- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03207711
Delish-Studie: Diabetesaufklärung zur Senkung von Insulin, Zucker und Hunger (Delish)
Optimierung von Lebensstilinterventionen mit achtsamkeitsbasierten Strategien bei Typ-2-Diabetes
Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist die teuerste chronische Krankheit in den USA.
Eine Änderung des Lebensstils ist für die T2DM-Behandlung von zentraler Bedeutung, die langfristige Einhaltung der Ernährungsempfehlungen ist jedoch schwierig. Eine zentrale Herausforderung besteht darin, den Heißhunger auf kohlenhydratreiche oder zuckerhaltige Lebensmittel in einer Umgebung zu stillen, in der diese Lebensmittel verlockend und weit verbreitet sind. Ein Mechanismus, durch den Achtsamkeit die langfristige Einhaltung einer Diät verbessern kann, besteht darin, Menschen besser mit den Fähigkeiten auszustatten, Heißhungerattacken und schwierige Emotionen zu erleben, ohne als Reaktion darauf zu essen. Solche Ansätze zielen darauf ab, die Fähigkeit zu stärken, Heißhungerattacken und schwierige Emotionen unvoreingenommen wahrzunehmen, zu tolerieren und geschickt darauf zu reagieren, ohne impulsiv oder schlecht angepasst zu reagieren. Die Forscher nehmen an, dass eine verbesserte Fähigkeit, mit Heißhungerattacken und emotionalem Essen umzugehen, ein Schlüsselmechanismus ist, durch den Achtsamkeitsverbesserungen die Einhaltung einer Diät verbessern können. In der Studie wird eine achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI) zur Verbesserung der Ernährungstreue getestet. Obwohl die spezielle verwendete Diät nicht im Mittelpunkt dieser Studie steht, wird in der Studie eine Diät mit etwa 10 % der Kalorien aus Kohlenhydraten verwendet, weil: (1) sie eine geringe Ketonproduktion induziert, die als Biomarker für die Ernährung verwendet wird Adhärenz; (2) Frühere Studien deuten darauf hin, dass es die Stoffwechselparameter bei T2DM verbessert, einschließlich der Blutzuckerkontrolle.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschichte des T2DM mellitus. Wenn Sie Insulin einnehmen, werden die Screening-Labore C-Peptid mit einbeziehen, um T1DM auszuschließen.
- HbA1c >= 6,5 % und < 12,0 % beim Screening.
- Verspüren Sie an den meisten Tagen der Woche Heißhungerattacken und reagieren Sie regelmäßig auf diese Heißhungerattacken.
- Ab 18 Jahren und älter.
- Kann sich leicht körperlich betätigen.
- Bereit und in der Lage, an den Interventionen teilzunehmen. Sie müssen an einer kohlenhydratreduzierten Diät interessiert sein, bereit sein, etwas über achtsames Essen und Verhaltensstrategien für die Einhaltung vorgeschriebener Diäten zu lernen, ausreichende Kontrolle über ihre Nahrungsaufnahme haben, sodass sie beide Diäten befolgen können, und ansonsten in der Lage und willens sein, daran teilzunehmen Intervention. Interventionsinhalte müssen geübt werden, um zu beurteilen, ob sie wirksam sind.
- Besitzen Sie ein Smartphone und sind bereit, es regelmäßig zur Datenerfassung zu nutzen.
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.
- Ein Drogenmissbrauch, eine psychische Gesundheit oder ein medizinischer Zustand, der nach Ansicht der Forscher die Teilnahme des potenziellen Teilnehmers an der Intervention erschwert oder der möglicherweise sofortige Änderungen im medizinischen Management erfordert, die sich auf die Messergebnisse der Studie auswirken. Zu diesen Erkrankungen können Krebs, Leberversagen, Nierenversagen, unbehandelte Hypo- oder Hyperthyreose oder schwere Bulimie in der Vorgeschichte gehören. Einige andere schwerwiegende Erkrankungen, die wichtige Studienergebnisse verändern oder andere wichtige Ernährungsumstellungen erfordern können, einschließlich unbehandelter Hypothyreose, Nierenversagen, Zirrhose und Erkrankungen, die eine orale oder parenterale Glukokortikoidbehandlung erfordern.
- Sie sind schwanger oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden, stillen oder weniger als 6 Monate nach der Geburt.
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme, wie Alli oder auf Amphetaminen basierende Medikamente, die sich auf das Gewicht auswirken können.
- Geplante (bariatrische) Operation zur Gewichtsreduktion oder bariatrische Operation innerhalb der letzten 18 Monate.
- Sie nehmen derzeit an einem Abnehmprogramm wie Weight Watchers oder einer Selbsthilfegruppe wie Overeaters Anonymous teil oder haben feste Pläne, sich im nächsten Jahr für eines dieser Programme anzumelden.
- Vegan oder vegetarisch.
- Ich bin nicht bereit, eine Ketonüberwachung zu Hause durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ernährungserziehung
Alle Teilnehmer erhalten eine Einweisung in die kohlenhydratarme Diät (CR). Bei der Studiendiät stammen etwa 10 % der Kalorien aus Kohlenhydraten, typischerweise 50 Gramm/Tag oder weniger, ohne Ballaststoffe.
Den Teilnehmern wird empfohlen, eine normale Menge Protein zu sich zu nehmen, typischerweise etwa 80–100 Gramm pro Tag (etwa 20–25 % der Kalorien), und den Rest ihrer Kalorien aus Fett zu beziehen.
Zu den empfohlenen Lebensmitteln gehören grünes Blattgemüse und anderes nicht stärkehaltiges Gemüse, Nüsse, Samen, Öle (insbesondere Olivenöl), Fisch, Geflügel, Tofu und Avocados.
Zu den weiteren Nahrungsmitteln, die mit der Ernährung vereinbar sind, gehören Beeren (in bescheidenen Mengen), Fleisch, Eier und Käse.
Zu den wichtigsten Lebensmitteln, die minimiert werden sollten, gehören alle mit Zucker gesüßten Lebensmittel oder Getränke, Brot, Nudeln, Kartoffeln, stark verarbeitete verpackte Lebensmittel und andere stärkehaltige Lebensmittel.
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Aufklärung zur kohlenhydratreduzierten Ernährung
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Experimental: Ernährungserziehung + Achtsamkeit
Zusätzlich zu der oben beschriebenen kohlenhydratreduzierten Diät erhält die Ed+MBI-Gruppe ein Achtsamkeitstraining, das aus zwei integrierten Komponenten besteht: 1) Nutzung einer App für achtsames Essen zu Hause, um Achtsamkeitsfähigkeiten bei Heißhunger und Essen zu erlernen und zu üben, und 2) persönliche Gruppentreffen, um zu besprechen und Fehler zu beheben, wie die Achtsamkeitspraktiken funktionieren.
Zu den wichtigsten Achtsamkeitsinhalten gehört es, Menschen dabei zu helfen, ihre Beziehung zu Nahrungsmitteln zu verbessern und Heißhungerattacken zu kontrollieren sowie Ansätze für achtsames Essen zu nutzen, einschließlich Aufmerksamkeit, Erkennen von Gewohnheitsschleifen, Verständnis der Hirnforschung und Nahrungs-/Zuckersucht, Unterbrechen von emotionalem Essen und Stressessen, Kultivierung von Akzeptanz und Neugier, liebevolle Güte, Sich von Gedanken lösen, gesunde Zurückhaltung anwenden und die Motivation aufrechterhalten.
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Aufklärung zur kohlenhydratreduzierten Ernährung
Nutzung und Anleitung der App für achtsames Essen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit des Essens als Reaktion auf Heißhungerattacken (primäres mechanistisches Ergebnis)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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Häufigkeit (Zeiten/Tag) des Essens als Reaktion auf Heißhungerattacken anhand der ökologischen Momentanbewertung (EMA)
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
verminderte Impulsivität, gemessen durch verzögerte Diskontierung (sekundäres mechanistisches Ergebnis)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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Änderung des verzögerten Diskontierungsscores
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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Emotionsbezogenes Essen (sekundäres mechanistisches Ergebnis)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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gemessen anhand der Bewältigungssubskala der Palatable Eating Motives Scale (PEMS)
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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stressbedingtes Essen (sekundäres mechanistisches Ergebnis)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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gemessen anhand von zwei Fragen zum stressbedingten Essen aus der MIDUS-Studie und einer zusätzlichen Frage zum stressbedingten Essen
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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Wiederaufnahme der Diäteinhaltung nach Nichteinhaltung der Diät (sekundäres mechanistisches Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
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Zeit von einem Ketonwert von < 0,3 mmol/L bis zu höheren Werten von >= 0,3 mmol/L, was auf eine Rückkehr zur Ernährungsketose nach einer Zeit des Verzehrs von Nahrungsmitteln hinweist, die die Ketose unterdrücken.
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6 Monate
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Blutzuckerkontrolle mithilfe von HbA1c (sekundäres klinisches Ergebnis)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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Hämoglobin A1c (HbA1c)
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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Nüchternglukose (sekundäres klinisches Ergebnis)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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Plasma-Nüchternglukose
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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Insulinresistenz (sekundäres klinisches Ergebnis)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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Homöostatischer Modellbewertungsindex (HOMA) der Insulinresistenz (berechnet aus Insulin- und Nüchternglukosemessungen)
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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Gewichtsveränderung (sekundäres klinisches Ergebnis)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
|
Pfund
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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Einhaltung der Diät (sekundäres klinisches Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
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gemessen anhand von Blutketonen
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6 Monate
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Einhaltung der Diät (sekundäres klinisches Ergebnis)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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gemessen durch 24-Stunden-Ernährungserinnerung
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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Wahrgenommener Stress (sekundäres mechanistisches Ergebnis)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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Gesamtpunktzahl der Skala für wahrgenommenen Stress
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rick Hecht, MD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mason AE, Saslow LR, Moran PJ, Kim S, Abousleiman H, Richler R, Schleicher S, Goldman VM, Hartman A, Leung C, Hartogensis W, Hecht FM. Lipid findings from the Diabetes Education to Lower Insulin, Sugars, and Hunger (DELISH) Study. Nutr Metab (Lond). 2019 Aug 27;16:58. doi: 10.1186/s12986-019-0383-2. eCollection 2019. Erratum In: Nutr Metab (Lond). 2019 Dec 30;16:91.
- Mason AE, Saslow L, Moran PJ, Kim S, Wali PK, Abousleiman H, Hartman A, Richler R, Schleicher S, Hartogensis W, Epel ES, Hecht F. Examining the Effects of Mindful Eating Training on Adherence to a Carbohydrate-Restricted Diet in Patients With Type 2 Diabetes (the DELISH Study): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Feb 20;8(2):e11002. doi: 10.2196/11002. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2020 Jan 13;9(1):e17226.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R61AT009333 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)Korea, Republik von
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)Korea, Republik von
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)Vereinigte Staaten
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)
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AstraZenecaBristol-Myers SquibbAbgeschlossen
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)Japan
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AstraZenecaRekrutierung
Klinische Studien zur Kohlenhydratarme Ernährung
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Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie FettleberVereinigte Staaten
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
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Università degli Studi di BresciaAbgeschlossen
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The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)RekrutierungProstatakrebsVereinigte Staaten
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University Hospital TuebingenRekrutierung
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Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUnbekanntNierenerkrankungen | Hypertonie | Diabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes-Komplikationen | Diabetes mellitus, Typ 1 | Glomerulonephritis | Nierenerkrankung, chronisch | NiereninsuffizienzDänemark
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Universiti Putra MalaysiaRekrutierungChronische Nierenerkrankungen | Chronische Nierenerkrankung Stufe 5 | Chronische Nierenerkrankung stage4 | Chronische Nierenerkrankung stage3 | Chronische Nierenerkrankung, die eine chronische Dialyse erfordertMalaysia