Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt lidokain for nåleinnføring og injeksjonssmerter

26. september 2017 oppdatert av: Admir Hadzic, M.D., Ph.D., New York School of Regional Anesthesia

Aktuelt lidokain 2 % gel for analgesi og pasientkomfort under interscalene Brachial Plexus og Axillary Blocks: A Noninferiority Randomized Trial

Hudinfiltrasjon med lokalbedøvelse brukes ofte for å redusere pasientens ubehag under perifere nerveblokker. Lokalt påført lokalbedøvelsesgel kan gi analgesi samtidig som behovet for ytterligere injeksjoner elimineres. Hovedformålet med denne studien var en ikke-underlegenhetssammenligning mellom smertestillende oppnådd med topikal gel med den for hudinfiltrasjon for smerte ved nåleinnføring og injeksjon under administrering av interscalene brachial (ISBP) og aksillær (AX) plexusblokker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia, B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå nederlandsk, fransk eller engelsk språk, formål og risiko ved studien, gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon (PHI) i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter
  • Alder >18 på tidspunktet for informert samtykke
  • ASA I-III fysisk klasse
  • Planlagt for elektiv skulder- eller overarmskirurgi som krever en preoperativ interscalene brachial (ISBP) eller aksillær (AX) plexusblokk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller kontraindikasjon mot lokalbedøvelse
  • Grunnlinje nevrologisk underskudd
  • Medisinsk tilstand som vil gjøre det vanskelig å vurdere sensorisk distribusjon eller kommunisere med en medarbeider
  • Tilstedeværelse av eksisterende koagulasjonsforstyrrelser
  • Infeksjon på injeksjonsstedet
  • Samtidig opioidbehandling
  • Nylig historie (<3 måneder) med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller for tiden ammer, eller som har et positivt graviditetstestresultat ved første besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Aktiv komparator: Referanse
Legemiddel: Lidokain Aktuelt
Sammenligning av lidokain topisk gel med lidokain infiltrasjon og uten lokalbedøvelse for å redusere nåleinnføring og injeksjonssmerter
Eksperimentell: Ny
Legemiddel: Lidokain Aktuelt
Sammenligning av lidokain topisk gel med lidokain infiltrasjon og uten lokalbedøvelse for å redusere nåleinnføring og injeksjonssmerter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte ved nåleinnføring
Tidsramme: Umiddelbart når nålen stikkes inn gjennom huden
Smertevurdering (VAS)
Umiddelbart når nålen stikkes inn gjennom huden
Smerte ved injeksjon
Tidsramme: Umiddelbart på slutten av blokken
Smertevurdering (VAS)
Umiddelbart på slutten av blokken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fryktsomhet
Tidsramme: Rett før nerveblokka
Likert skala fra "1" (ingen frykt) til "5" (veldig redd)
Rett før nerveblokka
Generelt ubehag
Tidsramme: Umiddelbart på slutten av blokken
Verbal vurderingsskala fra "0" (mer behagelig/mindre smertefullt enn forventet) til "10" (mindre behagelig/mer smertefullt enn forventet)
Umiddelbart på slutten av blokken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York School of Regional Anesthesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMBe1701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lidokain Aktuelt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere