褪黑激素、γ-氨基丁酸和总抗氧化剂夜间浓度与失眠的关系
夜间外周血中褪黑激素、γ-氨基丁酸和总抗氧化剂浓度与卒中后失眠的关系：前瞻性单中心随机对照临床试验研究方案
研究概览
详细说明
睡眠障碍，尤其是失眠，是缺血性卒中后脑梗死康复期患者常见的并发症。 事实上，超过半数的缺血性中风患者都有失眠的主诉。 同时，睡眠质量差可能会极大地阻碍中风康复并诱发其他并发症。 因此，研究脑卒中后患者，尤其是脑梗死康复期患者的失眠情况具有重要意义。
褪黑激素是一种松果体激素，夜间分泌量最高。 褪黑激素通常在与昼夜节律协调方面承担很大责任，并进一步充当睡眠功能的调节剂。 褪黑激素的分泌高峰期在午夜至凌晨 3:00 左右。与其他抗氧化剂一起，褪黑激素还可以作为一种有效的神经保护酶，对抗神经退化和缺血性脑损伤。 因此，已知褪黑激素在急性缺血性中风中发挥重要作用，伴有节律障碍和夜间活动减少。 γ-氨基丁酸 (GABA) 同样是一种强大的睡眠调节剂，可以激活 GABA 受体以及清醒过程的抑制剂。 已知人体内的GABA水平与急性缺血性中风患者的损伤密切相关。 抗氧化剂可能通过清除自由基在氧化平衡中发挥关键作用，因此它被认为是研究中风后患者失眠的重要标志物。 然而，据我们所知，几乎没有关于在缺血性卒中恢复期同时测量患者血液中褪黑激素、GABA 和抗氧化剂水平的报道，或研究它们与卒中后患者失眠并发症的关系的报道。
因此，本前瞻性单中心随机对照临床试验旨在通过比较脑卒中患者夜间褪黑激素、γ-氨基丁酸和总抗氧化剂浓度，探讨夜间褪黑激素、γ-氨基丁酸和总抗氧化剂浓度与脑卒中后失眠的关系。失眠或无失眠与正常对照。
数据管理 临床研究人员准确、完整、及时填写临床试验观察表。 数据由数据管理员使用双数据输入策略以电子方式记录。 电子数据库经项目经理核对后上锁。 所有数据均由专业统计学家进行统计分析。 匿名试验数据将在 www.figshare.com 上公布。
统计分析 数据表示为正态分布变量的平均值±标准差，或非正态分布变量的中值（P25、P75）。 执行学生 t 检验或非参数 Mann-Whitney 检验以比较正态分布变量或非正态分布变量之间的差异。 对于生化测试结果的分析，将数据转移到正态分布并进行Hotelling's T2测试。 在将变量输入回归模型之前，执行居中预测变量以避免不必要的共线性。 进行二元逻辑回归分析以确定变量或变量相互作用与梗死后失眠诊断之间的关联。 进行多元线性回归分析以确定变量或变量交互作用与睡眠相关评分之间的相关性，如 Epworth 嗜睡量表评分、匹兹堡睡眠质量指数评分、失眠严重程度指数评分、晨昏问卷（中文版）评分和疲劳严重程度量表评分采用倒退法。 P 值 < 0.05 被认为具有统计学意义。 采用SPSS 22.0软件进行统计分析。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 大脑中动脉供血区发生梗塞（通过病历、磁共振成像、磁共振血管造影、计算机断层扫描或计算机断层扫描血管造影确定）
- 《精神疾病诊断与统计手册》（第四版）失眠诊断标准
- 病程≥3个月
- 迷你精神状态检查 > 27
- 年龄介于50至70岁
- 右撇子
排除标准：
- 认知和语言障碍
- 除高血压、糖尿病、冠心病外，有风湿病、癌症、严重肝肾功能不全、前列腺增生、严重心功能不全等病史
- 高危睡眠呼吸暂停，即 STOP-Bang 问卷 ≥ 3
- 不明原因的四肢疼痛，多次起夜或不宁腿综合症
- 安眠药使用频率>1次/周或使用精神类药物，如抗焦虑抑郁药、抗精神病药
- 喝咖啡和其他提神饮料的频率 > 3 次/周
- 吸毒或酗酒
- 因睡眠条件差引起的失眠，如噪音、光线、床友干扰等
- 影响中风前失眠
- 汉密尔顿抑郁量表 > 20 或汉密尔顿焦虑量表 > 14
- 参与其他临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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失眠组
根据纳入和排除标准筛选后，将患者分为失眠组25例。
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根据纳入和排除标准筛选后，将患者分为失眠组25例。
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非失眠组
根据纳入和排除标准筛选后，将患者分为非失眠组25例。
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根据纳入和排除标准筛选后，将患者分为非失眠组25例。
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正常控制
没有中风或失眠的人作为正常对照，包含 25 个病例。
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没有中风或失眠的人作为正常对照，包括 25 个病例。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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褪黑激素的夜间浓度
大体时间：1 天凌晨 3:00
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褪黑激素是一种松果体激素，夜间分泌量最高。
褪黑激素通常在与昼夜节律协调方面承担很大责任，并进一步充当睡眠功能的调节剂。
褪黑激素的分泌高峰期在午夜至凌晨 3:00 左右。与其他抗氧化剂一起，褪黑激素还可以作为一种有效的神经保护酶，对抗神经退化和缺血性脑损伤。
因此，已知褪黑激素在急性缺血性中风中发挥重要作用，伴有节律障碍和夜间活动减少。
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1 天凌晨 3:00
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国国立卫生研究院卒中量表
大体时间：1 天凌晨 3:00
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用于量化中风严重程度的工具。
满分42分。
高分表明严重的神经损伤。
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1 天凌晨 3:00
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Wei Zhang, Ph.D、China Rehabilitation Research Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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失眠组的临床试验
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Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology, Portugal; Institute...招聘中