Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude Delish : Éducation au diabète pour réduire l'insuline, les sucres et la faim (Delish)

24 juin 2021 mis à jour par: University of California, San Francisco

Optimiser les interventions sur le mode de vie avec des stratégies basées sur la pleine conscience dans le diabète de type 2

Le diabète sucré de type 2 (T2DM) est la maladie chronique la plus chère aux États-Unis.

La modification du mode de vie est au cœur de la prise en charge du DT2, mais le respect à long terme des recommandations diététiques est difficile. Un défi majeur est la difficulté de faire face aux envies d'aliments riches en glucides ou en sucre dans un environnement où ces aliments sont tentants et largement disponibles. Un mécanisme par lequel la pleine conscience peut augmenter l'adhésion alimentaire à long terme consiste à mieux doter les individus des compétences nécessaires pour ressentir des fringales et des émotions difficiles sans manger en réponse. De telles approches cherchent à renforcer les capacités à être conscients sans jugement, à tolérer et à répondre habilement aux envies de nourriture et aux émotions difficiles sans réagir de manière impulsive ou inadaptée. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'amélioration de la capacité à gérer les fringales et l'alimentation émotionnelle est un mécanisme clé par lequel les améliorations de la pleine conscience peuvent améliorer l'adhésion au régime alimentaire. L'étude testera une intervention basée sur la pleine conscience (MBI) pour améliorer l'observance alimentaire. Bien que le régime particulier utilisé ne soit pas l'objet de cette étude, l'étude utilisera un régime contenant environ 10 % de calories provenant des glucides car : (1) il induit un faible niveau de production de cétones, qui sera utilisé comme biomarqueur pour l'alimentation. adhérence; (2) des études antérieures suggèrent qu'il améliore les paramètres métaboliques dans le DT2, y compris le contrôle glycémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude utilisera des méthodes d'évaluation momentanée écologique (EMA) pour mesurer l'alimentation en réponse à des émotions difficiles et/ou des fringales. Dans la phase R61, l'équipe s'assurera que cette mesure est appropriée pour d'autres tests et évaluera l'impact des composants MBI sur nos mécanismes comportementaux hypothétiques chez N = 60 personnes atteintes de DT2. L'étude prévoit 3 vagues de 20 personnes chacune avec 12 séances hebdomadaires. Tous les participants suivront un cours de groupe en personne offrant une formation sur les stratégies comportementales de base pour l'alimentation et l'activité physique. Les participants seront randomisés pour recevoir cette éducation seule (Ed) ou ce même matériel avec des composants MBI ajoutés (Ed + MBI). L'équipe testera également deux niveaux d'intensité d'intervention en phase de maintenance (réunions de groupe mensuelles seules ou complétées par une attention individualisée) pour les préparer au test R33. les enquêteurs prévoient un essai de phase R33 dans lequel 120 personnes atteintes de DT2 seront randomisées (en utilisant un ratio de 1: 2) dans des conditions Ed ou Ed + MBI et suivies pendant 12 mois, y compris une phase d'entretien de 9 mois. L'étude testera la robustesse de l'effet des composants MBI sur nos mécanismes comportementaux proposés et sur l'observance alimentaire, ainsi que les tailles d'effet préliminaires sur le poids et le contrôle glycémique. L'étude utilisera une conception d'intervention adaptative innovante pour optimiser l'intensité de la phase d'entretien, qui, selon les chercheurs, pourrait être essentielle pour augmenter les effets du MBI. La phase R33 sera enregistrée et rapportée dans un Clinicaltrials.gov séparé enregistrer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Osher Center for Integrative Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents de DT2 sucré. Si vous prenez de l'insuline, les laboratoires de dépistage incluront le C-Peptide pour exclure le DT1.
  2. HbA1c >= 6,5 % et < 12,0 % au dépistage.
  3. Expérimentez des fringales liées à la nourriture la plupart des jours de la semaine et mangez régulièrement en réponse à ces fringales.
  4. Âgé de 18 ans et plus.
  5. Capable de pratiquer une activité physique légère.
  6. Volonté et capable de participer aux interventions. Doit être intéressé à suivre un régime restreint en glucides, désireux d'en apprendre davantage sur l'alimentation consciente et les stratégies comportementales pour suivre les régimes prescrits, avoir un contrôle suffisant sur leur apport alimentaire afin qu'ils puissent suivre l'un ou l'autre des régimes, et autrement être capable et désireux de participer au intervention. Le contenu de l'intervention doit être pratiqué pour évaluer s'il est efficace.
  7. Avoir un smartphone et être prêt à l'utiliser régulièrement pour la collecte de données.
  8. Capacité à parler anglais.

Critère d'exclusion:

  1. Impossible de fournir un consentement éclairé.
  2. Une toxicomanie, une santé mentale ou une condition médicale qui, de l'avis des enquêteurs, rendra difficile la participation du participant potentiel à l'intervention ou qui peut nécessiter des changements immédiats dans la prise en charge médicale qui affecteront les mesures des résultats de l'étude. Ces conditions peuvent inclure le cancer, l'insuffisance hépatique, l'insuffisance rénale, l'hypo ou l'hyperthyroïdie non traitée ou des antécédents de boulimie grave. Certaines autres affections médicales graves pouvant modifier les principaux résultats de l'étude ou nécessiter d'autres modifications importantes du régime alimentaire, notamment l'hypothyroïdie non traitée, l'insuffisance rénale, la cirrhose et les affections nécessitant un traitement aux glucocorticoïdes par voie orale ou parentérale.
  3. Enceinte ou prévoyant de tomber enceinte dans les 6 prochains mois, allaitante ou moins de 6 mois après l'accouchement.
  4. Utilisation actuelle de médicaments amaigrissants, tels que Alli ou de médicaments à base d'amphétamines pouvant affecter le poids.
  5. Chirurgie de perte de poids (bariatrique) planifiée ou chirurgie bariatrique au cours des 18 derniers mois.
  6. Actuellement inscrit à un programme de perte de poids, tel que Weight Watchers ou un groupe d'entraide tel que Overeaters Anonymous, ou avez des plans inaltérables pour vous inscrire à l'un de ces programmes l'année prochaine.
  7. Végétalien ou végétarien.
  8. Ne veut pas faire de surveillance de la cétone à domicile.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Éducation diététique
Tous les participants recevront des instructions sur le régime alimentaire restreint en glucides (RC). Le régime à l'étude contient environ 10 % de kcal provenant de glucides, généralement 50 grammes/jour ou moins, fibres non comprises. Les participants seront encouragés à manger une quantité normale de protéines, généralement environ 80 à 100 grammes/jour (environ 20 à 25 % des calories), et le reste de leurs calories provenant des lipides. Les aliments qui sont encouragés comprennent les légumes à feuilles vertes et autres légumes non féculents, les noix, les graines, les huiles (en particulier l'huile d'olive), le poisson, la volaille, le tofu et les avocats. Les autres aliments compatibles avec le régime alimentaire comprennent les baies (en quantités modestes), la viande, les œufs et le fromage. Les principaux aliments à minimiser comprennent tous les aliments ou boissons sucrés, le pain, les pâtes, les pommes de terre, les aliments emballés hautement transformés et d'autres féculents.
Comportemental: Régime pauvre en glucides
Éducation pour un régime pauvre en glucides
Expérimental: Éducation diététique + pleine conscience
En plus du régime pauvre en glucides décrit ci-dessus, le groupe Ed+MBI recevra une formation à la pleine conscience composée de deux éléments intégrés : 1) utilisation d'une application d'alimentation consciente à la maison pour apprendre et pratiquer des compétences de pleine conscience pour les fringales et l'alimentation, et 2) des réunions de groupe en personne pour discuter et dépanner le fonctionnement des pratiques de pleine conscience. Le contenu clé de la pleine conscience consiste à aider les gens à améliorer leur relation avec la nourriture et à contrôler les fringales et à utiliser des approches alimentaires conscientes, notamment en prêtant attention, en remarquant les boucles d'habitudes, en comprenant la science du cerveau et la dépendance à la nourriture / au sucre, en perturbant l'alimentation émotionnelle et stressante, en cultivant l'acceptation et la curiosité, la bienveillance, se détacher des pensées, faire preuve de retenue saine et maintenir la motivation.
Comportemental: Régime pauvre en glucides
Éducation pour un régime pauvre en glucides
Comportemental: Pleine conscience
Utilisation et instruction de l'application pour manger en pleine conscience

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence de manger en réponse aux fringales (résultat mécaniste principal)
Délai: passer de la ligne de base à 6 mois
fréquence (heures/jour) de consommation en réponse aux fringales à l'aide de l'évaluation momentanée écologique (EMA)
passer de la ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diminution de l'impulsivité mesurée par l'actualisation retardée (résultat mécaniste secondaire)
Délai: passer de la ligne de base à 6 mois
variation du score d'actualisation différée
passer de la ligne de base à 6 mois
alimentation liée aux émotions (résultat mécaniste secondaire)
Délai: passer de la ligne de base à 6 mois
mesuré par la sous-échelle d'adaptation de la Palatable Eating Motives Scale (PEMS)
passer de la ligne de base à 6 mois
alimentation liée au stress (résultat mécaniste secondaire)
Délai: passer de la ligne de base à 6 mois
mesuré par deux questions sur l'alimentation liée au stress de l'étude MIDUS et une question supplémentaire sur l'alimentation liée au stress
passer de la ligne de base à 6 mois
reprise de l'observance diététique après la non-observance diététique (résultat mécaniste secondaire)
Délai: 6 mois
temps d'une mesure de cétone de < 0,3 mmol/L à des niveaux plus élevés de >= 0,3 mmol/L, indiquant un retour à la cétose nutritionnelle après une période de consommation d'aliments qui dépriment la cétose.
6 mois
Contrôle glycémique, en utilisant l'HbA1c (résultat clinique secondaire)
Délai: passer de la ligne de base à 6 mois
hémoglobine A1c (HbA1c)
passer de la ligne de base à 6 mois
Glycémie à jeun (résultat clinique secondaire)
Délai: passer de la ligne de base à 6 mois
glycémie à jeun plasmatique
passer de la ligne de base à 6 mois
résistance à l'insuline (résultat clinique secondaire)
Délai: passer de la ligne de base à 6 mois
Indice d'évaluation du modèle homéostatique (HOMA) de la résistance à l'insuline (calculé à partir des mesures de l'insuline et de la glycémie à jeun)
passer de la ligne de base à 6 mois
Changement de poids (résultat clinique secondaire)
Délai: passer de la ligne de base à 6 mois
livres sterling
passer de la ligne de base à 6 mois
Adhésion au régime alimentaire (résultat clinique secondaire)
Délai: 6 mois
mesuré par les cétones sanguines
6 mois
Adhésion au régime alimentaire (résultat clinique secondaire)
Délai: passer de la ligne de base à 6 mois
mesuré par un rappel alimentaire de 24 heures
passer de la ligne de base à 6 mois
Stress perçu (résultat mécaniste secondaire)
Délai: passer de la ligne de base à 6 mois
Score total sur l'échelle de stress perçu
passer de la ligne de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rick Hecht, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Première publication (Réel)

5 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R61AT009333 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

Essais cliniques sur Régime pauvre en glucides

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Japan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner