Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållandet mellan nattliga koncentrationer av melatonin, γ-aminosmörsyra och totala antioxidanter med sömnlöshet

16 juli 2018 uppdaterad av: Wei Zhang, China Rehabilitation Research Center

Förhållandet mellan nattliga koncentrationer av melatonin, γ-aminosmörsyra och totala antioxidanter i perifert blod med sömnlöshet efter stroke: Studieprotokoll för en prospektiv encenters randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Att analysera sambandet mellan nattliga koncentrationer av melatonin, γ-aminosmörsyra och totala antioxidanter med sömnlöshet efter stroke.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sömnstörningar, särskilt sömnlöshet, är en vanlig komplikation efter ischemisk stroke för patienter under rehabilitering av hjärninfarkt. Faktiskt har mer än hälften av ischemiska strokepatienter sömnlöshetsbesvär. Samtidigt kan dålig sömnkvalitet i hög grad hindra strokerehabilitering och framkalla andra komplikationer. Därför är det viktigt att studera sömnlösheten för patienter efter stroke, särskilt när de befinner sig under rehabilitering av hjärninfarkt.

Melatonin är ett pinealhormon med den högsta nattliga sekretionen. Melatonin tar vanligtvis ett stort ansvar i samordning med dygnsrytmerna och fungerar vidare som en regulator i sömnfunktionen. Utsöndringstoppen för melatonin är runt midnatt till 03:00. Tillsammans med andra antioxidanter kan melatoninet också fungera som ett effektivt neuroprotektivt enzym mot neurodegeneration och ischemisk hjärnskada. Således är melatoninet känt för att spela en viktig roll vid akut ischemisk stroke, med en rytmförsämring och nattlig minskning. γ-Aminobutyricacid (GABA) är också en stark sömnregulator som kan aktivera GABA-receptorer såväl som hämmare av vakna processer. Det är känt att GABA-nivån i människokroppen är starkt associerad med försämringen av patienter i den akuta ischemiska stroken. Antioxidant kan spela en avgörande roll i balansen av oxidation genom att ta bort fria radikaler, så det anses vara en viktig markör för att studera sömnlöshet för patienter efter stroke. Såvitt vi vet finns det dock nästan ingen rapport om samtidiga mätningar av nivåer av melatonin, GABA och antioxidanter i blodet hos patienter under konvalescensen av ischemisk stroke eller om studier av deras samband med sömnlöshetskomplikationen för patienter efter stroke.

Därför utformades denna prospektiva randomiserade, kontrollerade kliniska studie med ett centrum för att undersöka sambandet mellan nattliga koncentrationer av melatonin, γ-aminosmörsyra och totala antioxidanter med sömnlöshet efter stroke genom att jämföra de nattliga koncentrationerna av melatonin, GABA och totala antioxidanter hos strokepatienter med sömnlöshet eller utan sömnlöshet och normala kontroller.

Datahantering Kliniska forskare fyllde noggrant, fullständigt, i rätt tid i observationsformuläret för kliniska prövningar. Data registrerades elektroniskt av datahanterare med hjälp av en dubbeldatainmatningsstrategi. Den elektroniska databasen låstes av projektledaren efter kontroll. Alla data analyserades statistiskt av professionella statistiker. Anonymiserade testdata kommer att publiceras på www.figshare.com.

Statistisk analys Data presenterades som medelvärde ± standardavvikelse för normalfördelade variabler, eller medianvärden (P25, P75) för icke-normalfördelade variabler. Students t-tester eller icke-parametriska Mann-Whitney-tester utfördes för att jämföra skillnaderna mellan normalfördelade variabler eller icke-normalfördelade variabler. För analys av biokemiska testresultat överfördes data till normalfördelning och Hotellings T2-tester genomfördes. Innan variabler gick in i regressionsmodellen utfördes centreringsprediktorvariabler för att undvika icke-essentiell kollinearitet. Binär logistisk regressionsanalys utfördes för att identifiera sambandet mellan variabler eller variabler interaktion och sömnlöshetsdiagnos efter infarkt. Multipel linjär regressionsanalys utfördes för att bestämma korrelationen mellan variabler eller variablers interaktion och sömnrelaterade poäng, såsom Epworth Sleepiness Scale-poäng, Pittsburgh Sleep Quality Index-poäng, Insomnia Severity Index-poäng, Morningness-Eveningness Questionnaire (kinesisk version) och Fatigue Severity Scale poäng genom att använda bakåtmetoden. P-värden < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikanta. SPSS 22.0 programvara användes för statistisk analys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

75

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning med ett center vid China Rehabilitation Research Center. Strokepatienter under rehabilitering har rekryterats sedan juli 2014. Efter screening enligt inklusions- och uteslutningskriterier tilldelades patienterna till sömnlöshetsgrupp och icke-sömnlöshetsgrupp. Samtidigt fungerade personer utan stroke eller sömnlöshet som normala kontroller. Varje grupp innehöll 25 fall.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Infarkt inträffade i den mellersta cerebrala artärens blodtillförselområde (identifierad genom journal, magnetisk resonanstomografi, magnetisk resonansangiografi, datortomografi eller datortomografiangiogram)
  • Diagnostiska kriterier för sömnlöshet av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4:e upplagan)
  • Sjukdomsförlopp ≥ 3 månader
  • Mini-Mental State Examination > 27
  • Åldern varierade från 50 till 70 år
  • Högerhänthet

Exklusions kriterier:

  • Kognitiva och språkliga störningar
  • Historik med reumatism, cancer, allvarlig lever- och njurdysfunktion, benign prostatahyperplasi och allvarlig hjärtinsufficiens, förutom högt blodtryck, diabetes och koronar aterosklerotisk hjärtsjukdom
  • Högrisksömnapné, dvs STOP-Bang Questionnaire ≥ 3
  • Oförklarlig smärta i armar och ben, många gånger att gå upp på natten för att kissa eller restless legs syndrom
  • Frekvens av applicering av sömnmedel > en gång/vecka eller användning av psykofarmaka, såsom ångestdämpande och depressionsmediciner och antipsykotiska läkemedel
  • Frekvens att dricka kaffe och andra stimulerande drycker > tre gånger/vecka
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk
  • Sömnlöshet orsakad av dåliga sömnförhållanden, såsom buller, ljus och störningar från sängkamraten
  • Sömnlöshet innan stroke
  • Hamilton Depression Scale > 20 eller Hamilton Anxiety Scale > 14
  • Deltagande i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
sömnlöshet grupp
Efter screening enligt inklusions- och exkluderingskriterier tilldelades patienterna sömnlöshetsgruppen som innehöll 25 fall.
Efter screening enligt inklusions- och exkluderingskriterier tilldelades patienterna sömnlöshetsgruppen som innehöll 25 fall.
icke-sömnlöshetsgrupp
Efter screening enligt inklusions- och uteslutningskriterier, tilldelades patienterna till icke-sömnlöshetsgruppen som innehöll 25 fall.
Efter screening enligt inklusions- och uteslutningskriterier, tilldelades patienterna till icke-sömnlöshetsgruppen som innehöll 25 fall.
normal kontroll
personer utan stroke eller sömnlöshet fungerade som normala kontroller som innehöll 25 fall.
Personer utan stroke eller sömnlöshet fungerade som normala kontroller som innehöll 25 fall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nattliga koncentrationer av melatonin
Tidsram: 1 dag klockan 03:00
Melatonin är ett pinealhormon med den högsta nattliga sekretionen. Melatonin tar vanligtvis ett stort ansvar i samordning med dygnsrytmerna och fungerar vidare som en regulator i sömnfunktionen. Utsöndringstoppen för melatonin är runt midnatt till 03:00. Tillsammans med andra antioxidanter kan melatoninet också fungera som ett effektivt neuroprotektivt enzym mot neurodegeneration och ischemisk hjärnskada. Således är melatoninet känt för att spela en viktig roll vid akut ischemisk stroke, med en rytmförsämring och nattlig minskning.
1 dag klockan 03:00

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
National Institute of Health Stroke Scale
Tidsram: 1 dag klockan 03:00
Ett verktyg som används för att kvantifiera graden av stroke. Hela poängen är 42. Hög poäng tyder på allvarlig nervskada.
1 dag klockan 03:00

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Zhang, Ph.D, China Rehabilitation Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Första postat (Faktisk)

28 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på sömnlöshet grupp

3
Prenumerera