- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03202121
Relazione delle concentrazioni notturne di melatonina, acido γ-aminobutirrico e antiossidanti totali con l'insonnia
Relazione delle concentrazioni notturne di melatonina, acido γ-aminobutirrico e antiossidanti totali nel sangue periferico con l'insonnia dopo l'ictus: protocollo di studio per uno studio clinico prospettico controllato randomizzato a centro singolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi del sonno, in particolare l'insonnia, sono una complicanza comune dopo l'ictus ischemico per i pazienti durante la riabilitazione dell'infarto cerebrale. In realtà, più della metà dei pazienti con ictus ischemico soffre di insonnia. Nel frattempo, la scarsa qualità del sonno può ostacolare notevolmente la riabilitazione dell'ictus e indurre altre complicazioni. Pertanto, è importante studiare l'insonnia per i pazienti post-ictus, specialmente quando si trovano durante la riabilitazione dell'infarto cerebrale.
La melatonina è un ormone pineale con il picco di secrezione notturna. La melatonina si assume tipicamente una grande responsabilità nel coordinamento con i ritmi circadiani e funge inoltre da regolatore nella funzione del sonno. Il picco di secrezione di melatonina è intorno a mezzanotte alle 3:00. Insieme ad altri antiossidanti, la melatonina può anche funzionare come un efficace enzima neuroprotettivo contro la neurodegenerazione e le lesioni cerebrali ischemiche. Pertanto, è noto che la melatonina svolge un ruolo importante nell'ictus ischemico acuto, con compromissione del ritmo e diminuzione notturna. Anche l'acido γ-amminobutirrico (GABA) è un forte regolatore del sonno che può attivare i recettori GABA e gli inibitori dei processi di veglia. È noto che il livello di GABA nel corpo umano è fortemente associato alla compromissione dei pazienti con ictus ischemico acuto. L'antiossidante può assumere un ruolo critico nell'equilibrio dell'ossidazione eliminando i radicali liberi, quindi è considerato un indicatore importante nello studio dell'insonnia per i pazienti post-ictus. Tuttavia, a nostra conoscenza, non vi è quasi alcun rapporto sulle misurazioni simultanee dei livelli di melatonina, GABA e antiossidanti nel sangue dei pazienti durante la convalescenza dell'ictus ischemico o sullo studio della loro associazione con la complicazione dell'insonnia per i pazienti post-ictus.
Pertanto, questo studio clinico prospettico randomizzato controllato a centro singolo è stato progettato per studiare la relazione delle concentrazioni notturne di melatonina, acido γ-aminobutirrico e antiossidanti totali con l'insonnia dopo l'ictus confrontando le concentrazioni notturne di melatonina, GABA e antiossidanti totali nei pazienti con ictus con insonnia o senza insonnia e controlli normali.
Gestione dei dati I ricercatori clinici hanno compilato in modo accurato, completo e tempestivo il modulo di osservazione della sperimentazione clinica. I dati sono stati registrati elettronicamente dai responsabili dei dati utilizzando una strategia di doppia immissione dei dati. Il database elettronico è stato bloccato dal responsabile del progetto dopo il controllo. Tutti i dati sono stati analizzati statisticamente da statistici professionisti. I dati di prova resi anonimi saranno pubblicati su www.figshare.com.
Analisi statistica I dati sono stati presentati come media ± deviazione standard per variabili distribuite normalmente, o valori mediani (P25, P75) per variabili non distribuite normalmente. Sono stati eseguiti test t di Student o test Mann-Whitney non parametrici per confrontare le differenze tra variabili distribuite normalmente o variabili non distribuite normalmente. Per l'analisi dei risultati dei test biochimici, i dati sono stati trasferiti alla distribuzione normale e sono stati eseguiti i test T2 di Hotelling. Prima di inserire le variabili nel modello di regressione, sono state eseguite variabili predittive di centratura per evitare collinearità non essenziali. L'analisi di regressione logistica binaria è stata condotta per identificare l'associazione tra variabili o interazione di variabili e diagnosi di insonnia dopo infarto. L'analisi di regressione lineare multipla è stata effettuata per determinare la correlazione tra le variabili o l'interazione delle variabili e i punteggi relativi al sonno, come i punteggi della Epworth Sleepiness Scale, i punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index, i punteggi dell'Insomnia Severity Index, i punteggi del Morningness-Eveningness Questionnaire (versione cinese) e Fatigue Severity Scale punteggi utilizzando il metodo all'indietro. I valori P <0,05 sono stati considerati statisticamente significativi. Il software SPSS 22.0 è stato utilizzato per l'analisi statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infarto verificatosi nell'area di afflusso di sangue dell'arteria cerebrale media (identificato da cartella clinica, risonanza magnetica, angiografia con risonanza magnetica, tomografia computerizzata o angiogramma con tomografia computerizzata)
- Criteri diagnostici per l'insonnia del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (4a edizione)
- Decorso della malattia ≥ 3 mesi
- Mini esame dello stato mentale > 27
- L'età variava dai 50 ai 70 anni
- Mano destra
Criteri di esclusione:
- Disturbi cognitivi e del linguaggio
- Storia di reumatismi, cancro, grave disfunzione epatica e renale, iperplasia prostatica benigna e grave insufficienza cardiaca, oltre a ipertensione, diabete e malattia coronarica aterosclerotica
- Apnea notturna ad alto rischio, ovvero questionario STOP-Bang ≥ 3
- Dolore agli arti inspiegabile, molte volte di alzarsi di notte per urinare o sindrome delle gambe senza riposo
- Frequenza di somministrazione di sonniferi > 1 volta/settimana o uso di farmaci psicotropi, come farmaci anti-ansia e depressione e farmaci antipsicotici
- Frequenza di consumo di caffè e altre bevande stimolanti > tre volte a settimana
- Abuso di droghe o alcol
- Insonnia causata da cattive condizioni di sonno, come il rumore, la luce e l'interferenza del compagno di letto
- Insonnia prima di colpire l'ictus
- Scala della depressione di Hamilton > 20 o Scala dell'ansia di Hamilton > 14
- Partecipazione ad altri studi clinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo insonnia
Dopo lo screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti sono stati assegnati al gruppo di insonnia che conteneva 25 casi.
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Dopo lo screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti sono stati assegnati al gruppo di insonnia che conteneva 25 casi.
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gruppo non insonnia
Dopo lo screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti sono stati assegnati al gruppo senza insonnia che conteneva 25 casi.
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Dopo lo screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti sono stati assegnati al gruppo senza insonnia che conteneva 25 casi.
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controllo normale
le persone senza ictus o insonnia servivano come controlli normali che contenevano 25 casi.
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Le persone senza ictus o insonnia servivano come controlli normali che contenevano 25 casi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni notturne di melatonina
Lasso di tempo: 1 giorno alle 3:00
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La melatonina è un ormone pineale con il picco di secrezione notturna.
La melatonina si assume tipicamente una grande responsabilità nel coordinamento con i ritmi circadiani e funge inoltre da regolatore nella funzione del sonno.
Il picco di secrezione di melatonina è intorno a mezzanotte alle 3:00. Insieme ad altri antiossidanti, la melatonina può anche funzionare come un efficace enzima neuroprotettivo contro la neurodegenerazione e le lesioni cerebrali ischemiche.
Pertanto, è noto che la melatonina svolge un ruolo importante nell'ictus ischemico acuto, con compromissione del ritmo e diminuzione notturna.
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1 giorno alle 3:00
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'ictus del National Institute of Health
Lasso di tempo: 1 giorno alle 3:00
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Uno strumento utilizzato per quantificare la gravità dell'ictus.
Il punteggio pieno è 42.
Un punteggio alto suggerisce una grave lesione ai nervi.
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1 giorno alle 3:00
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Zhang, Ph.D, China Rehabilitation Research Center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChinaRRC_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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