Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A melatonin, a γ-amino-vajsav és az összes antioxidáns éjszakai koncentrációjának kapcsolata az álmatlansággal

2018. július 16. frissítette: Wei Zhang, China Rehabilitation Research Center

A perifériás vérben a melatonin, a γ-amino-vajsav és az összes antioxidáns éjszakai koncentrációjának kapcsolata a stroke utáni álmatlansággal: Vizsgálati protokoll egy leendő egyközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálathoz

Elemezni a melatonin, a γ-aminovajsav és az összes antioxidáns éjszakai koncentrációjának összefüggését a stroke utáni álmatlansággal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az agyi infarktus rehabilitációja során az ischaemiás stroke után gyakori szövődmény az alvászavar, különösen az álmatlanság. Valójában az ischaemiás stroke-os betegek több mint felének vannak álmatlansági panaszai. Eközben a rossz minőségű alvás nagymértékben hátráltathatja a stroke-rehabilitációt és egyéb szövődményeket is előidézhet. Ezért fontos a stroke utáni betegek álmatlanságának vizsgálata, különösen az agyi infarktus rehabilitációja során.

A melatonin egy tobozmirigy hormon, amelynek éjszakai szekréciója a legmagasabb. A melatonin jellemzően nagy felelősséget vállal a cirkadián ritmusokkal összhangban, és emellett az alvási funkció szabályozójaként is szolgál. A melatonin szekréciós csúcsa éjfél és hajnali 3 óra között van. Más antioxidánsokkal együtt a melatonin is hatékony neuroprotektív enzimként működhet a neurodegeneráció és az ischaemiás agysérülés ellen. Így a melatoninról ismert, hogy fontos szerepet játszik az akut ischaemiás stroke-ban, ritmuszavarral és éjszakai csökkenéssel. A γ-aminovajsav (GABA) szintén erős alvásszabályozó, amely aktiválhatja a GABA receptorokat, valamint gátolja az ébrenléti folyamatokat. Ismeretes, hogy az emberi szervezetben a GABA szint erősen összefügg az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek károsodásával. Az antioxidáns kritikus szerepet játszhat az oxidáció egyensúlyában a szabad gyökök megkötésével, ezért fontos markernek tekintik a stroke utáni betegek álmatlanságának vizsgálatában. Tudomásunk szerint azonban szinte nem érkezett jelentés az ischaemiás stroke lábadozása során a betegek vérében a melatonin, GABA és antioxidánsok szintjének egyidejű méréséről, illetve a stroke utáni betegek álmatlansági szövődményével való összefüggésének vizsgálatáról.

Ezért ezt a prospektív, egyközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot a melatonin, a γ-aminovajsav és az összes antioxidáns éjszakai koncentrációja és a stroke utáni álmatlanság közötti összefüggés vizsgálatára tervezték, összehasonlítva a melatonin, a GABA és az összes antioxidáns éjszakai koncentrációját stroke-os betegekben. álmatlanság vagy álmatlanság és normál kontroll nélkül.

Adatkezelés A klinikai kutatók pontosan, hiánytalanul, időben kitöltötték a klinikai vizsgálati megfigyelési űrlapot. Az adatokat elektronikusan rögzítették az adatkezelők kettős adatbeviteli stratégiával. Az elektronikus adatbázist a projektvezető az ellenőrzést követően zárolta. Minden adatot statisztikailag elemeztek hivatásos statisztikusok. Az anonimizált próbaadatokat a www.figshare.com oldalon teszik közzé.

Statisztikai elemzés Az adatokat a normál eloszlású változók átlag ± szórásaként, a nem normális eloszlású változók mediánértékeként (P25, P75) adtuk meg. Student-féle t-próbát vagy nem-paraméteres Mann-Whitney tesztet végeztünk a normál eloszlású változók és a nem normális eloszlású változók közötti különbségek összehasonlítására. A biokémiai vizsgálati eredmények elemzéséhez az adatokat normál eloszlásba vittük át, és elvégeztük a Hotelling-féle T2 teszteket. A változók regressziós modellbe történő bevitele előtt központosító prediktorváltozókat végeztünk, hogy elkerüljük a nem lényeges kollinearitást. Bináris logisztikus regressziós elemzést végeztek a változók vagy változók kölcsönhatása és az infarktus utáni álmatlanság diagnózisa közötti összefüggés azonosítására. Többszörös lineáris regressziós elemzést végeztek a változók vagy változók interakciója és az alvással kapcsolatos pontszámok közötti összefüggés meghatározására, mint például az Epworth Sleepiness Skála pontszámai, a Pittsburgh-i alvásminőségi index pontszámai, az álmatlanság súlyossági indexei, a reggeli-esti kérdőív (kínai változat) pontszámai és A fáradtság súlyossági skála pontszámai visszamenőleges módszerrel. A 0,05 alatti P értékeket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük. A statisztikai elemzéshez SPSS 22.0 szoftvert használtunk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

75

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy leendő egyközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a Kínai Rehabilitációs Kutatóközpontban. 2014 júliusa óta toborozzák a rehabilitáció alatti stroke-os betegeket. A beválasztási és kizárási kritériumok szerinti szűrést követően a betegeket álmatlansági és nem álmatlansági csoportba soroltuk. Ezzel egyidejűleg a stroke vagy álmatlanság nélküli személyek normál kontrollként szolgáltak. Mindegyik csoport 25 esetet tartalmazott.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Infarktus a középső agyi artéria vérellátási területén (orvosi nyilvántartás, mágneses rezonancia képalkotás, mágneses rezonancia angiográfia, számítógépes tomográfia vagy számítógépes tomográfia angiogram alapján azonosítva)
  • Diagnosztikai kritériumok az álmatlansághoz Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (4. kiadás)
  • A betegség lefolyása ≥ 3 hónap
  • Mentális állapot minivizsga > 27
  • Az életkor 50 és 70 év között mozgott
  • Jobbkezesség

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív és nyelvi zavarok
  • Reuma, rák, súlyos máj- és veseelégtelenség, jóindulatú prosztata hiperplázia és súlyos szívelégtelenség a kórtörténetben, a magas vérnyomás, cukorbetegség és szívkoszorúér-érelmeszesedés mellett
  • Magas kockázatú alvási apnoe, azaz STOP-Bang kérdőív ≥ 3
  • Megmagyarázhatatlan végtagfájdalom, sokszor éjszakai vizelési felkelés vagy nyugtalan láb szindróma
  • Altatók alkalmazásának gyakorisága > hetente egyszer vagy pszichotróp szerek, például szorongás- és depresszió elleni szerek, valamint antipszichotikumok alkalmazása
  • Kávé és egyéb stimuláló italok fogyasztásának gyakorisága > heti háromszor
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Rossz alvási körülmények, például zaj, fény és ágytárs interferencia által okozott álmatlanság
  • Álmatlanság a stroke előtt
  • Hamilton depressziós skála > 20 vagy Hamilton szorongás skála > 14
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
álmatlanság csoport
A beválasztási és kizárási kritériumok szerinti szűrést követően a betegeket 25 esetet tartalmazó álmatlansági csoportba soroltuk.
A beválasztási és kizárási kritériumok szerinti szűrést követően a betegeket 25 esetet tartalmazó álmatlansági csoportba soroltuk.
nem álmatlanság csoport
A beválasztási és kizárási kritériumok szerinti szűrést követően a betegeket a nem inszomnia csoportba soroltuk, amely 25 esetet tartalmazott.
A beválasztási és kizárási kritériumok szerinti szűrést követően a betegeket a nem inszomnia csoportba soroltuk, amely 25 esetet tartalmazott.
normál vezérlés
a stroke vagy álmatlanság nélküli személyek normál kontrollként szolgáltak, amely 25 esetet tartalmazott.
A stroke vagy álmatlanság nélküli személyek normál kontrollként szolgáltak, amely 25 esetet tartalmazott.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A melatonin éjszakai koncentrációja
Időkeret: 1 nap 3:00 órakor
A melatonin egy tobozmirigy hormon, amelynek éjszakai szekréciója a legmagasabb. A melatonin jellemzően nagy felelősséget vállal a cirkadián ritmusokkal összhangban, és emellett az alvási funkció szabályozójaként is szolgál. A melatonin szekréciós csúcsa éjfél és hajnali 3 óra között van. Más antioxidánsokkal együtt a melatonin is hatékony neuroprotektív enzimként működhet a neurodegeneráció és az ischaemiás agysérülés ellen. Így a melatoninról ismert, hogy fontos szerepet játszik az akut ischaemiás stroke-ban, ritmuszavarral és éjszakai csökkenéssel.
1 nap 3:00 órakor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála
Időkeret: 1 nap 3:00 órakor
A stroke súlyosságának számszerűsítésére használt eszköz. A teljes pontszám 42. A magas pontszám súlyos idegsérülésre utal.
1 nap 3:00 órakor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wei Zhang, Ph.D, China Rehabilitation Research Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ChinaRRC_01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a álmatlanság csoport

3
Iratkozz fel