불면증에 따른 멜라토닌, γ-아미노부티르산 및 총 항산화제의 야간 농도와의 관계
뇌졸중 후 불면증이 있는 말초 혈액의 멜라토닌, γ-아미노부티르산 및 총 항산화제의 야간 농도의 관계: 전향적 단일 센터 무작위 통제 임상 시험을 위한 연구 프로토콜
연구 개요
상세 설명
수면 장애, 특히 불면증은 뇌경색의 재활 기간 동안 환자에게 허혈성 뇌졸중 후 흔한 합병증입니다. 실제로 허혈성 뇌졸중 환자의 절반 이상이 불면증을 호소한다. 한편, 수면의 질이 좋지 않으면 뇌졸중 재활을 크게 방해하고 다른 합병증을 유발할 수 있습니다. 따라서 뇌경색 후 재활치료를 받는 뇌졸중 환자의 불면증에 대한 연구는 특히 중요하다.
멜라토닌은 야간 분비가 가장 많은 송과체 호르몬입니다. 멜라토닌은 일반적으로 일주기 리듬과 조화를 이루는 데 큰 역할을 하며 수면 기능의 조절자 역할을 합니다. 멜라토닌의 분비 피크는 자정에서 오전 3시 사이입니다. 다른 항산화제와 함께 멜라토닌은 신경 퇴화 및 허혈성 뇌 손상에 대한 효과적인 신경 보호 효소로도 작용할 수 있습니다. 따라서 멜라토닌은 리듬 장애 및 야간 감소와 함께 급성 허혈성 뇌졸중에서 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. GABA(γ-Aminobutyricacid)는 마찬가지로 각성 과정의 억제제뿐만 아니라 GABA 수용체를 활성화할 수 있는 강력한 수면 조절제입니다. 인체의 GABA 수준은 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 장애와 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 항산화제는 자유 라디칼을 소거하여 산화 균형에 중요한 역할을 할 수 있으므로 뇌졸중 환자의 불면증 연구에 중요한 지표로 간주됩니다. 그러나 우리가 아는 한, 허혈성 뇌졸중의 회복기 동안 환자의 혈액에서 멜라토닌, GABA 및 항산화제의 수준을 동시에 측정하거나 뇌졸중 후 환자의 불면증 합병증과의 연관성을 연구한 보고는 거의 없습니다.
따라서 본 전향적 단일 센터 무작위 대조 임상시험은 뇌졸중 환자의 야간 멜라토닌, GABA 및 총 항산화제 농도를 비교하여 뇌졸중 후 불면증과 멜라토닌, γ-아미노부티르산 및 총 항산화제의 야간 농도와의 관계를 조사하기 위해 설계되었습니다. 불면증 또는 불면증 및 정상적인 통제가 없습니다.
데이터 관리 임상 연구원은 임상 시험 관찰 양식을 정확하고 완벽하게 적시에 작성했습니다. 이중 데이터 입력 전략을 사용하여 데이터 관리자가 데이터를 전자적으로 기록했습니다. 전자 데이터베이스는 확인 후 프로젝트 관리자에 의해 잠겼습니다. 모든 데이터는 전문 통계학자에 의해 통계적으로 분석되었습니다. 익명화된 시험 데이터는 www.figshare.com에 게시됩니다.
통계 분석 데이터는 정규 분포 변수에 대한 평균 ± 표준 편차 또는 비정규 분포 변수에 대한 중앙값(P25, P75)으로 표시되었습니다. 정규 분포 변수와 비정규 분포 변수 간의 차이를 비교하기 위해 스튜던트 t-검정 또는 비모수적 Mann-Whitney 검정을 수행했습니다. 생화학적 검사 결과의 분석을 위해 데이터를 정규분포로 전환하고 Hotelling's T2 test를 시행하였다. 회귀 모델에 변수를 입력하기 전에 불필요한 공선성을 피하기 위해 중심 예측 변수를 수행했습니다. 경색 후 불면증 진단과 변수 또는 변수 상호 작용 간의 연관성을 확인하기 위해 이항 로지스틱 회귀 분석을 수행했습니다. Epworth Sleepiness Scale 점수, Pittsburgh Sleep Quality Index 점수, Insomnia Severity Index 점수, Morningness-Eveningness Questionnaire(중국어 버전) 점수 및 역방향 방법을 사용하여 피로 심각도 척도 점수. P 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. SPSS 22.0 소프트웨어는 통계 분석에 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중대뇌동맥의 혈액 공급 부위에 경색이 발생한 경우(의무기록, 자기공명영상, 자기공명혈관조영술, 컴퓨터단층촬영 또는 컴퓨터단층촬영 혈관조영상으로 확인)
- 정신장애 진단 및 통계편람(제4판)의 불면증 진단기준
- 질병 경과 ≥ 3개월
- 간단한 정신 상태 검사 > 27
- 연령은 50세에서 70세까지 다양
- 오른손잡이
제외 기준:
- 인지 및 언어 장애
- 류머티즘, 암, 중증 간 및 신장 기능 장애, 양성 전립선 비대증, 중증 심부전의 병력, 고혈압, 당뇨병, 관상동맥 죽상경화성 심장 질환
- 고위험 수면 무호흡증, 즉 STOP-Bang Questionnaire ≥ 3
- 설명할 수 없는 사지 통증, 소변을 보기 위해 밤에 자주 깨거나 하지 불안 증후군
- 수면제 투여 빈도 > 주 1회 또는 항불안제, 우울증제, 항정신병제 등의 향정신성 약물 사용
- 커피 및 기타 자극성 음료를 마시는 빈도 > 일주일에 세 번
- 약물 또는 알코올 남용
- 소음, 빛, 베드메이트 간섭 등 열악한 수면환경으로 인한 불면증
- 뇌졸중에 영향을 미치기 전의 불면증
- 해밀턴 우울증 척도 > 20 또는 해밀턴 불안 척도 > 14
- 기타 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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불면증 그룹
포함 및 제외 기준에 따라 스크리닝한 후, 환자를 25건의 불면증 그룹으로 분류하였다.
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포함 및 제외 기준에 따라 스크리닝한 후, 환자를 25건의 불면증 그룹으로 분류하였다.
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비 불면증 그룹
포함 및 제외 기준에 따라 스크리닝한 후, 환자는 25건의 사례를 포함하는 비-불면증 군으로 배정되었다.
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포함 및 제외 기준에 따라 스크리닝한 후, 환자는 25건의 사례를 포함하는 비-불면증 군으로 배정되었다.
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정상 제어
뇌졸중이나 불면증이 없는 사람은 25개 사례를 포함하는 정상 대조군으로 사용되었습니다.
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뇌졸중이나 불면증이 없는 사람은 25개 사례를 포함하는 정상 대조군 역할을 했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멜라토닌의 야간 농도
기간: 1일 오전 3시
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멜라토닌은 야간 분비가 가장 많은 송과체 호르몬입니다.
멜라토닌은 일반적으로 일주기 리듬과 조화를 이루는 데 큰 역할을 하며 수면 기능의 조절자 역할을 합니다.
멜라토닌의 분비 피크는 자정에서 오전 3시 사이입니다. 다른 항산화제와 함께 멜라토닌은 신경 퇴화 및 허혈성 뇌 손상에 대한 효과적인 신경 보호 효소로도 작용할 수 있습니다.
따라서 멜라토닌은 리듬 장애 및 야간 감소와 함께 급성 허혈성 뇌졸중에서 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다.
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1일 오전 3시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국립 보건원 뇌졸중 척도
기간: 1일 오전 3시
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뇌졸중 심각도를 정량화하는 데 사용되는 도구입니다.
만점은 42점입니다.
높은 점수는 심각한 신경 손상을 시사합니다.
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1일 오전 3시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wei Zhang, Ph.D, China Rehabilitation Research Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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불면증 그룹에 대한 임상 시험
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Samsung Medical Center모병
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Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Institute of Health and ResilienceAegean College, Athens, Greece; Coventry University, United Kingdom완전한