- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03202121
Relation entre les concentrations nocturnes de mélatonine, d'acide γ-aminobutyrique et d'antioxydants totaux avec l'insomnie
Relation entre les concentrations nocturnes de mélatonine, d'acide γ-aminobutyrique et d'antioxydants totaux dans le sang périphérique avec l'insomnie après un AVC : protocole d'étude pour un essai clinique contrôlé randomisé prospectif monocentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles du sommeil, en particulier l'insomnie, sont une complication fréquente après un AVC ischémique chez les patients pendant la rééducation d'un infarctus cérébral. En fait, plus de la moitié des patients victimes d'un AVC ischémique se plaignent d'insomnie. Pendant ce temps, la mauvaise qualité du sommeil peut grandement entraver la réadaptation après un AVC et induire d'autres complications. Ainsi, il est important d'étudier l'insomnie chez les patients post-AVC, surtout lorsqu'ils sont en rééducation d'infarctus cérébral.
La mélatonine est une hormone pinéale avec le pic de sécrétion nocturne. La mélatonine assume généralement une grande responsabilité dans la coordination avec les rythmes circadiens et sert en outre de régulateur de la fonction de sommeil. Le pic de sécrétion de mélatonine se situe entre minuit et 3 heures du matin. Avec d'autres antioxydants, la mélatonine peut également fonctionner comme une enzyme neuroprotectrice efficace contre la neurodégénérescence et les lésions cérébrales ischémiques. Ainsi, la mélatonine est connue pour jouer un rôle important dans l'AVC ischémique aigu, avec une altération du rythme et une diminution nocturne. L'acide γ-aminobutyrique (GABA) est également un puissant régulateur du sommeil qui peut activer les récepteurs GABA ainsi que les inhibiteurs des processus d'éveil. On sait que le niveau de GABA dans le corps humain est fortement associé à la déficience des patients en AVC ischémique aigu. L'antioxydant peut jouer un rôle critique dans l'équilibre de l'oxydation en piégeant les radicaux libres, il est donc considéré comme un marqueur important dans l'étude de l'insomnie chez les patients post-AVC. Cependant, à notre connaissance, il n'existe presque aucun rapport sur les mesures simultanées des niveaux de mélatonine, de GABA et d'antioxydants dans le sang des patients pendant la convalescence d'un AVC ischémique ou sur l'étude de leur association avec la complication de l'insomnie pour les patients post-AVC.
Par conséquent, cet essai clinique contrôlé randomisé prospectif monocentrique a été conçu pour étudier la relation entre les concentrations nocturnes de mélatonine, d'acide γ-aminobutyrique et d'antioxydants totaux avec l'insomnie après un AVC en comparant les concentrations nocturnes de mélatonine, de GABA et d'antioxydants totaux chez des patients ayant subi un AVC avec insomnie ou sans insomnie et contrôles normaux.
Gestion des données Les chercheurs cliniciens ont rempli de manière précise, complète et opportune le formulaire d'observation de l'essai clinique. Les données ont été enregistrées électroniquement par les gestionnaires de données à l'aide d'une stratégie de double saisie des données. La base de données électronique a été verrouillée par le chef de projet après vérification. Toutes les données ont été analysées statistiquement par des statisticiens professionnels. Les données d'essai anonymisées seront publiées sur www.figshare.com.
Analyse statistique Les données ont été présentées sous forme de moyenne ± écart-type pour les variables à distribution normale ou de valeurs médianes (P25, P75) pour les variables à distribution non normale. Des tests t de Student ou des tests de Mann-Whitney non paramétriques ont été effectués pour comparer les différences entre les variables normalement distribuées ou les variables non normalement distribuées. Pour l'analyse des résultats des tests biochimiques, les données ont été transférées à la distribution normale et les tests T2 de Hotelling ont été effectués. Avant d'entrer des variables dans le modèle de régression, des variables prédictives de centrage ont été effectuées pour éviter une colinéarité non essentielle. Une analyse de régression logistique binaire a été menée pour identifier l'association entre les variables ou l'interaction des variables et le diagnostic d'insomnie après un infarctus. Une analyse de régression linéaire multiple a été effectuée pour déterminer la corrélation entre les variables ou l'interaction des variables et les scores liés au sommeil, tels que les scores de l'échelle de somnolence d'Epworth, les scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, les scores de l'indice de gravité de l'insomnie, les scores du questionnaire Morningness-Eveningness (version chinoise) et Scores de l'échelle de gravité de la fatigue en utilisant la méthode rétrograde. Les valeurs P < 0,05 ont été considérées comme statistiquement significatives. Le logiciel SPSS 22.0 a été utilisé pour l'analyse statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- L'infarctus s'est produit dans la zone d'approvisionnement en sang de l'artère cérébrale moyenne (identifié par le dossier médical, l'imagerie par résonance magnétique, l'angiographie par résonance magnétique, la tomodensitométrie ou l'angiographie par tomodensitométrie)
- Critères diagnostiques de l'insomnie du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (4e édition)
- Évolution de la maladie ≥ 3 mois
- Mini-examen de l'état mental > 27
- L'âge variait de 50 à 70 ans
- Droitier
Critère d'exclusion:
- Troubles cognitifs et du langage
- Antécédents de rhumatisme, de cancer, de dysfonctionnement hépatique et rénal sévère, d'hyperplasie bénigne de la prostate et d'insuffisance cardiaque sévère, en plus d'hypertension, de diabète et de cardiopathie athéroscléreuse coronarienne
- Apnée du sommeil à haut risque, c'est-à-dire, questionnaire STOP-Bang ≥ 3
- Douleur inexpliquée dans les membres, plusieurs fois de se lever la nuit pour uriner ou syndrome des jambes sans repos
- Fréquence d'application de somnifères > 1 fois/semaine ou utilisation de psychotropes, tels que les anxiolytiques, les antidépresseurs et les antipsychotiques
- Fréquence de consommation de café et autres boissons stimulantes > trois fois/semaine
- Abus de drogue ou d'alcool
- Insomnie causée par de mauvaises conditions de sommeil, telles que le bruit, la lumière et les interférences du compagnon de lit
- Insomnie avant d'affecter l'AVC
- Échelle de dépression de Hamilton > 20 ou Échelle d'anxiété de Hamilton > 14
- Participation à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe d'insomnie
Après sélection selon les critères d'inclusion et d'exclusion, les patients ont été assignés au groupe d'insomnie qui contenait 25 cas.
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Après sélection selon les critères d'inclusion et d'exclusion, les patients ont été assignés au groupe d'insomnie qui contenait 25 cas.
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groupe sans insomnie
Après sélection selon les critères d'inclusion et d'exclusion, les patients ont été assignés au groupe sans insomnie qui contenait 25 cas.
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Après sélection selon les critères d'inclusion et d'exclusion, les patients ont été assignés au groupe sans insomnie qui contenait 25 cas.
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contrôle normal
les personnes sans accident vasculaire cérébral ni insomnie ont servi de témoins normaux contenant 25 cas.
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Les personnes sans accident vasculaire cérébral ni insomnie ont servi de témoins normaux contenant 25 cas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations nocturnes de mélatonine
Délai: 1 jour à 3h00
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La mélatonine est une hormone pinéale avec le pic de sécrétion nocturne.
La mélatonine assume généralement une grande responsabilité dans la coordination avec les rythmes circadiens et sert en outre de régulateur de la fonction de sommeil.
Le pic de sécrétion de mélatonine se situe entre minuit et 3 heures du matin. Avec d'autres antioxydants, la mélatonine peut également fonctionner comme une enzyme neuroprotectrice efficace contre la neurodégénérescence et les lésions cérébrales ischémiques.
Ainsi, la mélatonine est connue pour jouer un rôle important dans l'AVC ischémique aigu, avec une altération du rythme et une diminution nocturne.
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1 jour à 3h00
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé
Délai: 1 jour à 3h00
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Un outil utilisé pour quantifier la gravité de l'AVC.
Le score total est de 42.
Un score élevé suggère une lésion nerveuse grave.
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1 jour à 3h00
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Zhang, Ph.D, China Rehabilitation Research Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ChinaRRC_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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