Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální lidokain pro bolest při zavádění jehly a injekce

20. května 2025 aktualizováno: Catherine Vandepitte, M.D., New York School of Regional Anesthesia

Lokální lidokainový 2% gel pro analgezii a pohodlí pacienta během interscalenových brachiálních plexus a axilárních blokád: Randomizovaná studie noninferiority

Kožní infiltrace lokálním anestetikem se běžně používá ke snížení nepohodlí pacienta během periferních nervových blokád. Lokálně aplikovaný lokální anestetický gel může poskytnout analgezii a zároveň eliminovat potřebu dalších injekcí. Primárním cílem této studie bylo srovnání noninferiority mezi analgezií dosaženou pomocí topického gelu a infiltrací kůže pro bolest po zavedení jehly a injekci během podávání bloků interscalene brachiálního (ISBP) a axilárního (AX) plexu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie, B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět nizozemštině, francouzštině nebo angličtině, účelu a rizikům studie, poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění používat chráněné zdravotní informace (PHI) v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektů
  • Věk >18 v době informovaného souhlasu
  • ASA I-III fyzická třída
  • Naplánováno pro elektivní operaci ramene nebo horní části paže vyžadující předoperační blokádu interscalene brachiálního (ISBP) nebo axilárního (AX) plexu

Kritéria vyloučení:

  • Alergie v anamnéze nebo kontraindikace lokálního anestetika
  • Základní neurologický deficit
  • Zdravotní stav, který znesnadní posouzení smyslové distribuce nebo komunikaci se členem personálu
  • Přítomnost již existujících poruch koagulace
  • Infekce v místě vpichu
  • Souběžná léčba opioidy
  • Nedávná anamnéza (< 3 měsíce) zneužívání drog nebo alkoholu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo právě kojí, nebo které mají pozitivní výsledek těhotenského testu při první návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Aktivní komparátor: Odkaz
Lék: Lidokain aktuální
Srovnání lidokainového topického gelu s lidokainovou infiltrací a bez lokální anestezie při snížení bolesti při zavádění jehly a injekce
Experimentální: Nový
Lék: Lidokain aktuální
Srovnání lidokainového topického gelu s lidokainovou infiltrací a bez lokální anestezie při snížení bolesti při zavádění jehly a injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při zavádění jehly
Časové okno: Okamžitě v okamžiku vpíchnutí jehly kůží
Hodnocení bolesti (VAS)
Okamžitě v okamžiku vpíchnutí jehly kůží
Bolest při injekci
Časové okno: Ihned na konci bloku
Hodnocení bolesti (VAS)
Ihned na konci bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach
Časové okno: Těsně před nervovým blokem
Likertova stupnice od „1“ (žádný strach) do „5“ (velmi vystrašený)
Těsně před nervovým blokem
Celkové nepohodlí
Časové okno: Ihned na konci bloku
Slovní hodnotící stupnice od „0“ (pohodlnější/méně bolestivé, než se očekávalo) do „10“ (méně pohodlné/bolestivější, než se očekávalo)
Ihned na konci bloku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York School of Regional Anesthesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMBe1701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidokain aktuální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit