- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03202121
Melatoniinin, γ-aminovoihapon ja kokonaisantioksidanttien yöllisten pitoisuuksien suhde unettomuuteen
Melatoniinin, γ-aminovoihapon ja perifeerisen veren kokonaisantioksidanttien yöllisten pitoisuuksien suhde aivohalvauksen jälkeiseen unettomuuteen: Tutkimuspöytäkirja tulevalle yhden keskuksen satunnaistetulle kontrolloidulle kliiniselle tutkimukselle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihäiriöt, erityisesti unettomuus, on yleinen iskeemisen aivohalvauksen jälkeinen komplikaatio potilailla aivoinfarktin kuntoutuksen aikana. Itse asiassa yli puolella iskeemisen aivohalvauksen potilaista on unettomuusvalituksia. Samaan aikaan huono unen laatu voi suuresti haitata aivohalvauksen kuntoutusta ja aiheuttaa muita komplikaatioita. Näin ollen on tärkeää tutkia aivohalvauksen jälkeisten potilaiden unettomuutta, etenkin kun he ovat aivoinfarktin kuntoutuksen aikana.
Melatoniini on käpyrauhashormoni, jonka eritys on huippuluokkaa yössä. Melatoniinilla on tyypillisesti suuri vastuu koordinoidusti vuorokausirytmien kanssa ja se toimii edelleen unitoiminnan säätelijänä. Melatoniinin erittymishuippu on keskiyöstä kolmeen aamuyöllä. Muiden antioksidanttien ohella melatoniini voi toimia myös tehokkaana neuroprotektiivisena entsyyminä hermoston rappeutumista ja iskeemistä aivovauriota vastaan. Siten melatoniinilla tiedetään olevan tärkeä rooli akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa, jossa rytmi heikkenee ja yöllinen lasku. γ-aminovoihappo (GABA) on myös vahva unen säätelijä, joka voi aktivoida GABA-reseptoreita sekä estää heräämisprosesseja. Tiedetään, että GABA-taso ihmiskehossa liittyy vahvasti akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden vajaatoimintaan. Antioksidantilla voi olla kriittinen rooli hapettumisen tasapainossa poistamalla vapaita radikaaleja, joten sitä pidetään tärkeänä merkkiaineena aivohalvauksen jälkeisten potilaiden unettomuuden tutkimuksessa. Tietojemme mukaan ei kuitenkaan ole juuri mitään raporttia samanaikaisista melatoniini-, GABA- ja antioksidanttitasojen mittauksista potilaiden veressä iskeemisen aivohalvauksen toipumisen aikana tai niiden yhteyden tutkimuksesta aivohalvauksen jälkeisten potilaiden unettomuuskomplikaatioon.
Siksi tämä prospektiivinen yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suunniteltiin tutkimaan melatoniinin, γ-aminovoihapon ja kokonaisantioksidanttien yöllisten pitoisuuksien suhdetta aivohalvauksen jälkeiseen unettomuuteen vertaamalla melatoniinin, GABA:n ja antioksidanttien yöllisiä pitoisuuksia aivohalvauspotilailla. unettomuus tai ilman unettomuutta ja normaalia kontrollia.
Tiedonhallinta Kliiniset tutkijat täyttivät kliinisen tutkimuksen havainnointilomakkeen tarkasti, täydellisesti, ajoissa. Tietojen hallinnoijat tallensivat tiedot sähköisesti kaksoistietojen syöttöstrategiaa käyttäen. Projektipäällikkö lukitsi sähköisen tietokannan tarkastuksen jälkeen. Ammattitilastomiehet analysoivat kaikki tiedot tilastollisesti. Anonymisoidut kokeilutiedot julkaistaan osoitteessa www.figshare.com.
Tilastollinen analyysi Tiedot esitettiin normaalijakautuneiden muuttujien keskiarvona ± keskihajonnana tai ei-normaalijakautuneiden muuttujien mediaaniarvoina (P25, P75). Studentin t-testit tai ei-parametriset Mann-Whitney-testit suoritettiin normaalijakautuneiden muuttujien tai ei-normaalijakautuneiden muuttujien välisten erojen vertaamiseksi. Biokemiallisten testitulosten analysointia varten tiedot siirrettiin normaalijakaumaan ja suoritettiin Hotellingin T2-testit. Ennen muuttujien syöttämistä regressiomalliin suoritettiin ennustusmuuttujien keskittäminen ei-olennaisen kollineaarisuuden välttämiseksi. Binaarilogistinen regressioanalyysi suoritettiin muuttujien tai muuttujien vuorovaikutuksen ja infarktin jälkeisen unettomuusdiagnoosin välisen yhteyden tunnistamiseksi. Useat lineaariset regressioanalyysit suoritettiin korrelaation määrittämiseksi muuttujien tai muuttujien vuorovaikutuksen ja uneen liittyvien pisteiden välillä, kuten Epworth Sleepiness Scale -pisteet, Pittsburghin unen laatuindeksin pisteet, unettomuuden vakavuusindeksin pisteet, Morningness-Eveningness Questionnaire (kiinalainen versio) pisteet ja Väsymyksen vakavuusasteikon pisteet käyttämällä taaksepäin menetelmää. P-arvoja < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Tilastolliseen analyysiin käytettiin SPSS 22.0 -ohjelmistoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Infarkti tapahtui keskimmäisellä aivovaltimon verensyöttöalueella (tunnistettu sairauskertomuksesta, magneettikuvauksesta, magneettiresonanssiangiografiasta, tietokonetomografiasta tai tietokonetomografiaangiogrammista)
- Diagnostiset kriteerit unettomuudelle: Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (4. painos)
- Sairauden kulku ≥ 3 kuukautta
- Mielen tilan minikoe > 27
- Ikähaarukka oli 50-70 vuotta
- Oikeakätisyys
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset ja kielihäiriöt
- Reuma, syöpä, vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta, eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu ja vaikea sydämen vajaatoiminta, verenpainetaudin, diabeteksen ja sepelvaltimoiden ateroskleroottisen sydänsairauden lisäksi
- Korkean riskin uniapnea, eli STOP-Bang Questionnaire ≥ 3
- Selittämätön raajakipu, monta kertaa öisin nouseminen virtsaamaan tai levottomat jalat -oireyhtymä
- Unilääkkeiden käyttötiheys > kerran viikossa tai psykotrooppisten lääkkeiden, kuten ahdistus- ja masennuslääkkeiden ja psykoosilääkkeiden käyttö
- Kahvin ja muiden virkistävän juoman juontitiheys > kolme kertaa viikossa
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Unettomuus, joka johtuu huonoista uniolosuhteista, kuten melusta, valosta ja sänkykaverin häiriöistä
- Unettomuus ennen kuin vaikuttaa aivohalvaukseen
- Hamiltonin masennusasteikko > 20 tai Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko > 14
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
unettomuusryhmä
Sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaisen seulonnan jälkeen potilaat jaettiin unettomuusryhmään, joka sisälsi 25 tapausta.
|
Sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaisen seulonnan jälkeen potilaat jaettiin unettomuusryhmään, joka sisälsi 25 tapausta.
|
|
ei-unettomuusryhmä
Sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaisen seulonnan jälkeen potilaat jaettiin ei-unettomuusryhmään, joka sisälsi 25 tapausta.
|
Sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaisen seulonnan jälkeen potilaat jaettiin ei-unettomuusryhmään, joka sisälsi 25 tapausta.
|
|
normaali ohjaus
henkilöt, joilla ei ollut aivohalvausta tai unettomuutta, toimivat normaalina kontrollina, joka sisälsi 25 tapausta.
|
Henkilöt, joilla ei ollut aivohalvausta tai unettomuutta, toimivat normaalina kontrollina, joka sisälsi 25 tapausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melatoniinin yölliset pitoisuudet
Aikaikkuna: 1 päivä klo 3.00
|
Melatoniini on käpyrauhashormoni, jonka eritys on huippuluokkaa yössä.
Melatoniinilla on tyypillisesti suuri vastuu koordinoidusti vuorokausirytmien kanssa ja se toimii edelleen unitoiminnan säätelijänä.
Melatoniinin erittymishuippu on keskiyöstä kolmeen aamuyöllä. Muiden antioksidanttien ohella melatoniini voi toimia myös tehokkaana neuroprotektiivisena entsyyminä hermoston rappeutumista ja iskeemistä aivovauriota vastaan.
Siten melatoniinilla tiedetään olevan tärkeä rooli akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa, jossa rytmi heikkenee ja yöllinen lasku.
|
1 päivä klo 3.00
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Scale
Aikaikkuna: 1 päivä klo 3.00
|
Työkalu, jota käytetään aivohalvauksen vakavuuden mittaamiseen.
Täysi pistemäärä on 42.
Korkea pistemäärä viittaa vakavaan hermovaurioon.
|
1 päivä klo 3.00
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Zhang, Ph.D, China Rehabilitation Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChinaRRC_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset unettomuusryhmä
-
Ankara Etlik City HospitalRekrytointiMekaaninen ilmanvaihto | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkki (Türkiye)
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Zagazig UniversityRekrytointiSupraglottiset ilmatielaitteet | Avoin kurkunpäänaamari LarysealEgypti
-
Ataturk UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Riphah International UniversityValmis
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointia