局部利多卡因用于针头插入和注射疼痛
2025年5月20日 更新者：Catherine Vandepitte, M.D.、New York School of Regional Anesthesia
外用利多卡因 2% 凝胶用于肌间沟臂丛神经和腋窝阻滞期间的镇痛和患者舒适度：一项非劣效性随机试验
局部麻醉剂皮肤浸润通常用于减少周围神经阻滞期间患者的不适。
局部应用局部麻醉凝胶可提供镇痛作用，同时无需额外注射。
本研究的主要目的是比较局部凝胶镇痛与皮肤浸润镇痛在肌间沟臂臂丛 (ISBP) 和腋丛 (AX) 神经丛阻滞给药期间针头插入和注射疼痛的镇痛效果之间的非劣效性比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Genk、比利时、B-3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解荷兰语、法语或英语、研究的目的和风险，提供签署并注明日期的知情同意书和授权，以根据国家和地方受试者隐私法规使用受保护的健康信息 (PHI)
- 知情同意时年龄 >18 岁
- ASA I-III物理等级
- 计划进行选择性肩部或上臂手术，需要术前斜角肌间臂丛 (ISBP) 或腋丛 (AX) 神经丛阻滞
排除标准：
- 对局部麻醉剂过敏或禁忌症的历史
- 基线神经功能缺损
- 难以评估感觉分布或与工作人员沟通的医疗状况
- 存在先前存在的凝血障碍
- 注射部位感染
- 伴随阿片类药物治疗
- 最近（<3 个月）吸毒或酗酒史
- 怀孕或目前正在哺乳的女性受试者，或初次就诊时妊娠试验结果呈阳性的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
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有源比较器：参考
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利多卡因外用凝胶与利多卡因浸润和无局部麻醉在减少针头插入和注射疼痛方面的比较
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实验性的：新的
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利多卡因外用凝胶与利多卡因浸润和无局部麻醉在减少针头插入和注射疼痛方面的比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进针痛
大体时间：在针穿过皮肤插入时立即
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疼痛等级（VAS）
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在针穿过皮肤插入时立即
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注射疼痛
大体时间：紧接在街区的尽头
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疼痛等级（VAS）
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紧接在街区的尽头
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恐惧
大体时间：就在神经阻滞之前
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李克特量表从“1”（不害怕）到“5”（非常害怕）
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就在神经阻滞之前
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整体不适
大体时间：紧接在街区的尽头
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口头评分从“0”（比预期更舒适/痛苦更少）到“10”（比预期更不舒适/痛苦更多）
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紧接在街区的尽头
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月5日
初级完成 (实际的)
2017年7月31日
研究完成 (实际的)
2019年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月30日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月20日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
利多卡因外用的临床试验
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Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES (CIDEPRO); Comprehensive...撤销