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Delish Study: Educação em diabetes para diminuir a insulina, os açúcares e a fome (Delish)

24 de junho de 2021 atualizado por: University of California, San Francisco

Otimizando intervenções no estilo de vida com estratégias baseadas em mindfulness no diabetes tipo 2

O diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) é a doença crônica mais cara nos EUA.

A modificação do estilo de vida é fundamental para o tratamento do DM2, mas a adesão a longo prazo às recomendações dietéticas é difícil. Um dos principais desafios é a dificuldade de lidar com os desejos por alimentos ricos em carboidratos ou carregados de açúcar em um ambiente onde esses alimentos são tentadores e amplamente disponíveis. Um mecanismo pelo qual a atenção plena pode aumentar a adesão à dieta a longo prazo é equipar melhor os indivíduos com habilidades para experimentar desejos de comida e emoções difíceis sem comer em resposta. Essas abordagens buscam fortalecer as habilidades de estar ciente, tolerar e responder habilmente aos desejos de comida e emoções difíceis, sem julgamento, sem reagir impulsivamente ou de forma inadequada. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a capacidade aprimorada de gerenciar os desejos de comida e a alimentação emocional é um mecanismo-chave através do qual os aprimoramentos da atenção plena podem melhorar a adesão à dieta. O estudo testará uma intervenção baseada em mindfulness (MBI) para melhorar a adesão à dieta. Embora a dieta específica empregada não seja o foco deste estudo, o estudo usará uma dieta com cerca de 10% de calorias de carboidratos, pois: (1) induz um baixo nível de produção de cetona, que será usado como um biomarcador para dieta aderência; (2) estudos anteriores sugerem que melhora os parâmetros metabólicos no DM2, incluindo o controle glicêmico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo usará métodos de avaliação momentânea ecológica (EMA) para medir a alimentação em resposta a emoções difíceis e/ou desejos de comida. Na fase R61, a equipe garantirá que essa medida seja apropriada para testes adicionais e avaliará o impacto dos componentes do MBI em nossos mecanismos comportamentais hipotéticos em N=60 pessoas com DM2. O estudo planeja 3 ondas de 20 pessoas cada com 12 sessões semanais. Todos os participantes participarão de um curso em grupo presencial que fornecerá educação sobre estratégias comportamentais básicas para dieta e atividade física. Os participantes serão randomizados para receber apenas esta educação (Ed) ou este mesmo material com componentes MBI adicionados (Ed+MBI). A equipe também testará dois níveis de intensidade da intervenção da fase de manutenção (reuniões de grupo mensais isoladas ou complementadas por atenção individualizada) para prepará-los para o teste R33. os investigadores planejam um estudo de fase R33 no qual 120 pessoas com DM2 serão randomizadas (usando uma proporção de 1:2) para condições Ed ou Ed+MBI e acompanhadas por 12 meses, incluindo uma fase de manutenção de 9 meses. O estudo testará a robustez do efeito dos componentes do MBI em nossos mecanismos comportamentais propostos e na adesão à dieta, bem como tamanhos de efeito preliminares no controle de peso e glicêmico. O estudo usará um projeto inovador de intervenção adaptativa para otimizar a intensidade da fase de manutenção, que os pesquisadores acreditam ser a chave para aumentar os efeitos do MBI. A fase R33 será registrada e relatada em um ensaio clínico separado.gov registro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Osher Center for Integrative Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. História de DM2 melito. Se estiver tomando insulina, os laboratórios de triagem incluirão o C-Peptide para descartar o DM1.
  2. HbA1c >= 6,5% e < 12,0% na triagem.
  3. Experimente desejos relacionados à comida na maioria dos dias da semana e coma em resposta a esses desejos regularmente.
  4. Maiores de 18 anos.
  5. Capaz de praticar atividades físicas leves.
  6. Disposto e capaz de participar das intervenções. Deve estar interessado em seguir uma dieta restrita em carboidratos, disposto a aprender sobre alimentação consciente e estratégias comportamentais para seguir as dietas prescritas, ter controle suficiente sobre a ingestão de alimentos para poder seguir qualquer uma das dietas e, de outra forma, ser capaz e disposto a participar do intervenção. O conteúdo da intervenção deve ser praticado para avaliar se é eficaz.
  7. Ter smartphone e estar disposto a usá-lo regularmente para coleta de dados.
  8. Capacidade de falar inglês.

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de fornecer consentimento informado.
  2. Um abuso de substância, saúde mental ou condição médica que, na opinião dos investigadores, dificultará a participação do potencial participante na intervenção ou que pode precisar de mudanças imediatas no tratamento médico que afetarão as medidas dos resultados do estudo. Tais condições podem incluir câncer, insuficiência hepática, insuficiência renal, hipo ou hipertireoidismo não tratado ou história de bulimia grave. Algumas outras condições médicas graves que podem alterar os principais resultados do estudo ou exigir outras modificações importantes na dieta, incluindo hipotireoidismo não tratado, insuficiência renal, cirrose e condições que requerem tratamento oral ou parenteral com glicocorticoides.
  3. Grávida ou planejando engravidar nos próximos 6 meses, amamentando ou menos de 6 meses após o parto.
  4. Uso atual de medicamentos para perda de peso, como Alli ou medicamentos à base de anfetaminas que podem afetar o peso.
  5. Cirurgia planejada para perda de peso (bariátrica) ou cirurgia bariátrica nos últimos 18 meses.
  6. Atualmente inscrito em um programa de perda de peso, como Vigilantes do Peso ou um grupo de autoajuda como Comedores Anônimos, ou tem planos inalteráveis ​​de se inscrever em um desses programas no próximo ano.
  7. Vegano ou vegetariano.
  8. Não está disposto a fazer monitoramento de cetona em casa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Educação alimentar
Todos os participantes receberão instruções sobre a dieta restrita em carboidratos (CR). A dieta do estudo tem aproximadamente 10% de kcal provenientes de carboidratos, normalmente 50 gramas/dia ou menos, sem incluir fibras. Os participantes serão encorajados a ingerir uma quantidade normal de proteína, normalmente cerca de 80-100 gramas/dia (cerca de 20-25% das calorias), e o restante de suas calorias de gordura. Os alimentos recomendados incluem folhas verdes e outros vegetais sem amido, nozes, sementes, óleos (especialmente azeite), peixe, aves, tofu e abacate. Outros alimentos consistentes com a dieta incluem frutas vermelhas (em quantidades modestas), carnes, ovos e queijo. Os principais alimentos a serem minimizados incluem alimentos ou bebidas adoçadas com açúcar, pão, macarrão, batatas, alimentos embalados altamente processados ​​e outros alimentos ricos em amido.
Comportamental: Dieta com restrição de carboidratos
Educação para uma dieta com restrição de carboidratos
Experimental: Educação dietética + atenção plena
Além da dieta com restrição de carboidratos descrita acima, o grupo Ed+MBI receberá treinamento de atenção plena que consiste em dois componentes integrados: 1) uso de um aplicativo de alimentação consciente em casa para aprender e praticar habilidades de atenção plena para comer e comer, e 2) reuniões presenciais em grupo para discutir e solucionar problemas de como as práticas de atenção plena estão funcionando. O principal conteúdo de atenção plena inclui ajudar as pessoas a melhorar seu relacionamento com a comida e controlar os desejos de comida e usar abordagens de alimentação consciente, incluindo prestar atenção, perceber loops de hábitos, entender a ciência do cérebro e o vício em comida/açúcar, interromper a alimentação emocional e estressante, cultivar aceitação e curiosidade, bondade amorosa, desapegar-se de pensamentos, usar contenção saudável e manter a motivação.
Comportamental: Dieta com restrição de carboidratos
Educação para uma dieta com restrição de carboidratos
Comportamental: Atenção plena
Uso e instrução de aplicativos de alimentação consciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência de comer em resposta aos desejos (resultado mecanicista primário)
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
frequência (vezes/dia) de comer em resposta a desejos usando avaliação ecológica momentânea (EMA)
mudança da linha de base para 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diminuição da impulsividade medida pelo desconto tardio (resultado mecanístico secundário)
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
mudança na pontuação de desconto atrasado
mudança da linha de base para 6 meses
alimentação relacionada à emoção (resultado mecanicista secundário)
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
medido pela subescala de enfrentamento da Palatable Eating Motives Scale (PEMS)
mudança da linha de base para 6 meses
alimentação relacionada ao estresse (resultado mecanicista secundário)
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
medido por duas perguntas sobre alimentação relacionada ao estresse do estudo MIDUS e uma pergunta adicional sobre alimentação relacionada ao estresse
mudança da linha de base para 6 meses
retomada da adesão à dieta após a ocorrência da não adesão (desfecho mecanístico secundário)
Prazo: 6 meses
tempo de uma medida de cetona de < 0,3 mmol/L para níveis mais altos de >= 0,3 mmol/L, indicando um retorno à cetose nutricional após um período de consumo de alimentos que deprimem a cetose.
6 meses
Controle glicêmico, usando HbA1c (desfecho clínico secundário)
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
hemoglobina A1c (HbA1c)
mudança da linha de base para 6 meses
Glicose em jejum (desfecho clínico secundário)
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
glicose plasmática em jejum
mudança da linha de base para 6 meses
resistência à insulina (resultado clínico secundário)
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
Índice de avaliação do modelo homeostático (HOMA) de resistência à insulina (calculado a partir de medidas de insulina e glicose em jejum)
mudança da linha de base para 6 meses
Mudança de peso (desfecho clínico secundário)
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
libras
mudança da linha de base para 6 meses
Adesão à dieta (desfecho clínico secundário)
Prazo: 6 meses
medido por cetonas no sangue
6 meses
Adesão à dieta (desfecho clínico secundário)
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
medida pelo recordatório alimentar de 24 horas
mudança da linha de base para 6 meses
Estresse percebido (resultado mecanicista secundário)
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
Pontuação total da Escala de Estresse Percebido
mudança da linha de base para 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Rick Hecht, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R61AT009333 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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