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Lidocaïne topique pour la douleur liée à l'insertion et à l'injection d'aiguilles

20 mai 2025 mis à jour par: Catherine Vandepitte, M.D., New York School of Regional Anesthesia

Gel topique de lidocaïne à 2 % pour l'analgésie et le confort du patient pendant les blocs interscaléniques du plexus brachial et des axillaires : un essai randomisé de non-infériorité

L'infiltration cutanée avec un anesthésique local est couramment utilisée pour diminuer l'inconfort du patient pendant les blocs nerveux périphériques. Un gel anesthésique local appliqué localement peut fournir une analgésie tout en éliminant le besoin d'injections supplémentaires. L'objectif principal de cette étude était une comparaison de non-infériorité entre l'analgésie obtenue avec le gel topique et celle de l'infiltration cutanée pour la douleur lors de l'insertion et de l'injection de l'aiguille lors de l'administration des blocs du plexus interscalénique brachial (ISBP) et axillaire (AX).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Genk, Belgique, B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre le néerlandais, le français ou l'anglais, le but et les risques de l'étude, à fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utiliser des informations de santé protégées (PHI) conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des sujets
  • Âge > 18 ans au moment du consentement éclairé
  • Classe physique ASA I-III
  • Prévu pour une chirurgie élective de l'épaule ou de la partie supérieure du bras nécessitant un bloc préopératoire du plexus interscalénique brachial (ISBP) ou axillaire (AX)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie ou de contre-indication à un anesthésique local
  • Déficit neurologique de base
  • Condition médicale qui rendra difficile l'évaluation de la distribution sensorielle ou la communication avec un membre du personnel
  • Présence de troubles de la coagulation préexistants
  • Infection au point d'injection
  • Thérapie opioïde concomitante
  • Antécédents récents (< 3 mois) d'abus de drogues ou d'alcool
  • Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent actuellement, ou qui ont un résultat de test de grossesse positif lors de la première visite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Comparateur actif: Référence
Médicament: Lidocaïne topique
Comparaison du gel topique de lidocaïne avec une infiltration de lidocaïne et sans anesthésie locale pour réduire la douleur à l'insertion et à l'injection de l'aiguille
Expérimental: Nouveau
Médicament: Lidocaïne topique
Comparaison du gel topique de lidocaïne avec une infiltration de lidocaïne et sans anesthésie locale pour réduire la douleur à l'insertion et à l'injection de l'aiguille

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur à l'insertion de l'aiguille
Délai: Immédiatement au moment où l'aiguille est insérée dans la peau
Évaluation de la douleur (EVA)
Immédiatement au moment où l'aiguille est insérée dans la peau
Douleur d'injection
Délai: Immédiatement à la fin du bloc
Évaluation de la douleur (EVA)
Immédiatement à la fin du bloc

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Crainte
Délai: Juste avant le bloc nerveux
Échelle de Likert de "1" (pas de peur) à "5" (très peur)
Juste avant le bloc nerveux
Inconfort général
Délai: Immédiatement à la fin du bloc
Échelle d'évaluation verbale de "0" (plus confortable/moins douloureux que prévu) à "10" (moins confortable/plus douloureux que prévu)
Immédiatement à la fin du bloc

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York School of Regional Anesthesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMBe1701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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