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おいしい研究: インスリン、糖質、飢餓を減らすための糖尿病教育 (Delish)

2021年6月24日 更新者:University of California, San Francisco

2 型糖尿病におけるマインドフルネスに基づく戦略によるライフスタイル介入の最適化

2 型糖尿病 (T2DM) は、米国で最も費用がかかる慢性疾患です。

ライフスタイルの修正は T2DM 管理の中心ですが、推奨される食事療法を長期的に遵守することは困難です。 主な課題は、高炭水化物や砂糖を多く含む食品が魅力的で広く入手できる環境において、これらの食品への欲求に対処することが難しいことです。 マインドフルネスが長期的な食事順守を高めるメカニズムの 1 つは、食べたいという欲求や困難な感情を、それに応じて食べずに経験するスキルを個人にうまく身につけさせることです。 このようなアプローチは、衝動的または不適応的に反応することなく、食​​欲や困難な感情を判断せずに認識し、許容し、巧みに対応する能力を強化することを目指しています。 研究者らは、食欲と感情的な食事を管理する能力の向上が、マインドフルネスの強化によって食事の遵守を改善できる重要なメカニズムであると仮説を立てています。 この研究では、食事順守を改善するためのマインドフルネスに基づく介入(MBI)をテストします。 採用された特定の食事はこの研究の焦点では​​ありませんが、研究ではカロリーの約 10% が炭水化物由来の食事を使用します。 (1) 低レベルのケトン生成を誘導し、食事のバイオマーカーとして使用されます。遵守; (2) 以前の研究では、血糖コントロールを含む、T2DM の代謝パラメーターを改善することが示唆されています。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、生態学的瞬間評価(EMA)手法を使用して、困難な感情や食べ物への欲求に応じた摂食を測定します。 R61 フェーズでは、チームはこの測定がさらなるテストに適切であることを確認し、N=60 人の T2DM 患者の仮説行動メカニズムに対する MBI コンポーネントの影響を評価します。 この研究では、毎週 12 回のセッションを含む 20 人ずつの 3 つのウェーブを計画しています。 すべての参加者は、食事と身体活動に関する基本的な行動戦略に関する教育を提供する対面のグループコースに参加します。 参加者は、この教育のみを受けるか(Ed)、または MBI コンポーネントを追加した同じ教材を受けるか(Ed+MBI)にランダムに割り当てられます。 チームはまた、R33 テストの準備として、維持期介入の 2 つの強度レベル (毎月のグループ会議のみ、または個別の注意によって補足) のパイロットテストも行います。 研究者らは、T2DM患者120人をEdまたはEd+MBI状態に無作為に割り付け(1:2の比率を使用)、9カ月間の維持期を含む12カ月間追跡するR33相試験を計画している。 この研究では、体重と血糖コントロールに対する予備的な効果量だけでなく、我々が提案する行動メカニズムや食事順守に対するMBIコンポーネントの効果の堅牢性をテストします。 この研究では、革新的な適応介入デザインを使用して維持期の強度を最適化する予定で、研究者らはこれがMBI効果を増強する鍵となる可能性があると考えている。 R33 フェーズは別の Clinicaltrials.gov に登録および報告されます。 記録。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Osher Center for Integrative Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. T2DM の歴史。 インスリンを服用している場合、スクリーニング検査機関では、T1DM を除外するために C-ペプチドが含まれます。
  2. スクリーニング時のHbA1c >= 6.5%および<12.0%。
  3. 週のほとんどの日は食べ物に関連した欲求を経験し、これらの欲求に応えて定期的に食事をしましょう。
  4. 対象年齢は18歳以上。
  5. 軽い身体活動ができる方。
  6. 介入に積極的に参加できる。 炭水化物制限食に従うことに興味があり、注意深い食事と規定の食事に従うための行動戦略について学ぶ意欲があり、どちらの食事にも従うことができるように食物摂取量を十分に制御でき、その他の場合は、炭水化物制限食に参加する能力と意欲がなければなりません。介入。 介入内容が効果的かどうかを評価するには、介入内容を実践する必要があります。
  7. スマートフォンを所有しており、データ収集のために定期的に使用したいと考えています。
  8. 英語を話す能力。

除外基準:

  1. インフォームド・コンセントを提供できない。
  2. 薬物乱用、精神的健康、または医学的状態により、研究者が潜在的な参加者が介入に参加することが困難になる、または研究結果の評価に影響を与える医学的管理の即時変更が必要であると判断したもの。 このような状態には、癌、肝不全、腎不全、未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、または重度の過食症の病歴が含まれる場合があります。 未治療の甲状腺機能低下症、腎不全、肝硬変、経口または非経口グルココルチコイド治療を必要とする状態など、重要な研究結果を変えたり、他の重要な食事の修正を必要としたりする可能性のあるその他の重篤な病状。
  3. 妊娠中、または今後 6 か月以内に妊娠を計画している、授乳中、または産後 6 か月未満。
  4. Alli やアンフェタミンベースの薬剤など、体重に影響を与える可能性のある減量薬を現在使用している。
  5. 過去 18 か月以内に計画された減量(肥満)手術または肥満手術。
  6. 現在、Weight Watchers や Overeaters Anonymous などの自助グループなどの減量プログラムに登録しているか、来年中にこれらのプログラムのいずれかに登録するという変更のない計画がある。
  7. ビーガンまたはベジタリアン。
  8. 自宅でのケトン体モニタリングをしたくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:食育
すべての参加者は炭水化物制限食(CR)の指導を受けます。研究の食事では、kcal の約 10% が炭水化物由来で、通常は 1 日あたり 50 グラム以下で、繊維は含まれません。 参加者には、通常の量のタンパク質、通常は 1 日あたり約 80 ~ 100 グラム (カロリーの約 20 ~ 25%) を摂取し、残りのカロリーは脂肪から摂取することが奨励されます。 推奨される食品には、緑色の葉物野菜やその他の非でんぷん質の野菜、ナッツ、種子、油(特にオリーブオイル)、魚、鶏肉、豆腐、アボカドなどが含まれます。 食事と一致する他の食品には、ベリー(適量)、肉、卵、チーズなどがあります。 最小限に抑えるべき主な食品には、砂糖を加えた食品や飲料、パン、パスタ、ジャガイモ、高度に加工された包装食品、その他のでんぷん質の食品が含まれます。
糖質制限食教育
実験的:食育+マインドフルネス
上記の炭水化物制限食に加えて、Ed+MBI グループは 2 つの統合された要素で構成されるマインドフルネス トレーニングを受けます。1) 自宅でマインドフル イーティング アプリを使用して、食欲と食事に関するマインドフルネス スキルを学び、実践する。 2) マインドフルネスの実践がどのように機能しているかを話し合い、トラブルシューティングを行うためのグループベースの対面会議。 マインドフルネスの主な内容には、人々が食べ物との関係を改善し、食べ物への欲求をコントロールできるよう支援すること、注意を払うこと、習慣のループに気づくこと、脳科学と食べ物/砂糖依存症を理解すること、感情とストレスによる摂食を断ち切ること、受容性と好奇心を育むこと、愛情深い優しさ、思考から距離を置き、健全な自制心を持ち、モチベーションを維持することです。
糖質制限食教育
マインドフル・イーティング・アプリの使用法と指導

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欲求に応じた食事の頻度(主なメカニズムの結果)
時間枠:ベースラインから 6 か月に変更
生態学的瞬間評価(EMA)を使用した、欲求に応じた食事の頻度(回/日)
ベースラインから 6 か月に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅延割引によって測定される衝動性の減少(二次的な機械的結果)
時間枠:ベースラインから 6 か月に変更
遅延割引スコアの変化
ベースラインから 6 か月に変更
感情に関連した食事(二次的なメカニズムの結果)
時間枠:ベースラインから 6 か月に変更
おいしい食事動機スケール (PEMS) の対応下位スケールによって測定される
ベースラインから 6 か月に変更
ストレスに関連した食事(二次的なメカニズムの結果)
時間枠:ベースラインから 6 か月に変更
MIDUS 研究からのストレス関連の食事に関する 2 つの質問と、追加のストレス関連の食事の 1 つの質問によって測定
ベースラインから 6 か月に変更
食事不遵守が発生した後の食事遵守の再開(二次的なメカニズムの結果)
時間枠:6ヵ月
ケトン測定値が 0.3 mmol/L 未満から 0.3 mmol/L 以上の高レベルになるまでの時間。これは、ケトーシスを抑制する食品を一定期間摂取した後に栄養ケトーシスに戻ったことを示します。
6ヵ月
HbA1cを使用した血糖コントロール(二次臨床転帰)
時間枠:ベースラインから 6 か月に変更
ヘモグロビンA1c (HbA1c)
ベースラインから 6 か月に変更
空腹時血糖値(二次臨床転帰)
時間枠:ベースラインから 6 か月に変更
空腹時血漿血糖値
ベースラインから 6 か月に変更
インスリン抵抗性(副次的臨床転帰)
時間枠:ベースラインから 6 か月に変更
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA) 指数 (インスリンと空腹時血糖値から計算)
ベースラインから 6 か月に変更
体重変化(二次臨床転帰)
時間枠:ベースラインから 6 か月に変更
ポンド
ベースラインから 6 か月に変更
食事の遵守(副次的臨床転帰)
時間枠:6ヵ月
血中ケトン体によって測定される
6ヵ月
食事の遵守(副次的臨床転帰)
時間枠:ベースラインから 6 か月に変更
24時間の食事想起によって測定
ベースラインから 6 か月に変更
知覚されたストレス (二次的なメカニズムの結果)
時間枠:ベースラインから 6 か月に変更
知覚ストレススケールの合計スコア
ベースラインから 6 か月に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rick Hecht, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年4月30日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月30日

最初の投稿 (実際)

2017年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月24日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R61AT009333 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

炭水化物制限食の臨床試験

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