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健康な被験者でPrEP-001を調べる研究

2019年10月23日 更新者：Hvivo

インフルエンザ A/Perth/16/2009 (H3N2) ウイルスに感染した健康な被験者における PrEP-001 の予防効果、安全性、忍容性を調べる第 II 相、反復投与、二重盲検、無作為化、対照試験

第 2 相試験では、インフルエンザ A/パース/16/2009 (H3N2) ウイルスに感染した後の治験薬の反復鼻投与に対する予防効果、安全性、忍容性を調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スクリーニングは検疫の 90 日前まで行われました。 ボランティアはインフォームド コンセントを完了し、適格性を判断するためにスクリーニング評価を受けました。

2 つの研究グループがありました。

コホート A: (センチネル): 0 日目にインフルエンザ ウイルスを接種した後のチャレンジ ウイルス感染率を決定しました。2 日目または 1 日目に検疫に参加するよう招待された 12 人の被験者 (非盲検、無作為化なし) がありました。

コホート B: プラセボと比較した PrEP-001 の予防効果、安全性、忍容性を調べた (1:1 で無作為化)。 被験者は -4/-3 日目に参加し、-2 日目と 1 日目に PrEP-001 またはプラセボを投与され、0 日目にウイルス (コホート A から確認されたボリューム) で攻撃されました。

ボランティアは、接種後 8 日間、隔離ユニットに留まりました。

２８日目、試験訪問の終わりに、ボランティアは健康状態、進行中の症状および有害事象について試験医師によって診察および評価された。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、e1 2ax
        • hVIVO Services Ltd, QMB Bioenterprise building

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病歴、身体診察、血清学（HIVおよびB型およびC型肝炎）および臨床検査によって決定される若い健康な成人。
  • 女性被験者は、信頼できる避妊実践の履歴を提供する必要がありました。

除外基準:

  • -任意の時点で喫煙の重大な履歴がある被験者。
  • -臨床的に重要な心血管、皮膚、胃腸、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、神経、精神、腎疾患の病歴または証拠。
  • 心電図異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コホート A: センチネル グループ
被験者が 0 日目に 100uL のチャレンジ ウイルス接種量を受けたセンチネル グループ。
他の：プラセボコンパレーター
他の名前：
  • G-004
実験的：コホートB：PrEP-001
PrEP-001 6400μg の用量を、無作為化スケジュールに従って、単回投与鼻用粉末装置を使用して、両方の鼻孔に均等に 2 日間連続して投与します。
薬：PrEP-001
他の名前：
  • JNJ-43260295-AAM
実験的：コホート B: プラセボ
無作為化スケジュールに従って、単回投与鼻用粉末装置を使用して、プラセボコンパレーターの鼻用用量を両方の鼻孔に均等に分割し、連続する 2 日間。
他の：プラセボコンパレーター
他の名前：
  • G-004

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次有効性エンドポイント：1日目（ウイルス攻撃後）から8日目（検疫退院）までの総症状スコアの曲線下面積（AUC）。
時間枠：8日

総症状スコア（上気道（URT）、下気道（LRT）、全身性ウイルス症状（SVS））の曲線下面積（AUC）。 総症状スコア (症状日記カードから) を使用して、AUC を計算しました。 時間の単位は分でした。 したがって、AUC 単位は、総症状スコアに、最初の評価から最後の評価までの時間 (分単位) を掛けたものです (つまり、スコア * 分)。

症状を報告しなかった被験者の最小 AUC 値は 0 です。 AUC の最大値は理論上のものであり、深刻度に関して実際の意味を持たないため、提供されていません。

高いスコアは、低いスコアよりも悪い結果を示します。
8日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次有効性エンドポイント: 症状スコア: ピーク症状スコア
時間枠：8日

1 日目から 8 日目までのスケジュールされたプロトコル評価を使用すると、このエンドポイントは最高の合計症状スコア (10 個の複合症状すべての合計として定義) を表しています。

症状のない被験者の最小値は 0 です。最大値は 30 です。

高いスコアは、低いスコアよりも悪い結果を示します。
8日
副次的有効性エンドポイント: 病気および感染の発生率: ウイルス排出
時間枠：8日
ウイルス排出のある被験者の数。 ウイルス排出は、鼻咽頭スワブサンプルをテストする PCR によって測定されました。
8日
二次有効性エンドポイント: 病気および感染の発生率: セロコンバージョン
時間枠：8日
セロコンバージョンのある被験者の数。 セロコンバージョンは、フォローアップ時と投与前のインフルエンザ A/Perth/16/2009 (H3N2) ウイルス抗体の比率によって測定されました。
8日
二次有効性エンドポイント: ウイルス負荷パラメーター: 鼻咽頭スワブ RT-qPCR で測定したウイルス負荷の曲線下面積 (AUC)。
時間枠：8日
ウイルス負荷データは Log10 Copies/mL で提供されました。 これらの値を使用して、各被験者のウイルス量の曲線下面積 (AUC) を計算しました。
8日
副次有効性エンドポイント：検疫排出物へのウイルスチャレンジ後に生成された鼻汁の総重量
時間枠：8日
鼻汁の総重量（グラム単位）は、1日目（ウイルス攻撃後）から8日目（検疫排出）までに採取した粘液重量の合計として計算されました。
8日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hvivo

協力者

Prep Biopharm Limited

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月16日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月14日

最初の投稿 (実際)

2017年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月23日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PrEP-CS-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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