Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Delish-studie: diabeteseducatie om insuline, suikers en honger te verlagen (Delish)

24 juni 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Lifestyle-interventies optimaliseren met op mindfulness gebaseerde strategieën bij diabetes type 2

Diabetes mellitus type 2 (T2DM) is de duurste chronische ziekte in de VS.

Aanpassing van levensstijl staat centraal in het beheer van T2DM, maar het op lange termijn naleven van voedingsaanbevelingen is moeilijk. Een belangrijke uitdaging is de moeilijkheid om te gaan met hunkeren naar voedsel met veel koolhydraten of suiker in een omgeving waar dit voedsel verleidelijk en overal verkrijgbaar is. Een mechanisme waarmee mindfulness de naleving van het dieet op de lange termijn kan vergroten, is door individuen beter uit te rusten met vaardigheden om hunkeren naar voedsel en moeilijke emoties te ervaren zonder als reactie hierop te eten. Dergelijke benaderingen proberen het vermogen te versterken om zich zonder oordeel bewust te zijn van, te tolereren en vakkundig te reageren op hunkeren naar voedsel en moeilijke emoties zonder impulsief of onaangepast te reageren. De onderzoekers veronderstellen dat een verbeterd vermogen om hunkeren naar eten en emotioneel eten te beheersen een belangrijk mechanisme is waardoor mindfulness-verbeteringen de therapietrouw kunnen verbeteren. De studie zal een op mindfulness gebaseerde interventie (MBI) testen om de therapietrouw te verbeteren. Hoewel het specifieke gebruikte dieet niet de focus van dit onderzoek is, zal het onderzoek een dieet gebruiken met ongeveer 10% calorieën uit koolhydraten omdat: (1) het een laag niveau van ketonproductie induceert, dat zal worden gebruikt als een biomarker voor voedingspatronen. aanhankelijkheid; (2) eerdere studies suggereren dat het de metabole parameters in T2DM verbetert, inclusief glykemische controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal ecologische momentane beoordelingsmethoden (EMA) gebruiken om het eten te meten als reactie op moeilijke emoties en/of hunkering naar voedsel. In de R61-fase zal het team ervoor zorgen dat deze maatregel geschikt is voor verder testen en de impact beoordelen van de MBI-componenten op onze veronderstelde gedragsmechanismen bij N=60 personen met T2DM. De studie plant 3 golven van 20 personen elk met 12 wekelijkse sessies. Alle deelnemers volgen een persoonlijke groepscursus die voorlichting geeft over basisgedragsstrategieën voor voeding en lichaamsbeweging. Deelnemers worden gerandomiseerd om alleen deze opleiding (Ed) of hetzelfde materiaal met toegevoegde MBI-componenten (Ed+MBI) te volgen. Het team zal ook twee intensiteitsniveaus van interventie in de onderhoudsfase testen (maandelijkse groepsbijeenkomsten alleen of aangevuld met individuele aandacht) om hen voor te bereiden op R33-testen. de onderzoekers plannen een R33-fasestudie waarin 120 personen met T2DM gerandomiseerd zullen worden (met een verhouding van 1:2) naar Ed- of Ed+MBI-condities en gedurende 12 maanden zullen worden gevolgd, inclusief een onderhoudsfase van 9 maanden. De studie zal de robuustheid testen van het effect van MBI-componenten op onze voorgestelde gedragsmechanismen en op de therapietrouw, evenals voorlopige effectgroottes op gewicht en glykemische controle. De studie zal een innovatief adaptief interventieontwerp gebruiken om de intensiteit van de onderhoudsfase te optimaliseren, wat volgens de onderzoekers de sleutel kan zijn om de MBI-effecten te vergroten. De R33-fase zal worden geregistreerd en gerapporteerd in een aparte clinicaltrials.gov dossier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Osher Center for Integrative Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van T2DM mellitus. Als u insuline gebruikt, zullen screeningslaboratoria C-Peptide opnemen om T1DM uit te sluiten.
  2. HbA1c >= 6,5% en < 12,0% bij screening.
  3. Ervaar de meeste dagen van de week trek in voedsel en eet regelmatig als reactie op deze trek.
  4. Van 18 jaar en ouder.
  5. In staat om deel te nemen aan lichte lichamelijke activiteit.
  6. Willen en kunnen deelnemen aan de interventies. Moet geïnteresseerd zijn in het volgen van een koolhydraatbeperkt dieet, bereid zijn om te leren over bewust eten en gedragsstrategieën voor het volgen van voorgeschreven diëten, voldoende controle hebben over hun voedselinname zodat ze beide diëten kunnen volgen, en anders in staat en bereid zijn om deel te nemen aan de interventie. De inhoud van de interventie moet worden geoefend om te beoordelen of deze effectief is.
  7. Heb een smartphone en ben bereid deze regelmatig te gebruiken voor het verzamelen van gegevens.
  8. Mogelijkheid om Engels te spreken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  2. Een middelenmisbruik, geestelijke gezondheid of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, het voor de potentiële deelnemer moeilijk zal maken om aan de interventie deel te nemen of waarvoor mogelijk onmiddellijke veranderingen in de medische behandeling nodig zijn die van invloed zijn op de meetresultaten van het onderzoek. Dergelijke aandoeningen kunnen kanker, leverfalen, nierfalen, onbehandelde hypo- of hyperthyreoïdie of een voorgeschiedenis van ernstige boulimia omvatten. Enkele andere ernstige medische aandoeningen die belangrijke onderzoeksresultaten kunnen veranderen of andere belangrijke dieetaanpassingen vereisen, waaronder onbehandelde hypothyreoïdie, nierfalen, cirrose en aandoeningen die orale of parenterale behandeling met glucocorticoïden vereisen.
  3. Zwanger of van plan om binnen 6 maanden zwanger te worden, borstvoeding of minder dan 6 maanden na de bevalling.
  4. Huidig ​​​​gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies, zoals Alli of op amfetamine gebaseerde medicijnen die het gewicht kunnen beïnvloeden.
  5. Geplande gewichtsverlies (bariatrische) chirurgie of bariatrische chirurgie in de afgelopen 18 maanden.
  6. Momenteel ingeschreven in een afslankprogramma, zoals Weight Watchers of een zelfhulpgroep zoals Overeaters Anonymous, of vaste plannen hebt om in het komende jaar deel te nemen aan een van deze programma's.
  7. Veganistisch of vegetarisch.
  8. Niet bereid om thuis ketonen te monitoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dieet Onderwijs
Alle deelnemers krijgen instructies over het koolhydraatbeperkte dieet (CR). In het studiedieet komt ongeveer 10% van de kcal uit koolhydraten, doorgaans 50 gram/dag of minder, exclusief vezels. Deelnemers worden aangemoedigd om een ​​normale hoeveelheid eiwit te eten, typisch ongeveer 80-100 gram/dag (ongeveer 20-25% van de calorieën), en de rest van hun calorieën uit vet. Voedingsmiddelen die worden aangemoedigd, zijn onder meer groene bladgroenten en andere niet-zetmeelrijke groenten, noten, zaden, oliën (vooral olijfolie), vis, gevogelte, tofu en avocado's. Andere voedingsmiddelen die in overeenstemming zijn met het dieet zijn bessen (in bescheiden hoeveelheden), vlees, eieren en kaas. De belangrijkste voedingsmiddelen om te minimaliseren zijn alle met suiker gezoete voedingsmiddelen of dranken, brood, pasta, aardappelen, sterk bewerkte verpakte voedingsmiddelen en andere zetmeelrijke voedingsmiddelen.
Gedragsmatig: Koolhydraatbeperkt dieet
Educatie voor koolhydraatbeperkt dieet
Experimenteel: Dieeteducatie + Mindfulness
Naast het hierboven beschreven koolhydraatbeperkte dieet, krijgt de Ed+MBI-groep een mindfulnesstraining die bestaat uit twee geïntegreerde componenten: 1) gebruik van een app voor bewust eten thuis om mindfulness-vaardigheden voor voedselhonger en eten te leren en te oefenen, en 2) persoonlijke groepsbijeenkomsten om te bespreken en problemen op te lossen hoe de mindfulness-oefeningen werken. Belangrijke mindfulness-inhoud omvat het helpen van mensen om hun relatie met voedsel te verbeteren en hun hunkering naar voedsel onder controle te houden en het gebruik van bewuste eetbenaderingen, waaronder opletten, gewoontelussen opmerken, hersenwetenschap en voedsel- / suikerverslaving begrijpen, emotioneel en stress-eten verstoren, acceptatie en nieuwsgierigheid cultiveren, liefdevolle vriendelijkheid, losmaken van gedachten, gezonde terughoudendheid gebruiken en motivatie behouden.
Gedragsmatig: Koolhydraatbeperkt dieet
Educatie voor koolhydraatbeperkt dieet
Gedragsmatig: Mindfulness
Mindful eten app-gebruik en instructie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
frequentie van eten als reactie op onbedwingbare trek (primair mechanistisch resultaat)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
frequentie (tijden/dag) van eten als reactie op onbedwingbare trek met behulp van ecologische momentane beoordeling (EMA)
verandering van baseline naar 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verminderde impulsiviteit zoals gemeten door vertraagde verdiscontering (secundaire mechanistische uitkomst)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
verandering in de vertraagde verdisconteringsscore
verandering van baseline naar 6 maanden
emotiegerelateerd eten (secundaire mechanische uitkomst)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
gemeten door de coping-subschaal van de Palatable Eating Motives Scale (PEMS)
verandering van baseline naar 6 maanden
stressgerelateerd eten (secundaire mechanische uitkomst)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
gemeten aan de hand van twee vragen over stressgerelateerd eten uit de MIDUS-studie en één aanvullende stressgerelateerd eetvraag
verandering van baseline naar 6 maanden
hervatting van het volgen van het dieet nadat het niet volgen van het dieet is opgetreden (secundair mechanistisch resultaat)
Tijdsspanne: 6 maanden
tijd van een ketonenmeting van < 0,3 mmol/L tot hogere niveaus van >= 0,3 mmol/L, wat wijst op een terugkeer naar nutritionele ketose na een periode van consumptie van voedsel dat ketose onderdrukt.
6 maanden
Glykemische controle, met behulp van HbA1c (secundaire klinische uitkomst)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
hemoglobine A1c (HbA1c)
verandering van baseline naar 6 maanden
Nuchtere glucose (secundair klinisch resultaat)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
plasma nuchtere glucose
verandering van baseline naar 6 maanden
insulineresistentie (secundaire klinische uitkomst)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
Homeostatic model assessment (HOMA) index van insulineresistentie (berekend op basis van insuline en nuchtere glucosemetingen)
verandering van baseline naar 6 maanden
Gewichtsverandering (secundair klinisch resultaat)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
ponden
verandering van baseline naar 6 maanden
Naleving van het dieet (secundair klinisch resultaat)
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten door bloedketonen
6 maanden
Naleving van het dieet (secundair klinisch resultaat)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
gemeten door 24-uurs dieetherinnering
verandering van baseline naar 6 maanden
Waargenomen stress (secundaire mechanische uitkomst)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
Totaalscore waargenomen stressschaal
verandering van baseline naar 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rick Hecht, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R61AT009333 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Koolhydraatbeperkt dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren