- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03197883
Évaluation de l'avantage cosmétique d'une crème pour la peau chez les femmes en bonne santé avec une peau du visage photo-endommagée légère à avancée qui ont subi une procédure de peeling facial à l'acide glycolique
Une étude clinique randomisée, à l'insu de l'évaluateur, à centre unique et à deux bras conçue pour évaluer la tolérance locale et l'efficacité cosmétique d'une formulation de soin de la peau topique chez des sujets féminins en bonne santé avec une peau du visage photo-endommagée légère à avancée qui ont subi un 70% Procédure de peeling facial à l'acide glycolique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brésil, 13084-791
- GSK Investigational Site
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Démontre une compréhension des procédures de l'étude, des restrictions et de la volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire et a reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé.
- Femmes âgées de 30 à 60 ans inclus.
- Bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, aucune anomalie cliniquement significative et pertinente dans les antécédents médicaux ou lors de l'examen physique.
- Volonté de participer activement à l'étude et d'assister à toutes les visites prévues.
- Type de peau : Fitzpatrick phototype II-IV et participants avec Glogau photovieillissement type II-III
- Femmes en âge de procréer qui, de l'avis de l'investigateur, pratiquent une méthode de contraception fiable. Une contraception adéquate est définie comme l'abstinence, un contraceptif oral, combiné ou progestatif seul ou un progestatif injectable ou des implants de lévonorgestrel ou un anneau vaginal œstrogénique ou des patchs contraceptifs percutanés ou un dispositif intra-utérin ou un système intra-utérin ou une méthode à double barrière (préservatif ou cape occlusive [diaphragme ou voûte cervicale caps] plus agent spermicide [mousse, gel, film, crème, suppositoire]) ou stérilisation du partenaire masculin avant l'entrée de la participante dans l'étude, et cet homme est le seul partenaire de ce participant.
Critère d'exclusion:
- Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
- Les femmes qui allaitent.
a) Maladie cutanée active ou plaie ouverte dans la zone de test, b) Antécédents médicaux d'utilisation d'un traitement médicamenteux contre l'acné (par ex. Peroxyde de benzoyle, clindamycine, isotrétinoïne) au cours des 24 derniers mois, c) Antécédents médicaux de naevus dysplasiques ou de mélanome, d) Dermatoses inflammatoires préexistantes telles que psoriasis, dermatite atopique, e) Grains de beauté, tatouages, cicatrices, peau irritée, poils, etc. au niveau de la zone de test qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, influencer l'investigation, f) Thérapie systémique avec des médicaments immunosuppresseurs (par ex. corticostéroïdes) et/ou antihistaminiques dans les 7 jours précédant le dépistage et/ou tout au long de l'étude, g) Utilisation systémique d'analgésiques ou d'anti-inflammatoires en vente libre 24 heures avant le dépistage. h) Utilisation systémique de tout médicament photosensibilisant 2 semaines avant le dépistage, i) Exposition intense au soleil, traitements UV ou visite au salon de bronzage dans les deux semaines précédant le dépistage, j) L'une des maladies suivantes pouvant nécessiter des médicaments systémiques réguliers ; Diabète insulino-dépendant, cancer, k) Une des maladies suivantes si non médicamentée : Asthme, hypertension, l) Antécédents médicaux de réponse anormale à la lumière du soleil, m) Participant ayant des antécédents de maladie mentale, n) Chirurgie oculaire au cours des 12 derniers mois mois.
o) Traumatisme oculaire, infection ou inflammation au cours des 3 derniers mois, p) Blépharite active, conjonctivite, uvéite, q) Toute pathologie oculaire nécessitant un traitement oculaire topique au cours du dernier mois, r) Laser oculaire au cours des 3 derniers mois, s) Traitement esthétique, cosmétique ou dermatologique dans la zone de traitement (visage), y compris l'utilisation de produits éclaircissants, au cours des 3 derniers mois, t) Utilisation de gommages pour le visage, de crèmes dépilatoires, d'épilation et/ou de blanchiment au cours des 2 dernières semaines précédant au dépistage, u) Microdermabrasion et/ou épilation au laser au cours des 4 dernières semaines précédant le dépistage, v) Antécédents médicaux d'herpès simplex (herpès labial).
- Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés et allergies documentées aux produits cosmétiques ou aux ingrédients de l'étude.
- Participation à une autre étude clinique (y compris des études cosmétiques) ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage et participation antérieure à cette étude.
- Antécédents récents (au cours des 5 dernières années) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
- Un employé du promoteur ou du site d'étude ou des membres de leur famille immédiate.
- Obligé de travailler à l'extérieur pendant la journée pendant la durée de l'étude et obligé ou ayant l'intention de passer de longues périodes à l'extérieur pendant la journée pendant la durée de l'étude (par ex. vacances, bains de soleil et jardinage).
- Un score de "Sévère" pour tout critère d'évaluation auto-évalué par un dermatologue ou un participant à tout moment pour le test de sensibilité au matériel d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Les participants appliqueront une quantité de produit de test de la taille d'un pois (environ 0,6 à 1 gramme (g)) par voie topique sur le bout des doigts et appliqueront deux fois par jour (matin et soir) sur l'ensemble du visage après le nettoyage.
Tous les participants seront invités à continuer d'utiliser le nettoyant pour le visage deux fois par jour, le matin et le soir, et à appliquer la crème solaire le matin (après l'application du produit test) et le midi.
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Baume relipidant réparateur
Nettoyant visage hydratant
Crème solaire FPS (facteur de protection solaire) 50
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Autre: Groupe 2
Les participants se mouilleront le visage avec de l'eau et feront mousser une petite quantité de nettoyant pour le visage (environ 0,6 à 1 g).
Masser localement sur peau humide et rincer à l'eau deux fois par jour (matin et soir).
Après le nettoyage, les participants appliqueront une quantité de la taille d'un pois (environ 0,6 à 1 g) de crème solaire le matin et le midi.
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Nettoyant visage hydratant
Crème solaire FPS (facteur de protection solaire) 50
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants déclarant la tolérance du produit sur la base des scores d'évaluation globale de l'évaluateur
Délai: 14 jours après la fin de la procédure de peeling facial
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Le dermatologue a évalué la tolérance locale du régime de soins de la peau post-intervention dans le contexte des effets attendus de la procédure pour chaque participant en utilisant l'échelle ci-dessous : 0 - Le régime de produits a été bien toléré, 1 - Le régime de produits n'a pas été bien toléré.
Le dermatologue a observé sur l'ensemble total des données cliniques et d'auto-évaluation des participants pour chaque participant.
Une valeur d'échelle inférieure implique qu'aucune aggravation cliniquement significative des signes/symptômes attendus de la procédure, aucun nouveau signe/symptôme ne se manifeste pendant l'utilisation du produit.
Alors qu'une valeur d'échelle plus élevée implique une aggravation claire et cliniquement pertinente de la gravité ou de la fréquence des signes/symptômes attendus de la procédure et/ou toute apparition de nouveaux signes/symptômes inattendus pendant l'utilisation du produit.
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14 jours après la fin de la procédure de peeling facial
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score total des évaluations des dermatologues
Délai: 14 jours après la fin de la procédure de peeling facial
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Les évaluations de l'érythème, de la sécheresse, de la desquamation et de l'œdème ont été effectuées par un dermatologue sur l'état de la peau du participant au niveau de la zone carrée de 5 x 5 cm sur la surface palmaire de l'avant-bras.
Les signes ont été notés sur une échelle.
Érythème sur 0-3 où, 0 = aucun-pas de rougeur, 1 = rougeur légère à légère, 2 = rougeur modérée à définie, 3 = rougeur marquée.
Sécheresse sur 0-3 où, 0=aucune-pas de sécheresse, 1=léger-à peine perceptible, échelles fines à des zones limitées du site d'essai, 2=échelles modérées à fines généralisées à toutes les zones du site d'essai, 3=sévère-entartrage et desquamation de la peau sur toutes les zones du site de test.
Desquamation sur 0-3 où, 0 = aucun signe de desquamation, 1 = desquamation légère à peine perceptible, 2 = desquamation modérée à minime, 3 = desquamation sévère à modérée.
Œdème sur 0-3 où, 0 = aucun-pas d'œdème, 1 = œdème léger à peine perceptible, 2 = œdème modéré à défini, 3 = œdème sévère prononcé.
La mesure est la somme des scores des participants, donc une échelle de score total varie de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant des signes accrus d'irritation.
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14 jours après la fin de la procédure de peeling facial
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Nombre de participants signalant un changement nul/léger/modéré/sévère par rapport au départ dans les scores individuels des dermatologues pour l'érythème, l'œdème, la desquamation et la sécheresse
Délai: 14 jours après la fin de la procédure de peeling facial
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Les signes/symptômes des participants ont été notés sur une échelle de 0 à 3 comme ci-dessous : Érythème : Score de 0=Aucun-Aucun signe d'érythème présent, 1=Coloration rouge légère-légère, 2=Rougeur modérée-définie, 3=Sévère - Érythème marqué, de couleur rouge vif à rouge foncé sombre.
Sécheresse : Score de 0=Aucun-Pas de sécheresse, 1=Léger-À peine perceptible, fines écailles ou flocons présents dans des zones limitées du site d'essai, 2=Moyen-Fins écailles ou flocons généralisés à toutes les zones du site d'essai, 3= Sévère - Desquamation et desquamation de la peau sur toutes les zones du site de test.
Score de desquamation de 0=Aucun-Aucun signe de desquamation/de desquamation, 1=Légère-Squamation à peine perceptible ; évident uniquement au grattage, 2 = desquamation modérée à minimale, adhérente à la peau, 3 = sévère - desquamation modérée, légèrement adhérente à la peau et facilement amovible.
Score d'œdème de 0 = aucun-aucun œdème présent, 1 = œdème léger à peine perceptible présent, 2 = œdème modéré-défini présent, 3 = œdème grave-marqué/prononcé présent.
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14 jours après la fin de la procédure de peeling facial
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Changement par rapport au départ dans la somme des scores d'auto-évaluation des participants pour la rougeur, la douleur, les picotements/brûlures, les démangeaisons, l'oppression et la sécheresse
Délai: 14 jours après la fin de la procédure de peeling facial
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Les évaluations de la douleur, des picotements/brûlures, des démangeaisons, des tiraillements, des rougeurs et de la sécheresse ont été menées par des participants reflétant leur état de peau sur la zone carrée de 5 x 5 cm sur la surface palmaire de l'avant-bras au moment de l'évaluation.
Les participants ont été notés selon les signes/symptômes : douleur, picotements/brûlures, démangeaisons, oppression, rougeur et sécheresse sur une échelle de 0 à 3, où 0 = aucun ; aucun signe ou symptôme, 1 = léger ; à peine perceptible, 2= modéré ; signes et symptômes précis, et 3 = signes ou symptômes graves - marqués ou prononcés.
Cette mesure de résultat est la somme des scores des participants, donc un score total, c'est-à-dire la plage est de 0 à 15, avec des scores plus élevés indiquant une augmentation des signes ou des symptômes d'irritation.
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14 jours après la fin de la procédure de peeling facial
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores d'auto-évaluation des participants pour la rougeur
Délai: 14 jours après la fin de la procédure de peeling facial
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Les évaluations suivantes ont été menées par des participants reflétant l'état de leur peau au moment de l'évaluation des rougeurs.
Les participants ont été notés sur une échelle de 0 à 3. (0 = Aucun, 1 = Léger, 2 = Modéré et 3 = Sévère).
Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
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14 jours après la fin de la procédure de peeling facial
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Changement par rapport au départ dans les scores d'auto-évaluation des participants pour la douleur
Délai: 14 jours après la fin de la procédure de peeling facial
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Les évaluations suivantes ont été menées par les participants en fonction de leur état de peau au moment de l'évaluation de la douleur.
Les participants ont été notés sur une échelle de 0 à 3. (0 = Aucun, 1 = Léger, 2 = Modéré et 3 = Sévère).
Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
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14 jours après la fin de la procédure de peeling facial
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Changement par rapport au départ dans les scores d'auto-évaluation des participants pour les démangeaisons
Délai: 14 jours après la fin de la procédure de peeling facial
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Les évaluations suivantes ont été menées par des participants reflétant l'état de leur peau au moment de l'évaluation des démangeaisons.
Les participants ont été notés sur une échelle de 0 à 3. (0 = Aucun, 1 = Léger, 2 = Modéré et 3 = Sévère).
Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
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14 jours après la fin de la procédure de peeling facial
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores d'auto-évaluation des participants pour les piqûres/brûlures
Délai: 14 jours après la fin de la procédure de peeling facial
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Les évaluations suivantes ont été menées par des participants reflétant leur état de peau au moment de l'évaluation pour les picotements/brûlures.
Les participants ont été notés sur une échelle de 0 à 3. (0 = Aucun, 1 = Léger, 2 = Modéré et 3 = Sévère).
Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
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14 jours après la fin de la procédure de peeling facial
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores d'auto-évaluation des participants pour l'étanchéité
Délai: 14 jours après la fin de la procédure de peeling facial
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Les évaluations suivantes ont été menées par des participants reflétant l'état de leur peau au moment de l'évaluation de l'étanchéité.
Les participants ont été notés sur une échelle de 0 à 3. (0 = Aucun, 1 = Léger, 2 = Modéré et 3 = Sévère).
Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
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14 jours après la fin de la procédure de peeling facial
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores d'auto-évaluation des participants pour la sécheresse
Délai: 14 jours après la fin de la procédure de peeling facial
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Les évaluations suivantes ont été menées par des participants reflétant l'état de leur peau au moment de l'évaluation de la sécheresse.
Les participants ont été notés sur une échelle de 0 à 3. (0 = Aucun, 1 = Léger, 2 = Modéré et 3 = Sévère).
Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
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14 jours après la fin de la procédure de peeling facial
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Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure instrumentale de la fonction de barrière à l'aide de Tewameter
Délai: 14 jours après la fin de la procédure de peeling facial
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La mesure de la perte en eau trans-épidermique (TEWL) a été réalisée par évaporimétrie avec un Tewameter.
Les mesures ont été prises en triple sur la joue gauche (sous la pommette entre le nez et l'oreille).
Les mesures TEWL ont été prises avec le participant allongé horizontalement, sur le dos, de sorte que la cheminée de la sonde Tewameter soit alignée verticalement.
Une augmentation des valeurs TEWL montre des dommages à la fonction de barrière cutanée.
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14 jours après la fin de la procédure de peeling facial
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Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure instrumentale de l'hydratation à l'aide d'un cornéomètre
Délai: 14 jours après la fin de la procédure de peeling facial
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La mesure de l'hydratation de la couche cornée a été réalisée par la méthode de capacité électrique avec un cornéomètre.
Les mesures au cornéomètre ont été prises en triple au niveau de la joue gauche (sous la pommette, entre le nez et l'oreille) avec le participant allongé horizontalement, sur le dos.
Une augmentation des valeurs de cornéométrie indique une augmentation de l'état d'hydratation de la peau et vice versa.
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14 jours après la fin de la procédure de peeling facial
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Auto-évaluation globale des participants
Délai: 14 jours après la fin de la procédure de peeling facial
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Les participants ont évalué le niveau de satisfaction à l'égard du régime de soins de la peau post-intervention auquel ils ont été randomisés sur une échelle de 0 à 3 comme suit : 0 (très satisfait), 1 (satisfait), 2 (peu satisfait), 3 (pas du tout satisfait).
Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
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14 jours après la fin de la procédure de peeling facial
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Collaborateurs et enquêteurs
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Autres numéros d'identification d'étude
- 206827
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