Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delish-undersøgelse: Diabetesuddannelse for at sænke insulin, sukker og sult (Delish)

24. juni 2021 opdateret af: University of California, San Francisco

Optimering af livsstilsinterventioner med mindfulness-baserede strategier ved type 2-diabetes

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er den dyreste kroniske sygdom i USA.

Livsstilsændring er central for T2DM-håndtering, men langsigtet overholdelse af kostanbefalinger er vanskelig. En vigtig udfordring er vanskeligheden ved at klare trangen til fødevarer med højt kulhydratindhold eller sukkerholdige fødevarer i et miljø, hvor disse fødevarer er fristende og bredt tilgængelige. En mekanisme, hvorved mindfulness kan øge den langsigtede diætoverholdelse, er ved bedre at udstyre individer med færdigheder til at opleve madtrang og svære følelser uden at spise som reaktion. Sådanne tilgange søger at styrke evnerne til at være ikke-fordømmende opmærksom på, tolerere og reagere dygtigt på madtrang og vanskelige følelser uden at reagere impulsivt eller utilpasset. Efterforskerne antager, at forbedret evne til at håndtere madtrang og følelsesmæssig spisning er en nøglemekanisme, hvorigennem mindfulness-forbedringer kan forbedre diætoverholdelse. Undersøgelsen vil teste en mindfulness-baseret intervention (MBI) til forbedring af diætoverholdelse. Selvom den anvendte diæt ikke er i fokus for denne undersøgelse, vil undersøgelsen bruge en diæt med omkring 10 % af kalorierne fra kulhydrater som: (1) den inducerer et lavt niveau af ketonproduktion, som vil blive brugt som en biomarkør for kosten overholdelse; (2) tidligere undersøgelser tyder på, at det forbedrer metaboliske parametre i T2DM, herunder glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bruge økologiske momentan vurdering (EMA) metoder til at måle spisning som reaktion på svære følelser og/eller madtrang. I R61-fasen vil holdet sikre, at denne foranstaltning er passende til yderligere test og vurdere virkningen af ​​MBI-komponenterne på vores hypotese om adfærdsmekanismer hos N=60 personer med T2DM. Studiet planlægger 3 bølger på 20 personer hver med 12 ugentlige sessioner. Alle deltagere vil deltage i et personligt gruppekursus, der giver undervisning i grundlæggende adfærdsstrategier for kost og fysisk aktivitet. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage denne uddannelse alene (Ed) eller det samme materiale med tilføjede MBI-komponenter (Ed+MBI). Holdet vil også pilotteste to niveauer af intensitet af vedligeholdelsesfaseintervention (månedlige gruppemøder alene eller suppleret med individualiseret opmærksomhed) for at forberede dem til R33-test. efterforskerne planlægger et R33-faseforsøg, hvor 120 personer med T2DM vil blive randomiseret (ved hjælp af et 1:2-forhold) til Ed- eller Ed+MBI-tilstande og fulgt i 12 måneder, inklusive en 9-måneders vedligeholdelsesfase. Undersøgelsen vil teste robustheden af ​​effekten af ​​MBI-komponenter på vores foreslåede adfærdsmekanismer og på diætoverholdelse, såvel som foreløbige effektstørrelser på vægt og glykæmisk kontrol. Undersøgelsen vil bruge et innovativt adaptivt interventionsdesign til at optimere vedligeholdelsesfasens intensitet, som efterforskerne mener kan være nøglen til at øge MBI-effekterne. R33-fasen vil blive registreret og rapporteret i en separat clinicaltrials.gov optage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Osher Center for Integrative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Historien om T2DM mellitus. Hvis du tager insulin, vil screeningslaboratorier inkludere C-peptid for at udelukke T1DM.
  2. HbA1c >= 6,5 % og < 12,0 % ved screening.
  3. Oplev madrelateret trang de fleste dage i ugen, og spis som svar på disse trang regelmæssigt.
  4. I alderen 18 år og ældre.
  5. Kan deltage i let fysisk aktivitet.
  6. Har lyst og evne til at deltage i indsatserne. Skal være interesseret i at følge en kulhydrat-begrænset diæt, villig til at lære om mindful spisning og adfærdsstrategier til at følge ordineret diæt, have tilstrækkelig kontrol over deres fødeindtag, så de kan følge begge diæter, og i øvrigt være i stand og villige til at deltage i intervention. Interventionsindhold skal øves for at vurdere, om det er effektivt.
  7. Har smartphone og er villig til at bruge den regelmæssigt til dataindsamling.
  8. Evne til at tale engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke give informeret samtykke.
  2. Et stofmisbrug, mental sundhed eller medicinsk tilstand, der efter efterforskernes opfattelse vil gøre det vanskeligt for den potentielle deltager at deltage i interventionen, eller som kan have behov for øjeblikkelige ændringer i den medicinske ledelse, som vil påvirke undersøgelsens resultatmål. Sådanne tilstande kan omfatte cancer, leversvigt, nyresvigt, ubehandlet hypo- eller hyperthyroidisme eller historie med alvorlig bulimi. Nogle andre alvorlige medicinske tilstande, der kan ændre vigtige undersøgelsesresultater eller kræve andre vigtige kostændringer, herunder ubehandlet hypothyroidisme, nyresvigt, skrumpelever og tilstande, der kræver oral eller parenteral glukokortikoidbehandling.
  3. Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder, ammende eller mindre end 6 måneder efter fødslen.
  4. Nuværende brug af vægttabsmedicin, såsom Alli eller amfetaminbaserede lægemidler, der kan påvirke vægten.
  5. Planlagt vægttabsoperation (fedmekirurgi) eller fedmekirurgi inden for de seneste 18 måneder.
  6. Er i øjeblikket tilmeldt et vægttabsprogram, såsom Weight Watchers eller en selvhjælpsgruppe, såsom Overeaters Anonymous, eller har uforanderlige planer om at tilmelde sig et af disse programmer i det næste år.
  7. Vegansk eller vegetarisk.
  8. Uvillig til at foretage ketonovervågning i hjemmet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kostundervisning
Alle deltagere vil modtage instruktion i den kulhydratbegrænsede diæt (CR). Undersøgelsesdiæten har ca. 10 % af kcal fra kulhydrat, typisk 50 gram/dag eller derunder, eksklusive fibre. Deltagerne vil blive opfordret til at spise en normal mængde protein, typisk omkring 80-100 gram/dag (ca. 20-25% af kalorierne), og resten af ​​deres kalorier fra fedt. Fødevarer, der tilskyndes, omfatter grønne blade og andre ikke-stivelsesholdige grøntsager, nødder, frø, olier (især olivenolie), fisk, fjerkræ, tofu og avocadoer. Andre fødevarer i overensstemmelse med kosten omfatter bær (i beskedne mængder), kød, æg og ost. Nøglefødevarer, der skal minimeres, omfatter enhver sukker-sødet mad eller drikke, brød, pasta, kartofler, højt forarbejdede emballerede fødevarer og andre stivelsesholdige fødevarer.
Uddannelse til kulhydratbegrænset diæt
Eksperimentel: Kostundervisning + Mindfulness
Ud over den kulhydrat-begrænsede diæt beskrevet ovenfor, vil Ed+MBI-gruppen modtage mindfulness-træning bestående af to integrerede komponenter: 1) brug af en mindful eating-app derhjemme til at lære og øve mindfulness-færdigheder til madtrang og spisning, og 2) personlige gruppebaserede møder for at diskutere og fejlfinde, hvordan mindfulness-praksis fungerer. Vigtigt mindfulness-indhold omfatter at hjælpe folk med at forbedre deres forhold til mad og kontrollere madtrang og bruge mindful spisemetoder, herunder at være opmærksom, lægge mærke til vanesløjfer, forstå hjernevidenskab og mad-/sukkerafhængighed, forstyrre følelsesmæssig spisning og stressspisning, dyrke accept og nysgerrighed, kærlig venlighed, at løsrive sig fra tankerne, bruge sund tilbageholdenhed og bevare motivationen.
Uddannelse til kulhydratbegrænset diæt
Mindful spise app-brug og instruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppighed af spisning som reaktion på trang (primært mekanistisk resultat)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
hyppighed (tider/dag) for at spise som reaktion på trang ved hjælp af økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA)
skifte fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nedsat impulsivitet målt ved forsinket diskontering (sekundært mekanistisk resultat)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
ændring i forsinket diskonteringsscore
skifte fra baseline til 6 måneder
følelsesrelateret spisning (sekundært mekanistisk resultat)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
målt ved coping-underskalaen af ​​Palatable Eating Motives Scale (PEMS)
skifte fra baseline til 6 måneder
stressrelateret spisning (sekundært mekanistisk resultat)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
målt ved to spørgsmål om stressrelateret spisning fra MIDUS-undersøgelsen og et yderligere stressrelateret spisespørgsmål
skifte fra baseline til 6 måneder
genoptagelse af diætoverholdelse efter diætmæssig manglende overholdelse (sekundært mekanistisk resultat)
Tidsramme: 6 måneder
tid fra et ketonmål på < 0,3 mmol/L til højere niveauer på >= 0,3 mmol/L, hvilket indikerer en tilbagevenden til ernæringsmæssig ketose efter en periode med indtagelse af fødevarer, der dæmper ketose.
6 måneder
Glykæmisk kontrol ved hjælp af HbA1c (sekundært klinisk resultat)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
hæmoglobin A1c (HbA1c)
skifte fra baseline til 6 måneder
Fastende glukose (sekundært klinisk resultat)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
plasma fastende glukose
skifte fra baseline til 6 måneder
insulinresistens (sekundært klinisk resultat)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
Homøostatisk modelvurdering (HOMA) indeks for insulinresistens (beregnet ud fra insulin- og fastende glukosemålinger)
skifte fra baseline til 6 måneder
Vægtændring (sekundært klinisk resultat)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
pund
skifte fra baseline til 6 måneder
Overholdelse af diæt (sekundært klinisk resultat)
Tidsramme: 6 måneder
målt ved blodketoner
6 måneder
Overholdelse af diæt (sekundært klinisk resultat)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
målt ved 24-timers kosttilbagekaldelse
skifte fra baseline til 6 måneder
Opfattet stress (sekundært mekanistisk resultat)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
Opfattet stressskala totalscore
skifte fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rick Hecht, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R61AT009333 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Kulhydrat-begrænset diæt

3
Abonner