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Delish-Studie: Diabetesaufklärung zur Senkung von Insulin, Zucker und Hunger (Delish)

24. Juni 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Optimierung von Lebensstilinterventionen mit achtsamkeitsbasierten Strategien bei Typ-2-Diabetes

Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist die teuerste chronische Krankheit in den USA.

Eine Änderung des Lebensstils ist für die T2DM-Behandlung von zentraler Bedeutung, die langfristige Einhaltung der Ernährungsempfehlungen ist jedoch schwierig. Eine zentrale Herausforderung besteht darin, den Heißhunger auf kohlenhydratreiche oder zuckerhaltige Lebensmittel in einer Umgebung zu stillen, in der diese Lebensmittel verlockend und weit verbreitet sind. Ein Mechanismus, durch den Achtsamkeit die langfristige Einhaltung einer Diät verbessern kann, besteht darin, Menschen besser mit den Fähigkeiten auszustatten, Heißhungerattacken und schwierige Emotionen zu erleben, ohne als Reaktion darauf zu essen. Solche Ansätze zielen darauf ab, die Fähigkeit zu stärken, Heißhungerattacken und schwierige Emotionen unvoreingenommen wahrzunehmen, zu tolerieren und geschickt darauf zu reagieren, ohne impulsiv oder schlecht angepasst zu reagieren. Die Forscher nehmen an, dass eine verbesserte Fähigkeit, mit Heißhungerattacken und emotionalem Essen umzugehen, ein Schlüsselmechanismus ist, durch den Achtsamkeitsverbesserungen die Einhaltung einer Diät verbessern können. In der Studie wird eine achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI) zur Verbesserung der Ernährungstreue getestet. Obwohl die spezielle verwendete Diät nicht im Mittelpunkt dieser Studie steht, wird in der Studie eine Diät mit etwa 10 % der Kalorien aus Kohlenhydraten verwendet, weil: (1) sie eine geringe Ketonproduktion induziert, die als Biomarker für die Ernährung verwendet wird Adhärenz; (2) Frühere Studien deuten darauf hin, dass es die Stoffwechselparameter bei T2DM verbessert, einschließlich der Blutzuckerkontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird Methoden der ökologischen Momentanbewertung (EMA) verwenden, um das Essen als Reaktion auf schwierige Emotionen und/oder Heißhungerattacken zu messen. In der R61-Phase wird das Team sicherstellen, dass diese Maßnahme für weitere Tests geeignet ist, und die Auswirkungen der MBI-Komponenten auf unsere hypothetischen Verhaltensmechanismen bei N=60 Personen mit T2DM bewerten. Die Studie sieht 3 Wellen mit jeweils 20 Personen und 12 wöchentlichen Sitzungen vor. Alle Teilnehmer nehmen an einem persönlichen Gruppenkurs teil, der ihnen grundlegende Verhaltensstrategien für Ernährung und körperliche Aktivität vermittelt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um diese Ausbildung allein (Ed) oder dasselbe Material mit zusätzlichen MBI-Komponenten (Ed+MBI) zu erhalten. Das Team wird außerdem Pilotversuche mit zwei Intensitätsstufen der Intervention in der Erhaltungsphase durchführen (allein monatliche Gruppentreffen oder ergänzt durch individuelle Betreuung), um sie auf den R33-Test vorzubereiten. Die Forscher planen eine R33-Phasenstudie, in der 120 Personen mit T2DM randomisiert (im Verhältnis 1:2) den Ed- oder Ed+MBI-Bedingungen zugewiesen und 12 Monate lang beobachtet werden, einschließlich einer 9-monatigen Erhaltungsphase. Die Studie wird die Robustheit der Wirkung von MBI-Komponenten auf unsere vorgeschlagenen Verhaltensmechanismen und auf die Einhaltung der Ernährung sowie vorläufige Effektgrößen auf Gewicht und Blutzuckerkontrolle testen. Die Studie wird ein innovatives adaptives Interventionsdesign verwenden, um die Intensität der Erhaltungsphase zu optimieren, was nach Ansicht der Forscher der Schlüssel zur Verstärkung der MBI-Effekte sein könnte. Die R33-Phase wird in einem separaten Clinicaltrials.gov registriert und gemeldet aufzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Osher Center for Integrative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschichte des T2DM mellitus. Wenn Sie Insulin einnehmen, werden die Screening-Labore C-Peptid mit einbeziehen, um T1DM auszuschließen.
  2. HbA1c >= 6,5 % und < 12,0 % beim Screening.
  3. Verspüren Sie an den meisten Tagen der Woche Heißhungerattacken und reagieren Sie regelmäßig auf diese Heißhungerattacken.
  4. Ab 18 Jahren und älter.
  5. Kann sich leicht körperlich betätigen.
  6. Bereit und in der Lage, an den Interventionen teilzunehmen. Sie müssen an einer kohlenhydratreduzierten Diät interessiert sein, bereit sein, etwas über achtsames Essen und Verhaltensstrategien für die Einhaltung vorgeschriebener Diäten zu lernen, ausreichende Kontrolle über ihre Nahrungsaufnahme haben, sodass sie beide Diäten befolgen können, und ansonsten in der Lage und willens sein, daran teilzunehmen Intervention. Interventionsinhalte müssen geübt werden, um zu beurteilen, ob sie wirksam sind.
  7. Besitzen Sie ein Smartphone und sind bereit, es regelmäßig zur Datenerfassung zu nutzen.
  8. Fähigkeit, Englisch zu sprechen.

Ausschlusskriterien:

  1. Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.
  2. Ein Drogenmissbrauch, eine psychische Gesundheit oder ein medizinischer Zustand, der nach Ansicht der Forscher die Teilnahme des potenziellen Teilnehmers an der Intervention erschwert oder der möglicherweise sofortige Änderungen im medizinischen Management erfordert, die sich auf die Messergebnisse der Studie auswirken. Zu diesen Erkrankungen können Krebs, Leberversagen, Nierenversagen, unbehandelte Hypo- oder Hyperthyreose oder schwere Bulimie in der Vorgeschichte gehören. Einige andere schwerwiegende Erkrankungen, die wichtige Studienergebnisse verändern oder andere wichtige Ernährungsumstellungen erfordern können, einschließlich unbehandelter Hypothyreose, Nierenversagen, Zirrhose und Erkrankungen, die eine orale oder parenterale Glukokortikoidbehandlung erfordern.
  3. Sie sind schwanger oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden, stillen oder weniger als 6 Monate nach der Geburt.
  4. Derzeitige Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme, wie Alli oder auf Amphetaminen basierende Medikamente, die sich auf das Gewicht auswirken können.
  5. Geplante (bariatrische) Operation zur Gewichtsreduktion oder bariatrische Operation innerhalb der letzten 18 Monate.
  6. Sie nehmen derzeit an einem Abnehmprogramm wie Weight Watchers oder einer Selbsthilfegruppe wie Overeaters Anonymous teil oder haben feste Pläne, sich im nächsten Jahr für eines dieser Programme anzumelden.
  7. Vegan oder vegetarisch.
  8. Ich bin nicht bereit, eine Ketonüberwachung zu Hause durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ernährungserziehung
Alle Teilnehmer erhalten eine Einweisung in die kohlenhydratarme Diät (CR). Bei der Studiendiät stammen etwa 10 % der Kalorien aus Kohlenhydraten, typischerweise 50 Gramm/Tag oder weniger, ohne Ballaststoffe. Den Teilnehmern wird empfohlen, eine normale Menge Protein zu sich zu nehmen, typischerweise etwa 80–100 Gramm pro Tag (etwa 20–25 % der Kalorien), und den Rest ihrer Kalorien aus Fett zu beziehen. Zu den empfohlenen Lebensmitteln gehören grünes Blattgemüse und anderes nicht stärkehaltiges Gemüse, Nüsse, Samen, Öle (insbesondere Olivenöl), Fisch, Geflügel, Tofu und Avocados. Zu den weiteren Nahrungsmitteln, die mit der Ernährung vereinbar sind, gehören Beeren (in bescheidenen Mengen), Fleisch, Eier und Käse. Zu den wichtigsten Lebensmitteln, die minimiert werden sollten, gehören alle mit Zucker gesüßten Lebensmittel oder Getränke, Brot, Nudeln, Kartoffeln, stark verarbeitete verpackte Lebensmittel und andere stärkehaltige Lebensmittel.
Aufklärung zur kohlenhydratreduzierten Ernährung
Experimental: Ernährungserziehung + Achtsamkeit
Zusätzlich zu der oben beschriebenen kohlenhydratreduzierten Diät erhält die Ed+MBI-Gruppe ein Achtsamkeitstraining, das aus zwei integrierten Komponenten besteht: 1) Nutzung einer App für achtsames Essen zu Hause, um Achtsamkeitsfähigkeiten bei Heißhunger und Essen zu erlernen und zu üben, und 2) persönliche Gruppentreffen, um zu besprechen und Fehler zu beheben, wie die Achtsamkeitspraktiken funktionieren. Zu den wichtigsten Achtsamkeitsinhalten gehört es, Menschen dabei zu helfen, ihre Beziehung zu Nahrungsmitteln zu verbessern und Heißhungerattacken zu kontrollieren sowie Ansätze für achtsames Essen zu nutzen, einschließlich Aufmerksamkeit, Erkennen von Gewohnheitsschleifen, Verständnis der Hirnforschung und Nahrungs-/Zuckersucht, Unterbrechen von emotionalem Essen und Stressessen, Kultivierung von Akzeptanz und Neugier, liebevolle Güte, Sich von Gedanken lösen, gesunde Zurückhaltung anwenden und die Motivation aufrechterhalten.
Aufklärung zur kohlenhydratreduzierten Ernährung
Nutzung und Anleitung der App für achtsames Essen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Essens als Reaktion auf Heißhungerattacken (primäres mechanistisches Ergebnis)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Häufigkeit (Zeiten/Tag) des Essens als Reaktion auf Heißhungerattacken anhand der ökologischen Momentanbewertung (EMA)
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
verminderte Impulsivität, gemessen durch verzögerte Diskontierung (sekundäres mechanistisches Ergebnis)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Änderung des verzögerten Diskontierungsscores
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Emotionsbezogenes Essen (sekundäres mechanistisches Ergebnis)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
gemessen anhand der Bewältigungssubskala der Palatable Eating Motives Scale (PEMS)
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
stressbedingtes Essen (sekundäres mechanistisches Ergebnis)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
gemessen anhand von zwei Fragen zum stressbedingten Essen aus der MIDUS-Studie und einer zusätzlichen Frage zum stressbedingten Essen
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Wiederaufnahme der Diäteinhaltung nach Nichteinhaltung der Diät (sekundäres mechanistisches Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit von einem Ketonwert von < 0,3 mmol/L bis zu höheren Werten von >= 0,3 mmol/L, was auf eine Rückkehr zur Ernährungsketose nach einer Zeit des Verzehrs von Nahrungsmitteln hinweist, die die Ketose unterdrücken.
6 Monate
Blutzuckerkontrolle mithilfe von HbA1c (sekundäres klinisches Ergebnis)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Hämoglobin A1c (HbA1c)
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Nüchternglukose (sekundäres klinisches Ergebnis)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Plasma-Nüchternglukose
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Insulinresistenz (sekundäres klinisches Ergebnis)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Homöostatischer Modellbewertungsindex (HOMA) der Insulinresistenz (berechnet aus Insulin- und Nüchternglukosemessungen)
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Gewichtsveränderung (sekundäres klinisches Ergebnis)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Pfund
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Einhaltung der Diät (sekundäres klinisches Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen anhand von Blutketonen
6 Monate
Einhaltung der Diät (sekundäres klinisches Ergebnis)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
gemessen durch 24-Stunden-Ernährungserinnerung
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Wahrgenommener Stress (sekundäres mechanistisches Ergebnis)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Gesamtpunktzahl der Skala für wahrgenommenen Stress
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rick Hecht, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R61AT009333 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Kohlenhydratarme Ernährung

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