Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem natlige koncentrationer af melatonin, γ-aminosmørsyre og totale antioxidanter med søvnløshed

16. juli 2018 opdateret af: Wei Zhang, China Rehabilitation Research Center

Forholdet mellem natlige koncentrationer af melatonin, γ-aminosmørsyre og totale antioxidanter i perifert blod med søvnløshed efter slagtilfælde: Undersøgelsesprotokol for et prospektivt enkeltcenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

At analysere forholdet mellem natlige koncentrationer af melatonin, γ-aminosmørsyre og totale antioxidanter med søvnløshed efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrrelser, især søvnløshed, er en almindelig komplikation efter iskæmisk slagtilfælde for patienter under rehabilitering af hjerneinfarkt. Faktisk har mere end halvdelen af ​​patienter med iskæmisk slagtilfælde søvnløshed. I mellemtiden kan dårlig søvnkvalitet i høj grad hæmme rehabilitering af slagtilfælde og inducere andre komplikationer. Det er således vigtigt at studere søvnløsheden for patienter efter slagtilfælde, især når de er under genoptræning af hjerneinfarkt.

Melatonin er et pinealhormon med den højeste natlige sekretion. Melatonin tager typisk et stort ansvar i koordinering med døgnrytmerne og fungerer yderligere som regulator i søvnfunktionen. Udskillelsestoppen af ​​melatonin er omkring midnat til kl. 03.00. Sammen med andre antioxidanter kan melatoninet også fungere som et effektivt neurobeskyttende enzym mod neurodegeneration og iskæmisk hjerneskade. Melatonin er således kendt for at spille en vigtig rolle i akut iskæmisk slagtilfælde med en rytmeforringelse og natlig nedgang. γ-Aminobutyricacid (GABA) er ligeledes en stærk søvnregulator, der kan aktivere GABA-receptorer såvel som hæmmere af vågne processer. Det er kendt, at GABA-niveauet i den menneskelige krop er stærkt forbundet med svækkelse af patienter i det akutte iskæmiske slagtilfælde. Antioxidant kan spille en afgørende rolle i balancen mellem oxidation ved at opfange frie radikaler, så det betragtes som en vigtig markør i undersøgelsen af ​​søvnløshed for patienter efter slagtilfælde. Men så vidt vi ved, er der næsten ingen rapport om samtidige målinger af niveauer af melatonin, GABA og antioxidanter i blodet hos patienter under rekonvalescensen af ​​iskæmisk slagtilfælde eller om undersøgelse af deres sammenhæng med søvnløshedskomplikationen for patienter efter slagtilfælde.

Derfor blev dette prospektive enkeltcenter randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg designet til at undersøge sammenhængen mellem natlige koncentrationer af melatonin, γ-aminosmørsyre og totale antioxidanter med søvnløshed efter slagtilfælde ved at sammenligne de natlige koncentrationer af melatonin, GABA og totale antioxidanter hos patienter med slagtilfælde med søvnløshed eller uden søvnløshed og normal kontrol.

Datahåndtering Kliniske forskere udfyldte nøjagtigt, fuldstændigt, rettidigt observationsformularen for kliniske forsøg. Data blev registreret elektronisk af dataansvarlige ved hjælp af en dobbeltdataindtastningsstrategi. Den elektroniske database blev låst af projektlederen efter kontrol. Alle data blev analyseret statistisk af professionelle statistikere. Anonymiserede forsøgsdata vil blive offentliggjort på www.figshare.com.

Statistisk analyse Data blev præsenteret som middelværdi ± standardafvigelse for normalfordelte variabler eller medianværdier (P25, P75) for ikke-normalfordelte variable. Elevens t-test eller ikke-parametriske Mann-Whitney-test blev udført for at sammenligne forskellene mellem normalfordelte variable eller ikke-normalfordelte variable. Til analyse af biokemiske testresultater blev data overført til normalfordeling og Hotellings T2 test blev udført. Før variabler blev indtastet i regressionsmodellen, blev centrerende prædiktorvariabler udført for at undgå ikke-essentiel kollinearitet. Binær logistisk regressionsanalyse blev udført for at identificere sammenhængen mellem variable eller variable interaktion og søvnløshedsdiagnose efter infarkt. Multipel lineær regressionsanalyse blev udført for at bestemme sammenhængen mellem variabler eller variable interaktion og søvnrelaterede scores, såsom Epworth Sleepiness Scale-scoringer, Pittsburgh Sleep Quality Index-scores, Insomnia Severity Index-scores, Morningness-Eveningness Questionnaire (kinesisk version)-score og Fatigue Severity Scale scores ved at bruge baglæns metode. P-værdier < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante. SPSS 22.0 software blev brugt til statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et prospektivt enkeltcenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg i China Rehabilitation Research Center. Patienter med slagtilfælde under genoptræning har været rekrutteret siden juli i 2014. Efter screening i henhold til inklusions- og udelukkelseskriterier blev patienterne tildelt til søvnløshedsgruppe og ikke-søvnløshedsgruppe. Samtidig fungerede personer uden slagtilfælde eller søvnløshed som normale kontroller. Hver gruppe indeholdt 25 sager.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infarkt forekom i den midterste cerebrale arteries blodforsyningsområde (identificeret ved lægejournal, magnetisk resonansbilleddannelse, magnetisk resonansangiografi, computertomografi eller computertomografiangiogram)
  • Diagnostiske kriterier for søvnløshed ved diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (4. udgave)
  • Sygdomsforløb ≥ 3 måneder
  • Mini-mental tilstandsundersøgelse > 27
  • Alder varierede fra 50 til 70 år
  • Højrehåndethed

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive og sproglige forstyrrelser
  • Anamnese med gigt, kræft, alvorlig lever- og nyredysfunktion, godartet prostatahyperplasi og alvorlig hjerteinsufficiens, foruden hypertension, diabetes og koronar aterosklerotisk hjertesygdom
  • Højrisiko søvnapnø, dvs. STOP-Bang spørgeskema ≥ 3
  • Uforklarlige smerter i lemmer, mange gange at stå op om natten for at tisse eller rastløse ben-syndrom
  • Hyppighed af påføring af sovemidler > en gang om ugen eller brug af psykofarmaka, såsom angst- og depressionsmidler og antipsykotiske lægemidler
  • Hyppighed af at drikke kaffe og andre stimulerende drikke > tre gange om ugen
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Søvnløshed forårsaget af dårlige soveforhold, såsom støj, lys og sengekammeratinterferens
  • Søvnløshed før det påvirker slagtilfælde
  • Hamilton Depression Scale > 20 eller Hamilton Anxiety Scale > 14
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
søvnløshed gruppe
Efter screening i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier blev patienterne tildelt en søvnløshedsgruppe, der indeholdt 25 tilfælde.
Efter screening i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier blev patienterne tildelt en søvnløshedsgruppe, der indeholdt 25 tilfælde.
ikke-søvnløshedsgruppe
Efter screening i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier blev patienterne tildelt en ikke-søvnløshedsgruppe, der indeholdt 25 tilfælde.
Efter screening i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier blev patienterne tildelt en ikke-søvnløshedsgruppe, der indeholdt 25 tilfælde.
normal kontrol
personer uden slagtilfælde eller søvnløshed fungerede som normale kontroller, der indeholdt 25 tilfælde.
Personer uden slagtilfælde eller søvnløshed fungerede som normale kontroller, der indeholdt 25 tilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natlige koncentrationer af melatonin
Tidsramme: 1 dag kl. 03.00
Melatonin er et pinealhormon med den højeste natlige sekretion. Melatonin tager typisk et stort ansvar i koordinering med døgnrytmerne og fungerer yderligere som regulator i søvnfunktionen. Udskillelsestoppen af ​​melatonin er omkring midnat til kl. 03.00. Sammen med andre antioxidanter kan melatoninet også fungere som et effektivt neurobeskyttende enzym mod neurodegeneration og iskæmisk hjerneskade. Melatonin er således kendt for at spille en vigtig rolle i akut iskæmisk slagtilfælde med en rytmeforringelse og natlig nedgang.
1 dag kl. 03.00

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Health Stroke Scale
Tidsramme: 1 dag kl. 03.00
Et værktøj, der bruges til at kvantificere slagtilfælde. Den fulde score er 42. Høj score tyder på alvorlig nerveskade.
1 dag kl. 03.00

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Zhang, Ph.D, China Rehabilitation Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med søvnløshed gruppe

Abonner