- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03202121
Beziehung der nächtlichen Konzentrationen von Melatonin, γ-Aminobuttersäure und Gesamtantioxidantien mit Schlaflosigkeit
Beziehung der nächtlichen Konzentrationen von Melatonin, γ-Aminobuttersäure und Gesamtantioxidantien im peripheren Blut mit Schlaflosigkeit nach Schlaganfall: Studienprotokoll für eine prospektive monozentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlafstörungen, insbesondere Schlaflosigkeit, sind eine häufige Komplikation nach einem ischämischen Schlaganfall für die Patienten während der Rehabilitation eines Hirninfarkts. Tatsächlich haben mehr als die Hälfte der Patienten mit ischämischem Schlaganfall Beschwerden über Schlaflosigkeit. In der Zwischenzeit kann eine schlechte Schlafqualität die Schlaganfallrehabilitation stark behindern und andere Komplikationen hervorrufen. Daher ist es wichtig, die Schlaflosigkeit für Patienten nach einem Schlaganfall zu untersuchen, insbesondere wenn sie sich während der Rehabilitation eines Hirninfarkts befinden.
Melatonin ist ein Zirbeldrüsenhormon mit der höchsten nächtlichen Sekretion. Melatonin übernimmt typischerweise eine große Verantwortung bei der Koordination mit den zirkadianen Rhythmen und dient außerdem als Regulator der Schlaffunktion. Der Melatonin-Sekretionsgipfel liegt zwischen Mitternacht und 3:00 Uhr morgens. Zusammen mit anderen Antioxidantien kann Melatonin auch als wirksames neuroprotektives Enzym gegen Neurodegeneration und ischämische Hirnverletzungen wirken. So ist bekannt, dass Melatonin beim akuten ischämischen Schlaganfall mit Rhythmusstörung und nächtlicher Abnahme eine wichtige Rolle spielt. γ-Aminobuttersäure (GABA) ist ebenfalls ein starker Schlafregulator, der GABA-Rezeptoren sowie Inhibitoren von Wachprozessen aktivieren kann. Es ist bekannt, dass der GABA-Spiegel im menschlichen Körper stark mit der Beeinträchtigung von Patienten im akuten ischämischen Schlaganfall verbunden ist. Antioxidantien können eine entscheidende Rolle im Oxidationsgleichgewicht spielen, indem sie freie Radikale abfangen, daher wird es als wichtiger Marker bei der Untersuchung der Schlaflosigkeit von Patienten nach einem Schlaganfall angesehen. Unseres Wissens gibt es jedoch fast keinen Bericht über gleichzeitige Messungen der Konzentrationen von Melatonin, GABA und Antioxidantien im Blut von Patienten während der Genesung nach einem ischämischen Schlaganfall oder über die Untersuchung ihres Zusammenhangs mit der Schlaflosigkeitskomplikation bei Patienten nach einem Schlaganfall.
Daher wurde diese prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie entwickelt, um die Beziehung der nächtlichen Konzentrationen von Melatonin, γ-Aminobuttersäure und Gesamtantioxidantien mit Schlaflosigkeit nach Schlaganfall zu untersuchen, indem die nächtlichen Konzentrationen von Melatonin, GABA und Gesamtantioxidantien bei Schlaganfallpatienten mit verglichen wurden Schlaflosigkeit oder ohne Schlaflosigkeit und normale Kontrollen.
Datenverwaltung Klinische Forscher füllten das Beobachtungsformular für klinische Studien genau, vollständig und rechtzeitig aus. Die Daten wurden elektronisch von Datenmanagern unter Verwendung einer Strategie der doppelten Dateneingabe erfasst. Die elektronische Datenbank wurde vom Projektleiter nach Prüfung gesperrt. Alle Daten wurden von professionellen Statistikern statistisch ausgewertet. Anonymisierte Studiendaten werden auf www.figshare.com veröffentlicht.
Statistische Analyse Die Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung für normalverteilte Variablen oder Medianwerte (P25, P75) für nicht normalverteilte Variablen dargestellt. Student's t-Tests oder nichtparametrische Mann-Whitney-Tests wurden durchgeführt, um die Unterschiede zwischen normalverteilten Variablen und nichtnormalverteilten Variablen zu vergleichen. Für die Analyse der biochemischen Testergebnisse wurden die Daten auf die Normalverteilung übertragen und Hotelling-T2-Tests durchgeführt. Vor der Eingabe von Variablen in das Regressionsmodell wurden Prädiktorvariablen zentriert, um unnötige Kollinearitäten zu vermeiden. Es wurde eine binäre logistische Regressionsanalyse durchgeführt, um die Assoziation zwischen Variablen oder Variableninteraktionen und der Schlaflosigkeitsdiagnose nach einem Infarkt zu identifizieren. Es wurde eine multiple lineare Regressionsanalyse durchgeführt, um die Korrelation zwischen Variablen oder Variableninteraktionen und schlafbezogenen Scores zu bestimmen, wie z Ermüdungsschweregrad-Scores unter Verwendung der Rückwärtsmethode. P-Werte < 0,05 wurden als statistisch signifikant angesehen. Für die statistische Analyse wurde die Software SPSS 22.0 verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Infarkt trat im Blutversorgungsbereich der A. cerebri media auf (identifiziert durch Krankenakte, Magnetresonanztomographie, Magnetresonanzangiographie, Computertomographie oder Computertomographie-Angiogramm)
- Diagnostische Kriterien für Schlaflosigkeit des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs Psychischer Störungen (4. Auflage)
- Krankheitsverlauf ≥ 3 Monate
- Minimentales Staatsexamen > 27
- Das Alter reichte von 50 bis 70 Jahren
- Rechtshändigkeit
Ausschlusskriterien:
- Kognitive und sprachliche Störungen
- Vorgeschichte von Rheuma, Krebs, schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung, gutartiger Prostatahyperplasie und schwerer Herzinsuffizienz, neben Bluthochdruck, Diabetes und koronarer atherosklerotischer Herzkrankheit
- Hochrisiko-Schlafapnoe, d. h. STOP-Bang-Fragebogen ≥ 3
- Unerklärliche Gliederschmerzen, häufiges Aufstehen in der Nacht zum Wasserlassen oder Restless-Legs-Syndrom
- Anwendungshäufigkeit von Schlafmitteln > einmal/Woche oder Einnahme von Psychopharmaka wie Antiangst- und Depressionsmitteln sowie Antipsychotika
- Häufigkeit des Konsums von Kaffee und anderen anregenden Getränken > dreimal/Woche
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Schlaflosigkeit, die durch schlechte Schlafbedingungen wie Lärm, Licht und Störungen durch den Bettgenossen verursacht wird
- Schlaflosigkeit vor Schlaganfall
- Hamilton-Depressionsskala > 20 oder Hamilton-Angstskala > 14
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Schlaflosigkeit Gruppe
Nach dem Screening nach Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden die Patienten einer Insomnie-Gruppe zugeordnet, die 25 Fälle umfasste.
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Nach dem Screening nach Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden die Patienten einer Insomnie-Gruppe zugeordnet, die 25 Fälle umfasste.
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Gruppe ohne Schlaflosigkeit
Nach dem Screening nach Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden die Patienten einer Nicht-Schlaflosigkeitsgruppe zugeordnet, die 25 Fälle umfasste.
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Nach dem Screening nach Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden die Patienten einer Nicht-Schlaflosigkeitsgruppe zugeordnet, die 25 Fälle umfasste.
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normale Kontrolle
Personen ohne Schlaganfall oder Schlaflosigkeit dienten als normale Kontrollen, die 25 Fälle enthielten.
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Personen ohne Schlaganfall oder Schlaflosigkeit dienten als normale Kontrollen, die 25 Fälle enthielten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nächtliche Konzentrationen von Melatonin
Zeitfenster: 1 Tag um 3:00 Uhr
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Melatonin ist ein Zirbeldrüsenhormon mit der höchsten nächtlichen Sekretion.
Melatonin übernimmt typischerweise eine große Verantwortung bei der Koordination mit den zirkadianen Rhythmen und dient außerdem als Regulator der Schlaffunktion.
Der Melatonin-Sekretionsgipfel liegt zwischen Mitternacht und 3:00 Uhr morgens. Zusammen mit anderen Antioxidantien kann Melatonin auch als wirksames neuroprotektives Enzym gegen Neurodegeneration und ischämische Hirnverletzungen wirken.
So ist bekannt, dass Melatonin beim akuten ischämischen Schlaganfall mit Rhythmusstörung und nächtlicher Abnahme eine wichtige Rolle spielt.
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1 Tag um 3:00 Uhr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaganfall-Skala des National Institute of Health
Zeitfenster: 1 Tag um 3:00 Uhr
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Ein Instrument zur Quantifizierung der Schlaganfallschwere.
Die volle Punktzahl ist 42.
Eine hohe Punktzahl deutet auf eine schwere Nervenverletzung hin.
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1 Tag um 3:00 Uhr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wei Zhang, Ph.D, China Rehabilitation Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ChinaRRC_01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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