- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03202121
Relação das concentrações noturnas de melatonina, ácido γ-aminobutírico e antioxidantes totais com insônia
Relação das concentrações noturnas de melatonina, ácido γ-aminobutírico e antioxidantes totais no sangue periférico com insônia após acidente vascular cerebral: protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado controlado prospectivo de centro único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Distúrbios do sono, especialmente insônia, é uma complicação comum após acidente vascular cerebral isquêmico para os pacientes durante a reabilitação do infarto cerebral. Na verdade, mais da metade dos pacientes com AVC isquêmico apresentam queixas de insônia. Enquanto isso, a má qualidade do sono pode impedir muito a reabilitação do AVC e induzir outras complicações. Assim, é importante estudar a insônia para os pacientes pós-AVE, principalmente quando se encontram em fase de reabilitação do infarto cerebral.
A melatonina é um hormônio pineal com pico de secreção noturna. A melatonina normalmente assume uma grande responsabilidade na coordenação com os ritmos circadianos e serve ainda como um regulador na função do sono. O pico de secreção de melatonina é por volta da meia-noite às 3 horas da manhã. Juntamente com outros antioxidantes, a melatonina também pode funcionar como uma enzima neuroprotetora eficaz contra neurodegeneração e lesão cerebral isquêmica. Assim, sabe-se que a melatonina desempenha um papel importante no AVC isquêmico agudo, com comprometimento do ritmo e diminuição noturna. O ácido γ-aminobutírico (GABA) também é um forte regulador do sono que pode ativar os receptores GABA e também os inibidores dos processos de vigília. Sabe-se que o nível de GABA no corpo humano está fortemente associado ao comprometimento de pacientes no AVC isquêmico agudo. O antioxidante pode desempenhar um papel crítico no equilíbrio da oxidação ao eliminar os radicais livres, por isso é considerado um marcador importante no estudo da insônia em pacientes pós-AVC. No entanto, até onde sabemos, quase não há relatos de medições simultâneas de níveis de melatonina, GABA e antioxidantes no sangue de pacientes durante a convalescença de AVC isquêmico ou estudando sua associação com a complicação de insônia para pacientes pós-AVC.
Portanto, este ensaio clínico randomizado controlado prospectivo de centro único foi projetado para investigar a relação das concentrações noturnas de melatonina, ácido γ-aminobutírico e antioxidantes totais com insônia após AVC, comparando as concentrações noturnas de melatonina, GABA e antioxidantes totais em pacientes com AVC com insônia ou sem insônia e controles normais.
Gerenciamento de dados Os pesquisadores clínicos preencheram de forma precisa, completa e oportuna o formulário de observação do ensaio clínico. Os dados foram registrados eletronicamente por gerenciadores de dados usando uma estratégia de dupla entrada de dados. O banco de dados eletrônico foi bloqueado pelo gerente de projeto após a verificação. Todos os dados foram analisados estatisticamente por estatísticos profissionais. Os dados anônimos do estudo serão publicados em www.figshare.com.
Análise estatística Os dados foram apresentados como média ± desvio padrão para variáveis com distribuição normal, ou valores medianos (P25, P75) para variáveis com distribuição não normal. Testes t de Student ou testes não paramétricos de Mann-Whitney foram realizados para comparar as diferenças entre variáveis com distribuição normal ou variáveis com distribuição não normal. Para a análise dos resultados dos exames bioquímicos, os dados foram transferidos para distribuição normal e foram realizados os testes T2 de Hotelling. Antes de inserir as variáveis no modelo de regressão, as variáveis preditoras de centralização foram realizadas para evitar colinearidade não essencial. A análise de regressão logística binária foi realizada para identificar a associação entre as variáveis ou interação das variáveis e o diagnóstico de insônia após o infarto. A análise de regressão linear múltipla foi realizada para determinar a correlação entre variáveis ou interação de variáveis e pontuações relacionadas ao sono, como pontuações da Escala de Sonolência de Epworth, pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, pontuações do Índice de Gravidade da Insônia, pontuações do Questionário Morningness-Eveningness (versão chinesa) e Pontuações da Escala de Gravidade da Fadiga usando o método inverso. Valores de p < 0,05 foram considerados estatisticamente significativos. O software SPSS 22.0 foi utilizado para análise estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto ocorrido na área de irrigação sanguínea da artéria cerebral média (identificado por prontuário, ressonância magnética, angiografia por ressonância magnética, tomografia computadorizada ou angiotomografia computadorizada)
- Critérios diagnósticos para insônia do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (4ª edição)
- Curso da doença ≥ 3 meses
- Miniexame do estado mental > 27
- A idade variou de 50 a 70 anos
- mão direita
Critério de exclusão:
- Distúrbios cognitivos e de linguagem
- História de reumatismo, câncer, disfunção hepática e renal grave, hiperplasia prostática benigna e insuficiência cardíaca grave, além de hipertensão, diabetes e doença cardíaca aterosclerótica coronariana
- Apneia do sono de alto risco, ou seja, Questionário STOP-Bang ≥ 3
- Dor inexplicada nos membros, muitas vezes levantando-se à noite para urinar ou síndrome das pernas inquietas
- Frequência de aplicação de medicamentos para dormir > 1 vez/semana ou uso de psicotrópicos, como ansiolíticos, antidepressivos e antipsicóticos
- Frequência de ingestão de café e outras bebidas estimulantes > três vezes/semana
- Abuso de drogas ou álcool
- Insônia causada por más condições de sono, como ruído, luz e interferência do companheiro de cama
- Insônia antes de afetar o AVC
- Escala de Depressão de Hamilton > 20 ou Escala de Ansiedade de Hamilton > 14
- Participação em outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de insônia
Após a triagem de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, os pacientes foram designados para o grupo de insônia que continha 25 casos.
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Após a triagem de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, os pacientes foram designados para o grupo de insônia que continha 25 casos.
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grupo sem insônia
Após a triagem de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, os pacientes foram designados para o grupo sem insônia, que continha 25 casos.
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Após a triagem de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, os pacientes foram designados para o grupo sem insônia, que continha 25 casos.
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controle normal
pessoas sem derrame ou insônia serviram como controles normais que continham 25 casos.
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Pessoas sem derrame ou insônia serviram como controles normais que continham 25 casos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações noturnas de melatonina
Prazo: 1 dia às 3:00 da manhã
|
A melatonina é um hormônio pineal com pico de secreção noturna.
A melatonina normalmente assume uma grande responsabilidade na coordenação com os ritmos circadianos e serve ainda como um regulador na função do sono.
O pico de secreção de melatonina é por volta da meia-noite às 3 horas da manhã. Juntamente com outros antioxidantes, a melatonina também pode funcionar como uma enzima neuroprotetora eficaz contra neurodegeneração e lesão cerebral isquêmica.
Assim, sabe-se que a melatonina desempenha um papel importante no AVC isquêmico agudo, com comprometimento do ritmo e diminuição noturna.
|
1 dia às 3:00 da manhã
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde
Prazo: 1 dia às 3:00 da manhã
|
Uma ferramenta usada para quantificar a gravidade do AVC.
A pontuação total é 42.
Pontuação alta sugere lesão nervosa grave.
|
1 dia às 3:00 da manhã
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Zhang, Ph.D, China Rehabilitation Research Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChinaRRC_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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