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评估护肤霜对接受过乙醇酸面部去角质手术的轻度至重度面部皮肤光损伤健康女性的美容效果

2019年5月22日 更新者：GlaxoSmithKline

一项随机、评估者盲法、单中心和双臂临床研究，旨在评估局部皮肤护理配方在健康女性受试者中的局部耐受性和美容功效，这些女性受试者有轻度至高级面部皮肤光损伤，并经历了 70% 的面部皮肤损伤乙醇酸去角质程序

评估局部皮肤护理配方在接受了 70% 乙醇酸面部去角质手术的具有轻度至重度光损伤面部皮肤的健康女性参与者中的局部耐受性和美容功效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这将是一项随机、评估者盲法、单中心和双臂临床研究，旨在评估局部皮肤护理配方对健康女性参与者的局部耐受性和美容功效70% 乙醇酸面部去角质程序。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

123

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、巴西、13084-791
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

26年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 表现出对研究程序、限制和参与意愿的理解，如自愿书面知情同意书所证明，并已收到签署并注明日期的知情同意书副本。
  • 年龄在 30 岁至 60 岁之间的女性。
  • 良好的一般和心理健康，研究者或具有医学资格的指定人员认为在病史或体格检查中没有临床显着和相关的异常。
  • 愿意积极参与研究并参加所有预定的访问。
  • 皮肤类型：Fitzpatrick phototype II-IV 和 Glogau 光老化 II-III 型参与者
  • 研究者认为正在采取可靠避孕方法的育龄女性。 充分避孕被定义为禁欲、口服避孕药、组合或单独使用孕激素或注射孕激素或左炔诺孕酮植入物或雌激素阴道环或经皮避孕贴片或宫内节育器或宫内节育系统或双屏障方法（避孕套或封闭帽[隔膜或宫颈穹窿）帽]加上杀精剂[泡沫、凝胶、薄膜、乳膏、栓剂]）或男性伴侣在女性参与者进入研究之前绝育，并且该男性是该参与者的唯一伴侣。

排除标准：

  • 已知怀孕或打算在研究期间怀孕的女性。
  • 正在哺乳的妇女。

  • a) 测试区域有活动性皮肤病或开放性伤口，b) 使用药物治疗痤疮的病史（例如 过氧化苯甲酰、克林霉素、异维甲酸）在过去 24 个月内，c）发育不良痣或黑色素瘤的病史，d）先前存在的炎症性皮肤病，如牛皮癣、特应性皮炎，e）痣、纹身、疤痕、皮肤刺激、毛发等。在测试区域，研究人员认为可能影响调查，f) 用免疫抑制药物进行全身治疗（例如 在筛选前 7 天内和/或在整个研究过程中使用皮质类固醇）和/或抗组胺药，g) 在筛选前 24 小时全身使用非处方（OTC）镇痛药或抗炎药。 h) 筛选前 2 周全身使用任何光敏药物，i) 筛选前两周内强烈的阳光照射、紫外线治疗或日光浴沙龙访问，j) 可能需要定期全身药物治疗的以下疾病之一；胰岛素依赖型糖尿病、癌症、k) 如果不接受药物治疗，则患有以下疾病之一：哮喘、高血压、l) 对阳光异常反应的病史、m) 参与者有精神疾病史、n) 最近 12 年内的眼科手术个月。

    o) 最近 3 个月内的眼外伤、感染或炎症，p) 活动性睑缘炎、结膜炎、葡萄膜炎，q) 最近 1 个月内需要局部眼部治疗的任何眼部病理，r) 最近 3 个月内的眼部激光，s)在治疗区域（面部）进行美容、美容或皮肤病治疗，包括在过去 3 个月内使用肤色闪电产品，t) 在治疗前的最后 2 周内使用面部磨砂膏、脱毛膏、打蜡和/或漂白筛查，u) 筛查前最后 4 周内的微晶换肤术和/或激光脱毛，v) 单纯疱疹（唇疱疹）病史。

  • 已知或怀疑对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定的成分不耐受或过敏，并对化妆品或研究成分过敏。
  • 参与另一项临床研究（包括美容研究）或在筛选访问和之前参与本研究后 30 天内接受研究药物。
  • 最近（过去 5 年内）酗酒或滥用其他药物的历史。
  • 申办方或​​研究中心的雇员或其直系亲属。
  • 在研究期间需要在白天在户外工作，并且在研究期间需要或打算在白天长时间在户外度过（例如 假期、日光浴和园艺）。
  • 任何皮肤科医生或参与者在任何时间对研究材料敏感性测试的自我评估终点得分为“严重”。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组
参与者将在指尖局部涂抹豌豆大小的测试产品（约 0.6-1 克 (g)），并在清洁后每天两次（早晚）涂抹全脸。 将指示所有参与者在早上和晚上继续每天两次使用洗面奶，并在早上（使用测试产品后）和午餐时间涂抹防晒霜。
其他：测试产品
修复脂膏
其他：洗面奶
保湿洗面奶
其他：防晒霜
SPF（防晒系数）50防晒霜
其他：第 2 组
参与者将用水润湿面部，然后加入少量洗面奶（约 0.6-1 克）起泡沫。 在湿润的皮肤上局部按摩，每天两次（早晚）用水冲洗。 清洁后，参与者将在早上和午餐时间涂抹豌豆大小（约 0.6-1 克）的防晒霜。
其他：洗面奶
保湿洗面奶
其他：防晒霜
SPF（防晒系数）50防晒霜

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据评估者整体评估分数报告产品耐受性的参与者人数
大体时间：面部去角质手术完成后 14 天
皮肤科医生使用以下量表评估每个参与者在程序预期效果的背景下对程序后皮肤护理方案的局部耐受性：0 - 产品方案耐受性良好，1 - 产品方案耐受性不佳。 皮肤科医生观察了每位参与者的整套临床和参与者自我评估数据。 较低的刻度值意味着该过程的预期体征/症状没有临床显着恶化，在产品使用期间没有新的体征/症状出现。 然而，较高的标度值意味着程序的预期体征/症状的严重程度或频率出现明显的临床相关恶化和/或在产品使用期间出现任何新的、意外的体征/症状。
面部去角质手术完成后 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤科医生评估总分相对于基线的变化
大体时间：面部去角质手术完成后 14 天
皮肤科医生对参与者前臂掌侧 5 x 5 平方厘米的皮肤状况进行了红斑、干燥、脱屑和水肿的评估。 这些迹象是按比例计分的。 红斑为 0-3，其中 0=无-无发红，1=轻度-轻微发红，2=中度-明显发红，3=重度显着发红。 干燥度为 0-3，其中，0=无-无干燥，1=轻度-几乎察觉不到，测试点的有限区域有细小的鳞屑，2=测试点的所有区域普遍存在中等-细小的鳞屑，3=严重的鳞屑和测试部位所有区域的皮肤剥落。 0-3 的脱屑，其中，0=无-无剥落迹象，1=轻度-几乎不可察觉的脱屑，2=中度-最小脱屑，3=重度-中度脱屑。 水肿 0-3，其中 0=无-无水肿，1=轻度-几乎不可察觉的水肿，2=中度-明确的水肿，3=严重的水肿。 该度量是参与者分数的总和，因此总分范围为 0-12，分数越高表示刺激迹象越多。
面部去角质手术完成后 14 天
报告红斑、水肿、脱屑和干燥的个体皮肤科医生评分相对于基线无/轻度/中度/重度变化的参与者人数
大体时间：面部去角质手术完成后 14 天
参与者的体征/症状按以下 0 到 3 的等级评分： 红斑：评分 0 = 无 - 没有红斑存在的证据，1 = 轻度 - 轻微红色，2 = 中度 - 确定发红，3 = 严重- 明显的红斑，颜色为鲜红色至暗红色。 干燥度：0=无-无干燥，1=轻度-在测试部位的有限区域几乎察觉不到细小的鳞片或薄片，2=中等-细小的鳞片或薄片普遍存在于测试部位的所有区域，3=重度-测试部位所有区域的皮肤结垢和脱皮。 脱屑评分 0 = 无 - 无脱屑/脱皮证据，1 = 轻度 - 几乎不可察觉脱屑；仅在刮擦时明显，2=中度-最小结垢，粘附在皮肤上，3=重度-中度结垢，松散地粘附在皮肤上且易于去除。 水肿评分 0 = 无 - 不存在水肿，1 = 存在轻度 - 几乎无法察觉的水肿，2 = 存在中度 - 明确的水肿，3 = 存在严重 - 明显/明显的水肿。
面部去角质手术完成后 14 天
与基线相比，参与者对发红、疼痛、刺痛/灼痛、瘙痒、紧绷和干燥的自我评估分数总和的变化
大体时间：面部去角质手术完成后 14 天
疼痛、刺痛/灼痛、瘙痒、紧绷、发红和干燥的评估由参与者在评估时反映他们在前臂掌侧表面 5 x 5 厘米见方区域的皮肤状况进行。 根据体征/症状对参与者进行评分：疼痛、刺痛/灼痛、瘙痒、紧绷、发红和干燥，评分范围为 0 到 3，其中 0 = 无；没有体征或症状，1 = 轻微；几乎察觉不到，2=中度；明确的体征和症状，并且 3= 严重的-显着或显着的体征或症状。 该结果测量是参与者分数的总和，因此总分即范围为 0-15，较高的分数表示刺激的迹象或症状增加。
面部去角质手术完成后 14 天
参与者自我评估发红分数相对于基线的变化
大体时间：面部去角质手术完成后 14 天
以下评估由参与者进行，反映了他们在评估发红时的皮肤状况。 参与者按 0 到 3 的等级评分。（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）。 较低的分数表示更好的结果。
面部去角质手术完成后 14 天
参与者疼痛自我评估分数相对于基线的变化
大体时间：面部去角质手术完成后 14 天
以下评估由参与者进行，反映了他们在评估疼痛时的皮肤状况。 参与者按 0 到 3 的等级评分。（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）。 较低的分数表示更好的结果。
面部去角质手术完成后 14 天
参与者瘙痒自我评估分数相对于基线的变化
大体时间：面部去角质手术完成后 14 天
以下评估由参与者进行，反映了他们在评估瘙痒时的皮肤状况。 参与者按 0 到 3 的等级评分。（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）。 较低的分数表示更好的结果。
面部去角质手术完成后 14 天
参与者对刺痛/灼痛的自我评估分数相对于基线的变化
大体时间：面部去角质手术完成后 14 天
以下评估由参与者进行，反映了他们在评估刺痛/灼痛时的皮肤状况。 参与者按 0 到 3 的等级评分。（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）。 较低的分数表示更好的结果。
面部去角质手术完成后 14 天
参与者的紧密度自我评估分数相对于基线的变化
大体时间：面部去角质手术完成后 14 天
以下评估由参与者进行，反映了他们在评估紧致度时的皮肤状况。 参与者按 0 到 3 的等级评分。（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）。 较低的分数表示更好的结果。
面部去角质手术完成后 14 天
参与者干燥自评分数相对于基线的变化
大体时间：面部去角质手术完成后 14 天
以下评估由参与者进行，反映了他们在评估干燥时的皮肤状况。 参与者按 0 到 3 的等级评分。（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）。 较低的分数表示更好的结果。
面部去角质手术完成后 14 天
使用 Tewameter 对屏障功能进行仪器测量的基线变化
大体时间：面部去角质手术完成后 14 天
经表皮失水 (TEWL) 测量是通过蒸发仪和 Tewameter 进行的。 在左脸颊（鼻子和耳朵之间的颧骨下方）一式三份进行测量。 TEWL 测量是在参与者水平仰卧时进行的，因此 Tewameter 探头的烟囱垂直对齐。 TEWL 值的增加表明皮肤屏障功能受损。
面部去角质手术完成后 14 天
使用 Corneometer 的保湿仪器测量相对于基线的变化
大体时间：面部去角质手术完成后 14 天
角质层水合作用的测量通过电容法用Corneometer进行。 参与者平躺，仰卧，在左脸颊（颧骨下方，鼻子和耳朵之间）进行一式三份的角质计测量。 角质测量值的增加表明皮肤水合状态的增加，反之亦然。
面部去角质手术完成后 14 天
参与者的全球自我评估
大体时间：面部去角质手术完成后 14 天
参与者对他们随机接受的术后皮肤护理方案的满意度进行了评分，评分范围为 0 至 3，评分如下：0（非常满意）、1（满意）、2（不太满意）、3（不满意）都满意）。 较低的分数表示更好的结果。
面部去角质手术完成后 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月17日

初级完成 (实际的)

2017年10月31日

研究完成 (实际的)

2017年10月31日

研究注册日期

首次提交

2017年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月21日

首次发布 (实际的)

2017年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月22日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 206827

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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