- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03202121
Förhållandet mellan nattliga koncentrationer av melatonin, γ-aminosmörsyra och totala antioxidanter med sömnlöshet
Förhållandet mellan nattliga koncentrationer av melatonin, γ-aminosmörsyra och totala antioxidanter i perifert blod med sömnlöshet efter stroke: Studieprotokoll för en prospektiv encenters randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnstörningar, särskilt sömnlöshet, är en vanlig komplikation efter ischemisk stroke för patienter under rehabilitering av hjärninfarkt. Faktiskt har mer än hälften av ischemiska strokepatienter sömnlöshetsbesvär. Samtidigt kan dålig sömnkvalitet i hög grad hindra strokerehabilitering och framkalla andra komplikationer. Därför är det viktigt att studera sömnlösheten för patienter efter stroke, särskilt när de befinner sig under rehabilitering av hjärninfarkt.
Melatonin är ett pinealhormon med den högsta nattliga sekretionen. Melatonin tar vanligtvis ett stort ansvar i samordning med dygnsrytmerna och fungerar vidare som en regulator i sömnfunktionen. Utsöndringstoppen för melatonin är runt midnatt till 03:00. Tillsammans med andra antioxidanter kan melatoninet också fungera som ett effektivt neuroprotektivt enzym mot neurodegeneration och ischemisk hjärnskada. Således är melatoninet känt för att spela en viktig roll vid akut ischemisk stroke, med en rytmförsämring och nattlig minskning. γ-Aminobutyricacid (GABA) är också en stark sömnregulator som kan aktivera GABA-receptorer såväl som hämmare av vakna processer. Det är känt att GABA-nivån i människokroppen är starkt associerad med försämringen av patienter i den akuta ischemiska stroken. Antioxidant kan spela en avgörande roll i balansen av oxidation genom att ta bort fria radikaler, så det anses vara en viktig markör för att studera sömnlöshet för patienter efter stroke. Såvitt vi vet finns det dock nästan ingen rapport om samtidiga mätningar av nivåer av melatonin, GABA och antioxidanter i blodet hos patienter under konvalescensen av ischemisk stroke eller om studier av deras samband med sömnlöshetskomplikationen för patienter efter stroke.
Därför utformades denna prospektiva randomiserade, kontrollerade kliniska studie med ett centrum för att undersöka sambandet mellan nattliga koncentrationer av melatonin, γ-aminosmörsyra och totala antioxidanter med sömnlöshet efter stroke genom att jämföra de nattliga koncentrationerna av melatonin, GABA och totala antioxidanter hos strokepatienter med sömnlöshet eller utan sömnlöshet och normala kontroller.
Datahantering Kliniska forskare fyllde noggrant, fullständigt, i rätt tid i observationsformuläret för kliniska prövningar. Data registrerades elektroniskt av datahanterare med hjälp av en dubbeldatainmatningsstrategi. Den elektroniska databasen låstes av projektledaren efter kontroll. Alla data analyserades statistiskt av professionella statistiker. Anonymiserade testdata kommer att publiceras på www.figshare.com.
Statistisk analys Data presenterades som medelvärde ± standardavvikelse för normalfördelade variabler, eller medianvärden (P25, P75) för icke-normalfördelade variabler. Students t-tester eller icke-parametriska Mann-Whitney-tester utfördes för att jämföra skillnaderna mellan normalfördelade variabler eller icke-normalfördelade variabler. För analys av biokemiska testresultat överfördes data till normalfördelning och Hotellings T2-tester genomfördes. Innan variabler gick in i regressionsmodellen utfördes centreringsprediktorvariabler för att undvika icke-essentiell kollinearitet. Binär logistisk regressionsanalys utfördes för att identifiera sambandet mellan variabler eller variabler interaktion och sömnlöshetsdiagnos efter infarkt. Multipel linjär regressionsanalys utfördes för att bestämma korrelationen mellan variabler eller variablers interaktion och sömnrelaterade poäng, såsom Epworth Sleepiness Scale-poäng, Pittsburgh Sleep Quality Index-poäng, Insomnia Severity Index-poäng, Morningness-Eveningness Questionnaire (kinesisk version) och Fatigue Severity Scale poäng genom att använda bakåtmetoden. P-värden < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikanta. SPSS 22.0 programvara användes för statistisk analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Infarkt inträffade i den mellersta cerebrala artärens blodtillförselområde (identifierad genom journal, magnetisk resonanstomografi, magnetisk resonansangiografi, datortomografi eller datortomografiangiogram)
- Diagnostiska kriterier för sömnlöshet av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4:e upplagan)
- Sjukdomsförlopp ≥ 3 månader
- Mini-Mental State Examination > 27
- Åldern varierade från 50 till 70 år
- Högerhänthet
Exklusions kriterier:
- Kognitiva och språkliga störningar
- Historik med reumatism, cancer, allvarlig lever- och njurdysfunktion, benign prostatahyperplasi och allvarlig hjärtinsufficiens, förutom högt blodtryck, diabetes och koronar aterosklerotisk hjärtsjukdom
- Högrisksömnapné, dvs STOP-Bang Questionnaire ≥ 3
- Oförklarlig smärta i armar och ben, många gånger att gå upp på natten för att kissa eller restless legs syndrom
- Frekvens av applicering av sömnmedel > en gång/vecka eller användning av psykofarmaka, såsom ångestdämpande och depressionsmediciner och antipsykotiska läkemedel
- Frekvens att dricka kaffe och andra stimulerande drycker > tre gånger/vecka
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
- Sömnlöshet orsakad av dåliga sömnförhållanden, såsom buller, ljus och störningar från sängkamraten
- Sömnlöshet innan stroke
- Hamilton Depression Scale > 20 eller Hamilton Anxiety Scale > 14
- Deltagande i andra kliniska prövningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
sömnlöshet grupp
Efter screening enligt inklusions- och exkluderingskriterier tilldelades patienterna sömnlöshetsgruppen som innehöll 25 fall.
|
Efter screening enligt inklusions- och exkluderingskriterier tilldelades patienterna sömnlöshetsgruppen som innehöll 25 fall.
|
icke-sömnlöshetsgrupp
Efter screening enligt inklusions- och uteslutningskriterier, tilldelades patienterna till icke-sömnlöshetsgruppen som innehöll 25 fall.
|
Efter screening enligt inklusions- och uteslutningskriterier, tilldelades patienterna till icke-sömnlöshetsgruppen som innehöll 25 fall.
|
normal kontroll
personer utan stroke eller sömnlöshet fungerade som normala kontroller som innehöll 25 fall.
|
Personer utan stroke eller sömnlöshet fungerade som normala kontroller som innehöll 25 fall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nattliga koncentrationer av melatonin
Tidsram: 1 dag klockan 03:00
|
Melatonin är ett pinealhormon med den högsta nattliga sekretionen.
Melatonin tar vanligtvis ett stort ansvar i samordning med dygnsrytmerna och fungerar vidare som en regulator i sömnfunktionen.
Utsöndringstoppen för melatonin är runt midnatt till 03:00. Tillsammans med andra antioxidanter kan melatoninet också fungera som ett effektivt neuroprotektivt enzym mot neurodegeneration och ischemisk hjärnskada.
Således är melatoninet känt för att spela en viktig roll vid akut ischemisk stroke, med en rytmförsämring och nattlig minskning.
|
1 dag klockan 03:00
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
National Institute of Health Stroke Scale
Tidsram: 1 dag klockan 03:00
|
Ett verktyg som används för att kvantifiera graden av stroke.
Hela poängen är 42.
Hög poäng tyder på allvarlig nervskada.
|
1 dag klockan 03:00
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wei Zhang, Ph.D, China Rehabilitation Research Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ChinaRRC_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på sömnlöshet grupp
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and... och andra samarbetspartnersRekryteringIntermittent Claudication | Perifer arteriell sjukdom (PAD)Portugal
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan
-
Freie Universität BerlinAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Tyskland