- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03202121
A melatonin, a γ-amino-vajsav és az összes antioxidáns éjszakai koncentrációjának kapcsolata az álmatlansággal
A perifériás vérben a melatonin, a γ-amino-vajsav és az összes antioxidáns éjszakai koncentrációjának kapcsolata a stroke utáni álmatlansággal: Vizsgálati protokoll egy leendő egyközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálathoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agyi infarktus rehabilitációja során az ischaemiás stroke után gyakori szövődmény az alvászavar, különösen az álmatlanság. Valójában az ischaemiás stroke-os betegek több mint felének vannak álmatlansági panaszai. Eközben a rossz minőségű alvás nagymértékben hátráltathatja a stroke-rehabilitációt és egyéb szövődményeket is előidézhet. Ezért fontos a stroke utáni betegek álmatlanságának vizsgálata, különösen az agyi infarktus rehabilitációja során.
A melatonin egy tobozmirigy hormon, amelynek éjszakai szekréciója a legmagasabb. A melatonin jellemzően nagy felelősséget vállal a cirkadián ritmusokkal összhangban, és emellett az alvási funkció szabályozójaként is szolgál. A melatonin szekréciós csúcsa éjfél és hajnali 3 óra között van. Más antioxidánsokkal együtt a melatonin is hatékony neuroprotektív enzimként működhet a neurodegeneráció és az ischaemiás agysérülés ellen. Így a melatoninról ismert, hogy fontos szerepet játszik az akut ischaemiás stroke-ban, ritmuszavarral és éjszakai csökkenéssel. A γ-aminovajsav (GABA) szintén erős alvásszabályozó, amely aktiválhatja a GABA receptorokat, valamint gátolja az ébrenléti folyamatokat. Ismeretes, hogy az emberi szervezetben a GABA szint erősen összefügg az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek károsodásával. Az antioxidáns kritikus szerepet játszhat az oxidáció egyensúlyában a szabad gyökök megkötésével, ezért fontos markernek tekintik a stroke utáni betegek álmatlanságának vizsgálatában. Tudomásunk szerint azonban szinte nem érkezett jelentés az ischaemiás stroke lábadozása során a betegek vérében a melatonin, GABA és antioxidánsok szintjének egyidejű méréséről, illetve a stroke utáni betegek álmatlansági szövődményével való összefüggésének vizsgálatáról.
Ezért ezt a prospektív, egyközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot a melatonin, a γ-aminovajsav és az összes antioxidáns éjszakai koncentrációja és a stroke utáni álmatlanság közötti összefüggés vizsgálatára tervezték, összehasonlítva a melatonin, a GABA és az összes antioxidáns éjszakai koncentrációját stroke-os betegekben. álmatlanság vagy álmatlanság és normál kontroll nélkül.
Adatkezelés A klinikai kutatók pontosan, hiánytalanul, időben kitöltötték a klinikai vizsgálati megfigyelési űrlapot. Az adatokat elektronikusan rögzítették az adatkezelők kettős adatbeviteli stratégiával. Az elektronikus adatbázist a projektvezető az ellenőrzést követően zárolta. Minden adatot statisztikailag elemeztek hivatásos statisztikusok. Az anonimizált próbaadatokat a www.figshare.com oldalon teszik közzé.
Statisztikai elemzés Az adatokat a normál eloszlású változók átlag ± szórásaként, a nem normális eloszlású változók mediánértékeként (P25, P75) adtuk meg. Student-féle t-próbát vagy nem-paraméteres Mann-Whitney tesztet végeztünk a normál eloszlású változók és a nem normális eloszlású változók közötti különbségek összehasonlítására. A biokémiai vizsgálati eredmények elemzéséhez az adatokat normál eloszlásba vittük át, és elvégeztük a Hotelling-féle T2 teszteket. A változók regressziós modellbe történő bevitele előtt központosító prediktorváltozókat végeztünk, hogy elkerüljük a nem lényeges kollinearitást. Bináris logisztikus regressziós elemzést végeztek a változók vagy változók kölcsönhatása és az infarktus utáni álmatlanság diagnózisa közötti összefüggés azonosítására. Többszörös lineáris regressziós elemzést végeztek a változók vagy változók interakciója és az alvással kapcsolatos pontszámok közötti összefüggés meghatározására, mint például az Epworth Sleepiness Skála pontszámai, a Pittsburgh-i alvásminőségi index pontszámai, az álmatlanság súlyossági indexei, a reggeli-esti kérdőív (kínai változat) pontszámai és A fáradtság súlyossági skála pontszámai visszamenőleges módszerrel. A 0,05 alatti P értékeket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük. A statisztikai elemzéshez SPSS 22.0 szoftvert használtunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Infarktus a középső agyi artéria vérellátási területén (orvosi nyilvántartás, mágneses rezonancia képalkotás, mágneses rezonancia angiográfia, számítógépes tomográfia vagy számítógépes tomográfia angiogram alapján azonosítva)
- Diagnosztikai kritériumok az álmatlansághoz Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (4. kiadás)
- A betegség lefolyása ≥ 3 hónap
- Mentális állapot minivizsga > 27
- Az életkor 50 és 70 év között mozgott
- Jobbkezesség
Kizárási kritériumok:
- Kognitív és nyelvi zavarok
- Reuma, rák, súlyos máj- és veseelégtelenség, jóindulatú prosztata hiperplázia és súlyos szívelégtelenség a kórtörténetben, a magas vérnyomás, cukorbetegség és szívkoszorúér-érelmeszesedés mellett
- Magas kockázatú alvási apnoe, azaz STOP-Bang kérdőív ≥ 3
- Megmagyarázhatatlan végtagfájdalom, sokszor éjszakai vizelési felkelés vagy nyugtalan láb szindróma
- Altatók alkalmazásának gyakorisága > hetente egyszer vagy pszichotróp szerek, például szorongás- és depresszió elleni szerek, valamint antipszichotikumok alkalmazása
- Kávé és egyéb stimuláló italok fogyasztásának gyakorisága > heti háromszor
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Rossz alvási körülmények, például zaj, fény és ágytárs interferencia által okozott álmatlanság
- Álmatlanság a stroke előtt
- Hamilton depressziós skála > 20 vagy Hamilton szorongás skála > 14
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
álmatlanság csoport
A beválasztási és kizárási kritériumok szerinti szűrést követően a betegeket 25 esetet tartalmazó álmatlansági csoportba soroltuk.
|
A beválasztási és kizárási kritériumok szerinti szűrést követően a betegeket 25 esetet tartalmazó álmatlansági csoportba soroltuk.
|
nem álmatlanság csoport
A beválasztási és kizárási kritériumok szerinti szűrést követően a betegeket a nem inszomnia csoportba soroltuk, amely 25 esetet tartalmazott.
|
A beválasztási és kizárási kritériumok szerinti szűrést követően a betegeket a nem inszomnia csoportba soroltuk, amely 25 esetet tartalmazott.
|
normál vezérlés
a stroke vagy álmatlanság nélküli személyek normál kontrollként szolgáltak, amely 25 esetet tartalmazott.
|
A stroke vagy álmatlanság nélküli személyek normál kontrollként szolgáltak, amely 25 esetet tartalmazott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A melatonin éjszakai koncentrációja
Időkeret: 1 nap 3:00 órakor
|
A melatonin egy tobozmirigy hormon, amelynek éjszakai szekréciója a legmagasabb.
A melatonin jellemzően nagy felelősséget vállal a cirkadián ritmusokkal összhangban, és emellett az alvási funkció szabályozójaként is szolgál.
A melatonin szekréciós csúcsa éjfél és hajnali 3 óra között van. Más antioxidánsokkal együtt a melatonin is hatékony neuroprotektív enzimként működhet a neurodegeneráció és az ischaemiás agysérülés ellen.
Így a melatoninról ismert, hogy fontos szerepet játszik az akut ischaemiás stroke-ban, ritmuszavarral és éjszakai csökkenéssel.
|
1 nap 3:00 órakor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála
Időkeret: 1 nap 3:00 órakor
|
A stroke súlyosságának számszerűsítésére használt eszköz.
A teljes pontszám 42.
A magas pontszám súlyos idegsérülésre utal.
|
1 nap 3:00 órakor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei Zhang, Ph.D, China Rehabilitation Research Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ChinaRRC_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a álmatlanság csoport
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka
-
Children's National Research InstituteBefejezve