Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Delish-tanulmány: Cukorbetegség oktatása az inzulin, a cukor és az éhezés csökkentésére (Delish)

2021. június 24. frissítette: University of California, San Francisco

Az életmódbeli beavatkozások optimalizálása éberségen alapuló stratégiákkal a 2-es típusú cukorbetegségben

A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) a legdrágább krónikus betegség az Egyesült Államokban.

Az életmód módosítása központi szerepet játszik a T2DM kezelésében, de az étrendi ajánlások hosszú távú betartása nehéz. A fő kihívás az, hogy nehéz megbirkózni a magas szénhidrát- vagy cukortartalmú élelmiszerek utáni sóvárgással olyan környezetben, ahol ezek az élelmiszerek csábítóak és széles körben elérhetők. Az egyik mechanizmus, amellyel az éber figyelem növelheti az étrendhez való hosszú távú betartást, az az, hogy az egyéneket jobban felvértezik olyan készségekkel, amelyek segítségével megtapasztalhatják az étkezés utáni sóvárgást és a nehéz érzelmeket anélkül, hogy erre reagálnának. Az ilyen megközelítések arra törekszenek, hogy megerősítsék azokat a képességeket, amelyek képesek nem ítélkezési módon tudatában lenni, elviselni és ügyesen reagálni az ételsóvárgásra és a nehéz érzelmekre anélkül, hogy impulzívan vagy rosszul alkalmazkodnának. A kutatók azt feltételezik, hogy az étkezési sóvárgás és az érzelmi evés kezelésének jobb képessége kulcsfontosságú mechanizmus, amelyen keresztül az éberség fokozása javíthatja az étrend betartását. A tanulmány egy mindfulness-alapú beavatkozást (MBI) tesztel az étrend betartásának javítására. Bár az alkalmazott diéta nem áll ennek a tanulmánynak a középpontjában, a tanulmány körülbelül 10%-ban szénhidrátból származó kalóriatartalmú étrendet fog alkalmazni, mivel: (1) alacsony szintű ketontermelést indukál, amelyet az étrend biomarkereként használnak. tapadás; (2) Korábbi tanulmányok szerint javítja a T2DM metabolikus paramétereit, beleértve a glikémiás kontrollt is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány ökológiai pillanatnyi értékelési (EMA) módszerekkel méri az étkezést a nehéz érzelmekre és/vagy az étkezés utáni sóvárgásra reagálva. Az R61 fázisban a csapat biztosítja, hogy ez az intézkedés megfelelő-e a további teszteléshez, és felméri az MBI-komponensek hatását a feltételezett viselkedési mechanizmusainkra N=60 T2DM-ben szenvedő személynél. A tanulmány három, egyenként 20 fős hullámot tervez, heti 12 üléssel. Minden résztvevő részt vesz egy személyes csoportos tanfolyamon, amely az étrenddel és a fizikai aktivitással kapcsolatos alapvető viselkedési stratégiákat oktatja. A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy részesüljenek ebben az oktatásban (Ed) vagy ugyanabban az anyagban, hozzáadott MBI-komponensekkel (Ed+MBI). A csapat a karbantartási fázis beavatkozásának két intenzitási szintjén is kísérleti tesztet hajt végre (havi csoporttalálkozók egyedül vagy egyéni odafigyeléssel kiegészítve), hogy felkészítsék őket az R33 tesztelésre. a vizsgálók egy R33 fázisú vizsgálatot terveznek, amelyben 120 T2DM-ben szenvedő személyt randomizálnak (1:2 arányban) Ed vagy Ed+MBI körülmények között, és 12 hónapig követik őket, beleértve a 9 hónapos fenntartó fázist. A tanulmány az MBI-komponensek javasolt viselkedési mechanizmusainkra és az étrend betartására gyakorolt ​​hatásának robusztusságát, valamint a testsúlyra és a glikémiás kontrollra gyakorolt ​​előzetes hatásméreteket teszteli. A tanulmány egy innovatív adaptív beavatkozási tervet fog alkalmazni a karbantartási fázis intenzitásának optimalizálására, ami a kutatók szerint kulcsfontosságú lehet az MBI-hatások fokozásában. Az R33 fázist külön klinikai vizsgálatokban.gov regisztrálja és jelenti rekord.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Osher Center for Integrative Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A T2DM mellitus története. Ha inzulint szed, a szűrőlaboratóriumok tartalmazzák a C-peptidet a T1DM kizárására.
  2. HbA1c >= 6,5% és < 12,0% a szűréskor.
  3. Tapasztalja meg az ételekkel kapcsolatos sóvárgást a hét legtöbb napján, és étkezzen rendszeresen ezeknek a vágyaknak megfelelően.
  4. 18 éves és idősebb.
  5. Képes könnyű fizikai tevékenység végzésére.
  6. Hajlandó és tud részt venni a beavatkozásokban. Érdekeltnek kell lennie a korlátozott szénhidráttartalmú diéta iránt, hajlandónak kell lennie megismerni a tudatos táplálkozási és viselkedési stratégiákat az előírt diéták követésére, kellően kontrollálnia kell táplálékfelvételét ahhoz, hogy bármelyik diétát követni tudja, és egyébként képesnek és hajlandónak kell lennie az étrendben való részvételre. közbelépés. A beavatkozás tartalmát gyakorolni kell annak értékeléséhez, hogy hatékony-e.
  7. Rendelkezik okostelefonnal, és hajlandóak rendszeresen használni adatgyűjtésre.
  8. Angol nyelvtudás.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
  2. Kábítószerrel való visszaélés, mentális egészség vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint megnehezíti a potenciális résztvevő részvételét a beavatkozásban, vagy amely azonnali orvosi irányítási változtatásokat tehet szükségessé, ami hatással lesz a vizsgálati eredményekre. Ilyen állapotok lehetnek a rák, a májelégtelenség, a veseelégtelenség, a kezeletlen hypo- vagy hyperthyreosis, vagy a kórtörténetben szereplő súlyos bulimia. Néhány egyéb súlyos egészségügyi állapot, amely megváltoztathatja a kulcsfontosságú vizsgálati eredményeket, vagy más fontos étrendmódosítást igényelhet, beleértve a kezeletlen hypothyreosisot, veseelégtelenséget, cirrózist és olyan állapotokat, amelyek orális vagy parenterális glükokortikoid kezelést igényelnek.
  3. Terhes vagy terhességet tervez a következő 6 hónapban, szoptat vagy a szülés után kevesebb mint 6 hónappal.
  4. A súlycsökkentő gyógyszerek, például az Alli vagy az amfetamin alapú gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek befolyásolhatják a súlyt.
  5. Tervezett súlycsökkentő (bariátriai) műtét vagy bariátriai műtét az elmúlt 18 hónapban.
  6. Jelenleg beiratkozott egy fogyókúrás programba, például a Weight Watchersbe vagy egy önsegítő csoportba, mint például az Overeaters Anonymous, vagy megváltoztathatatlan tervei vannak, hogy a következő évben beiratkoznak valamelyik ilyen programba.
  7. Vegán vagy vegetáriánus.
  8. Nem hajlandó otthoni ketonvizsgálatot végezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Diéta oktatás
Minden résztvevő megkapja a szénhidrát-korlátozott diéta (CR) oktatását. A vizsgálati étrendben a kcal körülbelül 10%-a szénhidrátból származik, jellemzően napi 50 gramm vagy kevesebb, a rostokat nem beleértve. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy normál mennyiségű fehérjét egyenek, jellemzően napi 80-100 grammot (a kalória körülbelül 20-25%-át), a többi kalóriát pedig zsírból. Az ajánlott élelmiszerek közé tartoznak a zöld leveles és más nem keményítőtartalmú zöldségek, a diófélék, a magvak, az olajok (különösen az olívaolaj), a hal, a baromfi, a tofu és az avokádó. Az étrendnek megfelelő egyéb élelmiszerek közé tartoznak a bogyók (szerény mennyiségben), a húsok, a tojás és a sajt. A minimálisra csökkentendő legfontosabb élelmiszerek közé tartoznak a cukorral édesített ételek vagy italok, a kenyér, a tészta, a burgonya, a magasan feldolgozott csomagolt élelmiszerek és más keményítőtartalmú élelmiszerek.
Viselkedési: Szénhidrát-korlátozott diéta
Szénhidrát-korlátozott diétára nevelés
Kísérleti: Diéta oktatás + Mindfulness
A fent leírt szénhidrát-korlátozott diéta mellett az Ed+MBI csoport mindfulness tréningben részesül, amely két integrált komponensből áll: 1) egy tudatos táplálkozási alkalmazás otthoni használata az étkezési vágy és étkezési éber készségek elsajátítására és gyakorlására, valamint 2) személyes, csoportos találkozók a mindfulness gyakorlatok működésének megvitatására és hibaelhárítására. Az éberség kulcsfontosságú tartalmai közé tartozik, hogy segítsünk az embereknek javítani az ételekkel való kapcsolatukat, szabályozni az étkezési sóvárgást, valamint a tudatos étkezési megközelítések alkalmazását, ideértve a figyelmet, a szokáshurkok észrevételét, az agytudomány és az élelmiszer-/cukorfüggőség megértését, az érzelmi és stresszes étkezés megzavarását, az elfogadás és a kíváncsiság ápolását, a szerető kedvességet, a gondolatoktól való elszakadás, az egészséges visszafogottság és a motiváció fenntartása.
Viselkedési: Szénhidrát-korlátozott diéta
Szénhidrát-korlátozott diétára nevelés
Viselkedési: Mindfulness
Tudatos étkezési alkalmazás használata és oktatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az étkezés gyakorisága a sóvárgás hatására (elsődleges mechanikai eredmény)
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
Étkezés gyakorisága (napi alkalom) a sóvárgás hatására az ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) segítségével
változás a kiindulási értékről 6 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
csökkent impulzivitás a késleltetett diszkontációval mérve (másodlagos mechanisztikus eredmény)
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
változás a késleltetett diszkontálási pontszámban
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
érzelmekkel kapcsolatos evés (másodlagos mechanisztikus eredmény)
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
a Palatable Eating Motives Scale (PEMS) megküzdési alskálájával mérve
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
stresszhez kapcsolódó étkezés (másodlagos mechanisztikus kimenetel)
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
a MIDUS tanulmány stresszhez kapcsolódó étkezésére vonatkozó két kérdésével és egy további, stresszhez kapcsolódó étkezési kérdéssel mérve
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
az étrend betartásának újrakezdése az étrend be nem tartása után (másodlagos mechanisztikus kimenetel)
Időkeret: 6 hónap
a <0,3 mmol/l-es ketonszinttől a magasabb, >= 0,3 mmol/l-es szintig eltelt idő, ami azt jelzi, hogy a ketózist csökkentő élelmiszerek fogyasztása után visszatér a táplálkozási ketózis.
6 hónap
Glikémiás kontroll HbA1c-vel (másodlagos klinikai eredmény)
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
hemoglobin A1c (HbA1c)
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
Éhgyomri glükóz (másodlagos klinikai eredmény)
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
plazma éhomi glükóz
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
inzulinrezisztencia (másodlagos klinikai kimenetel)
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelése (HOMA) (az inzulin és az éhgyomri glükóz méréseiből számítva)
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
Súlyváltozás (másodlagos klinikai kimenetel)
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
fontot
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
Az étrend betartása (másodlagos klinikai kimenetel)
Időkeret: 6 hónap
vér ketonjaival mérve
6 hónap
Az étrend betartása (másodlagos klinikai kimenetel)
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
24 órás diéta felidézésével mérve
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
Érzékelt stressz (másodlagos mechanisztikus eredmény)
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
Az észlelt stressz skála összpontszáma
változás a kiindulási értékről 6 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rick Hecht, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R61AT009333 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Szénhidrát-korlátozott diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel