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Lidocaína tópica para la inserción de agujas y el dolor por inyección

20 de mayo de 2025 actualizado por: Catherine Vandepitte, M.D., New York School of Regional Anesthesia

Gel de lidocaína tópica al 2 % para la analgesia y la comodidad del paciente durante los bloqueos axilares y del plexo braquial interescalénico: un ensayo aleatorizado de no inferioridad

La infiltración de la piel con anestésico local se usa comúnmente para disminuir la incomodidad del paciente durante los bloqueos de los nervios periféricos. El gel anestésico local aplicado tópicamente podría proporcionar analgesia y eliminar la necesidad de inyecciones adicionales. El objetivo principal de este estudio fue una comparación de no inferioridad entre la analgesia lograda con gel tópico con la de la infiltración cutánea para el dolor al insertar la aguja y la inyección durante la administración de los bloqueos del plexo interescalénico braquial (ISBP) y axilar (AX).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para comprender el idioma holandés, francés o inglés, el propósito y los riesgos del estudio, proporcionar consentimiento informado firmado y fechado y autorización para usar información de salud protegida (PHI) de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad del sujeto
  • Edad > 18 años en el momento del consentimiento informado
  • Clase física ASA I-III
  • Programado para cirugía electiva de hombro o parte superior del brazo que requiere un bloqueo del plexo interescalénico braquial (ISBP) o axilar (AX) preoperatorio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia o contraindicación a un anestésico local
  • Déficit neurológico basal
  • Condición médica que dificultará la evaluación de la distribución sensorial o la comunicación con un miembro del personal
  • Presencia de trastornos de la coagulación preexistentes
  • Infección en el lugar de la inyección
  • Terapia concomitante con opioides
  • Historial reciente (<3 meses) de abuso de drogas o alcohol
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o actualmente amamantando, o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo en la primera visita

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Comparador activo: Referencia
Droga: Lidocaína tópica
Comparación de gel tópico de lidocaína con infiltración de lidocaína y sin anestesia local para reducir la inserción de agujas y el dolor por inyección
Experimental: Nuevo
Droga: Lidocaína tópica
Comparación de gel tópico de lidocaína con infiltración de lidocaína y sin anestesia local para reducir la inserción de agujas y el dolor por inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de inserción de aguja
Periodo de tiempo: Inmediatamente en el momento en que se inserta la aguja a través de la piel
Clasificación del dolor (EVA)
Inmediatamente en el momento en que se inserta la aguja a través de la piel
Dolor de inyección
Periodo de tiempo: Inmediatamente al final del bloque.
Clasificación del dolor (EVA)
Inmediatamente al final del bloque.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espanto
Periodo de tiempo: Justo antes del bloqueo nervioso
Escala de Likert de "1" (sin miedo) a "5" (mucho miedo)
Justo antes del bloqueo nervioso
Malestar general
Periodo de tiempo: Inmediatamente al final del bloque.
Escala de calificación verbal de "0" (más cómodo/menos doloroso de lo esperado) a "10" (menos cómodo/más doloroso de lo esperado)
Inmediatamente al final del bloque.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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New York School of Regional Anesthesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMBe1701

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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