- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03197883
Bedömning av den kosmetiska fördelen med en hudkräm hos friska kvinnor med mild till avancerad fotoskadad ansiktshud som har genomgått en glykolsyra-ansiktspeeling
En randomiserad, utvärderblind, singelcenter och tvåarmad klinisk studie utformad för att utvärdera den lokala toleransen och kosmetiska effekten av en aktuell hudvårdsformulering hos friska kvinnliga försökspersoner med lindrig till avancerad fotoskadad ansiktshud som har genomgått 70 % Glykolsyra ansiktspeelingsprocedur
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13084-791
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Visar förståelse för studieprocedurerna, begränsningarna och viljan att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke och har fått en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke.
- Kvinnor mellan 30 och 60 år inklusive.
- God allmän och mental hälsa utan, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade representant, inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i sjukdomshistorien eller vid fysisk undersökning.
- Vilja att aktivt delta i studien och att närvara vid alla schemalagda besök.
- Hudtyp: Fitzpatrick phototype II-IV och deltagare med Glogau photoaging typ II-III
- Kvinnor i fertil ålder som, enligt utredarens uppfattning, använder en tillförlitlig preventivmetod. Adekvat preventivmedel definieras som abstinens, oralt preventivmedel, antingen kombinerat eller gestagen ensamt eller injicerbart gestagen eller implantat av levonorgestrel eller östrogena vaginalringar eller perkutana preventivplåster eller intrauterin enhet eller intrauterin system eller dubbelbarriärmetod (kondom eller ocklusiv cap [diafragma eller diafragma). caps] plus spermiedödande medel [skum, gel, film, kräm, suppositorium]) eller sterilisering av manlig partner innan den kvinnliga deltagaren går in i studien, och denna man är den enda partnern för den deltagaren.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är kända för att vara gravida eller som har för avsikt att bli gravida under studiens varaktighet.
- Kvinnor som ammar.
a) Aktiv hudsjukdom eller öppet sår i testområdet, b) Anamnes med användning av en medicinsk aknebehandling (t.ex. Bensoylperoxid, Clindamycin, isotretinoin) inom de senaste 24 månaderna, c)Anamnes med dysplastiskt nevi eller melanom, d) Redan existerande inflammatoriska dermatoser som psoriasis, atopisk dermatit, e) Fulvadar, tatueringar, ärr, irriterad hud, hårstrån etc. vid testområdet som enligt utredarens uppfattning skulle kunna påverka utredningen, f) Systemisk terapi med immunsuppressiva läkemedel (t.ex. kortikosteroider) och/eller antihistaminer inom 7 dagar före screening och/eller under hela studiens gång, g) Systemisk användning av receptfria (OTC) smärtstillande medel eller antiinflammatoriska läkemedel 24 timmar före screening. h) Systemisk användning av fotosensibiliserande läkemedel 2 veckor före screening, i) Intensiv solexponering, UV-behandlingar eller besök på solariesalongen inom två veckor före screening, j) En av följande sjukdomar som kan kräva regelbunden systemisk medicinering; Insulinberoende diabetes, cancer, k) En av följande sjukdomar om den inte är medicinerad: Astma, högt blodtryck, l) Anamnes med onormal respons på solljus, m) Deltagare med en historia av psykisk sjukdom, n) Ögonkirurgi inom de senaste 12 månader.
o) Okulärt trauma, infektion eller inflammation under de senaste 3 månaderna, p) Aktiv blefarit, konjunktivit, uveit, q) Alla ögonpatologier som kräver lokal okulär behandling under den senaste 1 månaden, r) Okulär laser under de senaste 3 månaderna, s) Estetisk, kosmetisk eller dermatologisk behandling i behandlingsområdet (ansikte), inklusive användning av blixtprodukter för hudton, inom de senaste 3 månaderna, t) Användning av ansiktsskrubb, hårborttagningskrämer, vaxning och/eller blekning under de senaste 2 veckorna före till screening, u) Mikrodermabrasion och/eller hårborttagning med laser inom de senaste 4 veckorna före screening, v) Medicinsk historia av Herpes Simplex (munsår).
- Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser och dokumenterade allergier mot kosmetiska produkter eller studieingredienser.
- Deltagande i en annan klinisk studie (inklusive kosmetiska studier) eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket och tidigare deltagande i denna studie.
- Senare historia (inom de senaste 5 åren) av alkohol eller annat missbruk.
- En anställd hos sponsorn eller studieplatsen eller medlemmar av deras närmaste familj.
- Krävs att arbeta utomhus under dagtid under studietiden och krävs eller på annat sätt avser att tillbringa längre perioder utomhus under dagsljus under studietiden (t.ex. semester, solbad och trädgårdsarbete).
- En poäng på "Svår" för varje hudläkare eller deltagares självutvärderade effektmått när som helst för känslighetstestet för studiematerialet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1
Deltagarna kommer att applicera en ärtstorlek av testprodukten (cirka 0,6-1 gram (g)) topiskt på fingertopparna och applicera två gånger dagligen (morgon och kväll) på hela ansiktet efter rengöring.
Alla deltagare kommer att instrueras att fortsätta använda ansiktsrengöringen två gånger dagligen under morgonen och kvällen och att applicera solskyddet på morgonen (efter applicering av testprodukten) och vid lunchtid.
|
Återställande lipidbalsam
Fuktgivande ansiktsrengöring
SPF (Sun Protection Factor) 50 solskyddsmedel
|
Övrig: Grupp 2
Deltagarna kommer att blöta ansiktet med vatten och arbeta in en liten mängd ansiktsrengöring (cirka 0,6-1 g) i lödder.
Massera lokalt på våt hud och skölj med vatten två gånger dagligen (morgon och kväll).
Efter rengöring kommer deltagarna att applicera en ärtstorlek (cirka 0,6-1 g) av solskyddet på morgonen och vid lunchtid.
|
Fuktgivande ansiktsrengöring
SPF (Sun Protection Factor) 50 solskyddsmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som rapporterar produkttolerabilitet Baserat på Evaluator Global Assessment Scores
Tidsram: 14 dagar efter avslutad ansiktspeeling
|
Hudläkaren bedömde den lokala toleransen för hudvårdsregimen efter proceduren i samband med de förväntade effekterna av proceduren för varje deltagare med hjälp av skalan enligt nedan: 0 - Produktregimen tolererades väl, 1 - Produktregimen tolererades inte väl.
Hudläkaren observerade den totala uppsättningen av kliniska och deltagares självutvärderingsdata för varje deltagare.
Lägre skalvärde innebär att ingen kliniskt signifikant försämring av de förväntade tecknen/symtomen på ingreppet, inga nya tecken/symtom manifesteras under produktens användning.
Medan ett högre skalvärde innebär en tydlig, kliniskt relevant försämring av svårighetsgraden eller frekvensen av förväntade tecken/symtom på proceduren och/eller varje förekomst av nya, oväntade tecken/symtom under produktens användning.
|
14 dagar efter avslutad ansiktspeeling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i totalpoäng för hudläkares bedömningar
Tidsram: 14 dagar efter avslutad ansiktspeeling
|
Bedömningarna av erytem, torrhet, desquamation och ödem utfördes av en hudläkare på deltagarens hudtillstånd vid 5 x 5 cm kvadratisk yta på underarmens volaryta.
Tecknen poängsattes på en skala.
Erytem på 0-3 där, 0=ingen-ingen rodnad, 1=lindrig-lätt rodnad, 2=måttlig bestämd rodnad, 3=svår markerad rodnad.
Torrhet på 0-3 där, 0=ingen-ingen torrhet, 1=mild-knappt märkbar, fina skalor till begränsade områden av testplatsen, 2=måttliga-fina skalor generaliserade till alla områden av testplatsen, 3=svår skalning och peeling av huden över alla områden på testplatsen.
Avskalning på 0-3 där, 0=ingen-inga tecken på flagning, 1=mild-knappt märkbar fjällning, 2=måttlig-minimal fjällning, 3=svår-måttlig fjällning.
Ödem på 0-3 där, 0=inget-inget ödem, 1=lindrigt-knappt märkbart ödem, 2=måttligt bestämt ödem, 3=svårt uttalat ödem.
Måttet är summan av deltagarnas poäng, så en totalpoängskala sträcker sig från 0-12, med högre poäng som indikerar ökade tecken på irritation.
|
14 dagar efter avslutad ansiktspeeling
|
Antal deltagare som rapporterar ingen/lindrig/måttlig/svår förändring från baslinjen i individuella dermatologpoäng för erytem, ödem, avskalning och torrhet
Tidsram: 14 dagar efter avslutad ansiktspeeling
|
Deltagarnas tecken/symtom poängsattes på en skala från 0 till 3 enligt nedan: Erytem: Poäng från 0=Inga-Inga tecken på erytem närvarande, 1=Lätt-Lätt röd färg, 2=Måttlig-Definitiv rodnad, 3=Svår -Märkt erytem, ljusröd till mörkt mörkröd färg.
Torrhet: Poäng från 0=Ingen-Ingen torrhet, 1=Lätt-Knappt märkbar, fina fjäll eller flagor finns på begränsade områden på testplatsen, 2=Måttlig-fina fjäll eller flagor generaliserade till alla områden på testplatsen, 3= Svår - Skalning och skalning av hud över alla områden på testplatsen.
Deskvamationspoäng från 0=Inga-Inga tecken på desquamation/flagning, 1=Mild-Knappt märkbar skalning; uppenbar endast vid repor, 2=Måttlig-Minimal fjällning, vidhäftande till huden, 3=Svår -Måttlig fjällning, löst vidhäftande på huden och lätt att ta bort.
Ödempoäng från 0=Inget-Inget ödem närvarande, 1=Lätt-Knappt märkbart ödem närvarande, 2=Måttligt-Definitivt ödem närvarande, 3=Svårt-Markerat/uttalat ödem närvarande.
|
14 dagar efter avslutad ansiktspeeling
|
Ändring från baslinjen i summan av deltagarnas självbedömningspoäng för rodnad, smärta, sveda/bränna, klåda, täthet och torrhet
Tidsram: 14 dagar efter avslutad ansiktspeeling
|
Bedömningarna av smärta, sveda/brännande, klåda, täthet, rodnad och torrhet utfördes av deltagarna som reflekterade deras hudtillstånd vid det 5 x 5 cm kvadratiska området på underarmens volaryta vid tidpunkten för utvärderingen.
Deltagarna poängsattes enligt tecken/symtom: smärta, sveda/brännande, klåda, täthet, rodnad och torrhet på en skala från 0 till 3, där 0 = ingen; inga tecken eller symtom, 1= mild; knappt märkbar, 2= måttlig; tydliga tecken och symtom, och 3= allvarligt markerade eller uttalade tecken eller symtom.
Detta resultatmått är summan av deltagarnas poäng, så en total poäng, dvs intervallet är 0-15, med högre poäng som indikerar ökade tecken eller symtom på irritation.
|
14 dagar efter avslutad ansiktspeeling
|
Ändra från baslinjen i deltagarens självbedömningsresultat för rodnad
Tidsram: 14 dagar efter avslutad ansiktspeeling
|
Följande bedömningar utfördes av deltagarna som reflekterade deras hudtillstånd vid tidpunkten för utvärderingen av rodnad.
Deltagarna fick poäng på en skala från 0 till 3. (0= Ingen, 1= Lätt, 2= Måttlig och 3= Svår).
Lägre poäng tyder på bättre resultat.
|
14 dagar efter avslutad ansiktspeeling
|
Ändra från baslinjen i deltagares självutvärderingspoäng för smärta
Tidsram: 14 dagar efter avslutad ansiktspeeling
|
Följande bedömningar utfördes av deltagarna som reflekterade deras hudtillstånd vid tidpunkten för utvärderingen av smärta.
Deltagarna poängsattes på en skala från 0 till 3. (0= Ingen, 1= Lätt, 2= Måttlig och 3= Svår).
Lägre poäng tyder på bättre resultat.
|
14 dagar efter avslutad ansiktspeeling
|
Ändra från baslinjen i deltagarnas självbedömningspoäng för klåda
Tidsram: 14 dagar efter avslutad ansiktspeeling
|
Följande bedömningar utfördes av deltagarna som reflekterade deras hudtillstånd vid tidpunkten för utvärderingen för klåda.
Deltagarna poängsattes på en skala från 0 till 3. (0= Ingen, 1= Lätt, 2= Måttlig och 3= Svår).
Lägre poäng tyder på bättre resultat.
|
14 dagar efter avslutad ansiktspeeling
|
Ändra från baslinjen i deltagarnas självbedömningspoäng för sveda/bränning
Tidsram: 14 dagar efter avslutad ansiktspeeling
|
Följande bedömningar utfördes av deltagarna som reflekterade deras hudtillstånd vid tidpunkten för utvärderingen för sveda/brännande.
Deltagarna poängsattes på en skala från 0 till 3. (0= Ingen, 1= Lätt, 2= Måttlig och 3= Svår).
Lägre poäng tyder på bättre resultat.
|
14 dagar efter avslutad ansiktspeeling
|
Ändra från baslinjen i deltagarnas självbedömningspoäng för täthet
Tidsram: 14 dagar efter avslutad ansiktspeeling
|
Följande bedömningar utfördes av deltagarna som reflekterade deras hudtillstånd vid tidpunkten för utvärderingen för stramhet.
Deltagarna poängsattes på en skala från 0 till 3. (0= Ingen, 1= Lätt, 2= Måttlig och 3= Svår).
Lägre poäng tyder på bättre resultat.
|
14 dagar efter avslutad ansiktspeeling
|
Ändra från baslinjen i deltagarnas självbedömningspoäng för torrhet
Tidsram: 14 dagar efter avslutad ansiktspeeling
|
Följande bedömningar utfördes av deltagarna som reflekterade deras hudtillstånd vid tidpunkten för utvärderingen av torrhet.
Deltagarna poängsattes på en skala från 0 till 3. (0= Ingen, 1= Lätt, 2= Måttlig och 3= Svår).
Lägre poäng tyder på bättre resultat.
|
14 dagar efter avslutad ansiktspeeling
|
Ändring från baslinjen i instrumentell mätning av barriärfunktion med hjälp av Tewameter
Tidsram: 14 dagar efter avslutad ansiktspeeling
|
Transepidermal vattenförlust (TEWL) mätning utfördes genom evaporimetri med en Tewameter.
Mätningar gjordes i tre exemplar på vänster kind (under kindbenet mellan näsa och öra).
TEWL-mätningar gjordes med deltagaren liggande horisontellt, på ryggen, så att skorstenen på Tewameter-sonden är inriktad vertikalt.
En ökning av TEWL-värden visar skador på hudbarriärfunktionen.
|
14 dagar efter avslutad ansiktspeeling
|
Ändring från baslinjen i instrumentell mätning av fuktighet med hjälp av korneometer
Tidsram: 14 dagar efter avslutad ansiktspeeling
|
Mätning av stratum corneum-hydrering utfördes med den elektriska kapacitansmetoden med en Corneometer.
Corneometermätningar togs i tre exemplar på vänster kind (under kindbenet, mellan näsan och örat) med deltagaren liggande horisontellt på rygg.
En ökning av korneometrivärden indikerar en ökning av hudens fuktstatus och vice versa.
|
14 dagar efter avslutad ansiktspeeling
|
Global självutvärdering av deltagare
Tidsram: 14 dagar efter avslutad ansiktspeeling
|
Deltagarna har bedömt graden av tillfredsställelse med hudvårdsregimen efter proceduren som de randomiserades till på en skala från 0 till 3 enligt följande: 0 (Mycket nöjd), 1 (Nöjd), 2 (Dåligt nöjd), 3 (Inte). överhuvudtaget nöjd).
Lägre poäng tyder på bättre resultat.
|
14 dagar efter avslutad ansiktspeeling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 206827
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hudvård
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringCAR-T-terapikomplikationerItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekryteringPatientrapporterade resultatmått | CAR T-Cell terapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekryteringHematopatologi Kvalificerad eller CAR-t-cellbehandlingFrankrike
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
Kliniska prövningar på Testa produkten
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
Radicle ScienceRekryteringSmärta | Neuropatisk smärta | Nociceptiv smärtaFörenta staterna
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandePåfrestning | ÅngestFörenta staterna
-
Radicle ScienceAvslutadDepression | Smärta | Sova | ÅngestFörenta staterna
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
Radicle ScienceAvslutadPåfrestning | ÅngestFörenta staterna
-
Michael SekelaAvslutadKronisk ischemisk hjärtsjukdomFörenta staterna
-
Rambam Health Care CampusLumenis Be Ltd.OkändPortvinsfläck | TelangiektaserIsrael
-
Radicle ScienceHar inte rekryterat ännuSömnstörning | Sova | SömnstörningFörenta staterna
-
Integrative Skin Science and ResearchSytheon Ltd.Aktiv, inte rekryterandeSkrynkla | HudpigmenteringFörenta staterna