健康な成人被験者におけるGSK2894512の薬物動態(PK)、安全性および忍容性を評価する研究

• インフォームドコンセントに署名した時点で、年齢が18歳以上60歳以下の男性または女性の被験者。
• 病歴、身体検査、臨床検査などのスクリーニング評価に基づいて研究者が判断した健康状態。
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 キログラム (Kg)/メートル (m)^2 の範囲内で、体重が 50 kg 以上。 BMI は、スクリーニング時の被験者の体重 (キログラム) を被験者の平均身長 (メートル) の二乗で割ることによって計算されます (BMI = 体重 (kg) を身長 (m^2) で割ったもの)。
• 非喫煙者または元喫煙者。元喫煙者は、この研究の 1 日目までに少なくとも 6 か月間完全に喫煙をやめた人と定義されます。現在の禁煙状態は尿中のコチニン濃度によって確認されます。

• 女性被験者は、妊娠していない場合（-29日から-14日までのスクリーニング段階での血清ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）検査陰性、および各日前-1日目の血清または尿中hCG検査陰性によって確認される）場合に参加資格がある。治療期間中）、授乳中ではなく、以下の条件の少なくとも 1 つが当てはまります。

  • 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) ではない、または
  • は、研究全体を通じて、最初のクリーム塗布の少なくとも30日前から開始し、最後のクリーム塗布後少なくとも30日間、指定された避妊指導に従うことに同意するWOCBPである。
• 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は男性用コンドームを使用しなければならず、女性パートナーは治験薬の初回投与時から治験の最後のクリーム塗布後30日まで、非常に効果的な避妊方法のいずれかを使用する必要があります。
• 参加する意欲があり、署名されたインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

• -治験責任医師の意見では、被験者の研究完了を妨げる可能性がある、進行中の重篤な病気または医学的、身体的、または精神的状態の病歴。
• 皮膚疾患の病歴または存在（例、刺激性接触皮膚炎）。瘢痕または針穿刺部位における肥厚性瘢痕組織またはケロイド形成の病歴または存在。研究薬申請サイトにあるタトゥー、ボディピアス、またはブランド名。研究者の意見では、治験薬の塗布に指定された領域を妨げる可能性がある過剰な体毛。
• AD または PSO の存在または病歴。
• GSK2894512の吸収を増加させる可能性のある下肢のびらん、裂傷、擦り傷、皮膚炎、またはその他の病変の存在。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• 被験者は多汗症の病歴を持っています。
• 被験者はベースライン（1日目）前の8週間以内に大手術を受けたか、研究中に大手術が計画されている。
• -GSK2894512または治験治療の賦形剤に対する既知の過敏症、または治験責任医師の意見では参加を禁忌と判断する薬剤またはその他のアレルギーの病歴。
• スクリーニング時のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはビリルビン値の異常
• スクリーニング時の B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体陽性、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体検査結果の存在。
• スクリーニングECG（3回のECGの平均）またはその他の臨床的に重要な範囲外の心拍間隔（PR <110ミリ秒（msec）、PR >220ミリ秒、QRS <60ミリ秒、QRS >119ミリ秒、およびQTcF > 450ミリ秒）の存在心電図の異常。
• 結核病歴スクリーニング質問票による、潜在性または活動性結核（TB）の病歴および/または結核の予防歴。
• -この研究の1日目までの過去30日間に治験薬（別の臨床試験）を服用した被験者。
• -1日目の臨床研究センター（CRC）への入院前の2週間以内および各入院治療期間を通じて、治験薬の塗布と同じ領域に薬用局所製品を使用。
• -1日目のCRCへの入院前の2日以内および各入院治療期間を通じて、石鹸および穏やかな洗浄剤（例、保湿剤）を除くあらゆる局所製品（薬用局所製品を除く）を治験薬の塗布と同じ領域に使用した。 。
• 尿薬物スクリーニングの陽性所見（例、アンフェタミン、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、コカイン、カンナビノイド、アヘン剤、フェンシクリジン [PCP]）。
• 何らかの薬物による維持療法、または薬物依存症またはアルコール乱用の重大な病歴（1日あたり3ユニットを超えるアルコール、急性または慢性の過剰なアルコール摂取）
• すでに本臨床研究に参加している被験者。
• この研究の1日目までの過去30日間に50ミリリットル（mL）以上の血液を献血した被験者。 -この研究の1日目の前の過去60日間に500 mL以上の血液を提供した（Canadian Blood Services、Hema-Quebec、臨床研究など）。