- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03207711
Delish-undersøgelse: Diabetesuddannelse for at sænke insulin, sukker og sult (Delish)
Optimering af livsstilsinterventioner med mindfulness-baserede strategier ved type 2-diabetes
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er den dyreste kroniske sygdom i USA.
Livsstilsændring er central for T2DM-håndtering, men langsigtet overholdelse af kostanbefalinger er vanskelig. En vigtig udfordring er vanskeligheden ved at klare trangen til fødevarer med højt kulhydratindhold eller sukkerholdige fødevarer i et miljø, hvor disse fødevarer er fristende og bredt tilgængelige. En mekanisme, hvorved mindfulness kan øge den langsigtede diætoverholdelse, er ved bedre at udstyre individer med færdigheder til at opleve madtrang og svære følelser uden at spise som reaktion. Sådanne tilgange søger at styrke evnerne til at være ikke-fordømmende opmærksom på, tolerere og reagere dygtigt på madtrang og vanskelige følelser uden at reagere impulsivt eller utilpasset. Efterforskerne antager, at forbedret evne til at håndtere madtrang og følelsesmæssig spisning er en nøglemekanisme, hvorigennem mindfulness-forbedringer kan forbedre diætoverholdelse. Undersøgelsen vil teste en mindfulness-baseret intervention (MBI) til forbedring af diætoverholdelse. Selvom den anvendte diæt ikke er i fokus for denne undersøgelse, vil undersøgelsen bruge en diæt med omkring 10 % af kalorierne fra kulhydrater som: (1) den inducerer et lavt niveau af ketonproduktion, som vil blive brugt som en biomarkør for kosten overholdelse; (2) tidligere undersøgelser tyder på, at det forbedrer metaboliske parametre i T2DM, herunder glykæmisk kontrol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Historien om T2DM mellitus. Hvis du tager insulin, vil screeningslaboratorier inkludere C-peptid for at udelukke T1DM.
- HbA1c >= 6,5 % og < 12,0 % ved screening.
- Oplev madrelateret trang de fleste dage i ugen, og spis som svar på disse trang regelmæssigt.
- I alderen 18 år og ældre.
- Kan deltage i let fysisk aktivitet.
- Har lyst og evne til at deltage i indsatserne. Skal være interesseret i at følge en kulhydrat-begrænset diæt, villig til at lære om mindful spisning og adfærdsstrategier til at følge ordineret diæt, have tilstrækkelig kontrol over deres fødeindtag, så de kan følge begge diæter, og i øvrigt være i stand og villige til at deltage i intervention. Interventionsindhold skal øves for at vurdere, om det er effektivt.
- Har smartphone og er villig til at bruge den regelmæssigt til dataindsamling.
- Evne til at tale engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke.
- Et stofmisbrug, mental sundhed eller medicinsk tilstand, der efter efterforskernes opfattelse vil gøre det vanskeligt for den potentielle deltager at deltage i interventionen, eller som kan have behov for øjeblikkelige ændringer i den medicinske ledelse, som vil påvirke undersøgelsens resultatmål. Sådanne tilstande kan omfatte cancer, leversvigt, nyresvigt, ubehandlet hypo- eller hyperthyroidisme eller historie med alvorlig bulimi. Nogle andre alvorlige medicinske tilstande, der kan ændre vigtige undersøgelsesresultater eller kræve andre vigtige kostændringer, herunder ubehandlet hypothyroidisme, nyresvigt, skrumpelever og tilstande, der kræver oral eller parenteral glukokortikoidbehandling.
- Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder, ammende eller mindre end 6 måneder efter fødslen.
- Nuværende brug af vægttabsmedicin, såsom Alli eller amfetaminbaserede lægemidler, der kan påvirke vægten.
- Planlagt vægttabsoperation (fedmekirurgi) eller fedmekirurgi inden for de seneste 18 måneder.
- Er i øjeblikket tilmeldt et vægttabsprogram, såsom Weight Watchers eller en selvhjælpsgruppe, såsom Overeaters Anonymous, eller har uforanderlige planer om at tilmelde sig et af disse programmer i det næste år.
- Vegansk eller vegetarisk.
- Uvillig til at foretage ketonovervågning i hjemmet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kostundervisning
Alle deltagere vil modtage instruktion i den kulhydratbegrænsede diæt (CR). Undersøgelsesdiæten har ca. 10 % af kcal fra kulhydrat, typisk 50 gram/dag eller derunder, eksklusive fibre.
Deltagerne vil blive opfordret til at spise en normal mængde protein, typisk omkring 80-100 gram/dag (ca. 20-25% af kalorierne), og resten af deres kalorier fra fedt.
Fødevarer, der tilskyndes, omfatter grønne blade og andre ikke-stivelsesholdige grøntsager, nødder, frø, olier (især olivenolie), fisk, fjerkræ, tofu og avocadoer.
Andre fødevarer i overensstemmelse med kosten omfatter bær (i beskedne mængder), kød, æg og ost.
Nøglefødevarer, der skal minimeres, omfatter enhver sukker-sødet mad eller drikke, brød, pasta, kartofler, højt forarbejdede emballerede fødevarer og andre stivelsesholdige fødevarer.
|
Uddannelse til kulhydratbegrænset diæt
|
Eksperimentel: Kostundervisning + Mindfulness
Ud over den kulhydrat-begrænsede diæt beskrevet ovenfor, vil Ed+MBI-gruppen modtage mindfulness-træning bestående af to integrerede komponenter: 1) brug af en mindful eating-app derhjemme til at lære og øve mindfulness-færdigheder til madtrang og spisning, og 2) personlige gruppebaserede møder for at diskutere og fejlfinde, hvordan mindfulness-praksis fungerer.
Vigtigt mindfulness-indhold omfatter at hjælpe folk med at forbedre deres forhold til mad og kontrollere madtrang og bruge mindful spisemetoder, herunder at være opmærksom, lægge mærke til vanesløjfer, forstå hjernevidenskab og mad-/sukkerafhængighed, forstyrre følelsesmæssig spisning og stressspisning, dyrke accept og nysgerrighed, kærlig venlighed, at løsrive sig fra tankerne, bruge sund tilbageholdenhed og bevare motivationen.
|
Uddannelse til kulhydratbegrænset diæt
Mindful spise app-brug og instruktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hyppighed af spisning som reaktion på trang (primært mekanistisk resultat)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
|
hyppighed (tider/dag) for at spise som reaktion på trang ved hjælp af økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA)
|
skifte fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nedsat impulsivitet målt ved forsinket diskontering (sekundært mekanistisk resultat)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
|
ændring i forsinket diskonteringsscore
|
skifte fra baseline til 6 måneder
|
følelsesrelateret spisning (sekundært mekanistisk resultat)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
|
målt ved coping-underskalaen af Palatable Eating Motives Scale (PEMS)
|
skifte fra baseline til 6 måneder
|
stressrelateret spisning (sekundært mekanistisk resultat)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
|
målt ved to spørgsmål om stressrelateret spisning fra MIDUS-undersøgelsen og et yderligere stressrelateret spisespørgsmål
|
skifte fra baseline til 6 måneder
|
genoptagelse af diætoverholdelse efter diætmæssig manglende overholdelse (sekundært mekanistisk resultat)
Tidsramme: 6 måneder
|
tid fra et ketonmål på < 0,3 mmol/L til højere niveauer på >= 0,3 mmol/L, hvilket indikerer en tilbagevenden til ernæringsmæssig ketose efter en periode med indtagelse af fødevarer, der dæmper ketose.
|
6 måneder
|
Glykæmisk kontrol ved hjælp af HbA1c (sekundært klinisk resultat)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
|
hæmoglobin A1c (HbA1c)
|
skifte fra baseline til 6 måneder
|
Fastende glukose (sekundært klinisk resultat)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
|
plasma fastende glukose
|
skifte fra baseline til 6 måneder
|
insulinresistens (sekundært klinisk resultat)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
|
Homøostatisk modelvurdering (HOMA) indeks for insulinresistens (beregnet ud fra insulin- og fastende glukosemålinger)
|
skifte fra baseline til 6 måneder
|
Vægtændring (sekundært klinisk resultat)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
|
pund
|
skifte fra baseline til 6 måneder
|
Overholdelse af diæt (sekundært klinisk resultat)
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved blodketoner
|
6 måneder
|
Overholdelse af diæt (sekundært klinisk resultat)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
|
målt ved 24-timers kosttilbagekaldelse
|
skifte fra baseline til 6 måneder
|
Opfattet stress (sekundært mekanistisk resultat)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
|
Opfattet stressskala totalscore
|
skifte fra baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rick Hecht, MD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mason AE, Saslow LR, Moran PJ, Kim S, Abousleiman H, Richler R, Schleicher S, Goldman VM, Hartman A, Leung C, Hartogensis W, Hecht FM. Lipid findings from the Diabetes Education to Lower Insulin, Sugars, and Hunger (DELISH) Study. Nutr Metab (Lond). 2019 Aug 27;16:58. doi: 10.1186/s12986-019-0383-2. eCollection 2019. Erratum In: Nutr Metab (Lond). 2019 Dec 30;16:91.
- Mason AE, Saslow L, Moran PJ, Kim S, Wali PK, Abousleiman H, Hartman A, Richler R, Schleicher S, Hartogensis W, Epel ES, Hecht F. Examining the Effects of Mindful Eating Training on Adherence to a Carbohydrate-Restricted Diet in Patients With Type 2 Diabetes (the DELISH Study): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Feb 20;8(2):e11002. doi: 10.2196/11002. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2020 Jan 13;9(1):e17226.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R61AT009333 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
PegBio Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Kulhydrat-begrænset diæt
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sygdom | Demens, Vaskulær | Kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
University of TorontoRekruttering