- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03202121
Związek nocnych stężeń melatoniny, kwasu γ-aminomasłowego i przeciwutleniaczy ogółem z bezsennością
Związek nocnych stężeń melatoniny, kwasu γ-aminomasłowego i wszystkich przeciwutleniaczy we krwi obwodowej z bezsennością po udarze: protokół badania dla prospektywnego, jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia snu, a zwłaszcza bezsenność, są częstym powikłaniem po udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów w trakcie rehabilitacji po zawale mózgu. W rzeczywistości ponad połowa pacjentów z udarem niedokrwiennym skarży się na bezsenność. Tymczasem zła jakość snu może znacznie utrudniać rehabilitację poudarową i powodować inne powikłania. Dlatego tak ważne jest badanie bezsenności u pacjentów po udarze mózgu, zwłaszcza w okresie rehabilitacji po zawale mózgu.
Melatonina jest hormonem szyszynki, którego największe wydzielanie następuje w nocy. Melatonina zazwyczaj bierze na siebie dużą odpowiedzialność za koordynację z rytmami okołodobowymi, a ponadto służy jako regulator funkcji snu. Szczyt wydzielania melatoniny występuje około północy do 3 nad ranem. Wraz z innymi przeciwutleniaczami melatonina może również działać jako skuteczny enzym neuroprotekcyjny przeciwko neurodegeneracji i niedokrwiennemu uszkodzeniu mózgu. Tak więc wiadomo, że melatonina odgrywa ważną rolę w ostrym udarze niedokrwiennym, z zaburzeniem rytmu i spadkiem nocnym. Kwas γ-aminomasłowy (GABA) jest również silnym regulatorem snu, który może aktywować receptory GABA, a także hamować procesy czuwania. Wiadomo, że poziom GABA w organizmie człowieka jest silnie związany z upośledzeniem sprawności pacjentów w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu. Przeciwutleniacz może odgrywać kluczową rolę w równowadze utleniania poprzez wychwytywanie wolnych rodników, dlatego jest uważany za ważny marker w badaniu bezsenności u pacjentów po udarze. Jednak według naszej wiedzy prawie nie ma doniesień o jednoczesnych pomiarach poziomów melatoniny, GABA i antyoksydantów we krwi pacjentów w okresie rekonwalescencji po udarze niedokrwiennym mózgu ani o badaniu ich związku z powikłaniem bezsenności u pacjentów po udarze.
Dlatego to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu zbadania związku nocnych stężeń melatoniny, kwasu γ-aminomasłowego i całkowitych przeciwutleniaczy z bezsennością po udarze mózgu, poprzez porównanie nocnych stężeń melatoniny, GABA i całkowitych przeciwutleniaczy u pacjentów z udarem mózgu z bezsenność lub bez bezsenności i normalne kontrole.
Zarządzanie danymi Badacze kliniczni dokładnie, kompletnie i terminowo wypełnili formularz obserwacji badania klinicznego. Dane były rejestrowane elektronicznie przez administratorów danych przy użyciu strategii podwójnego wprowadzania danych. Elektroniczna baza danych została po sprawdzeniu zablokowana przez kierownika projektu. Wszystkie dane zostały przeanalizowane statystycznie przez profesjonalnych statystyków. Anonimowe dane próbne zostaną opublikowane na stronie www.figshare.com.
Analiza statystyczna Dane przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe dla zmiennych o rozkładzie normalnym lub wartości mediany (P25, P75) dla zmiennych o rozkładzie innym niż normalny. Testy t-Studenta lub nieparametryczne testy Manna-Whitneya przeprowadzono w celu porównania różnic między zmiennymi o rozkładzie normalnym i zmiennymi o rozkładzie nienormalnym. W celu analizy wyników testów biochemicznych dane przeniesiono do rozkładu normalnego i wykonano testy Hotellinga T2. Przed wprowadzeniem zmiennych do modelu regresji przeprowadzono centrowanie zmiennych predykcyjnych, aby uniknąć nieistotnej kolinearności. Przeprowadzono binarną analizę regresji logistycznej w celu zidentyfikowania związku między zmiennymi lub interakcjami zmiennych a rozpoznaniem bezsenności po zawale. Przeprowadzono analizę wielokrotnej regresji liniowej w celu określenia korelacji między zmiennymi lub interakcjami zmiennych a wynikami związanymi ze snem, takimi jak wyniki w skali senności Epworth, wyniki w Pittsburgh Sleep Quality Index, wyniki w Insomnia Severity Index, wyniki w Kwestionariuszu poranka i wieczoru (wersja chińska) oraz Wyniki Skali Nasilenia Zmęczenia metodą wsteczną. Wartości p < 0,05 uznano za istotne statystycznie. Do analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie SPSS 22.0.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zawał wystąpił w obszarze ukrwienia tętnicy środkowej mózgu (zidentyfikowany na podstawie dokumentacji medycznej, rezonansu magnetycznego, angiografii rezonansu magnetycznego, tomografii komputerowej lub angiogramu tomografii komputerowej)
- Kryteria diagnostyczne bezsenności w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (wydanie 4)
- Przebieg choroby ≥ 3 miesiące
- Mini-Badanie Stanu Psychicznego > 27
- Wiek wahał się od 50 do 70 lat
- Praworęczność
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia poznawcze i językowe
- Historia reumatyzmu, raka, ciężkiej dysfunkcji wątroby i nerek, łagodnego rozrostu gruczołu krokowego i ciężkiej niewydolności serca, oprócz nadciśnienia tętniczego, cukrzycy i miażdżycowej choroby wieńcowej serca
- Bezdech senny wysokiego ryzyka, tj. Kwestionariusz STOP-Bang ≥ 3
- Niewyjaśniony ból kończyn, wielokrotne wstawanie w nocy w celu oddania moczu lub zespół niespokojnych nóg
- Częstotliwość stosowania środków nasennych > raz/tydzień lub stosowanie leków psychotropowych, takich jak leki przeciwlękowe i depresyjne oraz leki przeciwpsychotyczne
- Częstotliwość picia kawy i innych napojów pobudzających > 3 razy w tygodniu
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Bezsenność spowodowana złymi warunkami do spania, takimi jak hałas, światło i przeszkadzanie współlokatorom
- Bezsenność przed udarem
- Skala Depresji Hamiltona > 20 lub Skala Lęku Hamiltona > 14
- Udział w innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zespół bezsenności
Po skriningu według kryteriów włączenia i wyłączenia, pacjentów przydzielono do grupy bezsenności, która obejmowała 25 przypadków.
|
Po skriningu według kryteriów włączenia i wyłączenia, pacjentów przydzielono do grupy bezsenności, która obejmowała 25 przypadków.
|
|
grupa bezsenności
Po skriningu według kryteriów włączenia i wyłączenia, pacjentów przydzielono do grupy bez bezsenności, która obejmowała 25 przypadków.
|
Po skriningu według kryteriów włączenia i wyłączenia, pacjentów przydzielono do grupy bez bezsenności, która obejmowała 25 przypadków.
|
|
normalna kontrola
osoby bez udaru lub bezsenności służyły jako normalne kontrole, które zawierały 25 przypadków.
|
Osoby bez udaru lub bezsenności służyły jako normalne kontrole, które zawierały 25 przypadków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nocne stężenia melatoniny
Ramy czasowe: 1 dzień o 3:00 rano
|
Melatonina jest hormonem szyszynki, którego największe wydzielanie następuje w nocy.
Melatonina zazwyczaj bierze na siebie dużą odpowiedzialność za koordynację z rytmami okołodobowymi, a ponadto służy jako regulator funkcji snu.
Szczyt wydzielania melatoniny występuje około północy do 3 nad ranem. Wraz z innymi przeciwutleniaczami melatonina może również działać jako skuteczny enzym neuroprotekcyjny przeciwko neurodegeneracji i niedokrwiennemu uszkodzeniu mózgu.
Tak więc wiadomo, że melatonina odgrywa ważną rolę w ostrym udarze niedokrwiennym, z zaburzeniem rytmu i spadkiem nocnym.
|
1 dzień o 3:00 rano
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: 1 dzień o 3:00 rano
|
Narzędzie służące do ilościowego określania ciężkości udaru.
Pełny wynik to 42.
Wysoki wynik sugeruje poważne uszkodzenie nerwów.
|
1 dzień o 3:00 rano
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Zhang, Ph.D, China Rehabilitation Research Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChinaRRC_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na zespół bezsenności
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny
-
Yonsei UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterRekrutacyjnyZmiany masy ciała | Otyłość, dzieciństwo | Dieta, zdrowyStany Zjednoczone