Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa lidokaina do wkłuwania igły i bólu związanego z iniekcją

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Catherine Vandepitte, M.D., New York School of Regional Anesthesia

Lidokaina do stosowania miejscowego w żelu 2% do znieczulenia i komfortu pacjenta podczas blokad splotu ramiennego między pochyłym i pachowych: randomizowane badanie noninferiority

Infiltracja skóry z miejscowym środkiem znieczulającym jest powszechnie stosowana w celu zmniejszenia dyskomfortu pacjenta podczas blokad nerwów obwodowych. Stosowany miejscowo żel znieczulający może zapewnić działanie przeciwbólowe, jednocześnie eliminując konieczność wykonywania dodatkowych zastrzyków. Głównym celem tego badania było porównanie równoważności między analgezją uzyskaną za pomocą miejscowego żelu z naciekiem skóry w przypadku bólu po wprowadzeniu igły i wstrzyknięciu podczas podawania blokad splotu międzykostnego ramiennego (ISBP) i pachowego (AX).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia, B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znajomość języka niderlandzkiego, francuskiego lub angielskiego, celu i zagrożeń związanych z badaniem, przedstawienie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody oraz upoważnienie do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (PHI) zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników
  • Wiek >18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • ASA I-III klasa fizyczna
  • Planowana operacja barku lub ramienia wymagająca przedoperacyjnej blokady splotu ramiennego (ISBP) lub pachowego (AX)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii lub przeciwwskazania do miejscowego środka znieczulającego
  • Wyjściowy deficyt neurologiczny
  • Stan zdrowia, który utrudnia ocenę dystrybucji sensorycznej lub komunikację z członkiem personelu
  • Obecność wcześniej istniejących zaburzeń krzepnięcia
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia
  • Jednoczesna terapia opioidami
  • Niedawna historia (<3 miesięcy) nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub które mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas pierwszej wizyty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Aktywny komparator: Odniesienie
Lek: Lidokaina do stosowania miejscowego
Porównanie stosowania miejscowego żelu z lidokainą z infiltracją lidokainą i bez znieczulenia miejscowego w zmniejszaniu bólu podczas wkłuwania igły i wstrzykiwania
Eksperymentalny: Nowy
Lek: Lidokaina do stosowania miejscowego
Porównanie stosowania miejscowego żelu z lidokainą z infiltracją lidokainą i bez znieczulenia miejscowego w zmniejszaniu bólu podczas wkłuwania igły i wstrzykiwania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas wkłuwania igły
Ramy czasowe: Natychmiast po wprowadzeniu igły przez skórę
Ocena bólu (VAS)
Natychmiast po wprowadzeniu igły przez skórę
Ból po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Zaraz na końcu bloku
Ocena bólu (VAS)
Zaraz na końcu bloku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strachliwość
Ramy czasowe: Tuż przed blokadą nerwów
Skala Likerta od „1” (brak strachu) do „5” (bardzo strach)
Tuż przed blokadą nerwów
Ogólny dyskomfort
Ramy czasowe: Zaraz na końcu bloku
Werbalna skala ocen od „0” (bardziej komfortowe/mniej bolesne niż oczekiwano) do „10” (mniej komfortowe/bardziej bolesne niż oczekiwano)
Zaraz na końcu bloku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York School of Regional Anesthesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMBe1701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból podczas wkłuwania igły i zastrzyku

Badania kliniczne na Lidokaina do stosowania miejscowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj