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Beziehung der nächtlichen Konzentrationen von Melatonin, γ-Aminobuttersäure und Gesamtantioxidantien mit Schlaflosigkeit

16. Juli 2018 aktualisiert von: Wei Zhang, China Rehabilitation Research Center

Beziehung der nächtlichen Konzentrationen von Melatonin, γ-Aminobuttersäure und Gesamtantioxidantien im peripheren Blut mit Schlaflosigkeit nach Schlaganfall: Studienprotokoll für eine prospektive monozentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie

Es sollte die Beziehung der nächtlichen Konzentrationen von Melatonin, γ-Aminobuttersäure und Gesamt-Antioxidantien mit Schlaflosigkeit nach einem Schlaganfall analysiert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen, insbesondere Schlaflosigkeit, sind eine häufige Komplikation nach einem ischämischen Schlaganfall für die Patienten während der Rehabilitation eines Hirninfarkts. Tatsächlich haben mehr als die Hälfte der Patienten mit ischämischem Schlaganfall Beschwerden über Schlaflosigkeit. In der Zwischenzeit kann eine schlechte Schlafqualität die Schlaganfallrehabilitation stark behindern und andere Komplikationen hervorrufen. Daher ist es wichtig, die Schlaflosigkeit für Patienten nach einem Schlaganfall zu untersuchen, insbesondere wenn sie sich während der Rehabilitation eines Hirninfarkts befinden.

Melatonin ist ein Zirbeldrüsenhormon mit der höchsten nächtlichen Sekretion. Melatonin übernimmt typischerweise eine große Verantwortung bei der Koordination mit den zirkadianen Rhythmen und dient außerdem als Regulator der Schlaffunktion. Der Melatonin-Sekretionsgipfel liegt zwischen Mitternacht und 3:00 Uhr morgens. Zusammen mit anderen Antioxidantien kann Melatonin auch als wirksames neuroprotektives Enzym gegen Neurodegeneration und ischämische Hirnverletzungen wirken. So ist bekannt, dass Melatonin beim akuten ischämischen Schlaganfall mit Rhythmusstörung und nächtlicher Abnahme eine wichtige Rolle spielt. γ-Aminobuttersäure (GABA) ist ebenfalls ein starker Schlafregulator, der GABA-Rezeptoren sowie Inhibitoren von Wachprozessen aktivieren kann. Es ist bekannt, dass der GABA-Spiegel im menschlichen Körper stark mit der Beeinträchtigung von Patienten im akuten ischämischen Schlaganfall verbunden ist. Antioxidantien können eine entscheidende Rolle im Oxidationsgleichgewicht spielen, indem sie freie Radikale abfangen, daher wird es als wichtiger Marker bei der Untersuchung der Schlaflosigkeit von Patienten nach einem Schlaganfall angesehen. Unseres Wissens gibt es jedoch fast keinen Bericht über gleichzeitige Messungen der Konzentrationen von Melatonin, GABA und Antioxidantien im Blut von Patienten während der Genesung nach einem ischämischen Schlaganfall oder über die Untersuchung ihres Zusammenhangs mit der Schlaflosigkeitskomplikation bei Patienten nach einem Schlaganfall.

Daher wurde diese prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie entwickelt, um die Beziehung der nächtlichen Konzentrationen von Melatonin, γ-Aminobuttersäure und Gesamtantioxidantien mit Schlaflosigkeit nach Schlaganfall zu untersuchen, indem die nächtlichen Konzentrationen von Melatonin, GABA und Gesamtantioxidantien bei Schlaganfallpatienten mit verglichen wurden Schlaflosigkeit oder ohne Schlaflosigkeit und normale Kontrollen.

Datenverwaltung Klinische Forscher füllten das Beobachtungsformular für klinische Studien genau, vollständig und rechtzeitig aus. Die Daten wurden elektronisch von Datenmanagern unter Verwendung einer Strategie der doppelten Dateneingabe erfasst. Die elektronische Datenbank wurde vom Projektleiter nach Prüfung gesperrt. Alle Daten wurden von professionellen Statistikern statistisch ausgewertet. Anonymisierte Studiendaten werden auf www.figshare.com veröffentlicht.

Statistische Analyse Die Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung für normalverteilte Variablen oder Medianwerte (P25, P75) für nicht normalverteilte Variablen dargestellt. Student's t-Tests oder nichtparametrische Mann-Whitney-Tests wurden durchgeführt, um die Unterschiede zwischen normalverteilten Variablen und nichtnormalverteilten Variablen zu vergleichen. Für die Analyse der biochemischen Testergebnisse wurden die Daten auf die Normalverteilung übertragen und Hotelling-T2-Tests durchgeführt. Vor der Eingabe von Variablen in das Regressionsmodell wurden Prädiktorvariablen zentriert, um unnötige Kollinearitäten zu vermeiden. Es wurde eine binäre logistische Regressionsanalyse durchgeführt, um die Assoziation zwischen Variablen oder Variableninteraktionen und der Schlaflosigkeitsdiagnose nach einem Infarkt zu identifizieren. Es wurde eine multiple lineare Regressionsanalyse durchgeführt, um die Korrelation zwischen Variablen oder Variableninteraktionen und schlafbezogenen Scores zu bestimmen, wie z Ermüdungsschweregrad-Scores unter Verwendung der Rückwärtsmethode. P-Werte < 0,05 wurden als statistisch signifikant angesehen. Für die statistische Analyse wurde die Software SPSS 22.0 verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive monozentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie im China Rehabilitation Research Center. Schlaganfallpatienten während der Rehabilitation werden seit Juli 2014 rekrutiert. Nach dem Screening nach Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden die Patienten einer Insomnie-Gruppe und einer Nicht-Insomnie-Gruppe zugeordnet. Gleichzeitig dienten Personen ohne Schlaganfall oder Schlaflosigkeit als normale Kontrollen. Jede Gruppe enthielt 25 Fälle.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Infarkt trat im Blutversorgungsbereich der A. cerebri media auf (identifiziert durch Krankenakte, Magnetresonanztomographie, Magnetresonanzangiographie, Computertomographie oder Computertomographie-Angiogramm)
  • Diagnostische Kriterien für Schlaflosigkeit des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs Psychischer Störungen (4. Auflage)
  • Krankheitsverlauf ≥ 3 Monate
  • Minimentales Staatsexamen > 27
  • Das Alter reichte von 50 bis 70 Jahren
  • Rechtshändigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive und sprachliche Störungen
  • Vorgeschichte von Rheuma, Krebs, schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung, gutartiger Prostatahyperplasie und schwerer Herzinsuffizienz, neben Bluthochdruck, Diabetes und koronarer atherosklerotischer Herzkrankheit
  • Hochrisiko-Schlafapnoe, d. h. STOP-Bang-Fragebogen ≥ 3
  • Unerklärliche Gliederschmerzen, häufiges Aufstehen in der Nacht zum Wasserlassen oder Restless-Legs-Syndrom
  • Anwendungshäufigkeit von Schlafmitteln > einmal/Woche oder Einnahme von Psychopharmaka wie Antiangst- und Depressionsmitteln sowie Antipsychotika
  • Häufigkeit des Konsums von Kaffee und anderen anregenden Getränken > dreimal/Woche
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schlaflosigkeit, die durch schlechte Schlafbedingungen wie Lärm, Licht und Störungen durch den Bettgenossen verursacht wird
  • Schlaflosigkeit vor Schlaganfall
  • Hamilton-Depressionsskala > 20 oder Hamilton-Angstskala > 14
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schlaflosigkeit Gruppe
Nach dem Screening nach Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden die Patienten einer Insomnie-Gruppe zugeordnet, die 25 Fälle umfasste.
Nach dem Screening nach Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden die Patienten einer Insomnie-Gruppe zugeordnet, die 25 Fälle umfasste.
Gruppe ohne Schlaflosigkeit
Nach dem Screening nach Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden die Patienten einer Nicht-Schlaflosigkeitsgruppe zugeordnet, die 25 Fälle umfasste.
Nach dem Screening nach Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden die Patienten einer Nicht-Schlaflosigkeitsgruppe zugeordnet, die 25 Fälle umfasste.
normale Kontrolle
Personen ohne Schlaganfall oder Schlaflosigkeit dienten als normale Kontrollen, die 25 Fälle enthielten.
Personen ohne Schlaganfall oder Schlaflosigkeit dienten als normale Kontrollen, die 25 Fälle enthielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nächtliche Konzentrationen von Melatonin
Zeitfenster: 1 Tag um 3:00 Uhr
Melatonin ist ein Zirbeldrüsenhormon mit der höchsten nächtlichen Sekretion. Melatonin übernimmt typischerweise eine große Verantwortung bei der Koordination mit den zirkadianen Rhythmen und dient außerdem als Regulator der Schlaffunktion. Der Melatonin-Sekretionsgipfel liegt zwischen Mitternacht und 3:00 Uhr morgens. Zusammen mit anderen Antioxidantien kann Melatonin auch als wirksames neuroprotektives Enzym gegen Neurodegeneration und ischämische Hirnverletzungen wirken. So ist bekannt, dass Melatonin beim akuten ischämischen Schlaganfall mit Rhythmusstörung und nächtlicher Abnahme eine wichtige Rolle spielt.
1 Tag um 3:00 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Skala des National Institute of Health
Zeitfenster: 1 Tag um 3:00 Uhr
Ein Instrument zur Quantifizierung der Schlaganfallschwere. Die volle Punktzahl ist 42. Eine hohe Punktzahl deutet auf eine schwere Nervenverletzung hin.
1 Tag um 3:00 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Zhang, Ph.D, China Rehabilitation Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlaflosigkeit Gruppe

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