Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniinin, γ-aminovoihapon ja kokonaisantioksidanttien yöllisten pitoisuuksien suhde unettomuuteen

maanantai 16. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Wei Zhang, China Rehabilitation Research Center

Melatoniinin, γ-aminovoihapon ja perifeerisen veren kokonaisantioksidanttien yöllisten pitoisuuksien suhde aivohalvauksen jälkeiseen unettomuuteen: Tutkimuspöytäkirja tulevalle yhden keskuksen satunnaistetulle kontrolloidulle kliiniselle tutkimukselle

Analysoida melatoniinin, γ-aminovoihapon ja kokonaisantioksidanttien yöllisten pitoisuuksien suhdetta aivohalvauksen jälkeiseen unettomuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Unihäiriöt, erityisesti unettomuus, on yleinen iskeemisen aivohalvauksen jälkeinen komplikaatio potilailla aivoinfarktin kuntoutuksen aikana. Itse asiassa yli puolella iskeemisen aivohalvauksen potilaista on unettomuusvalituksia. Samaan aikaan huono unen laatu voi suuresti haitata aivohalvauksen kuntoutusta ja aiheuttaa muita komplikaatioita. Näin ollen on tärkeää tutkia aivohalvauksen jälkeisten potilaiden unettomuutta, etenkin kun he ovat aivoinfarktin kuntoutuksen aikana.

Melatoniini on käpyrauhashormoni, jonka eritys on huippuluokkaa yössä. Melatoniinilla on tyypillisesti suuri vastuu koordinoidusti vuorokausirytmien kanssa ja se toimii edelleen unitoiminnan säätelijänä. Melatoniinin erittymishuippu on keskiyöstä kolmeen aamuyöllä. Muiden antioksidanttien ohella melatoniini voi toimia myös tehokkaana neuroprotektiivisena entsyyminä hermoston rappeutumista ja iskeemistä aivovauriota vastaan. Siten melatoniinilla tiedetään olevan tärkeä rooli akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa, jossa rytmi heikkenee ja yöllinen lasku. γ-aminovoihappo (GABA) on myös vahva unen säätelijä, joka voi aktivoida GABA-reseptoreita sekä estää heräämisprosesseja. Tiedetään, että GABA-taso ihmiskehossa liittyy vahvasti akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden vajaatoimintaan. Antioksidantilla voi olla kriittinen rooli hapettumisen tasapainossa poistamalla vapaita radikaaleja, joten sitä pidetään tärkeänä merkkiaineena aivohalvauksen jälkeisten potilaiden unettomuuden tutkimuksessa. Tietojemme mukaan ei kuitenkaan ole juuri mitään raporttia samanaikaisista melatoniini-, GABA- ja antioksidanttitasojen mittauksista potilaiden veressä iskeemisen aivohalvauksen toipumisen aikana tai niiden yhteyden tutkimuksesta aivohalvauksen jälkeisten potilaiden unettomuuskomplikaatioon.

Siksi tämä prospektiivinen yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suunniteltiin tutkimaan melatoniinin, γ-aminovoihapon ja kokonaisantioksidanttien yöllisten pitoisuuksien suhdetta aivohalvauksen jälkeiseen unettomuuteen vertaamalla melatoniinin, GABA:n ja antioksidanttien yöllisiä pitoisuuksia aivohalvauspotilailla. unettomuus tai ilman unettomuutta ja normaalia kontrollia.

Tiedonhallinta Kliiniset tutkijat täyttivät kliinisen tutkimuksen havainnointilomakkeen tarkasti, täydellisesti, ajoissa. Tietojen hallinnoijat tallensivat tiedot sähköisesti kaksoistietojen syöttöstrategiaa käyttäen. Projektipäällikkö lukitsi sähköisen tietokannan tarkastuksen jälkeen. Ammattitilastomiehet analysoivat kaikki tiedot tilastollisesti. Anonymisoidut kokeilutiedot julkaistaan ​​osoitteessa www.figshare.com.

Tilastollinen analyysi Tiedot esitettiin normaalijakautuneiden muuttujien keskiarvona ± keskihajonnana tai ei-normaalijakautuneiden muuttujien mediaaniarvoina (P25, P75). Studentin t-testit tai ei-parametriset Mann-Whitney-testit suoritettiin normaalijakautuneiden muuttujien tai ei-normaalijakautuneiden muuttujien välisten erojen vertaamiseksi. Biokemiallisten testitulosten analysointia varten tiedot siirrettiin normaalijakaumaan ja suoritettiin Hotellingin T2-testit. Ennen muuttujien syöttämistä regressiomalliin suoritettiin ennustusmuuttujien keskittäminen ei-olennaisen kollineaarisuuden välttämiseksi. Binaarilogistinen regressioanalyysi suoritettiin muuttujien tai muuttujien vuorovaikutuksen ja infarktin jälkeisen unettomuusdiagnoosin välisen yhteyden tunnistamiseksi. Useat lineaariset regressioanalyysit suoritettiin korrelaation määrittämiseksi muuttujien tai muuttujien vuorovaikutuksen ja uneen liittyvien pisteiden välillä, kuten Epworth Sleepiness Scale -pisteet, Pittsburghin unen laatuindeksin pisteet, unettomuuden vakavuusindeksin pisteet, Morningness-Eveningness Questionnaire (kiinalainen versio) pisteet ja Väsymyksen vakavuusasteikon pisteet käyttämällä taaksepäin menetelmää. P-arvoja < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Tilastolliseen analyysiin käytettiin SPSS 22.0 -ohjelmistoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on mahdollinen yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus Kiinan kuntoutustutkimuskeskuksessa. Aivohalvauspotilaita kuntoutuksen aikana on rekrytoitu heinäkuusta 2014 lähtien. Sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaisen seulonnan jälkeen potilaat jaettiin unettomuusryhmään ja ei-unettomuusryhmään. Samaan aikaan henkilöt, joilla ei ollut aivohalvausta tai unettomuutta, toimivat normaalina kontrollina. Jokaisessa ryhmässä oli 25 tapausta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Infarkti tapahtui keskimmäisellä aivovaltimon verensyöttöalueella (tunnistettu sairauskertomuksesta, magneettikuvauksesta, magneettiresonanssiangiografiasta, tietokonetomografiasta tai tietokonetomografiaangiogrammista)
  • Diagnostiset kriteerit unettomuudelle: Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (4. painos)
  • Sairauden kulku ≥ 3 kuukautta
  • Mielen tilan minikoe > 27
  • Ikähaarukka oli 50-70 vuotta
  • Oikeakätisyys

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiiviset ja kielihäiriöt
  • Reuma, syöpä, vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta, eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu ja vaikea sydämen vajaatoiminta, verenpainetaudin, diabeteksen ja sepelvaltimoiden ateroskleroottisen sydänsairauden lisäksi
  • Korkean riskin uniapnea, eli STOP-Bang Questionnaire ≥ 3
  • Selittämätön raajakipu, monta kertaa öisin nouseminen virtsaamaan tai levottomat jalat -oireyhtymä
  • Unilääkkeiden käyttötiheys > kerran viikossa tai psykotrooppisten lääkkeiden, kuten ahdistus- ja masennuslääkkeiden ja psykoosilääkkeiden käyttö
  • Kahvin ja muiden virkistävän juoman juontitiheys > kolme kertaa viikossa
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Unettomuus, joka johtuu huonoista uniolosuhteista, kuten melusta, valosta ja sänkykaverin häiriöistä
  • Unettomuus ennen kuin vaikuttaa aivohalvaukseen
  • Hamiltonin masennusasteikko > 20 tai Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko > 14
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
unettomuusryhmä
Sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaisen seulonnan jälkeen potilaat jaettiin unettomuusryhmään, joka sisälsi 25 tapausta.
Sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaisen seulonnan jälkeen potilaat jaettiin unettomuusryhmään, joka sisälsi 25 tapausta.
ei-unettomuusryhmä
Sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaisen seulonnan jälkeen potilaat jaettiin ei-unettomuusryhmään, joka sisälsi 25 tapausta.
Sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaisen seulonnan jälkeen potilaat jaettiin ei-unettomuusryhmään, joka sisälsi 25 tapausta.
normaali ohjaus
henkilöt, joilla ei ollut aivohalvausta tai unettomuutta, toimivat normaalina kontrollina, joka sisälsi 25 tapausta.
Henkilöt, joilla ei ollut aivohalvausta tai unettomuutta, toimivat normaalina kontrollina, joka sisälsi 25 tapausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Melatoniinin yölliset pitoisuudet
Aikaikkuna: 1 päivä klo 3.00
Melatoniini on käpyrauhashormoni, jonka eritys on huippuluokkaa yössä. Melatoniinilla on tyypillisesti suuri vastuu koordinoidusti vuorokausirytmien kanssa ja se toimii edelleen unitoiminnan säätelijänä. Melatoniinin erittymishuippu on keskiyöstä kolmeen aamuyöllä. Muiden antioksidanttien ohella melatoniini voi toimia myös tehokkaana neuroprotektiivisena entsyyminä hermoston rappeutumista ja iskeemistä aivovauriota vastaan. Siten melatoniinilla tiedetään olevan tärkeä rooli akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa, jossa rytmi heikkenee ja yöllinen lasku.
1 päivä klo 3.00

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
National Institute of Health Stroke Scale
Aikaikkuna: 1 päivä klo 3.00
Työkalu, jota käytetään aivohalvauksen vakavuuden mittaamiseen. Täysi pistemäärä on 42. Korkea pistemäärä viittaa vakavaan hermovaurioon.
1 päivä klo 3.00

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Zhang, Ph.D, China Rehabilitation Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset unettomuusryhmä

Tilaa