Bewertung des kosmetischen Nutzens einer Hautcreme bei gesunden Frauen mit leichter bis fortgeschrittener lichtgeschädigter Gesichtshaut, die sich einem Glykolsäure-Gesichtspeelingverfahren unterzogen haben

Einschlusskriterien:

• Demonstriert das Verständnis der Studienverfahren, Einschränkungen und Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen, und hat eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten.
• Frauen im Alter zwischen 30 und 60 Jahren inklusive.
• Gute allgemeine und geistige Gesundheit mit nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten ohne klinisch signifikante und relevante Anomalien in der Krankengeschichte oder bei der körperlichen Untersuchung.
• Bereitschaft, aktiv an der Studie teilzunehmen und an allen geplanten Besuchen teilzunehmen.
• Hauttyp: Fitzpatrick Phototyp II-IV und Teilnehmer mit Glogau Photoaging Typ II-III
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Ansicht des Prüfarztes eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Angemessene Empfängnisverhütung ist definiert als Abstinenz, orale Kontrazeptiva, entweder kombiniert oder Gestagen allein oder injizierbares Gestagen oder Implantate von Levonorgestrel oder östrogener Vaginalring oder perkutane Verhütungspflaster oder Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem oder Doppelbarrieremethode (Kondom oder Verschlusskappe [Zwerchfell oder Gebärmutterhalsgewölbe Kappen] plus spermizides Mittel [Schaum, Gel, Folie, Creme, Zäpfchen]) oder männliche Partnersterilisation vor dem Eintritt der weiblichen Teilnehmerin in die Studie, und dieser männliche Partner ist der einzige Partner für diese Teilnehmerin.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
• Frauen, die stillen.

• a) Aktive Hauterkrankung oder offene Wunde im Testbereich, b) Medizinische Vorgeschichte der Anwendung einer medizinischen Aknebehandlung (z. Benzoylperoxid, Clindamycin, Isotretinoin) innerhalb der letzten 24 Monate, c) dysplastische Nävi oder Melanom in der Anamnese, d) vorbestehende entzündliche Dermatosen wie Psoriasis, atopische Dermatitis, e) Leberflecken, Tätowierungen, Narben, gereizte Haut, Haare etc. am Testareal, das nach Ansicht des Untersuchers die Untersuchung beeinflussen könnte, f) systemische Therapie mit immunsuppressiven Medikamenten (z. Kortikosteroide) und/oder Antihistaminika innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening und/oder während des gesamten Studienverlaufs, g) Systemische Anwendung von rezeptfreien (OTC) Analgetika oder entzündungshemmenden Arzneimitteln 24 Stunden vor dem Screening. h) Systemische Anwendung eines photosensibilisierenden Medikaments 2 Wochen vor dem Screening, i) Intensive Sonneneinstrahlung, UV-Behandlungen oder Besuch eines Sonnenstudios innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening, j) Eine der folgenden Krankheiten, die eine regelmäßige systemische Medikation erfordern könnte; Insulinabhängiger Diabetes, Krebs, k) Eine der folgenden Krankheiten, wenn nicht medikamentös behandelt: Asthma, Bluthochdruck, l) Krankengeschichte mit anormaler Reaktion auf Sonnenlicht, m) Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, n) Augenchirurgie innerhalb der letzten 12 Monate.

  o) Augentrauma, Infektion oder Entzündung innerhalb der letzten 3 Monate, p) Aktive Blepharitis, Konjunktivitis, Uveitis, q) Jede Augenpathologie, die innerhalb der letzten 1 Monat eine topische Augenbehandlung erfordert, r) Augenlaser innerhalb der letzten 3 Monate, s) Ästhetische, kosmetische oder dermatologische Behandlung im Behandlungsbereich (Gesicht), einschließlich der Verwendung von Skin-Tone-Lightning-Produkten, innerhalb der letzten 3 Monate, t) Verwendung von Gesichtspeelings, Enthaarungscremes, Waxing und/oder Bleaching innerhalb der letzten 2 Wochen davor zum Screening, u) Mikrodermabrasion und/oder Laser-Haarentfernung innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening, v) Anamnese von Herpes simplex (Fieberbläschen).

• Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen die Studienmaterialien (oder eng verwandte Verbindungen) oder einen ihrer angegebenen Inhaltsstoffe und dokumentierte Allergien gegen kosmetische Produkte oder Studieninhaltsstoffe.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich kosmetischer Studien) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch und vorheriger Teilnahme an dieser Studie.
• Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Studienzentrums oder deren unmittelbare Familienangehörige.
• Während der Dauer der Studie bei Tageslicht im Freien arbeiten müssen und während der Dauer der Studie längere Zeit bei Tageslicht im Freien verbringen müssen oder anderweitig beabsichtigen (z. Urlaub, Sonnenbaden und Gartenarbeit).
• Eine Bewertung von „Schwer“ für den selbstbewerteten Endpunkt eines beliebigen Dermatologen oder Teilnehmers für den Empfindlichkeitstest des Studienmaterials.