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Lidocaína tópica para dor de inserção de agulha e injeção

20 de maio de 2025 atualizado por: Catherine Vandepitte, M.D., New York School of Regional Anesthesia

Gel tópico de lidocaína a 2% para analgesia e conforto do paciente durante bloqueios interescalênicos do plexo braquial e axilar: um estudo randomizado de não inferioridade

A infiltração da pele com anestésico local é comumente usada para diminuir o desconforto do paciente durante bloqueios de nervos periféricos. O gel anestésico local aplicado topicamente pode fornecer analgesia enquanto elimina a necessidade de injeções adicionais. O objetivo primário deste estudo foi uma comparação de não inferioridade entre a analgesia obtida com gel tópico com a infiltração cutânea para dor na inserção da agulha e injeção durante a administração dos bloqueios interescalênicos do plexo braquial (ISBP) e axilar (AX).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de entender o idioma holandês, francês ou inglês, propósito e riscos do estudo, fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações de saúde protegidas (PHI) de acordo com os regulamentos de privacidade nacionais e locais
  • Idade > 18 no momento do consentimento informado
  • Classe física ASA I-III
  • Programado para cirurgia eletiva do ombro ou do braço que requer um bloqueio interescalênico do plexo braquial (ISBP) ou axilar (AX) pré-operatório

Critério de exclusão:

  • História de alergia ou contra-indicação a um anestésico local
  • Déficit neurológico basal
  • Condição médica que dificultará a avaliação da distribuição sensorial ou a comunicação com um membro da equipe
  • Presença de distúrbios de coagulação preexistentes
  • Infecção no local da injeção
  • Terapia concomitante com opioides
  • História recente (<3 meses) de abuso de drogas ou álcool
  • Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando, ou que tenham resultado positivo no teste de gravidez na primeira consulta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Comparador Ativo: Referência
Medicamento: Lidocaína Tópica
Comparação de gel tópico de lidocaína com infiltração de lidocaína e sem anestesia local na redução da dor na inserção da agulha e injeção
Experimental: Novo
Medicamento: Lidocaína Tópica
Comparação de gel tópico de lidocaína com infiltração de lidocaína e sem anestesia local na redução da dor na inserção da agulha e injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor de inserção de agulha
Prazo: Imediatamente no momento em que a agulha é inserida na pele
Classificação da dor (VAS)
Imediatamente no momento em que a agulha é inserida na pele
Dor de injeção
Prazo: Logo no final do quarteirão
Classificação da dor (VAS)
Logo no final do quarteirão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medo
Prazo: Pouco antes do bloqueio do nervo
Escala Likert de "1" (sem medo) a "5" (muito medo)
Pouco antes do bloqueio do nervo
Desconforto geral
Prazo: Logo no final do quarteirão
Escala de classificação verbal de "0" (mais confortável/menos doloroso do que o esperado) a "10" (menos confortável/mais doloroso do que o esperado)
Logo no final do quarteirão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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New York School of Regional Anesthesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMBe1701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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