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Topisches Lidocain gegen Nadeleinstich- und Injektionsschmerzen

26. September 2017 aktualisiert von: Admir Hadzic, M.D., Ph.D., New York School of Regional Anesthesia

Topisches Lidocain 2 % Gel für Analgesie und Patientenkomfort bei interskalenären Plexus brachialis und axillären Blockaden: Eine randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Eine Hautinfiltration mit Lokalanästhetikum wird häufig eingesetzt, um die Beschwerden des Patienten bei peripheren Nervenblockaden zu lindern. Topisch aufgetragenes Lokalanästhesiegel kann eine Analgesie bewirken und gleichzeitig die Notwendigkeit zusätzlicher Injektionen beseitigen. Das Hauptziel dieser Studie war ein Nichtunterlegenheitsvergleich zwischen der mit topischem Gel erreichten Analgesie und der der Hautinfiltration bei Schmerzen beim Einführen und bei der Injektion der Nadel während der Verabreichung der interskalenären Brachial- (ISBP) und Axillarplexus-Blockaden (AX).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien, B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, die niederländische, französische oder englische Sprache, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen für Probanden vorzulegen
  • Alter > 18 zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Sportunterricht ASA I-III
  • Geplant für elektive Schulter- oder Oberarmoperationen, die eine präoperative interskalenäre Brachial- (ISBP) oder axilläre (AX) Plexusblockade erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie oder Kontraindikation gegen ein Lokalanästhetikum
  • Neurologisches Grunddefizit
  • Medizinischer Zustand, der es schwierig macht, die sensorische Verteilung zu beurteilen oder mit einem Mitarbeiter zu kommunizieren
  • Vorliegen vorbestehender Gerinnungsstörungen
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Begleitende Opioidtherapie
  • Jüngste Vorgeschichte (<3 Monate) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder derzeit stillen oder die beim ersten Besuch ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Aktiver Komparator: Bezug
Arzneimittel: Topisches Lidocain
Vergleich von topischem Lidocain-Gel mit Lidocain-Infiltration und ohne Lokalanästhesie hinsichtlich der Reduzierung von Nadeleinführungs- und Injektionsschmerzen
Experimental: Neu
Arzneimittel: Topisches Lidocain
Vergleich von topischem Lidocain-Gel mit Lidocain-Infiltration und ohne Lokalanästhesie hinsichtlich der Reduzierung von Nadeleinführungs- und Injektionsschmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen beim Einführen der Nadel
Zeitfenster: Unmittelbar zu dem Zeitpunkt, an dem die Nadel durch die Haut eingeführt wird
Schmerzbewertung (VAS)
Unmittelbar zu dem Zeitpunkt, an dem die Nadel durch die Haut eingeführt wird
Injektionsschmerz
Zeitfenster: Unmittelbar am Ende des Blocks
Schmerzbewertung (VAS)
Unmittelbar am Ende des Blocks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Kurz vor der Nervenblockade
Likert-Skala von „1“ (keine Angst) bis „5“ (sehr ängstlich)
Kurz vor der Nervenblockade
Allgemeines Unbehagen
Zeitfenster: Unmittelbar am Ende des Blocks
Verbale Bewertungsskala von „0“ (angenehmer/weniger schmerzhaft als erwartet) bis „10“ (weniger angenehm/schmerzhafter als erwartet)
Unmittelbar am Ende des Blocks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York School of Regional Anesthesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMBe1701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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