局所GSK2894512クリームの薬物動態研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳から65歳までの年齢
• -スクリーニング訪問時にハニフィンによって確立された基準に従ってADの臨床診断が確認された。
• -少なくとも6か月のADの病歴。
• ベースラインでのBSAの15～35%のアトピー性皮膚炎(治療領域として含まれない頭皮および目の周りの領域)。 注: 1% BSA は、指を合わせた片手の表面 (手形) とほぼ同じです。
• -ベースラインで3以上のADスコアのIGA。

• 男性: 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、治験薬の初回投与時から治験薬の最後の投与後、治験薬の少なくとも 5 半減期まで、以下の避妊要件を遵守する必要があります。

  1. 無精子症の記録を伴う精管切除術。
  2. 男性用コンドームとパートナーによる避妊オプションの 1 つの使用: 製品ラベルに記載されているように、年間失敗率が 1% 未満であることを含む、標準手術手順 (SOP) の有効性基準を満たす避妊皮下インプラント。製品ラベルに記載されているように、年間 1% 未満の故障率を含む SOP 有効性基準を満たす子宮内器具または子宮内システム;経口避妊薬、併用またはプロゲストゲン単独、注射用プロゲストゲン;避妊膣リング;経皮避妊パッチ。

これらの許可された避妊方法は、製品ラベルに従って一貫して正しく使用された場合にのみ有効です。 治験責任医師は、被験者がこれらの避妊方法を適切に使用する方法を確実に理解する責任があります。

• 次のように定義された非生殖能力のある女性は、参加する資格があります。

  1. 閉経後（60歳以上のすべての女性を含む）。
  2. 次のいずれかの手順が文書化されており、生殖補助技術（体外受精またはドナー胚移植など）を利用する計画がない女性：両側卵管結紮または卵管切除術。両側卵管閉塞のフォローアップ確認を伴う子宮鏡検査による卵管閉塞手順。子宮摘出;両側卵巣摘出術 (外科的閉経) 注: 実際の定義では、適切な臨床プロファイル (例えば、適切な年齢、45 歳以上、ホルモン補充療法 [HRT] または月経周期の医学的抑制がない場合) を伴う月経のない 1 年後の閉経を受け入れます。 ）。 60歳未満の女性の疑わしい症例では、卵胞刺激ホルモンとエストラジオールが同時に中央検査室の閉経後の基準範囲に入る血液サンプルが確認されます. HRT を受けている 60 歳未満の女性で、継続を希望しており、閉経状態が疑わしい場合は、妊娠を避けるために非常に効果的な方法を使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。 ほとんどの形態の HRT では、治療の中止と採血の間に少なくとも 2 ～ 4 週間が経過します。この間隔は、HRT の種類と投与量によって異なります。 閉経後の状態が確認された後、妊娠を回避するための非常に効果的な方法を使用せずに、研究中にHRTを再開することができます
• -プロトコルに記載されているように、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。これには、同意書とプロトコルに記載されている要件と制限への準拠が含まれます。

除外基準:

• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびビリルビン> 1.5x正常上限（ULN）（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、分離ビリルビン> 1.5xULNが許容される）。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
• -バンドルブランチブロックのある被験者でQTc> 450ミリ秒（ミリ秒）またはQTc> 480ミリ秒。

注: QTc は、バゼットの式 (QTcB)、フリデリシアの式 (QTcF)、および/または別の方法、機械読み取りまたは手動オーバーリードに従って心拍数を補正した QT 間隔です。 個々の被験者の適格性と中止を決定するために使用される特定の式は、研究の開始前に決定する必要があります。 言い換えれば、個々の被験者のQTcを計算するためにいくつかの異なる公式を使用することはできず、次に被験者を試験に含めるか中止するために使用される最低QTc値. データ分析の目的で、QTcB、QTcF、別の QT 補正式、または QTc の利用可能な値の複合が、レポートおよび分析計画 (RAP) で指定されているとおりに使用されます。

• -ADの不安定な経過（自然に改善または急速に悪化） 投与前の過去4週間にわたって治験責任医師によって決定された（1日目）。
• -投与前4週間以内の全身治療（抗生物質、抗ウイルス剤、抗寄生虫剤、抗原虫剤、または抗真菌剤）による治療を必要とする慢性または急性感染症、またはスクリーニング訪問前の1週間以内の表在性皮膚感染症。
• 他の疾患の併発状態および病歴：免疫不全（例：リンパ腫、後天性免疫不全症候群、ウィスコット・アルドリッチ症候群）、またはベースライン来院前の5年以内に悪性疾患の病歴がある; -アクティブな急性細菌、真菌、またはウイルス性皮膚感染症のスクリーニングまたはベースラインでの存在（例、単純ヘルペス、帯状疱疹、水痘）; -他の付随する皮膚障害（例：ネザートン症候群などの全身性紅皮症、または乾癬）、重大な色素沈着過剰、または研究者の意見では、AD病変の評価を妨害する可能性があるまたは被験者の安全性を損なう可能性のある広範な瘢痕化;治療部位の感染（ウイルス、真菌、または細菌）の臨床的徴候;他のタイプの湿疹。
• 指示されたウォッシュアウト期間内にプロトコルに記載されている禁止薬物を使用した
• 天然または人工の紫外線 (UV) 放射源に長時間さらされ、最初の照射前 2 週間以内に日焼けする
• および/または研究中に紫外線を浴びる意図があり、研究者は被験者のADを変更する可能性が高いと考えています。
• 研究期間中にサウナを使用する予定がある、または泳ぐ予定がある
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師または医療モニターの意見で、彼らの参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在、スクリーニング時または試験治療の初回投与前3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
• -スクリーニング時の薬物/アルコールスクリーニングが陽性。
• -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• -最初の投与日の前の12か月以内に4つ以上の治験薬への暴露。
• -研究者の意見では、被験者の研究の完了を妨げる可能性のある病歴または進行中の深刻な病気、または医学的、身体的、または精神的状態。
• 抗凝固薬の使用（例： ヘパリン、低分子量 - ヘパリン、ワルファリン、抗血小板 [非ステロイド性抗炎症薬および低用量アスピリン 81 ミリグラムは抗血小板とは見なされません]) または皮膚生検の禁忌、肥厚性瘢痕または瘢痕のケロイド形成の病歴または縫合部位、またはリドカインまたは他の局所麻酔薬に対するアレルギー反応または重大な過敏症の病歴。
• ニコチン含有製品（ニコチンパッチを含む）の使用。
• 妊娠中または授乳中の女性。