Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek nocnych stężeń melatoniny, kwasu γ-aminomasłowego i przeciwutleniaczy ogółem z bezsennością

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wei Zhang, China Rehabilitation Research Center

Związek nocnych stężeń melatoniny, kwasu γ-aminomasłowego i wszystkich przeciwutleniaczy we krwi obwodowej z bezsennością po udarze: protokół badania dla prospektywnego, jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego

Analiza związku nocnych stężeń melatoniny, kwasu γ-aminomasłowego i przeciwutleniaczy ogółem z bezsennością po udarze mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia snu, a zwłaszcza bezsenność, są częstym powikłaniem po udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów w trakcie rehabilitacji po zawale mózgu. W rzeczywistości ponad połowa pacjentów z udarem niedokrwiennym skarży się na bezsenność. Tymczasem zła jakość snu może znacznie utrudniać rehabilitację poudarową i powodować inne powikłania. Dlatego tak ważne jest badanie bezsenności u pacjentów po udarze mózgu, zwłaszcza w okresie rehabilitacji po zawale mózgu.

Melatonina jest hormonem szyszynki, którego największe wydzielanie następuje w nocy. Melatonina zazwyczaj bierze na siebie dużą odpowiedzialność za koordynację z rytmami okołodobowymi, a ponadto służy jako regulator funkcji snu. Szczyt wydzielania melatoniny występuje około północy do 3 nad ranem. Wraz z innymi przeciwutleniaczami melatonina może również działać jako skuteczny enzym neuroprotekcyjny przeciwko neurodegeneracji i niedokrwiennemu uszkodzeniu mózgu. Tak więc wiadomo, że melatonina odgrywa ważną rolę w ostrym udarze niedokrwiennym, z zaburzeniem rytmu i spadkiem nocnym. Kwas γ-aminomasłowy (GABA) jest również silnym regulatorem snu, który może aktywować receptory GABA, a także hamować procesy czuwania. Wiadomo, że poziom GABA w organizmie człowieka jest silnie związany z upośledzeniem sprawności pacjentów w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu. Przeciwutleniacz może odgrywać kluczową rolę w równowadze utleniania poprzez wychwytywanie wolnych rodników, dlatego jest uważany za ważny marker w badaniu bezsenności u pacjentów po udarze. Jednak według naszej wiedzy prawie nie ma doniesień o jednoczesnych pomiarach poziomów melatoniny, GABA i antyoksydantów we krwi pacjentów w okresie rekonwalescencji po udarze niedokrwiennym mózgu ani o badaniu ich związku z powikłaniem bezsenności u pacjentów po udarze.

Dlatego to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu zbadania związku nocnych stężeń melatoniny, kwasu γ-aminomasłowego i całkowitych przeciwutleniaczy z bezsennością po udarze mózgu, poprzez porównanie nocnych stężeń melatoniny, GABA i całkowitych przeciwutleniaczy u pacjentów z udarem mózgu z bezsenność lub bez bezsenności i normalne kontrole.

Zarządzanie danymi Badacze kliniczni dokładnie, kompletnie i terminowo wypełnili formularz obserwacji badania klinicznego. Dane były rejestrowane elektronicznie przez administratorów danych przy użyciu strategii podwójnego wprowadzania danych. Elektroniczna baza danych została po sprawdzeniu zablokowana przez kierownika projektu. Wszystkie dane zostały przeanalizowane statystycznie przez profesjonalnych statystyków. Anonimowe dane próbne zostaną opublikowane na stronie www.figshare.com.

Analiza statystyczna Dane przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe dla zmiennych o rozkładzie normalnym lub wartości mediany (P25, P75) dla zmiennych o rozkładzie innym niż normalny. Testy t-Studenta lub nieparametryczne testy Manna-Whitneya przeprowadzono w celu porównania różnic między zmiennymi o rozkładzie normalnym i zmiennymi o rozkładzie nienormalnym. W celu analizy wyników testów biochemicznych dane przeniesiono do rozkładu normalnego i wykonano testy Hotellinga T2. Przed wprowadzeniem zmiennych do modelu regresji przeprowadzono centrowanie zmiennych predykcyjnych, aby uniknąć nieistotnej kolinearności. Przeprowadzono binarną analizę regresji logistycznej w celu zidentyfikowania związku między zmiennymi lub interakcjami zmiennych a rozpoznaniem bezsenności po zawale. Przeprowadzono analizę wielokrotnej regresji liniowej w celu określenia korelacji między zmiennymi lub interakcjami zmiennych a wynikami związanymi ze snem, takimi jak wyniki w skali senności Epworth, wyniki w Pittsburgh Sleep Quality Index, wyniki w Insomnia Severity Index, wyniki w Kwestionariuszu poranka i wieczoru (wersja chińska) oraz Wyniki Skali Nasilenia Zmęczenia metodą wsteczną. Wartości p < 0,05 uznano za istotne statystycznie. Do analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie SPSS 22.0.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to prospektywne jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w Chińskim Centrum Badań nad Rehabilitacją. Pacjenci po udarze mózgu w trakcie rehabilitacji rekrutowani są od lipca 2014 roku. Po skriningu według kryteriów włączenia i wykluczenia pacjentów przydzielono do grupy z bezsennością i grupy bez bezsenności. Jednocześnie osoby bez udaru lub bezsenności służyły jako normalne kontrole. Każda grupa zawierała 25 przypadków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zawał wystąpił w obszarze ukrwienia tętnicy środkowej mózgu (zidentyfikowany na podstawie dokumentacji medycznej, rezonansu magnetycznego, angiografii rezonansu magnetycznego, tomografii komputerowej lub angiogramu tomografii komputerowej)
  • Kryteria diagnostyczne bezsenności w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (wydanie 4)
  • Przebieg choroby ≥ 3 miesiące
  • Mini-Badanie Stanu Psychicznego > 27
  • Wiek wahał się od 50 do 70 lat
  • Praworęczność

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia poznawcze i językowe
  • Historia reumatyzmu, raka, ciężkiej dysfunkcji wątroby i nerek, łagodnego rozrostu gruczołu krokowego i ciężkiej niewydolności serca, oprócz nadciśnienia tętniczego, cukrzycy i miażdżycowej choroby wieńcowej serca
  • Bezdech senny wysokiego ryzyka, tj. Kwestionariusz STOP-Bang ≥ 3
  • Niewyjaśniony ból kończyn, wielokrotne wstawanie w nocy w celu oddania moczu lub zespół niespokojnych nóg
  • Częstotliwość stosowania środków nasennych > raz/tydzień lub stosowanie leków psychotropowych, takich jak leki przeciwlękowe i depresyjne oraz leki przeciwpsychotyczne
  • Częstotliwość picia kawy i innych napojów pobudzających > 3 razy w tygodniu
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Bezsenność spowodowana złymi warunkami do spania, takimi jak hałas, światło i przeszkadzanie współlokatorom
  • Bezsenność przed udarem
  • Skala Depresji Hamiltona > 20 lub Skala Lęku Hamiltona > 14
  • Udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
zespół bezsenności
Po skriningu według kryteriów włączenia i wyłączenia, pacjentów przydzielono do grupy bezsenności, która obejmowała 25 przypadków.
Po skriningu według kryteriów włączenia i wyłączenia, pacjentów przydzielono do grupy bezsenności, która obejmowała 25 przypadków.
grupa bezsenności
Po skriningu według kryteriów włączenia i wyłączenia, pacjentów przydzielono do grupy bez bezsenności, która obejmowała 25 przypadków.
Po skriningu według kryteriów włączenia i wyłączenia, pacjentów przydzielono do grupy bez bezsenności, która obejmowała 25 przypadków.
normalna kontrola
osoby bez udaru lub bezsenności służyły jako normalne kontrole, które zawierały 25 przypadków.
Osoby bez udaru lub bezsenności służyły jako normalne kontrole, które zawierały 25 przypadków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nocne stężenia melatoniny
Ramy czasowe: 1 dzień o 3:00 rano
Melatonina jest hormonem szyszynki, którego największe wydzielanie następuje w nocy. Melatonina zazwyczaj bierze na siebie dużą odpowiedzialność za koordynację z rytmami okołodobowymi, a ponadto służy jako regulator funkcji snu. Szczyt wydzielania melatoniny występuje około północy do 3 nad ranem. Wraz z innymi przeciwutleniaczami melatonina może również działać jako skuteczny enzym neuroprotekcyjny przeciwko neurodegeneracji i niedokrwiennemu uszkodzeniu mózgu. Tak więc wiadomo, że melatonina odgrywa ważną rolę w ostrym udarze niedokrwiennym, z zaburzeniem rytmu i spadkiem nocnym.
1 dzień o 3:00 rano

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: 1 dzień o 3:00 rano
Narzędzie służące do ilościowego określania ciężkości udaru. Pełny wynik to 42. Wysoki wynik sugeruje poważne uszkodzenie nerwów.
1 dzień o 3:00 rano

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Zhang, Ph.D, China Rehabilitation Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zespół bezsenności

Subskrybuj