- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03207711
Studio Delish: educazione al diabete per abbassare l'insulina, gli zuccheri e la fame (Delish)
Ottimizzazione degli interventi sullo stile di vita con strategie basate sulla consapevolezza nel diabete di tipo 2
Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è la malattia cronica più costosa negli Stati Uniti
La modifica dello stile di vita è fondamentale per la gestione del T2DM, ma l'adesione a lungo termine alle raccomandazioni dietetiche è difficile. Una sfida chiave è la difficoltà di far fronte al desiderio di cibi ricchi di carboidrati o zuccheri in un ambiente in cui questi alimenti sono allettanti e ampiamente disponibili. Un meccanismo attraverso il quale la consapevolezza può aumentare l'aderenza alla dieta a lungo termine è dotare meglio le persone delle capacità di sperimentare voglie di cibo ed emozioni difficili senza mangiare in risposta. Tali approcci cercano di rafforzare le capacità di essere consapevoli senza giudicare, tollerare e rispondere abilmente alle voglie di cibo e alle emozioni difficili senza reagire in modo impulsivo o disadattivo. I ricercatori ipotizzano che una migliore capacità di gestire il desiderio di cibo e il mangiare emotivo sia un meccanismo chiave attraverso il quale i miglioramenti della consapevolezza possono migliorare l'aderenza alla dieta. Lo studio testerà un intervento basato sulla consapevolezza (MBI) per migliorare l'aderenza alla dieta. Sebbene la particolare dieta impiegata non sia al centro di questo studio, lo studio utilizzerà una dieta con circa il 10% di calorie da carboidrati in quanto: (1) induce un basso livello di produzione di chetoni, che sarà utilizzato come biomarcatore per la dieta aderenza; (2) studi precedenti suggeriscono che migliora i parametri metabolici nel T2DM, incluso il controllo glicemico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia del T2DM mellito. Se si assume insulina, i laboratori di screening includeranno C-Peptide per escludere il T1DM.
- HbA1c >= 6,5% e < 12,0% allo screening.
- Sperimenta voglie legate al cibo quasi tutti i giorni della settimana e mangia regolarmente in risposta a queste voglie.
- Dai 18 anni in su.
- In grado di impegnarsi in attività fisica leggera.
- Volontà e capacità di partecipare agli interventi. Devono essere interessati a seguire una dieta a basso contenuto di carboidrati, disposti a conoscere un'alimentazione consapevole e le strategie comportamentali per seguire le diete prescritte, avere un controllo sufficiente sull'assunzione di cibo in modo da poter seguire una delle due diete, e altrimenti essere in grado e disposti a partecipare al intervento. Il contenuto dell'intervento deve essere praticato per valutare se è efficace.
- Possiedi uno smartphone e sei disposto a usarlo regolarmente per la raccolta dei dati.
- Capacità di parlare inglese.
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato.
- Un abuso di sostanze, salute mentale o condizione medica che, secondo il parere degli investigatori, renderà difficile per il potenziale partecipante partecipare all'intervento o che potrebbe richiedere cambiamenti immediati nella gestione medica che influiranno sulle misure di esito dello studio. Tali condizioni possono includere cancro, insufficienza epatica, insufficienza renale, ipo o ipertiroidismo non trattato o anamnesi di bulimia grave. Alcune altre gravi condizioni mediche che possono alterare i risultati chiave dello studio o richiedere altre importanti modifiche alla dieta, tra cui ipotiroidismo non trattato, insufficienza renale, cirrosi e condizioni che richiedono un trattamento con glucocorticoidi per via orale o parenterale.
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 6 mesi, allattamento al seno o meno di 6 mesi dopo il parto.
- Uso corrente di farmaci per la perdita di peso, come Alli o farmaci a base di anfetamine che possono influire sul peso.
- Chirurgia pianificata per la perdita di peso (bariatrica) o chirurgia bariatrica negli ultimi 18 mesi.
- Attualmente iscritti a un programma di perdita di peso, come Weight Watchers o un gruppo di auto-aiuto come Overeaters Anonymous, o hanno piani immutabili per iscriversi a uno di questi programmi nel prossimo anno.
- Vegano o vegetariano.
- Non disposto a eseguire il monitoraggio dei chetoni a casa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Educazione Dietetica
Tutti i partecipanti riceveranno istruzioni sulla dieta povera di carboidrati (CR). La dieta dello studio ha circa il 10% di kcal proveniente dai carboidrati, in genere 50 grammi al giorno o meno, escluse le fibre.
I partecipanti saranno incoraggiati a mangiare una quantità normale di proteine, in genere circa 80-100 grammi al giorno (circa il 20-25% delle calorie) e il resto delle loro calorie dai grassi.
Gli alimenti consigliati includono verdure a foglia verde e altre verdure non amidacee, noci, semi, oli (soprattutto olio d'oliva), pesce, pollame, tofu e avocado.
Altri alimenti coerenti con la dieta includono bacche (in quantità modeste), carne, uova e formaggio.
Gli alimenti chiave da ridurre al minimo includono cibi o bevande zuccherati, pane, pasta, patate, alimenti confezionati altamente trasformati e altri alimenti ricchi di amido.
|
Istruzione per una dieta povera di carboidrati
|
Sperimentale: Educazione Dietetica + Consapevolezza
Oltre alla dieta a basso contenuto di carboidrati sopra descritta, il gruppo Ed+MBI riceverà una formazione sulla consapevolezza composta da due componenti integrati: 1) utilizzo di un'app per l'alimentazione consapevole a casa per apprendere e praticare le abilità di consapevolezza per il desiderio di cibo e il mangiare, e 2) incontri di gruppo di persona per discutere e risolvere i problemi su come funzionano le pratiche di consapevolezza.
I contenuti chiave della consapevolezza includono aiutare le persone a migliorare il loro rapporto con il cibo e controllare le voglie di cibo e utilizzare approcci alimentari consapevoli tra cui prestare attenzione, notare i circuiti delle abitudini, comprendere la scienza del cervello e la dipendenza da cibo/zucchero, interrompere l'alimentazione emotiva e stressante, coltivare l'accettazione e la curiosità, la gentilezza amorevole, distaccandosi dai pensieri, usando una sana moderazione e mantenendo la motivazione.
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Istruzione per una dieta povera di carboidrati
Uso e istruzione dell'app per mangiare consapevole
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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frequenza del mangiare in risposta alle voglie (esito meccanicistico primario)
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
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frequenza (ore/giorno) del mangiare in risposta al craving utilizzando la valutazione momentanea ecologica (EMA)
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passare dal basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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diminuzione dell'impulsività misurata dall'attualizzazione ritardata (risultato meccanicistico secondario)
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
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variazione del punteggio di sconto ritardato
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passare dal basale a 6 mesi
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mangiare legato alle emozioni (risultato meccanicistico secondario)
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
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misurato dalla sottoscala di coping della Palatable Eating Motives Scale (PEMS)
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passare dal basale a 6 mesi
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alimentazione correlata allo stress (esito meccanicistico secondario)
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
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misurato da due domande sull'alimentazione correlata allo stress dallo studio MIDUS e un'ulteriore domanda sull'alimentazione correlata allo stress
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passare dal basale a 6 mesi
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ripresa dell'aderenza alla dieta dopo che si è verificata la non aderenza alla dieta (esito meccanicistico secondario)
Lasso di tempo: 6 mesi
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tempo da una misura di chetoni di < 0,3 mmol/L a livelli più alti di >= 0,3 mmol/L, indicando un ritorno alla chetosi nutrizionale dopo un periodo di consumo di alimenti che deprimono la chetosi.
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6 mesi
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Controllo glicemico, utilizzando HbA1c (outcome clinico secondario)
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
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emoglobina A1c (HbA1c)
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passare dal basale a 6 mesi
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Glicemia a digiuno (outcome clinico secondario)
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
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glicemia plasmatica a digiuno
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passare dal basale a 6 mesi
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insulino-resistenza (esito clinico secondario)
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
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Indice di valutazione del modello omeostatico (HOMA) dell'insulino-resistenza (calcolato dalle misure dell'insulina e della glicemia a digiuno)
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passare dal basale a 6 mesi
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Variazione di peso (outcome clinico secondario)
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
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sterline
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passare dal basale a 6 mesi
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Aderenza alla dieta (outcome clinico secondario)
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurato dai chetoni del sangue
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6 mesi
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Aderenza alla dieta (outcome clinico secondario)
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
|
misurato dal richiamo della dieta di 24 ore
|
passare dal basale a 6 mesi
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Stress percepito (risultato meccanicistico secondario)
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
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Punteggio totale della scala dello stress percepito
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passare dal basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rick Hecht, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mason AE, Saslow LR, Moran PJ, Kim S, Abousleiman H, Richler R, Schleicher S, Goldman VM, Hartman A, Leung C, Hartogensis W, Hecht FM. Lipid findings from the Diabetes Education to Lower Insulin, Sugars, and Hunger (DELISH) Study. Nutr Metab (Lond). 2019 Aug 27;16:58. doi: 10.1186/s12986-019-0383-2. eCollection 2019. Erratum In: Nutr Metab (Lond). 2019 Dec 30;16:91.
- Mason AE, Saslow L, Moran PJ, Kim S, Wali PK, Abousleiman H, Hartman A, Richler R, Schleicher S, Hartogensis W, Epel ES, Hecht F. Examining the Effects of Mindful Eating Training on Adherence to a Carbohydrate-Restricted Diet in Patients With Type 2 Diabetes (the DELISH Study): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Feb 20;8(2):e11002. doi: 10.2196/11002. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2020 Jan 13;9(1):e17226.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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- R61AT009333 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Dieta povera di carboidrati
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