喘息患者のPrEP-001を調べる研究
2017年9月25日 更新者：Hvivo
ヒトライノウイルス (HRV-16) に感染した喘息患者における PrEP-001 の予防効果、安全性、忍容性を調べる第 II 相、二重盲検、無作為化、対照試験
治験薬/プラセボを2回投与した後、ヒトライノウイルス（HRV16）に感染した喘息患者におけるPrEP-001の予防効果、安全性、忍容性を調べる第2相試験。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニングは検疫の 90 日前までに行われ、ボランティアはインフォームド コンセントを完了し、適格性を判断するためにスケジュールされたスクリーニング評価を受けるよう求められました。
適格なボランティアを招待して、呼吸器症状とピーク呼気流量（PEF）、投薬、および有害事象をテストし、-14日目から-5日目まで日誌カードに記録しました。
彼らは-4/-3日目に検疫に参加し、-2日目と-1日目に治験薬/プラセボを鼻腔内に投与され、その後0日目にHRV16でチャレンジされました.治験薬/プラセボを投与するための無作為化は1:1でした.
ボランティアは、接種後 8 日間、検疫ユニットに留まりました。
PEF セルフテストは 9 日目から 28 日目まで継続しました。
20 日目 (±3 日) および 28 日目 (±5 日) に、ボランティアはフォローアップ訪問に参加し、健康、進行中の症状、および有害事象について研究担当医師によって評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -IMPを最初に投与した日の年齢が18〜55歳。
- -医師は、スクリーニングの前に少なくとも6か月間喘息と診断し、喘息のグローバルイニシアチブ（GINA）ステージ3までと同等の治療を使用しています。
- 被験者の安全を妨げる主要な病状（喘息以外）の病歴がなく、健康で、病歴、身体検査、およびスクリーニング評価で治験責任医師が決定した定期的な検査室検査によって定義されます。
除外基準:
- 元喫煙者または喫煙歴が 10 パック年を超える喫煙者。
- -生命を脅かす喘息の病歴、現在の慢性閉塞性肺疾患（GOLD）2014ガイドラインで定義されているCOPDの診断。
- 臨床的に重要な医学的および精神医学的状態の履歴または証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMP - PrEP-001
Viral Challengeアームコホートでは： 6400 μg PrEP-001 の鼻用量を、2 日間連続して (-2 日目と -1 日目) 両方の鼻孔に均等に分割しました。 安全性アームの初回投与コホートでは： 6400 μg PrEP-001 の鼻用量を、2 日間連続して (-2 日目と -1 日目) 両方の鼻孔に均等に分割しました。 次に、低用量で重大な安全性の問題がないと仮定すると (DSMB チームによるブラインドレビューによって決定されるように)、安全アームの 2 回目の用量コホートは次のようになります。 12800 μg の PrEP-001 の鼻用量を、連続 2 日間 (-2 日目と -1 日目) に両方の鼻孔に均等に分割しました。 |
鼻腔内投与用の噴霧乾燥粉末で、単回投与鼻用粉末デバイスを使用して送達される、アルファ化ワキシー トウモロコシ デンプンと原薬の水性混合物から処方されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ - G-004
バイラル チャレンジ アームと各セーフティ アーム コホートでは、次のことが行われます。 プラセボの鼻用量は、連続する 2 日間 (-2 日目と -1 日目) に両方の鼻孔に均等に分割されました。 |
噴霧乾燥されたアルファ化ワキシー トウモロコシ デンプン パウダー (G-001) を単回投与点鼻薬デバイスに
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次有効性エンドポイント：ウイルスチャレンジ後の全症状スコアの曲線下面積（AUC）。
時間枠：-14日目から28日目
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総症状スコアの AUC (上気道 (URT)、下気道 (LRT)、および全身性ウイルス症状 (SVS))。
AUC の計算に使用される合計症状スコア (症状日記カードから)。
主要エンドポイントは、バイラル チャレンジ アームからのみ導出されています。
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-14日目から28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次有効性エンドポイント: 症状スコア: 曲線下面積 (AUC)
時間枠：-4日目～28日目
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個々の症状スコア (上気道 (URT)、下気道 (LRT)、および全身性ウイルス症状 (SVS)) の AUC。
合計症状スコアは、毎日の評価 (症状日記カード) ごとに、被験者ごとに個別に導き出されます。
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-4日目～28日目
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二次有効性エンドポイント: 症状スコア: 症状の持続時間
時間枠：-4日目～28日目
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時間 (日)。
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-4日目～28日目
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二次有効性エンドポイント: 症状スコア: ピーク症状スコア
時間枠：-4日目～28日目
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すべての個々の複合症状の数値合計。
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-4日目～28日目
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二次有効性エンドポイント: 症状スコア: 症状がピークに達するまでの時間
時間枠：-4日目～28日目
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時間 (日)。
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-4日目～28日目
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二次有効性エンドポイント: 症状スコア: ピーク症状からの回復までの時間
時間枠：-4日目～28日目
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時間 (日)。
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-4日目～28日目
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二次有効性エンドポイント: 病気および感染の発生率: ウイルス排出
時間枠：-4日目～28日目
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ウイルス排出のある被験者の数。
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-4日目～28日目
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二次有効性エンドポイント: 病気および感染の発生率: 検査室で確認されたインフルエンザ疾患の発生率
時間枠：-4日目～28日目
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検査でインフルエンザ感染が確認された被験者の数。
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-4日目～28日目
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二次有効性エンドポイント: 病気および感染の発生率: 検査室で確認された A型インフルエンザ/パース/2009年16月16日 (H3N2) ウイルス感染
時間枠：-4日目～28日目
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検査室で確認されたインフルエンザ A/Perth/16/2009 (H3N2) ウイルス感染の被験者の数。
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-4日目～28日目
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二次有効性エンドポイント: 病気および感染の発生率: HRV 様疾患
時間枠：-4日目～28日目
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HRV 様疾患の患者数。
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-4日目～28日目
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二次有効性エンドポイント: 病気および感染の発生率: 不顕性感染症
時間枠：-4日目～28日目
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不顕性疾患のある被験者の数。
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-4日目～28日目
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二次有効性エンドポイント: 病気および感染の発生率: 上気道疾患
時間枠：-4日目～28日目
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上気道疾患の被験者の数。
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-4日目～28日目
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副次的有効性エンドポイント: 疾患および感染の発生率: 下気道疾患
時間枠：-4日目～28日目
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下気道疾患の被験者の数。
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-4日目～28日目
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二次有効性エンドポイント: 病気および感染の発生率: 熱性疾患
時間枠：-4日目～28日目
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熱性疾患の被験者の数。
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-4日目～28日目
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二次有効性エンドポイント: 病気および感染の発生率: 全身性疾患
時間枠：-4日目～28日目
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全身性疾患のある被験者の数。
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-4日目～28日目
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二次有効性エンドポイント: 病気および感染の発生率: 病気ではなく感染していない
時間枠：-4日目～28日目
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被験者の数 病気ではなく、感染していない。
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-4日目～28日目
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二次有効性エンドポイント: 病気および感染の発生率: 組織培養アッセイで測定したウイルス複製
時間枠：-4日目～28日目
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ウイルス複製のある被験者の数。
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-4日目～28日目
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二次有効性エンドポイント: 病気および感染の発生率: セロコンバージョン
時間枠：-4日目～28日目
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セロコンバージョンのある被験者の数。
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-4日目～28日目
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二次有効性エンドポイント: ウイルス負荷パラメーター: 鼻咽頭スワブ RT-qPCR で測定したウイルス負荷の曲線下面積 (AUC)
時間枠：-4日目～28日目
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Log10 コピー/mL で提供されるウイルス負荷データ。
これらの値は、各被験者の曲線下面積 (AUC) を計算するために使用されました。
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-4日目～28日目
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二次有効性エンドポイント：鼻洗浄RT-qPCRで測定したウイルス排出の持続時間
時間枠：-4日目～28日目
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時間 (日)。
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-4日目～28日目
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二次有効性エンドポイント：鼻洗浄RT-qPCRで測定したウイルス排出のピーク
時間枠：-4日目～28日目
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観測された RT-qPCR ウイルス負荷の最大値。
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-4日目～28日目
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二次有効性エンドポイント: ウイルス負荷パラメーター: 鼻洗浄 RT-qPCR で測定した、ウイルス排出がピークに達するまでの時間
時間枠：-4日目～28日目
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時間 (日)。
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-4日目～28日目
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二次有効性エンドポイント: 鼻腔洗浄 RT-qPCR で測定した、ウイルス排出のピークから回復するまでの時間。
時間枠：-4日目～28日目
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時間 (日)。
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-4日目～28日目
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二次有効性エンドポイント: 鼻洗浄液 TCID50 によって測定される、ウイルス量の曲線下面積 (AUC)。
時間枠：-4日目～28日目
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Log10 TCID50/mL で提供される組織培養ウイルス負荷データ。
これらの値は、各被験者の曲線下面積 (AUC) を計算するために使用されました。
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-4日目～28日目
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二次有効性エンドポイント: 鼻洗浄液 TCID50 によって測定される、ウイルス排出の持続時間。
時間枠：-4日目～28日目
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時間 (日)。
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-4日目～28日目
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二次有効性エンドポイント: 鼻洗浄液 TCID50 で測定したウイルス排出のピーク。
時間枠：-4日目～28日目
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観測された RT-qPCR ウイルス負荷の最大値。
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-4日目～28日目
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二次有効性エンドポイント: 鼻洗浄液 TCID50 によって測定される、ウイルス排出がピークに達するまでの時間。
時間枠：-4日目～28日目
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時間 (日)。
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-4日目～28日目
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副次有効性エンドポイント：検疫排出物へのウイルスチャレンジ後に生成された鼻汁の総重量。
時間枠：-4日目～28日目
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重量 (グラム)。
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-4日目～28日目
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二次有効性エンドポイント：チャレンジ前と比較した肺機能の変化。
時間枠：-4日目～28日目
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ピーク呼気流量 (L/分) と FEV1 (L)
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-4日目～28日目
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二次有効性エンドポイント：チャレンジ前と比較した喘息コントロールアンケート（ACQ）スコアの変化。
時間枠：-4日目～28日目
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ACQ スコア。
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-4日目～28日目
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二次有効性エンドポイント：チャレンジ前と比較した、呼気一酸化窒素（FeNO）の割合の変化。
時間枠：-4日目～28日目
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FeNO (ppb)。
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-4日目～28日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的有効性分析: ウイルスチャレンジ後の任意の日にグレード 2 またはそれ以上の症状を示した被験者の割合 (任意の場合)。
時間枠：-14日目から28日目
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ウイルス攻撃後の任意の日にグレード 2 以上の症状を示した被験者の数。
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-14日目から28日目
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探索的有効性分析: ウイルスチャレンジ後の各日でグレード 2 またはそれ以上の症状を示す被験者の割合。
時間枠：-4日目～28日目
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ウイルス攻撃後の各日で、グレード 2 以上の症状を示した被験者の数。
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-4日目～28日目
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探索的有効性分析: グレード 2 またはそれ以上の症状の期間 (ウイルス攻撃後)。
時間枠：-4日目～28日目
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時間 (日)。
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-4日目～28日目
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探索的有効性分析：何らかの臨床症状を有する（すなわち、グレード１以上の）被験者の割合（ウイルスチャレンジ後）。
時間枠：-4日目～28日目
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グレード1以上の症状を有する被験者の割合。
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-4日目～28日目
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探索的有効性分析：上気道（URT）症状（ウイルスチャレンジ後）の症状スコアがグレード1以上の被験者の割合。
時間枠：-4日目～28日目
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上気道症状のある被験者の割合。
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-4日目～28日目
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探索的有効性分析：下気道（LRT）症状（ウイルスチャレンジ後）の症状スコアがグレード1以上の被験者の割合。
時間枠：-4日目～28日目
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下気道症状のある被験者の割合。
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-4日目～28日目
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探索的有効性分析：全身症状（ウイルスチャレンジ後）の症状スコアがグレード1以上の被験者の割合。
時間枠：-4日目～28日目
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全身症状のある被験者の割合。
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-4日目～28日目
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探索的有効性分析: 報告された各症状および任意の症状のピークまでの時間 (ウイルスチャレンジ後)。
時間枠：-4日目～28日目
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時間 (日)。
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-4日目～28日目
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探索的有効性分析: 発熱のある被験者の割合。
時間枠：-4日目～28日目
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発熱のある被験者の割合。
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-4日目～28日目
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探索的有効性分析：発熱の持続時間。
時間枠：-4日目～28日目
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時間 (時間)。
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-4日目～28日目
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探索的有効性分析: 鼓膜温度。
時間枠：-4日目～28日目
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経時的な鼓膜温度の変化 (ウイルスチャレンジ後) (摂氏度)
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-4日目～28日目
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探索的有効性分析: 13 項目の症状ダイアリー カード (合計、URT、LRT、および SVS) を使用した、1 日目 (評価 1) から 8 日目までの症状スコアの曲線下面積 (AUC)。
時間枠：-4日目～28日目
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個々の症状スコアの AUC。
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-4日目～28日目
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探索的有効性分析：検査室で確認されたURTIの臨床症状を有する被験者の割合。
時間枠：-4日目～28日目
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URTIの臨床症状が検査室で確認された被験者の数。
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-4日目～28日目
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探索的有効性分析: LRTI の臨床症状が検査室で確認された被験者の割合。
時間枠：-4日目～28日目
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LRTIの臨床症状が検査室で確認された被験者の数。
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-4日目～28日目
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探索的有効性分析: ラボで確認された全身性疾患 (SI) の臨床症状を持つ被験者の割合。
時間枠：-4日目～28日目
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研究室で確認されたSIの臨床症状を有する被験者の数。
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-4日目～28日目
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探索的有効性分析: 10 項目の症状日記カードを使用した、1 日目 (評価 1) から 8 日目までの全体的な合計症状スコア。
時間枠：-4日目～28日目
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合計症状スコア。
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-4日目～28日目
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探索的有効性分析：10項目の症状日記カードを使用した、1日目（評価1）から8日目までの全体的な症状スコア（URT、LRT SVS）。
時間枠：-4日目～28日目
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合計症状スコア。
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-4日目～28日目
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安全性評価項目：治療に伴う有害事象（TEAE）。
時間枠：-4日目～28日目
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治療に起因する AE (TEAE) の発生率、全体的、および重症度と因果関係 (記述的に分析)。
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-4日目～28日目
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安全性エンドポイント：臨床検査パラメータ。
時間枠：-4日目～28日目
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時点ごとの日常的な臨床検査パラメータの絶対値とベースラインからの変化 (記述的に分析)。
血液学、生化学、凝固、心臓酵素、甲状腺機能検査、尿検査パラメータが含まれます。
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-4日目～28日目
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安全性エンドポイント: バイタル サイン。
時間枠：-4日目～28日目
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時点ごとのバイタル サイン パラメータの絶対値とベースラインからの変化 (記述的に分析)。収縮期血圧 (SBP) (mmHg)、拡張期血圧 (DBP) (mmHg)、呼吸数 (RR) (1 分あたりの呼吸数)、心拍数 (HR) (1 分あたりの心拍数)、および SpO2 (%)。
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-4日目～28日目
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安全性エンドポイント: 身体検査。
時間枠：-4日目～28日目
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身体診察所見（記述的に分析）。
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-4日目～28日目
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安全性評価項目：スパイロメトリー。
時間枠：-4日目～28日目
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FEV1 [絶対] (L)、FEV1 [% 予測] (%)、FVC [絶対] (L)、FVC [% 予測] (%)、FEV1/FVC 比 [絶対]、FEV1/ FVC 比 [% 予測] (%)、最大中間呼気流量 (MMEF) [絶対] (L/秒)、および MMEF [% 予測])。
肺機能パラメータの最大呼気流量 [L/分] も要約されます (記述的に分析されます)。
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-4日目～28日目
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安全性エンドポイント: ECG。
時間枠：-4日目～28日目
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12 誘導心電図 (ECG) 所見 (記述的に分析)。
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-4日目～28日目
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安全性評価項目: 喘息増悪 (数)
時間枠：-4日目～28日目
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喘息増悪を経験している被験者の数とパーセンテージ。
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-4日目～28日目
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安全性エンドポイント：各喘息増悪の期間
時間枠：-4日目～28日目
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時間（日）
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-4日目～28日目
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安全性エンドポイント：最初の喘息増悪までの時間
時間枠：-4日目～28日目
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時間（日）
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-4日目～28日目
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安全性評価項目：喘息増悪の治療が必要な被験者
時間枠：-4日目～28日目
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増悪の治療として経口または非経口ステロイドを必要とする被験者の数。
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-4日目～28日目
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安全性評価項目：喘息増悪のため入院が必要な被験者
時間枠：-4日目～28日目
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増悪のために入院が必要な被験者の数。
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-4日目～28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月11日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月25日
最初の投稿 (実際)
2017年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月25日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PrEP-001の臨床試験
-
Medstar Health Research InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta National Hospital完了
-
Heather HendersonUniversity of South Florida; Gilead Sciences; Tampa General Hospitalまだ募集していません薬物を注射する人々 | PrEPの遵守
-
University of MiamiNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)まだ募集していません
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department of Public Health完了
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)招待による登録