Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah nočních koncentrací melatoninu, kyseliny γ-aminomáselné a celkových antioxidantů s nespavostí

16. července 2018 aktualizováno: Wei Zhang, China Rehabilitation Research Center

Vztah nočních koncentrací melatoninu, kyseliny γ-aminomáselné a celkových antioxidantů v periferní krvi s nespavostí po mrtvici: Protokol studie pro prospektivní jednocentrickou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii

Analyzovat vztah nočních koncentrací melatoninu, kyseliny γ-aminomáselné a celkových antioxidantů s nespavostí po mrtvici.

Přehled studie

Detailní popis

Poruchy spánku, zejména insomnie, jsou častou komplikací po ischemické cévní mozkové příhodě u pacientů při rehabilitaci mozkového infarktu. Ve skutečnosti má více než polovina pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou stížnosti na nespavost. Mezitím může špatná kvalita spánku značně bránit rehabilitaci po mrtvici a způsobit další komplikace. Proto je důležité studovat nespavost u pacientů po mozkové příhodě, zvláště když jsou během rehabilitace mozkového infarktu.

Melatonin je hormon šišinky s nejvyšší noční sekrecí. Melatonin typicky přebírá velkou odpovědnost v koordinaci s cirkadiánními rytmy a dále slouží jako regulátor funkce spánku. Vrchol sekrece melatoninu je kolem půlnoci až 3:00 ráno. Spolu s dalšími antioxidanty může melatonin fungovat také jako účinný neuroprotektivní enzym proti neurodegeneraci a ischemickému poškození mozku. Je tedy známo, že melatonin hraje důležitou roli při akutní ischemické mrtvici s poruchou rytmu a nočním poklesem. γ-Aminobutyricacid (GABA) je rovněž silným regulátorem spánku, který může aktivovat receptory GABA a také inhibitory procesů bdění. Je známo, že hladina GABA v lidském těle je silně spojena s poškozením pacientů s akutní ischemickou mrtvicí. Antioxidant může hrát zásadní roli v rovnováze oxidace vychytáváním volných radikálů, takže je považován za důležitý ukazatel při studiu nespavosti u pacientů po mrtvici. Nicméně, pokud je nám známo, neexistuje téměř žádná zpráva o simultánním měření hladin melatoninu, GABA a antioxidantů v krvi pacientů během rekonvalescence po ischemické cévní mozkové příhodě nebo o studiu jejich souvislosti s komplikací nespavosti u pacientů po cévní mozkové příhodě.

Proto byla tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie v jednom centru navržena tak, aby prozkoumala vztah nočních koncentrací melatoninu, kyseliny γ-aminomáselné a celkových antioxidantů s nespavostí po cévní mozkové příhodě porovnáním nočních koncentrací melatoninu, GABA a celkových antioxidantů u pacientů s cévní mozkovou příhodou nespavost nebo bez nespavosti a normální kontroly.

Správa dat Klinickí výzkumníci přesně, úplně a včas vyplnili pozorovací formulář klinické studie. Data byla elektronicky zaznamenávána správci dat pomocí strategie dvojitého zadávání dat. Elektronická databáze byla projektovým manažerem po kontrole uzamčena. Všechna data byla statisticky analyzována profesionálními statistiky. Anonymizovaná zkušební data budou zveřejněna na www.figshare.com.

Statistická analýza Data byla prezentována jako průměr ± standardní odchylka pro normálně rozdělené proměnné nebo střední hodnoty (P25, P75) pro nenormálně rozdělené proměnné. Studentovy t-testy nebo neparametrické Mann-Whitneyovy testy byly provedeny pro porovnání rozdílů mezi normálně rozdělenými proměnnými nebo nenormálně rozdělenými proměnnými. Pro analýzu výsledků biochemických testů byla data převedena do normální distribuce a byly provedeny Hotellingovy T2 testy. Před zadáním proměnných do regresního modelu bylo provedeno centrování prediktorových proměnných, aby se zabránilo nepodstatné kolinearitě. Byla provedena binární logistická regresní analýza, aby se identifikovala souvislost mezi proměnnými nebo interakcí proměnných a diagnózou nespavosti po infarktu. Byla provedena vícenásobná lineární regresní analýza, aby se určila korelace mezi proměnnými nebo interakcí proměnných a skóre souvisejícími se spánkem, jako jsou skóre Epworthské škály ospalosti, skóre Pittsburghského indexu kvality spánku, skóre indexu závažnosti insomnie, skóre dotazníku Morningness-Eveningness (čínská verze) a Stupnice závažnosti únavy hodnotí pomocí zpětné metody. Hodnoty P < 0,05 byly považovány za statisticky významné. Pro statistickou analýzu byl použit software SPSS 22.0.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o prospektivní jednocentrovou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii v China Rehabilitation Research Center. Pacienti s mrtvicí během rehabilitace jsou přijímáni od července 2014. Po screeningu podle kritérií pro zařazení a vyloučení byli pacienti zařazeni do skupiny s nespavostí a do skupiny bez nespavosti. Současně osoby bez mrtvice nebo nespavosti sloužily jako normální kontroly. Každá skupina obsahovala 25 případů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K infarktu došlo v oblasti zásobení krví střední mozkové tepny (identifikováno lékařským záznamem, zobrazením magnetickou rezonancí, angiografií magnetickou rezonancí, počítačovou tomografií nebo angiogramem počítačové tomografie)
  • Diagnostická kritéria pro nespavost Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (4. vydání)
  • Průběh onemocnění ≥ 3 měsíce
  • Mini-Mental State Vyšetření > 27
  • Věk se pohyboval od 50 do 70 let
  • Pravorukost

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní a jazykové poruchy
  • Anamnéza revmatismu, rakoviny, závažné dysfunkce jater a ledvin, benigní hyperplazie prostaty a těžké srdeční nedostatečnosti, kromě hypertenze, cukrovky a koronární aterosklerotické choroby srdce
  • Vysoce riziková spánková apnoe, tj. dotazník STOP-Bang ≥ 3
  • Nevysvětlitelná bolest končetin, mnohokrát noční vstávání na močení nebo syndrom neklidných nohou
  • Frekvence aplikace léků na spaní > 1x týdně nebo užívání psychofarmak, jako jsou léky proti úzkosti, depresi a antipsychotika
  • Frekvence pití kávy a jiných povzbuzujících nápojů > třikrát týdně
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Nespavost způsobená špatnými podmínkami spánku, jako je hluk, světlo a rušení spolubydlících
  • Nespavost před ovlivněním mrtvice
  • Hamiltonova škála deprese > 20 nebo Hamiltonova škála úzkosti > 14
  • Účast v jiných klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina nespavosti
Po screeningu podle kritérií pro zařazení a vyloučení byli pacienti zařazeni do skupiny s nespavostí, která obsahovala 25 případů.
Po screeningu podle kritérií pro zařazení a vyloučení byli pacienti zařazeni do skupiny s nespavostí, která obsahovala 25 případů.
skupina bez nespavosti
Po screeningu podle kritérií pro zařazení a vyloučení byli pacienti zařazeni do skupiny bez nespavosti, která obsahovala 25 případů.
Po screeningu podle kritérií pro zařazení a vyloučení byli pacienti zařazeni do skupiny bez nespavosti, která obsahovala 25 případů.
normální ovládání
osoby bez mrtvice nebo nespavosti sloužily jako normální kontroly, které obsahovaly 25 případů.
Osoby bez mrtvice nebo nespavosti sloužily jako normální kontroly, které obsahovaly 25 případů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noční koncentrace melatoninu
Časové okno: 1 den ve 3:00 ráno
Melatonin je hormon šišinky s nejvyšší noční sekrecí. Melatonin typicky přebírá velkou odpovědnost v koordinaci s cirkadiánními rytmy a dále slouží jako regulátor funkce spánku. Vrchol sekrece melatoninu je kolem půlnoci až 3:00 ráno. Spolu s dalšími antioxidanty může melatonin fungovat také jako účinný neuroprotektivní enzym proti neurodegeneraci a ischemickému poškození mozku. Je tedy známo, že melatonin hraje důležitou roli při akutní ischemické mrtvici s poruchou rytmu a nočním poklesem.
1 den ve 3:00 ráno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice mrtvice National Institute of Health
Časové okno: 1 den ve 3:00 ráno
Nástroj používaný pro kvantifikaci závažnosti mrtvice. Celkové skóre je 42. Vysoké skóre naznačuje vážné poškození nervů.
1 den ve 3:00 ráno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Zhang, Ph.D, China Rehabilitation Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skupina nespavosti

Předplatit