Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische lidocaïne voor naaldinbreng en injectiepijn

20 mei 2025 bijgewerkt door: Catherine Vandepitte, M.D., New York School of Regional Anesthesia

Topische lidocaïne 2% gel voor analgesie en comfort voor de patiënt tijdens interscalene brachiale plexus en axillaire blokkades: een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie

Huidinfiltratie met plaatselijke verdoving wordt vaak gebruikt om het ongemak van de patiënt tijdens perifere zenuwblokkades te verminderen. Topisch aangebrachte lokale anesthetische gel kan analgesie bieden, terwijl extra injecties niet nodig zijn. Het primaire doel van deze studie was een non-inferioriteitsvergelijking tussen de analgesie bereikt met topische gel met die van huidinfiltratie voor pijn bij het inbrengen van de naald en injectie tijdens toediening van de interscalene brachiale (ISBP) en axillaire (AX) plexusblokkades.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Genk, België, B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om de Nederlandse, Franse of Engelse taal, het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven en toestemming te geven voor het gebruik van beschermde gezondheidsinformatie (PHI) in overeenstemming met nationale en lokale privacyregelgeving
  • Leeftijd >18 op het moment van geïnformeerde toestemming
  • ASA I-III fysieke klasse
  • Gepland voor electieve schouder- of bovenarmchirurgie waarvoor een preoperatieve interscalene brachiale (ISBP) of axillaire (AX) plexusblokkade vereist is

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een allergie of contra-indicatie voor een plaatselijke verdoving
  • Basislijn neurologisch tekort
  • Medische aandoening die het moeilijk maakt om de sensorische distributie te beoordelen of om met een medewerker te communiceren
  • Aanwezigheid van reeds bestaande stollingsstoornissen
  • Infectie op de injectieplaats
  • Gelijktijdige opioïde therapie
  • Recente geschiedenis (<3 maanden) van drugs- of alcoholmisbruik
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die bij het eerste bezoek een positieve zwangerschapstest hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Actieve vergelijker: Referentie
Geneesmiddel: Lidocaïne Actueel
Vergelijking van lidocaïne-topische gel met lidocaïne-infiltratie en zonder lokale anesthesie bij het verminderen van naaldinbreng- en injectiepijn
Experimenteel: Nieuw
Geneesmiddel: Lidocaïne Actueel
Vergelijking van lidocaïne-topische gel met lidocaïne-infiltratie en zonder lokale anesthesie bij het verminderen van naaldinbreng- en injectiepijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn bij het inbrengen van de naald
Tijdsspanne: Meteen op het moment dat de naald door de huid wordt gestoken
Pijnscore (VAS)
Meteen op het moment dat de naald door de huid wordt gestoken
Injectie pijn
Tijdsspanne: Direct aan het einde van het blok
Pijnscore (VAS)
Direct aan het einde van het blok

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst
Tijdsspanne: Net voor de zenuwblokkade
Likertschaal van "1" (geen angst) tot "5" (zeer angstig)
Net voor de zenuwblokkade
Algeheel ongemak
Tijdsspanne: Direct aan het einde van het blok
Verbale beoordelingsschaal van "0" (meer comfortabel/minder pijnlijk dan verwacht) tot "10" (minder comfortabel/pijnlijker dan verwacht)
Direct aan het einde van het blok

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York School of Regional Anesthesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMBe1701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lidocaïne Actueel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren