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針の挿入と注射の痛みに対する局所リドカイン

2025年5月20日 更新者：Catherine Vandepitte, M.D.、New York School of Regional Anesthesia

斜角筋間腕神経叢および腋窩ブロック中の鎮痛と患者の快適さを実現する局所リドカイン 2% ジェル: 非劣性ランダム化試験

局所麻酔薬の皮膚浸潤は、末梢神経ブロック中の患者の不快感を軽減するために一般的に使用されます。 局所麻酔ジェルを局所的に塗布すると、追加の注射の必要性を排除しながら鎮痛効果が得られる可能性があります。 この研究の主な目的は、上腕斜角間 (ISBP) および腋窩 (AX) 神経叢ブロックの投与中の針挿入および注射時の痛みについて、局所ゲルで達成される鎮痛と皮膚浸潤の鎮痛の間の非劣性比較でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Genk、ベルギー、B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • オランダ語、フランス語、英語の言語、研究の目的とリスクを理解し、国および地方の被験者プライバシー規制に従って、署名と日付入りのインフォームドコンセントと保護医療情報 (PHI) の使用許可を提供する能力
  • インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上
  • ASA I-III 物理クラス
  • 術前上腕斜角筋間（ISBP）または腋窩（AX）ブロックを必要とする待機的肩または上腕手術の予定がある

除外基準:

  • アレルギーの既往歴または局所麻酔薬に対する禁忌
  • ベースラインの神経障害
  • 感覚分布の評価やスタッフとのコミュニケーションが困難になる病状
  • 既存の凝固障害の存在
  • 注射部位の感染
  • オピオイド療法の併用
  • 最近（3か月未満）の薬物またはアルコール乱用歴がある
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者、または初診時に妊娠検査結果が陽性となった女性被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
アクティブコンパレータ：参照
薬：リドカイン局所
針の挿入と注射の痛みの軽減における、リドカイン浸潤と局所麻酔なしのリドカイン局所ゲルの比較
実験的：新しい
薬：リドカイン局所
針の挿入と注射の痛みの軽減における、リドカイン浸潤と局所麻酔なしのリドカイン局所ゲルの比較

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
針を刺すときの痛み
時間枠：皮膚に針を刺した瞬間
痛みの評価 (VAS)
皮膚に針を刺した瞬間
注射の痛み
時間枠：ブロックの終わりのすぐ
痛みの評価 (VAS)
ブロックの終わりのすぐ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
恐怖心
時間枠：神経ブロックの直前
「1」（恐怖なし）から「5」（非常に恐怖）までのリッカートスケール
神経ブロックの直前
全体的な不快感
時間枠：ブロックの終わりのすぐ
「0」（予想よりも快適/痛みが少ない）から「10」（予想よりも快適ではない/痛みが強い）までの言葉による評価スケール
ブロックの終わりのすぐ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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New York School of Regional Anesthesia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月5日

一次修了 (実際)

2017年7月31日

研究の完了 (実際)

2019年10月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月30日

最初の投稿 (実際)

2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月20日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMBe1701

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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