2017年10月31日

研究の完了 (実際)

2017年10月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月21日

最初の投稿 (実際)

2017年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月22日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 206827

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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