Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom nattlige konsentrasjoner av melatonin, γ-aminosmørsyre og totale antioksidanter med søvnløshet

16. juli 2018 oppdatert av: Wei Zhang, China Rehabilitation Research Center

Forholdet mellom nattlige konsentrasjoner av melatonin, γ-aminosmørsyre og totale antioksidanter i perifert blod med søvnløshet etter hjerneslag: Studieprotokoll for en prospektiv enkeltsenter randomisert kontrollert klinisk studie

Å analysere forholdet mellom nattlige konsentrasjoner av melatonin, γ-aminosmørsyre og totale antioksidanter med søvnløshet etter hjerneslag.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Søvnforstyrrelser, spesielt søvnløshet, er en vanlig komplikasjon etter iskemisk hjerneslag for pasienter under rehabilitering av hjerneinfarkt. Faktisk har mer enn halvparten av iskemiske slagpasienter søvnløshet. I mellomtiden kan dårlig søvnkvalitet i stor grad hindre slagrehabilitering og indusere andre komplikasjoner. Det er derfor viktig å studere insomnien for pasienter etter hjerneslag, spesielt når de er under rehabilitering av hjerneinfarkt.

Melatonin er et pinealhormon med den høyeste nattlige sekresjonen. Melatonin tar vanligvis et stort ansvar i koordinering med døgnrytmene og fungerer videre som en regulator i søvnfunksjonen. Sekresjonstoppen av melatonin er rundt midnatt til kl. 03.00. Sammen med andre antioksidanter kan melatoninet også fungere som et effektivt nevrobeskyttende enzym mot nevrodegenerasjon og iskemisk hjerneskade. Melatoninet er derfor kjent for å spille en viktig rolle ved akutt iskemisk hjerneslag, med nedsatt rytme og nattlig reduksjon. γ-Aminobutyricacid (GABA) er likeledes en sterk søvnregulator som kan aktivere GABA-reseptorer så vel som hemmere av våkneprosesser. Det er kjent at GABA-nivå i menneskekroppen er sterkt assosiert med svekkelse av pasienter i akutt iskemisk slag. Antioksidant kan ta en kritisk rolle i balansen av oksidasjon ved å fjerne frie radikaler, så det anses som en viktig markør for å studere søvnløshet for pasienter etter hjerneslag. Så vidt vi vet er det imidlertid nesten ingen rapport om samtidige målinger av nivåer av melatonin, GABA og antioksidanter i blodet til pasienter under rekonvalesensen av iskemisk hjerneslag eller om å studere deres sammenheng med søvnløshetskomplikasjonen for pasienter etter hjerneslag.

Derfor ble denne prospektive enkeltsenter randomiserte, kontrollerte studien designet for å undersøke forholdet mellom nattlige konsentrasjoner av melatonin, γ-aminosmørsyre og totale antioksidanter med søvnløshet etter hjerneslag ved å sammenligne de nattlige konsentrasjonene av melatonin, GABA og totale antioksidanter hos slagpasienter med søvnløshet eller uten søvnløshet og normale kontroller.

Databehandling Kliniske forskere fylte ut observasjonsskjemaet for kliniske studier nøyaktig, fullstendig og i tide. Data ble registrert elektronisk av dataansvarlige ved å bruke en strategi for dobbel dataregistrering. Den elektroniske databasen ble låst av prosjektleder etter kontroll. Alle data ble analysert statistisk av profesjonelle statistikere. Anonymiserte prøvedata vil bli publisert på www.figshare.com.

Statistisk analyse Data ble presentert som gjennomsnitt ± standardavvik for normalfordelte variabler, eller medianverdier (P25, P75) for ikke-normalfordelte variabler. Students t-tester eller ikke-parametriske Mann-Whitney-tester ble utført for å sammenligne forskjellene mellom normalfordelte variabler eller ikke-normalfordelte variabler. For analyse av biokjemiske testresultater ble data overført til normalfordeling og Hotellings T2-tester ble utført. Før variabler ble lagt inn i regresjonsmodellen, ble sentreringsprediktorvariabler utført for å unngå ikke-essensiell kollinearitet. Binær logistisk regresjonsanalyse ble utført for å identifisere sammenhengen mellom variabler eller variabler interaksjon og søvnløshetsdiagnose etter infarkt. Multippel lineær regresjonsanalyse ble utført for å bestemme korrelasjonen mellom variabler eller variabler interaksjon og søvnrelaterte skårer, slik som Epworth Sleepiness Scale-score, Pittsburgh Sleep Quality Index-score, Insomnia Severity Index-score, Morningness-Eveningness Questionnaire (kinesisk versjon) og Fatigue Severity Scale scorer ved å bruke bakovermetoden. P-verdier < 0,05 ble ansett som statistisk signifikante. SPSS 22.0-programvare ble brukt for statistisk analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

75

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en prospektiv enkeltsenter randomisert kontrollert klinisk studie i China Rehabilitation Research Center. Hjerneslagpasienter under rehabilitering har vært rekruttert siden juli i 2014. Etter screening i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier, ble pasientene tilordnet insomnigruppen og ikke-insomnigruppen. Samtidig fungerte personer uten hjerneslag eller søvnløshet som normale kontroller. Hver gruppe inneholdt 25 saker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infarkt forekom i blodtilførselsområdet til den midtre cerebrale arterien (identifisert ved medisinsk journal, magnetisk resonansavbildning, magnetisk resonansangiografi, datatomografi eller computertomografiangiogram)
  • Diagnostiske kriterier for søvnløshet ved diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (4. utgave)
  • Sykdomsforløp ≥ 3 måneder
  • Mini-mental tilstandseksamen > 27
  • Alder varierte fra 50 til 70 år
  • Høyrehendthet

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive og språklige forstyrrelser
  • Anamnese med revmatisme, kreft, alvorlig lever- og nyredysfunksjon, godartet prostatahyperplasi og alvorlig hjertesvikt, foruten hypertensjon, diabetes og koronar aterosklerotisk hjertesykdom
  • Høyrisiko søvnapné, dvs. STOP-Bang Questionnaire ≥ 3
  • Uforklarlige smerter i lemmer, mange ganger med å stå opp om natten for å tisse eller rastløse ben-syndrom
  • Hyppighet av påføring av sovemedisiner > en gang/uke eller bruk av psykofarmaka, som angst- og depresjonsmedisiner, og antipsykotiske legemidler
  • Hyppighet av å drikke kaffe og andre stimulerende drikker > tre ganger i uken
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Søvnløshet forårsaket av dårlige soveforhold, som støy, lys og forstyrrelser fra sengekameraten
  • Søvnløshet før det påvirker hjerneslag
  • Hamilton Depression Scale > 20 eller Hamilton Anxiety Scale > 14
  • Deltakelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
søvnløshet gruppe
Etter screening i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier ble pasientene tilordnet insomnigruppen som inneholdt 25 tilfeller.
Etter screening i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier ble pasientene tilordnet insomnigruppen som inneholdt 25 tilfeller.
ikke-søvnløshetsgruppe
Etter screening i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier ble pasientene tilordnet ikke-søvnløshetsgruppen som inneholdt 25 tilfeller.
Etter screening i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier ble pasientene tilordnet ikke-søvnløshetsgruppen som inneholdt 25 tilfeller.
normal kontroll
personer uten hjerneslag eller søvnløshet fungerte som normale kontroller som inneholdt 25 tilfeller.
Personer uten hjerneslag eller søvnløshet fungerte som normale kontroller som inneholdt 25 tilfeller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nattlige konsentrasjoner av melatonin
Tidsramme: 1 dag kl. 03.00
Melatonin er et pinealhormon med den høyeste nattlige sekresjonen. Melatonin tar vanligvis et stort ansvar i koordinering med døgnrytmene og fungerer videre som en regulator i søvnfunksjonen. Sekresjonstoppen av melatonin er rundt midnatt til kl. 03.00. Sammen med andre antioksidanter kan melatoninet også fungere som et effektivt nevrobeskyttende enzym mot nevrodegenerasjon og iskemisk hjerneskade. Melatoninet er derfor kjent for å spille en viktig rolle ved akutt iskemisk hjerneslag, med nedsatt rytme og nattlig reduksjon.
1 dag kl. 03.00

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Health Stroke Scale
Tidsramme: 1 dag kl. 03.00
Et verktøy som brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av slag. Hele poengsummen er 42. Høy score tyder på alvorlig nerveskade.
1 dag kl. 03.00

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Zhang, Ph.D, China Rehabilitation Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på søvnløshet gruppe

Abonnere