- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03202121
Связь ночных концентраций мелатонина, γ-аминомасляной кислоты и общих антиоксидантов с бессонницей
Взаимосвязь ночных концентраций мелатонина, γ-аминомасляной кислоты и общих антиоксидантов в периферической крови при бессоннице после инсульта: протокол исследования для проспективного одноцентрового рандомизированного контролируемого клинического исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушение сна, особенно бессонница, является частым осложнением после ишемического инсульта у больных в период реабилитации после инфаркта головного мозга. Действительно, более половины больных с ишемическим инсультом предъявляют жалобы на бессонницу. Между тем, плохое качество сна может сильно затруднить реабилитацию после инсульта и вызвать другие осложнения. Таким образом, актуально изучение инсомнии у постинсультных больных, особенно в период реабилитации после инфаркта головного мозга.
Мелатонин — гормон шишковидной железы с пиковой ночной секрецией. Мелатонин обычно берет на себя большую ответственность за координацию циркадных ритмов и, кроме того, служит регулятором функции сна. Пик секреции мелатонина приходится на период от полуночи до 3 часов ночи. Наряду с другими антиоксидантами мелатонин также может действовать как эффективный нейропротекторный фермент против нейродегенерации и ишемического повреждения головного мозга. Таким образом, известно, что мелатонин играет важную роль при остром ишемическом инсульте с нарушением ритма и ночным снижением. γ-Аминомасляная кислота (ГАМК) также является сильным регулятором сна, который может активировать рецепторы ГАМК, а также ингибиторы процессов бодрствования. Известно, что уровень ГАМК в организме человека тесно связан с ухудшением состояния больных при остром ишемическом инсульте. Антиоксидант может играть критическую роль в балансе окисления, удаляя свободные радикалы, поэтому он считается важным маркером при изучении бессонницы у пациентов, перенесших инсульт. Однако, насколько нам известно, практически отсутствуют сообщения об одновременном измерении уровней мелатонина, ГАМК и антиоксидантов в крови больных в период реконвалесценции ишемического инсульта или об изучении их связи с осложнением бессонницей у постинсультных больных.
Таким образом, это проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование было разработано для изучения взаимосвязи ночных концентраций мелатонина, γ-аминомасляной кислоты и общих антиоксидантов с бессонницей после инсульта путем сравнения ночных концентраций мелатонина, ГАМК и общих антиоксидантов у пациентов с инсультом с бессонница или без бессонницы и нормальный контроль.
Управление данными Исследователи-клиницисты точно, полностью и своевременно заполнили форму наблюдения за клиническим исследованием. Данные регистрировались в электронном виде менеджерами данных с использованием стратегии двойного ввода данных. Электронная база данных была заблокирована руководителем проекта после проверки. Все данные были подвергнуты статистическому анализу профессиональными статистиками. Анонимные данные испытаний будут опубликованы на сайте www.figshare.com.
Статистический анализ Данные были представлены как среднее значение ± стандартное отклонение для нормально распределенных переменных или медианные значения (P25, P75) для ненормально распределенных переменных. Для сравнения различий между нормально распределенными переменными и ненормально распределенными переменными применялись t-критерии Стьюдента или непараметрические тесты Манна-Уитни. Для анализа результатов биохимического теста данные были переведены в нормальное распределение и проведен Т2-критерий Хотеллинга. Перед вводом переменных в регрессионную модель было выполнено центрирование переменных-предикторов, чтобы избежать несущественной коллинеарности. Бинарный логистический регрессионный анализ был проведен для выявления связи между переменными или взаимодействием переменных и диагнозом бессонницы после инфаркта. Был проведен множественный линейный регрессионный анализ для определения корреляции между переменными или взаимодействием переменных и показателями, связанными со сном, такими как показатели по шкале сонливости Эпворта, показатели Питтсбургского индекса качества сна, показатели индекса тяжести бессонницы, баллы по опроснику «Утро-вечер» (китайская версия) и Шкала серьезности усталости оценивается с использованием обратного метода. Значения P <0,05 считались статистически значимыми. Для статистического анализа использовалось программное обеспечение SPSS 22.0.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Инфаркт возник в области кровоснабжения средней мозговой артерии (выявляется по данным медицинской карты, магнитно-резонансной томографии, магнитно-резонансной ангиографии, компьютерной томографии или компьютерно-томографической ангиограммы)
- Диагностические критерии бессонницы Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (4-е издание)
- Течение заболевания ≥ 3 мес.
- Мини-обследование психического состояния > 27
- Возраст от 50 до 70 лет
- Праворукость
Критерий исключения:
- Когнитивные и языковые расстройства
- В анамнезе ревматизм, рак, тяжелая дисфункция печени и почек, доброкачественная гиперплазия предстательной железы и тяжелая сердечная недостаточность, помимо гипертонии, диабета и коронарной атеросклеротической болезни сердца.
- Апноэ во сне высокого риска, т. е. опросник STOP-Bang ≥ 3
- Необъяснимая боль в конечностях, частые ночные подъемы для мочеиспускания или синдром беспокойных ног
- Частота применения снотворных препаратов > 1 раза в неделю или использование психотропных препаратов, таких как средства против тревоги и депрессии, а также нейролептики
- Частота употребления кофе и других стимулирующих напитков > трех раз в неделю
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Бессонница, вызванная плохими условиями сна, такими как шум, свет и помехи соседа по постели
- Бессонница до инсульта
- Шкала депрессии Гамильтона > 20 или шкала тревоги Гамильтона > 14
- Участие в других клинических исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
группа бессонницы
После скрининга по критериям включения и исключения пациенты были отнесены к группе бессонницы, состоящей из 25 случаев.
|
После скрининга по критериям включения и исключения пациенты были отнесены к группе бессонницы, состоящей из 25 случаев.
|
группа без бессонницы
После скрининга по критериям включения и исключения пациенты были отнесены к группе, не страдающей бессонницей, в которую вошли 25 случаев.
|
После скрининга по критериям включения и исключения пациенты были отнесены к группе, не страдающей бессонницей, в которую вошли 25 случаев.
|
нормальный контроль
люди без инсульта или бессонницы служили нормальным контролем, который содержал 25 случаев.
|
Люди без инсульта или бессонницы служили нормальным контролем, который содержал 25 случаев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ночные концентрации мелатонина
Временное ограничение: 1 день в 3:00 утра
|
Мелатонин — гормон шишковидной железы с пиковой ночной секрецией.
Мелатонин обычно берет на себя большую ответственность за координацию циркадных ритмов и, кроме того, служит регулятором функции сна.
Пик секреции мелатонина приходится на период от полуночи до 3 часов ночи. Наряду с другими антиоксидантами мелатонин также может действовать как эффективный нейропротекторный фермент против нейродегенерации и ишемического повреждения головного мозга.
Таким образом, известно, что мелатонин играет важную роль при остром ишемическом инсульте с нарушением ритма и ночным снижением.
|
1 день в 3:00 утра
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала инсульта Национального института здоровья
Временное ограничение: 1 день в 3:00 утра
|
Инструмент, используемый для количественной оценки тяжести инсульта.
Полный балл 42.
Высокий балл предполагает серьезное повреждение нерва.
|
1 день в 3:00 утра
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wei Zhang, Ph.D, China Rehabilitation Research Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChinaRRC_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования группа бессонницы
-
IWK Health CentreЕще не набирают
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутинг
-
Izmir Bakircay UniversityЗавершенный
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthРекрутингПотеря веса | Избыточный вес и ожирение | Поведение, ЗдоровьеСоединенные Штаты