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Relation entre les concentrations nocturnes de mélatonine, d'acide γ-aminobutyrique et d'antioxydants totaux avec l'insomnie

16 juillet 2018 mis à jour par: Wei Zhang, China Rehabilitation Research Center

Relation entre les concentrations nocturnes de mélatonine, d'acide γ-aminobutyrique et d'antioxydants totaux dans le sang périphérique avec l'insomnie après un AVC : protocole d'étude pour un essai clinique contrôlé randomisé prospectif monocentrique

Analyser la relation entre les concentrations nocturnes de mélatonine, d'acide γ-aminobutyrique et d'antioxydants totaux avec l'insomnie après un AVC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles du sommeil, en particulier l'insomnie, sont une complication fréquente après un AVC ischémique chez les patients pendant la rééducation d'un infarctus cérébral. En fait, plus de la moitié des patients victimes d'un AVC ischémique se plaignent d'insomnie. Pendant ce temps, la mauvaise qualité du sommeil peut grandement entraver la réadaptation après un AVC et induire d'autres complications. Ainsi, il est important d'étudier l'insomnie chez les patients post-AVC, surtout lorsqu'ils sont en rééducation d'infarctus cérébral.

La mélatonine est une hormone pinéale avec le pic de sécrétion nocturne. La mélatonine assume généralement une grande responsabilité dans la coordination avec les rythmes circadiens et sert en outre de régulateur de la fonction de sommeil. Le pic de sécrétion de mélatonine se situe entre minuit et 3 heures du matin. Avec d'autres antioxydants, la mélatonine peut également fonctionner comme une enzyme neuroprotectrice efficace contre la neurodégénérescence et les lésions cérébrales ischémiques. Ainsi, la mélatonine est connue pour jouer un rôle important dans l'AVC ischémique aigu, avec une altération du rythme et une diminution nocturne. L'acide γ-aminobutyrique (GABA) est également un puissant régulateur du sommeil qui peut activer les récepteurs GABA ainsi que les inhibiteurs des processus d'éveil. On sait que le niveau de GABA dans le corps humain est fortement associé à la déficience des patients en AVC ischémique aigu. L'antioxydant peut jouer un rôle critique dans l'équilibre de l'oxydation en piégeant les radicaux libres, il est donc considéré comme un marqueur important dans l'étude de l'insomnie chez les patients post-AVC. Cependant, à notre connaissance, il n'existe presque aucun rapport sur les mesures simultanées des niveaux de mélatonine, de GABA et d'antioxydants dans le sang des patients pendant la convalescence d'un AVC ischémique ou sur l'étude de leur association avec la complication de l'insomnie pour les patients post-AVC.

Par conséquent, cet essai clinique contrôlé randomisé prospectif monocentrique a été conçu pour étudier la relation entre les concentrations nocturnes de mélatonine, d'acide γ-aminobutyrique et d'antioxydants totaux avec l'insomnie après un AVC en comparant les concentrations nocturnes de mélatonine, de GABA et d'antioxydants totaux chez des patients ayant subi un AVC avec insomnie ou sans insomnie et contrôles normaux.

Gestion des données Les chercheurs cliniciens ont rempli de manière précise, complète et opportune le formulaire d'observation de l'essai clinique. Les données ont été enregistrées électroniquement par les gestionnaires de données à l'aide d'une stratégie de double saisie des données. La base de données électronique a été verrouillée par le chef de projet après vérification. Toutes les données ont été analysées statistiquement par des statisticiens professionnels. Les données d'essai anonymisées seront publiées sur www.figshare.com.

Analyse statistique Les données ont été présentées sous forme de moyenne ± écart-type pour les variables à distribution normale ou de valeurs médianes (P25, P75) pour les variables à distribution non normale. Des tests t de Student ou des tests de Mann-Whitney non paramétriques ont été effectués pour comparer les différences entre les variables normalement distribuées ou les variables non normalement distribuées. Pour l'analyse des résultats des tests biochimiques, les données ont été transférées à la distribution normale et les tests T2 de Hotelling ont été effectués. Avant d'entrer des variables dans le modèle de régression, des variables prédictives de centrage ont été effectuées pour éviter une colinéarité non essentielle. Une analyse de régression logistique binaire a été menée pour identifier l'association entre les variables ou l'interaction des variables et le diagnostic d'insomnie après un infarctus. Une analyse de régression linéaire multiple a été effectuée pour déterminer la corrélation entre les variables ou l'interaction des variables et les scores liés au sommeil, tels que les scores de l'échelle de somnolence d'Epworth, les scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, les scores de l'indice de gravité de l'insomnie, les scores du questionnaire Morningness-Eveningness (version chinoise) et Scores de l'échelle de gravité de la fatigue en utilisant la méthode rétrograde. Les valeurs P < 0,05 ont été considérées comme statistiquement significatives. Le logiciel SPSS 22.0 a été utilisé pour l'analyse statistique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

75

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé prospectif monocentrique au Centre de recherche en réadaptation de Chine. Des patients victimes d'un AVC en rééducation sont recrutés depuis juillet 2014. Après sélection selon les critères d'inclusion et d'exclusion, les patients ont été répartis en groupe insomnie et groupe non insomnie. Simultanément, des personnes sans AVC ni insomnie ont servi de témoins normaux. Chaque groupe contenait 25 cas.

La description

Critère d'intégration:

  • L'infarctus s'est produit dans la zone d'approvisionnement en sang de l'artère cérébrale moyenne (identifié par le dossier médical, l'imagerie par résonance magnétique, l'angiographie par résonance magnétique, la tomodensitométrie ou l'angiographie par tomodensitométrie)
  • Critères diagnostiques de l'insomnie du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (4e édition)
  • Évolution de la maladie ≥ 3 mois
  • Mini-examen de l'état mental > 27
  • L'âge variait de 50 à 70 ans
  • Droitier

Critère d'exclusion:

  • Troubles cognitifs et du langage
  • Antécédents de rhumatisme, de cancer, de dysfonctionnement hépatique et rénal sévère, d'hyperplasie bénigne de la prostate et d'insuffisance cardiaque sévère, en plus d'hypertension, de diabète et de cardiopathie athéroscléreuse coronarienne
  • Apnée du sommeil à haut risque, c'est-à-dire, questionnaire STOP-Bang ≥ 3
  • Douleur inexpliquée dans les membres, plusieurs fois de se lever la nuit pour uriner ou syndrome des jambes sans repos
  • Fréquence d'application de somnifères > 1 fois/semaine ou utilisation de psychotropes, tels que les anxiolytiques, les antidépresseurs et les antipsychotiques
  • Fréquence de consommation de café et autres boissons stimulantes > trois fois/semaine
  • Abus de drogue ou d'alcool
  • Insomnie causée par de mauvaises conditions de sommeil, telles que le bruit, la lumière et les interférences du compagnon de lit
  • Insomnie avant d'affecter l'AVC
  • Échelle de dépression de Hamilton > 20 ou Échelle d'anxiété de Hamilton > 14
  • Participation à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe d'insomnie
Après sélection selon les critères d'inclusion et d'exclusion, les patients ont été assignés au groupe d'insomnie qui contenait 25 cas.
Après sélection selon les critères d'inclusion et d'exclusion, les patients ont été assignés au groupe d'insomnie qui contenait 25 cas.
groupe sans insomnie
Après sélection selon les critères d'inclusion et d'exclusion, les patients ont été assignés au groupe sans insomnie qui contenait 25 cas.
Après sélection selon les critères d'inclusion et d'exclusion, les patients ont été assignés au groupe sans insomnie qui contenait 25 cas.
contrôle normal
les personnes sans accident vasculaire cérébral ni insomnie ont servi de témoins normaux contenant 25 cas.
Les personnes sans accident vasculaire cérébral ni insomnie ont servi de témoins normaux contenant 25 cas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations nocturnes de mélatonine
Délai: 1 jour à 3h00
La mélatonine est une hormone pinéale avec le pic de sécrétion nocturne. La mélatonine assume généralement une grande responsabilité dans la coordination avec les rythmes circadiens et sert en outre de régulateur de la fonction de sommeil. Le pic de sécrétion de mélatonine se situe entre minuit et 3 heures du matin. Avec d'autres antioxydants, la mélatonine peut également fonctionner comme une enzyme neuroprotectrice efficace contre la neurodégénérescence et les lésions cérébrales ischémiques. Ainsi, la mélatonine est connue pour jouer un rôle important dans l'AVC ischémique aigu, avec une altération du rythme et une diminution nocturne.
1 jour à 3h00

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé
Délai: 1 jour à 3h00
Un outil utilisé pour quantifier la gravité de l'AVC. Le score total est de 42. Un score élevé suggère une lésion nerveuse grave.
1 jour à 3h00

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Zhang, Ph.D, China Rehabilitation Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Première publication (Réel)

28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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