- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03197883
Vurdering av den kosmetiske fordelen med en hudkrem hos friske kvinner med mild til avansert fotoskadet ansiktshud som har gjennomgått en glykolsyre ansiktspeelingsprosedyre
En randomisert, evaluator-blind, enkeltsenter- og to-arms klinisk studie designet for å evaluere den lokale toleransen og den kosmetiske effekten av en aktuell hudpleieformulering hos friske kvinnelige personer med mild til avansert fotoskadet ansiktshud som har gjennomgått en 70 % Glykolsyre ansikts peeling prosedyre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13084-791
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Demonstrerer forståelse for studieprosedyrene, restriksjoner og vilje til å delta som bevist ved frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av informert samtykkeskjema.
- Kvinner mellom 30 og 60 år inklusive.
- God generell og mental helse uten, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekes oppfatning, ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller ved fysisk undersøkelse.
- Vilje til å delta aktivt i studien og delta på alle planlagte besøk.
- Hudtype: Fitzpatrick fototype II-IV og deltakere med Glogau fotoaldring type II-III
- Kvinner i fertil alder som, etter etterforskerens mening, praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode. Adekvat prevensjon er definert som abstinens, oral prevensjon, enten kombinert eller gestagen alene eller injiserbart gestagen eller implantater av levonorgestrel eller østrogene vaginalring eller perkutane prevensjonsplaster eller intrauterint apparat eller intrauterint system eller dobbeltbarrieremetode (kondom eller okklusive hette caps] pluss sæddrepende middel [skum, gel, film, krem, suppositorium]) eller sterilisering av mannlig partner før den kvinnelige deltakeren deltar i studien, og denne hannen er den eneste partneren for den deltakeren.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er kjent for å være gravide eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiens varighet.
- Kvinner som ammer.
a) Aktiv hudsykdom eller åpent sår i testområdet, b) Medisinsk historie med bruk av medisinert aknebehandling (f.eks. Benzoylperoksid, Clindamycin, isotretinoin) i løpet av de siste 24 månedene, c)Anamnese med dysplastisk nevi eller melanom, d) Eksisterende inflammatoriske dermatoser som psoriasis, atopisk dermatitt, e) Føflekker, tatoveringer, arr, irritert hud, hår, etc. ved testområdet som etter utrederens mening kan påvirke undersøkelsen, f) Systemisk terapi med immunsuppressive medikamenter (f.eks. kortikosteroider) og/eller antihistaminer innen 7 dager før screening og/eller gjennom hele studieforløpet, g) Systemisk bruk av reseptfrie (OTC) analgetika eller antiinflammatoriske legemidler 24 timer før screening. h) Systemisk bruk av fotosensibiliserende medisiner 2 uker før screening, i) Intens soleksponering, UV-behandlinger eller besøk i solarium innen to uker før screening, j) En av følgende sykdommer som kan kreve regelmessig systemisk medisinering; Insulinavhengig diabetes, kreft, k) En av følgende sykdommer hvis ikke medisinert: Astma, hypertensjon, l) Sykehistorie med unormal respons på sollys, m) Deltaker med en historie med psykiske lidelser, n) Øyekirurgi innen de siste 12 måneder.
o) Øyetraumer, infeksjon eller betennelse i løpet av de siste 3 månedene, p) Aktiv blefaritt, konjunktivitt, uveitt, q) Enhver okulær patologi som krever lokal okulær behandling i løpet av de siste 1 månedene, r) Okulær laser i løpet av de siste 3 månedene, s) Estetisk, kosmetisk eller dermatologisk behandling i behandlingsområdet (ansikt), inkludert bruk av hudtone lynprodukter, innen de siste 3 månedene, t) Bruk av ansiktsskrubb, hårfjerningskremer, voksing og/eller bleking innen de siste 2 ukene før til screening, u) mikrodermabrasjon og/eller hårfjerning med laser innen de siste 4 ukene før screening, v) medisinsk historie med Herpes Simplex (forkjølelsessår).
- Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser og dokumenterte allergier mot kosmetiske produkter eller studieingredienser.
- Deltakelse i en annen klinisk studie (inkludert kosmetiske studier) eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket og tidligere deltakelse i denne studien.
- Nylig historie (innen de siste 5 årene) med alkohol eller annet rusmisbruk.
- En ansatt hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer av deres nærmeste familie.
- Påkrevd å jobbe ute på dagtid i løpet av studiet og påkrevd eller på annen måte har til hensikt å tilbringe lengre perioder ute på dagtid i løpet av studiets varighet (f.eks. ferie, soling og hagearbeid).
- En poengsum på "alvorlig" for enhver hudlege eller deltakers selvvurderte endepunkt til enhver tid for studiematerialets sensitivitetstesten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1
Deltakerne vil påføre en mengde testprodukt på størrelse med en erte (ca. 0,6-1 gram (g)) topisk på fingertuppene og påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på hele ansiktet etter rensing.
Alle deltakere vil bli bedt om å fortsette å bruke ansiktsrensen to ganger daglig i løpet av morgenen og kvelden og å påføre solkremen om morgenen (etter påføring av testproduktet) og ved lunsjtid.
|
Gjenoppretter lipidbalsam
Fuktighetsgivende ansiktsrens
SPF (Sun Protection Factor) 50 solkrem
|
Annen: Gruppe 2
Deltakerne vil fukte ansiktet med vann og jobbe en liten mengde ansiktsrens (omtrent 0,6-1 g) inn i skummet.
Masser lokalt på våt hud og skyll med vann to ganger daglig (morgen og kveld).
Etter rensing vil deltakerne påføre en mengde på størrelse med en erte (ca. 0,6-1 g) av solkremen om morgenen og ved lunsjtid.
|
Fuktighetsgivende ansiktsrens
SPF (Sun Protection Factor) 50 solkrem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som rapporterer produkttolerabilitet basert på Evaluator Global Assessment Scores
Tidsramme: 14 dager etter fullført ansiktspeeling
|
Hudlegen vurderte den lokale toleransen til hudpleieregimet etter prosedyren i sammenheng med de forventede effektene av prosedyren for hver deltaker ved å bruke skalaen som nedenfor: 0 - Produktregimet ble godt tolerert, 1 - produktregimet ble ikke godt tolerert.
Hudlegen observerte det totale settet med kliniske og deltakeres egenvurderingsdata for hver deltaker.
Lavere skalaverdi innebærer at ingen klinisk signifikant forverring av forventede tegn/symptomer på prosedyren, ingen nye tegn/symptomer manifesterer seg under bruk av produktet.
Mens høyere skalaverdi innebærer tydelig, klinisk relevant forverring av alvorlighetsgraden eller hyppigheten av forventede tegn/symptomer på prosedyren og/eller enhver forekomst av nye, uventede tegn/symptomer under bruk av produktet.
|
14 dager etter fullført ansiktspeeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i total poengsum for hudlegevurderinger
Tidsramme: 14 dager etter fullført ansiktspeeling
|
Vurderingene av erytem, tørrhet, avskalling og ødem ble utført av en hudlege på deltakerens hudtilstand ved det 5 x 5 cm kvadratiske området på underarmens volare overflate.
Skiltene ble skåret på en skala.
Erytem på 0-3 hvor, 0=ingen-ingen rødhet, 1=mild-lett rødhet, 2=moderat-klar rødhet, 3=alvorlig markert rødhet.
Tørrhet på 0-3 hvor, 0=ingen-ingen tørrhet, 1=mild-knapt merkbar, fine skalaer til begrensede områder av teststedet, 2=moderat-fine skalaer generalisert til alle områder av teststedet, 3=alvorlig skalering og avskalling av hud over alle områder av teststedet.
Avskalling på 0-3 hvor, 0=ingen-ingen tegn til avskalling, 1=mild-knapt merkbar avskalering, 2=moderat-minimal skalering, 3=alvorlig-moderat avskalling.
Ødem på 0-3 hvor, 0=ingen-ingen ødem, 1=mildt-knapt merkbart ødem, 2=moderat bestemt ødem, 3=alvorlig uttalt ødem.
Målingen er summen av deltakerpoeng, så en totalpoengskala varierer fra 0-12, med høyere poengsum som indikerer økte tegn på irritasjon.
|
14 dager etter fullført ansiktspeeling
|
Antall deltakere som rapporterer ingen/mild/moderat/alvorlig endring fra baseline i individuelle hudlegepoeng for erytem, ødem, avskalling og tørrhet
Tidsramme: 14 dager etter fullført ansiktspeeling
|
Tegnene/symptomene til deltakerne ble skåret på en skala fra 0 til 3 som nedenfor: Erytem: Poeng fra 0=Ingen-Ingen tegn på erytem tilstede, 1=Litt-Lett rødfarging, 2=Moderat-Definitiv rødhet, 3=Alvorlig -Markert erytem, lys rød til mørk mørk rød i fargen.
Tørrhet: Poeng fra 0=Ingen-Ingen tørrhet, 1=Mild-Knapt merkbar, fine skjell eller flak tilstede på begrensede områder av teststedet, 2=Moderat-Fine skjell eller flak generalisert til alle områder av teststedet, 3= Alvorlig - Avskalling og avskalling av hud over alle områder av teststedet.
Desquamation score fra 0=Ingen-Ingen tegn på desquamation/peeling, 1=Mild-Knapt merkbar skalering; tydelig kun ved riper, 2=Moderat-Minimal avskalling, fester til huden, 3=Svært -Moderat avskalling, løst vedheftende til huden og lett å fjerne.
Ødemscore fra 0=Ingen-Ingen ødem tilstede, 1=Mild-Knapt merkbart ødem tilstede, 2=Moderat-Definitt ødem tilstede, 3=Alvorlig-Markert/uttalt ødem tilstede.
|
14 dager etter fullført ansiktspeeling
|
Endring fra baseline i summen av deltakernes selvevalueringspoeng for rødhet, smerte, stikkende/brennende, kløe, tetthet og tørrhet
Tidsramme: 14 dager etter fullført ansiktspeeling
|
Vurderingene av smerte, stikkende/brennende, kløe, tetthet, rødhet og tørrhet ble utført av deltakerne som reflekterte deres hudtilstand ved det 5 x 5 cm kvadratiske området på underarmens volaroverflate på tidspunktet for evalueringen.
Deltakerne ble skåret etter tegn/symptomer: smerte, stikkende/brennende, kløe, tetthet, rødhet og tørrhet på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = ingen; ingen tegn eller symptomer, 1= mild; knapt merkbar, 2= moderat; klare tegn og symptomer, og 3= alvorlig markerte eller uttalte tegn eller symptomer.
Dette utfallsmålet er summen av deltakerpoeng, så en total poengsum, dvs. området er 0-15, med høyere poengsum som indikerer økte tegn eller symptomer på irritasjon.
|
14 dager etter fullført ansiktspeeling
|
Endring fra baseline i deltakeres selvevalueringspoeng for rødhet
Tidsramme: 14 dager etter fullført ansiktspeeling
|
Følgende vurderinger ble utført av deltakerne som reflekterte deres hudtilstand på tidspunktet for evaluering for rødhet.
Deltakerne ble skåret på en skala fra 0 til 3. (0= Ingen, 1= Mild, 2= Moderat og 3= Alvorlig).
Lavere score indikerer bedre resultater.
|
14 dager etter fullført ansiktspeeling
|
Endring fra baseline i deltakeres selvvurderingsscore for smerte
Tidsramme: 14 dager etter fullført ansiktspeeling
|
Følgende vurderinger ble utført av deltakerne som reflekterte deres hudtilstand på tidspunktet for evaluering for smerte.
Deltakerne ble skåret på en skala fra 0 til 3. (0= Ingen, 1= Mild, 2= Moderat og 3= Alvorlig).
Lavere score indikerer bedre resultater.
|
14 dager etter fullført ansiktspeeling
|
Endring fra baseline i deltakeres selvevalueringspoeng for kløe
Tidsramme: 14 dager etter fullført ansiktspeeling
|
Følgende vurderinger ble utført av deltakerne som reflekterte deres hudtilstand på tidspunktet for evalueringen for kløe.
Deltakerne ble skåret på en skala fra 0 til 3. (0= Ingen, 1= Mild, 2= Moderat og 3= Alvorlig).
Lavere score indikerer bedre resultater.
|
14 dager etter fullført ansiktspeeling
|
Endring fra baseline i deltakeres selvevalueringspoeng for svie/brenning
Tidsramme: 14 dager etter fullført ansiktspeeling
|
Følgende vurderinger ble utført av deltakerne som reflekterte deres hudtilstand på tidspunktet for evalueringen for svie/brenning.
Deltakerne ble skåret på en skala fra 0 til 3. (0= Ingen, 1= Mild, 2= Moderat og 3= Alvorlig).
Lavere score indikerer bedre resultater.
|
14 dager etter fullført ansiktspeeling
|
Endring fra baseline i deltakerselvvurderingsscore for stramhet
Tidsramme: 14 dager etter fullført ansiktspeeling
|
Følgende vurderinger ble utført av deltakerne som reflekterte deres hudtilstand på tidspunktet for evaluering for stramhet.
Deltakerne ble skåret på en skala fra 0 til 3. (0= Ingen, 1= Mild, 2= Moderat og 3= Alvorlig).
Lavere score indikerer bedre resultater.
|
14 dager etter fullført ansiktspeeling
|
Endring fra baseline i deltakeres selvevalueringspoeng for tørrhet
Tidsramme: 14 dager etter fullført ansiktspeeling
|
Følgende vurderinger ble utført av deltakerne som reflekterte deres hudtilstand på tidspunktet for evalueringen for tørrhet.
Deltakerne ble skåret på en skala fra 0 til 3. (0= Ingen, 1= Mild, 2= Moderat og 3= Alvorlig).
Lavere score indikerer bedre resultater.
|
14 dager etter fullført ansiktspeeling
|
Endring fra baseline i instrumentell måling av barrierefunksjon ved bruk av Tewameter
Tidsramme: 14 dager etter fullført ansiktspeeling
|
Transepidermalt vanntap (TEWL) måling ble utført ved evaporimetri med et Tewameter.
Målinger ble tatt i tre eksemplarer på venstre kinn (under kinnbenet mellom nese og øre).
TEWL-målinger ble tatt med deltakeren liggende horisontalt, på ryggen, slik at skorsteinen til Tewameter-sonden er justert vertikalt.
En økning i TEWL-verdier viser skade på hudbarrierefunksjonen.
|
14 dager etter fullført ansiktspeeling
|
Endring fra baseline i instrumentell måling av fuktighet ved bruk av korneometer
Tidsramme: 14 dager etter fullført ansiktspeeling
|
Måling av stratum corneum-hydrering ble utført ved hjelp av den elektriske kapasitansmetoden med et Corneometer.
Korneometermålinger ble tatt i tre eksemplarer på venstre kinn (under kinnbenet, mellom nese og øre) med deltakeren liggende horisontalt, på ryggen.
En økning i corneometri-verdier indikerer en økning i hydreringsstatusen til huden og omvendt.
|
14 dager etter fullført ansiktspeeling
|
Global egenvurdering av deltakere
Tidsramme: 14 dager etter fullført ansiktspeeling
|
Deltakerne har vurdert nivået av tilfredshet med hudpleiebehandlingen etter prosedyren som de ble randomisert til på en skala fra 0 til 3 som følger: 0 (Svært fornøyd), 1 (Fornøyd), 2 (Dårlig fornøyd), 3 (Ikke). i det hele tatt fornøyd).
Lavere score indikerer bedre resultater.
|
14 dager etter fullført ansiktspeeling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 206827
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hudpleie
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHematopatologi Kvalifisert eller CAR-t-cellebehandlingFrankrike
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har ikke rekruttert ennåAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigertKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Rekruttering
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
Kliniske studier på Test produktet
-
Radicle ScienceFullførtKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceRekrutteringKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Michael SekelaFullførtKronisk iskemisk hjertesykdomForente stater
-
Suranaree University of TechnologyFullførtFenomenet med reduksjonen i den elektriske motstanden i de ledende kamrene, noe som gjør økningen i en ledende eiendomThailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtKronisk granulomatøs sykdomForente stater
-
Emory UniversityFullført
-
Rion Inc.Professional Education and Research InstituteRekruttering
-
Yonsei UniversityFullførtPostprandial hyperglykemi