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Lidocaina topica per l'inserimento dell'ago e il dolore da iniezione

20 maggio 2025 aggiornato da: Catherine Vandepitte, M.D., New York School of Regional Anesthesia

Gel di lidocaina topica al 2% per l'analgesia e il comfort del paziente durante i blocchi interscalenici del plesso brachiale e ascellari: uno studio randomizzato di non inferiorità

L'infiltrazione cutanea con anestetico locale è comunemente utilizzata per ridurre il disagio del paziente durante i blocchi dei nervi periferici. Il gel anestetico locale applicato localmente potrebbe fornire analgesia eliminando la necessità di ulteriori iniezioni. L'obiettivo primario di questo studio era un confronto di non inferiorità tra l'analgesia ottenuta con gel topico e quella dell'infiltrazione cutanea per il dolore all'inserimento dell'ago e all'iniezione durante la somministrazione dei blocchi del plesso interscalenico brachiale (ISBP) e ascellare (AX).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio, B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere la lingua olandese, francese o inglese, lo scopo e i rischi dello studio, fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (PHI) in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy in materia
  • Età >18 al momento del consenso informato
  • Classe fisica ASA I-III
  • Programmato per chirurgia elettiva della spalla o della parte superiore del braccio che richiede un blocco preoperatorio del plesso interscalenico brachiale (ISBP) o ascellare (AX)

Criteri di esclusione:

  • Storia di un'allergia o controindicazione a un anestetico locale
  • Deficit neurologico di base
  • Condizione medica che renderà difficile valutare la distribuzione sensoriale o comunicare con un membro del personale
  • Presenza di disturbi della coagulazione preesistenti
  • Infezione al sito di iniezione
  • Terapia oppioide concomitante
  • Storia recente (<3 mesi) di abuso di droghe o alcol
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che stanno attualmente allattando o che hanno un risultato positivo del test di gravidanza alla prima visita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Comparatore attivo: Riferimento
Droga: Lidocaina topica
Confronto del gel topico di lidocaina con l'infiltrazione di lidocaina e senza anestesia locale nel ridurre l'inserimento dell'ago e il dolore da iniezione
Sperimentale: Nuovo
Droga: Lidocaina topica
Confronto del gel topico di lidocaina con l'infiltrazione di lidocaina e senza anestesia locale nel ridurre l'inserimento dell'ago e il dolore da iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore all'inserimento dell'ago
Lasso di tempo: Immediatamente nel momento in cui l'ago viene inserito attraverso la pelle
Valutazione del dolore (VAS)
Immediatamente nel momento in cui l'ago viene inserito attraverso la pelle
Dolore da iniezione
Lasso di tempo: Immediatamente alla fine del blocco
Valutazione del dolore (VAS)
Immediatamente alla fine del blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura
Lasso di tempo: Poco prima del blocco nervoso
Scala Likert da "1" (nessuna paura) a "5" (molto pauroso)
Poco prima del blocco nervoso
Disagio generale
Lasso di tempo: Immediatamente alla fine del blocco
Scala di valutazione verbale da "0" (più confortevole/meno doloroso del previsto) a "10" (meno confortevole/più doloroso del previsto)
Immediatamente alla fine del blocco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York School of Regional Anesthesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMBe1701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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