メラトニン、γ-アミノ酪酸、総抗酸化物質の夜間濃度と不眠症との関係
脳卒中後の不眠症を伴う末梢血中のメラトニン、γ-アミノ酪酸、および総抗酸化物質の夜間濃度の関係：前向き単一施設無作為化対照臨床試験の研究プロトコル
調査の概要
詳細な説明
睡眠障害、特に不眠症は、脳梗塞のリハビリ中の患者にとって、虚血性脳卒中後の一般的な合併症です。 実際、虚血性脳卒中患者の半数以上が不眠症を訴えています。 一方、睡眠の質が悪いと、脳卒中のリハビリテーションが大幅に妨げられ、他の合併症を引き起こす可能性があります。 したがって、脳卒中後の患者、特に脳梗塞のリハビリ中の不眠症を研究することは重要です。
メラトニンは、夜間分泌のピークを持つ松果体ホルモンです。 メラトニンは通常、概日リズムとの調整において大きな役割を果たし、さらに睡眠機能の調節因子としても機能します。 メラトニンの分泌ピークは、真夜中から午前 3 時ごろです。メラトニンは、他の抗酸化物質とともに、神経変性や虚血性脳損傷に対する効果的な神経保護酵素としても機能します。 したがって、メラトニンは、リズム障害および夜間の減少を伴う急性虚血性脳卒中に重要な役割を果たすことが知られています。 γ-アミノ酪酸 (GABA) も同様に強力な睡眠調整剤であり、GABA 受容体を活性化するだけでなく、覚醒プロセスの阻害剤でもあります。 急性虚血性脳卒中の患者の障害には、人体の GABA レベルが強く関連していることが知られています。 抗酸化物質は、フリーラジカルを除去することによって酸化のバランスに重要な役割を果たしている可能性があるため、脳卒中後の患者の不眠症を研究する上で重要なマーカーと見なされています. しかし、私たちの知る限り、虚血性脳卒中の回復期に患者の血中のメラトニン、GABA、抗酸化物質のレベルを同時に測定したり、脳卒中後の患者の不眠症合併症との関連を研究したりする報告はほとんどありません.
したがって、この前向き単一施設ランダム化比較臨床試験は、脳卒中患者のメラトニン、GABA、および総抗酸化物質の夜間濃度を比較することにより、メラトニン、γ-アミノ酪酸、および総抗酸化物質の夜間濃度と脳卒中後の不眠症との関係を調査するように設計されました。不眠症または不眠症および正常対照なし。
データ管理 臨床研究者は、正確に、完全に、タイムリーに臨床試験観察フォームに記入しました。 データは、二重データ入力戦略を使用してデータ管理者によって電子的に記録されました。 電子データベースは、チェック後にプロジェクト マネージャーによってロックされました。 すべてのデータは、専門の統計学者によって統計的に分析されました。 匿名化された試験データは、www.figshare.com で公開されます。
統計分析 データは、正規分布変数の平均 ± 標準偏差、または非正規分布変数の中央値 (P25、P75) として提示されました。 スチューデントの t 検定またはノンパラメトリック Mann-Whitney 検定を実行して、正規分布変数または非正規分布変数の間の差を比較しました。 生化学検査結果の分析のために、データを正規分布に変換し、ホテリングの T2 検定を実行しました。 回帰モデルに変数を入力する前に、重要でない共線性を避けるために予測変数のセンタリングが実行されました。 二項ロジスティック回帰分析を実施して、変数または変数の相互作用と梗塞後の不眠症の診断との関連を特定しました。 変数または変数の相互作用と、エプワース眠気尺度スコア、ピッツバーグ睡眠の質指数スコア、不眠症重症度指数スコア、朝晩アンケート (中国語版) スコアなどの睡眠関連スコアとの間の相関関係を決定するために、重回帰分析が実行されました。後退法を使用した疲労重症度スケール スコア。 P 値 < 0.05 は、統計的に有意であると見なされました。 統計分析には SPSS 22.0 ソフトウェアを使用しました。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 中大脳動脈の血液供給領域に梗塞が発生した（カルテ、磁気共鳴画像法、磁気共鳴血管造影法、コンピューター断層撮影またはコンピューター断層撮影血管造影により特定される）
- 精神障害の診断と統計マニュアルの不眠症の診断基準（第4版）
- 病気の経過が3か月以上
- ミニ精神状態検査 > 27
- 年齢は50歳から70歳まで
- 右利き
除外基準:
- 認知障害および言語障害
- リウマチ、がん、重度の肝機能障害、腎機能障害、良性前立腺肥大症、重度の心不全の病歴、高血圧、糖尿病、冠状動脈硬化性心疾患の病歴
- -高リスクの睡眠時無呼吸、すなわち、STOP-Bangアンケート≥3
- 原因不明の手足の痛み、夜中に何度も起きて排尿する、またはむずむず脚症候群
- 週1回以上の睡眠薬の使用頻度、または抗不安薬やうつ病薬、抗精神病薬などの向精神薬の使用
- コーヒーやその他の刺激的な飲み物を飲む頻度 > 週に 3 回
- 薬物またはアルコール乱用
- 騒音、光、ベッドメイトの干渉などの睡眠不足による不眠症
- 脳卒中発症前の不眠症
- ハミルトンうつ病スケール> 20またはハミルトン不安スケール> 14
- 他の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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不眠症グループ
包含および除外基準に従ってスクリーニングした後、患者は25例を含む不眠症グループに割り当てられました。
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包含および除外基準に従ってスクリーニングした後、患者は25例を含む不眠症グループに割り当てられました。
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非不眠群
包含および除外基準に従ってスクリーニングした後、患者は25例を含む非不眠症グループに割り当てられました。
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包含および除外基準に従ってスクリーニングした後、患者は25例を含む非不眠症グループに割り当てられました。
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通常の制御
脳卒中または不眠症のない人は、25例を含む正常な対照として機能しました。
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脳卒中または不眠症のない人は、25 例を含む正常な対照として機能しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メラトニンの夜間濃度
時間枠：1 日午前 3 時
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メラトニンは、夜間分泌のピークを持つ松果体ホルモンです。
メラトニンは通常、概日リズムとの調整において大きな役割を果たし、さらに睡眠機能の調節因子としても機能します。
メラトニンの分泌ピークは、真夜中から午前 3 時ごろです。メラトニンは、他の抗酸化物質とともに、神経変性や虚血性脳損傷に対する効果的な神経保護酵素としても機能します。
したがって、メラトニンは、リズム障害および夜間の減少を伴う急性虚血性脳卒中に重要な役割を果たすことが知られています。
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1 日午前 3 時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立衛生研究所脳卒中スケール
時間枠：1 日午前 3 時
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脳卒中の重症度を定量化するために使用されるツール。
フルスコアは42です。
スコアが高い場合は、重度の神経損傷を示唆しています。
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1 日午前 3 時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wei Zhang, Ph.D、China Rehabilitation Research Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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