- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03202121
Relación de las concentraciones nocturnas de melatonina, ácido γ-aminobutírico y antioxidantes totales con el insomnio
Relación de las concentraciones nocturnas de melatonina, ácido γ-aminobutírico y antioxidantes totales en sangre periférica con insomnio después de un accidente cerebrovascular: protocolo de estudio para un ensayo clínico controlado aleatorizado prospectivo de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alteración del sueño, especialmente el insomnio, es una complicación común después de un accidente cerebrovascular isquémico para los pacientes durante la rehabilitación de un infarto cerebral. En realidad, más de la mitad de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico tienen quejas de insomnio. Mientras tanto, la mala calidad del sueño puede dificultar en gran medida la rehabilitación del accidente cerebrovascular e inducir otras complicaciones. Por lo tanto, es importante estudiar el insomnio de los pacientes postictus, especialmente cuando se encuentran en rehabilitación de un infarto cerebral.
La melatonina es una hormona pineal con la máxima secreción nocturna. La melatonina generalmente asume una gran responsabilidad en coordinación con los ritmos circadianos y además sirve como regulador en la función del sueño. El pico de secreción de melatonina es alrededor de la medianoche a las 3:00 a. m. Junto con otros antioxidantes, la melatonina también puede funcionar como una enzima neuroprotectora eficaz contra la neurodegeneración y la lesión cerebral isquémica. Así, se sabe que la melatonina tiene un papel importante en el ictus isquémico agudo, con alteración del ritmo y disminución nocturna. El ácido γ-aminobutírico (GABA) también es un potente regulador del sueño que puede activar los receptores GABA e inhibir los procesos de vigilia. Se sabe que el nivel de GABA en el cuerpo humano está fuertemente asociado con el deterioro de los pacientes en el accidente cerebrovascular isquémico agudo. El antioxidante puede desempeñar un papel fundamental en el equilibrio de la oxidación al eliminar los radicales libres, por lo que se considera un marcador importante en el estudio del insomnio en los pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular. Sin embargo, hasta donde sabemos, casi no hay informes sobre las mediciones simultáneas de los niveles de melatonina, GABA y antioxidantes en la sangre de los pacientes durante la convalecencia del accidente cerebrovascular isquémico o sobre el estudio de su asociación con la complicación del insomnio para los pacientes posteriores al accidente cerebrovascular.
Por lo tanto, este ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo de un solo centro se diseñó para investigar la relación de las concentraciones nocturnas de melatonina, ácido γ-aminobutírico y antioxidantes totales con el insomnio después de un accidente cerebrovascular al comparar las concentraciones nocturnas de melatonina, GABA y antioxidantes totales en pacientes con accidente cerebrovascular con insomnio o sin insomnio y controles normales.
Gestión de datos Los investigadores clínicos completaron de forma precisa, completa y oportuna el formulario de observación del ensayo clínico. Los datos fueron registrados electrónicamente por los administradores de datos utilizando una estrategia de doble entrada de datos. La base de datos electrónica fue bloqueada por el director del proyecto después de la verificación. Todos los datos fueron analizados estadísticamente por estadísticos profesionales. Los datos de prueba anonimizados se publicarán en www.figshare.com.
Análisis estadístico Los datos se presentaron como la media ± desviación estándar para las variables con distribución normal o los valores medianos (P25, P75) para las variables con distribución no normal. Se realizaron pruebas t de Student o pruebas no paramétricas de Mann-Whitney para comparar las diferencias entre variables distribuidas normalmente o variables no distribuidas normalmente. Para el análisis de los resultados de las pruebas bioquímicas, los datos se transfirieron a una distribución normal y se realizaron las pruebas T2 de Hotelling. Antes de ingresar las variables en el modelo de regresión, se realizaron variables predictoras de centrado para evitar la colinealidad no esencial. Se realizó un análisis de regresión logística binaria para identificar la asociación entre las variables o la interacción de las variables y el diagnóstico de insomnio después del infarto. Se llevó a cabo un análisis de regresión lineal múltiple para determinar la correlación entre las variables o la interacción de las variables y las puntuaciones relacionadas con el sueño, como las puntuaciones de la escala de somnolencia de Epworth, las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh, las puntuaciones del índice de gravedad del insomnio, las puntuaciones del cuestionario Morningness-Eveningness (versión china) y Puntuaciones de la escala de gravedad de la fatiga utilizando el método inverso. Los valores de p < 0,05 se consideraron estadísticamente significativos. Para el análisis estadístico se utilizó el software SPSS 22.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto ocurrido en el área de suministro de sangre de la arteria cerebral media (Identificado por registro médico, resonancia magnética, angiorresonancia magnética, tomografía computarizada o angiografía por tomografía computarizada)
- Criterios diagnósticos para el insomnio del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (4ª edición)
- Curso de la enfermedad ≥ 3 meses
- Mini-examen del estado mental > 27
- La edad osciló entre 50 y 70 años.
- diestro
Criterio de exclusión:
- Trastornos cognitivos y del lenguaje
- Antecedentes de reumatismo, cáncer, disfunción hepática y renal grave, hiperplasia prostática benigna e insuficiencia cardíaca grave, además de hipertensión, diabetes y enfermedad coronaria aterosclerótica.
- Apnea del sueño de alto riesgo, es decir, Cuestionario STOP-Bang ≥ 3
- Dolor inexplicable en las extremidades, muchas veces de levantarse por la noche para orinar o síndrome de piernas inquietas
- Frecuencia de aplicación de somníferos > una vez por semana o uso de psicofármacos, como ansiolíticos y depresivos, y antipsicóticos
- Frecuencia de consumo de café y otras bebidas estimulantes > tres veces/semana
- Abuso de drogas o alcohol
- Insomnio causado por malas condiciones para dormir, como el ruido, la luz y la interferencia de los compañeros de cama.
- Insomnio antes de afectar al ictus
- Escala de depresión de Hamilton > 20 o escala de ansiedad de Hamilton > 14
- Participación en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de insomnio
Después de la selección de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes fueron asignados al grupo de insomnio que contenía 25 casos.
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Después de la selección de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes fueron asignados al grupo de insomnio que contenía 25 casos.
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grupo sin insomnio
Después de la selección de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes fueron asignados al grupo sin insomnio que contenía 25 casos.
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Después de la selección de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes fueron asignados al grupo sin insomnio que contenía 25 casos.
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controles normales
las personas sin accidente cerebrovascular o insomnio sirvieron como controles normales que contenían 25 casos.
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Las personas sin accidente cerebrovascular o insomnio sirvieron como controles normales que contenían 25 casos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones nocturnas de melatonina
Periodo de tiempo: 1 día a las 3:00 am
|
La melatonina es una hormona pineal con la máxima secreción nocturna.
La melatonina generalmente asume una gran responsabilidad en coordinación con los ritmos circadianos y además sirve como regulador en la función del sueño.
El pico de secreción de melatonina es alrededor de la medianoche a las 3:00 a. m. Junto con otros antioxidantes, la melatonina también puede funcionar como una enzima neuroprotectora eficaz contra la neurodegeneración y la lesión cerebral isquémica.
Así, se sabe que la melatonina tiene un papel importante en el ictus isquémico agudo, con alteración del ritmo y disminución nocturna.
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1 día a las 3:00 am
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud
Periodo de tiempo: 1 día a las 3:00 am
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Una herramienta utilizada para cuantificar la gravedad del accidente cerebrovascular.
La puntuación total es 42.
Una puntuación alta sugiere una lesión nerviosa grave.
|
1 día a las 3:00 am
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Zhang, Ph.D, China Rehabilitation Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChinaRRC_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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