- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03202121
Relatie tussen nachtelijke concentraties van melatonine, γ-aminoboterzuur en totale antioxidanten met slapeloosheid
Verband tussen nachtelijke concentraties van melatonine, γ-aminoboterzuur en totale antioxidanten in perifeer bloed met slapeloosheid na een beroerte: onderzoeksprotocol voor een prospectieve single-center gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaapstoornissen, met name slapeloosheid, is een veel voorkomende complicatie na een herseninfarct voor patiënten tijdens de revalidatie van een herseninfarct. Sterker nog, meer dan de helft van de patiënten met een ischemische beroerte heeft slapeloosheidsklachten. Ondertussen kan een slechte slaapkwaliteit de revalidatie na een beroerte sterk belemmeren en andere complicaties veroorzaken. Het is dus van belang om de slapeloosheid van patiënten na een beroerte te bestuderen, vooral wanneer ze zich tijdens de revalidatie van een herseninfarct bevinden.
Melatonine is een pijnappelklierhormoon met de hoogste nachtelijke afscheiding. Melatonine neemt doorgaans een grote verantwoordelijkheid op zich in de coördinatie met de circadiane ritmes en dient verder als een regulator in de slaapfunctie. De secretiepiek van melatonine is rond middernacht tot 03.00 uur. Samen met andere antioxidanten kan melatonine ook werken als een effectief neuroprotectief enzym tegen neurodegeneratie en ischemisch hersenletsel. Het is dus bekend dat melatonine een belangrijke rol speelt bij acute ischemische beroerte, met een ritmestoornis en nachtelijke afname. γ-Aminobutyricacid (GABA) is ook een sterke slaapregulator die GABA-receptoren en remmers van waakprocessen kan activeren. Het is bekend dat het GABA-niveau in het menselijk lichaam sterk geassocieerd is met de stoornis van patiënten met een acute ischemische beroerte. Antioxidanten kunnen een cruciale rol spelen in de balans van oxidatie door vrije radicalen op te ruimen, dus het wordt beschouwd als een belangrijke marker bij het bestuderen van slapeloosheid bij patiënten na een beroerte. Voor zover wij weten, is er echter bijna geen rapport over gelijktijdige metingen van niveaus van melatonine, GABA en antioxidanten in het bloed van patiënten tijdens het herstel van een ischemische beroerte of over het bestuderen van hun associatie met de slapeloosheidscomplicatie voor patiënten na een beroerte.
Daarom werd deze prospectieve single-center gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie opgezet om de relatie tussen nachtelijke concentraties van melatonine, γ-aminoboterzuur en totale antioxidanten met slapeloosheid na een beroerte te onderzoeken door de nachtelijke concentraties van melatonine, GABA en totale antioxidanten te vergelijken bij patiënten met een beroerte met slapeloosheid of zonder slapeloosheid en normale controles.
Gegevensbeheer Klinische onderzoekers hebben het observatieformulier klinische proef correct, volledig en tijdig ingevuld. Gegevens werden elektronisch geregistreerd door gegevensbeheerders met behulp van een strategie voor dubbele gegevensinvoer. De elektronische database is na controle vergrendeld door de projectmanager. Alle gegevens werden statistisch geanalyseerd door professionele statistici. Geanonimiseerde proefgegevens zullen worden gepubliceerd op www.figshare.com.
Statistische analyse Gegevens werden gepresenteerd als het gemiddelde ± standaarddeviatie voor normaal verdeelde variabelen, of mediaanwaarden (P25, P75) voor niet-normaal verdeelde variabelen. Student's t-tests of niet-parametrische Mann-Whitney-tests werden uitgevoerd om de verschillen tussen normaal verdeelde variabelen en niet-normaal verdeelde variabelen te vergelijken. Voor de analyse van biochemische testresultaten werden de gegevens overgebracht naar de normale verdeling en werden de T2-testen van Hotelling uitgevoerd. Voordat variabelen in het regressiemodel werden ingevoerd, werden centrerende voorspellende variabelen uitgevoerd om niet-essentiële collineariteit te voorkomen. Binaire logistische regressieanalyse werd uitgevoerd om de associatie tussen variabelen of variabeleninteractie en slapeloosheidsdiagnose na een infarct te identificeren. Meervoudige lineaire regressieanalyse werd uitgevoerd om de correlatie tussen variabelen of variabeleninteractie en slaapgerelateerde scores te bepalen, zoals Epworth Sleepiness Scale-scores, Pittsburgh Sleep Quality Index-scores, Insomnia Severity Index-scores, Morningness-Eveningness Questionnaire (Chinese versie) scores en Fatigue Severity Scale scoort met behulp van de achterwaartse methode. P-waarden < 0,05 werden als statistisch significant beschouwd. SPSS 22.0-software werd gebruikt voor statistische analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Infarct vond plaats in het bloedtoevoergebied van de middelste hersenslagader (geïdentificeerd door medisch dossier, magnetische resonantie beeldvorming, magnetische resonantie angiografie, computertomografie of computertomografie angiogram)
- Diagnostische criteria voor slapeloosheid van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4e editie)
- Ziekteverloop ≥ 3 maanden
- Mini-Mental State Examination> 27
- De leeftijd varieerde van 50 tot 70 jaar
- Rechtshandigheid
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve en taalstoornissen
- Geschiedenis van reuma, kanker, ernstige lever- en nierdisfunctie, goedaardige prostaathyperplasie en ernstige hartinsufficiëntie, naast hypertensie, diabetes en coronaire atherosclerotische hartziekte
- Slaapapneu met een hoog risico, d.w.z. STOP-Bang-vragenlijst ≥ 3
- Onverklaarbare pijn in de ledematen, vaak 's nachts opstaan om te plassen of het rustelozebenensyndroom
- Frequentie van toepassing van slaapmiddelen > eenmaal per week of het gebruik van psychofarmaca, zoals middelen tegen angst en depressie, en antipsychotica
- Frequentie van het drinken van koffie en andere stimulerende dranken > drie keer per week
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Slapeloosheid veroorzaakt door slechte slaapomstandigheden, zoals lawaai, licht en interferentie door bedgenoten
- Slapeloosheid voordat het een beroerte treft
- Hamilton-depressieschaal > 20 of Hamilton-angstschaal > 14
- Deelname aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
slapeloosheid groep
Na screening volgens in- en uitsluitingscriteria werden patiënten toegewezen aan de slapeloosheidsgroep die 25 gevallen bevatte.
|
Na screening volgens in- en uitsluitingscriteria werden patiënten toegewezen aan de slapeloosheidsgroep die 25 gevallen bevatte.
|
|
niet-slapeloosheidsgroep
Na screening volgens in- en uitsluitingscriteria werden patiënten toegewezen aan de niet-slapeloosheidsgroep die 25 gevallen bevatte.
|
Na screening volgens in- en uitsluitingscriteria werden patiënten toegewezen aan de niet-slapeloosheidsgroep die 25 gevallen bevatte.
|
|
normale controle
personen zonder beroerte of slapeloosheid dienden als normale controles die 25 gevallen bevatten.
|
Personen zonder beroerte of slapeloosheid dienden als normale controles die 25 gevallen bevatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nachtelijke concentraties van melatonine
Tijdsspanne: 1 dag om 3:00 uur
|
Melatonine is een pijnappelklierhormoon met de hoogste nachtelijke afscheiding.
Melatonine neemt doorgaans een grote verantwoordelijkheid op zich in de coördinatie met de circadiane ritmes en dient verder als een regulator in de slaapfunctie.
De secretiepiek van melatonine is rond middernacht tot 03.00 uur. Samen met andere antioxidanten kan melatonine ook werken als een effectief neuroprotectief enzym tegen neurodegeneratie en ischemisch hersenletsel.
Het is dus bekend dat melatonine een belangrijke rol speelt bij acute ischemische beroerte, met een ritmestoornis en nachtelijke afname.
|
1 dag om 3:00 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Scale
Tijdsspanne: 1 dag om 3:00 uur
|
Een hulpmiddel dat wordt gebruikt voor het kwantificeren van de ernst van een beroerte.
De volledige score is 42.
Hoge score duidt op ernstige zenuwbeschadiging.
|
1 dag om 3:00 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei Zhang, Ph.D, China Rehabilitation Research Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChinaRRC_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slapeloosheid
-
National Taipei University of TechnologyAanmelden op uitnodigingStemmingsverandering | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterNog niet aan het wervenAcuut myocardinfarct | InsomniaZuid -Korea
Klinische onderzoeken op slapeloosheid groep
-
Batman UniversityVoltooidMenopauze | Zwaarlijvige patiënten | Kwaliteit van leven en menopauze | Pilates-oefeningKalkoen
-
Ankara Etlik City HospitalWervingMechanische ventilatie | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkije (Türkiye)
-
Universita di VeronaWervingMultiple sclerose | Revalidatie | Cognitieve tekortkoming | Motorische tekortkomingenItalië
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenFasciitis plantaris | HielpijnsyndroomPakistan
-
Mersin UniversityVoltooidGezondTurkije (Türkiye)
-
Istinye UniversityOndokuz Mayıs UniversityWervingHemiplegie | Kinesiotaping | Bovenste extremiteit | Handfunctionaliteit | Hemiplegie als gevolg van een beroerte | Proprioceptieve neuromusculaire facilitatieTurkije (Türkiye)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongVoltooidSlapeloosheid | Slapeloosheid, primairHongkong
-
The University of Hong KongKing's College London; Chinese University of Hong KongWervingSlapeloosheid | Risico nemen | ImpulsiviteitHongkong
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenOnderrug pijn | WervelkanaalstenosePakistan
-
Cairo UniversityAanmelden op uitnodiging