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Studio Delish: educazione al diabete per abbassare l'insulina, gli zuccheri e la fame (Delish)

24 giugno 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco

Ottimizzazione degli interventi sullo stile di vita con strategie basate sulla consapevolezza nel diabete di tipo 2

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è la malattia cronica più costosa negli Stati Uniti

La modifica dello stile di vita è fondamentale per la gestione del T2DM, ma l'adesione a lungo termine alle raccomandazioni dietetiche è difficile. Una sfida chiave è la difficoltà di far fronte al desiderio di cibi ricchi di carboidrati o zuccheri in un ambiente in cui questi alimenti sono allettanti e ampiamente disponibili. Un meccanismo attraverso il quale la consapevolezza può aumentare l'aderenza alla dieta a lungo termine è dotare meglio le persone delle capacità di sperimentare voglie di cibo ed emozioni difficili senza mangiare in risposta. Tali approcci cercano di rafforzare le capacità di essere consapevoli senza giudicare, tollerare e rispondere abilmente alle voglie di cibo e alle emozioni difficili senza reagire in modo impulsivo o disadattivo. I ricercatori ipotizzano che una migliore capacità di gestire il desiderio di cibo e il mangiare emotivo sia un meccanismo chiave attraverso il quale i miglioramenti della consapevolezza possono migliorare l'aderenza alla dieta. Lo studio testerà un intervento basato sulla consapevolezza (MBI) per migliorare l'aderenza alla dieta. Sebbene la particolare dieta impiegata non sia al centro di questo studio, lo studio utilizzerà una dieta con circa il 10% di calorie da carboidrati in quanto: (1) induce un basso livello di produzione di chetoni, che sarà utilizzato come biomarcatore per la dieta aderenza; (2) studi precedenti suggeriscono che migliora i parametri metabolici nel T2DM, incluso il controllo glicemico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizzerà metodi di valutazione momentanea ecologica (EMA) per misurare il mangiare in risposta a emozioni difficili e/o voglie di cibo. Nella fase R61, il team assicurerà che questa misura sia appropriata per ulteriori test e valuterà l'impatto dei componenti MBI sui nostri meccanismi comportamentali ipotizzati in N=60 persone con T2DM. Lo studio prevede 3 ondate di 20 persone ciascuna con 12 sessioni settimanali. Tutti i partecipanti frequenteranno un corso di gruppo in presenza che fornirà informazioni sulle strategie comportamentali di base per l'alimentazione e l'attività fisica. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere questa formazione da sola (Ed) o questo stesso materiale con l'aggiunta di componenti MBI (Ed+MBI). Il team testerà anche due livelli di intensità dell'intervento della fase di mantenimento (incontri di gruppo mensili da soli o integrati da attenzione individualizzata) per prepararli al test R33. i ricercatori pianificano uno studio di fase R33 in cui 120 persone con T2DM saranno randomizzate (utilizzando un rapporto 1: 2) a condizioni Ed o Ed + MBI e seguite per 12 mesi, inclusa una fase di mantenimento di 9 mesi. Lo studio testerà la robustezza dell'effetto dei componenti MBI sui nostri meccanismi comportamentali proposti e sull'aderenza alla dieta, nonché le dimensioni preliminari dell'effetto sul peso e sul controllo glicemico. Lo studio utilizzerà un innovativo progetto di intervento adattivo per ottimizzare l'intensità della fase di mantenimento, che i ricercatori ritengono possa essere la chiave per aumentare gli effetti dell'MBI. La fase R33 sarà registrata e riportata in un Clinicaltrials.gov separato documentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Osher Center for Integrative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia del T2DM mellito. Se si assume insulina, i laboratori di screening includeranno C-Peptide per escludere il T1DM.
  2. HbA1c >= 6,5% e < 12,0% allo screening.
  3. Sperimenta voglie legate al cibo quasi tutti i giorni della settimana e mangia regolarmente in risposta a queste voglie.
  4. Dai 18 anni in su.
  5. In grado di impegnarsi in attività fisica leggera.
  6. Volontà e capacità di partecipare agli interventi. Devono essere interessati a seguire una dieta a basso contenuto di carboidrati, disposti a conoscere un'alimentazione consapevole e le strategie comportamentali per seguire le diete prescritte, avere un controllo sufficiente sull'assunzione di cibo in modo da poter seguire una delle due diete, e altrimenti essere in grado e disposti a partecipare al intervento. Il contenuto dell'intervento deve essere praticato per valutare se è efficace.
  7. Possiedi uno smartphone e sei disposto a usarlo regolarmente per la raccolta dei dati.
  8. Capacità di parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile fornire il consenso informato.
  2. Un abuso di sostanze, salute mentale o condizione medica che, secondo il parere degli investigatori, renderà difficile per il potenziale partecipante partecipare all'intervento o che potrebbe richiedere cambiamenti immediati nella gestione medica che influiranno sulle misure di esito dello studio. Tali condizioni possono includere cancro, insufficienza epatica, insufficienza renale, ipo o ipertiroidismo non trattato o anamnesi di bulimia grave. Alcune altre gravi condizioni mediche che possono alterare i risultati chiave dello studio o richiedere altre importanti modifiche alla dieta, tra cui ipotiroidismo non trattato, insufficienza renale, cirrosi e condizioni che richiedono un trattamento con glucocorticoidi per via orale o parenterale.
  3. Gravidanza o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 6 mesi, allattamento al seno o meno di 6 mesi dopo il parto.
  4. Uso corrente di farmaci per la perdita di peso, come Alli o farmaci a base di anfetamine che possono influire sul peso.
  5. Chirurgia pianificata per la perdita di peso (bariatrica) o chirurgia bariatrica negli ultimi 18 mesi.
  6. Attualmente iscritti a un programma di perdita di peso, come Weight Watchers o un gruppo di auto-aiuto come Overeaters Anonymous, o hanno piani immutabili per iscriversi a uno di questi programmi nel prossimo anno.
  7. Vegano o vegetariano.
  8. Non disposto a eseguire il monitoraggio dei chetoni a casa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Educazione Dietetica
Tutti i partecipanti riceveranno istruzioni sulla dieta povera di carboidrati (CR). La dieta dello studio ha circa il 10% di kcal proveniente dai carboidrati, in genere 50 grammi al giorno o meno, escluse le fibre. I partecipanti saranno incoraggiati a mangiare una quantità normale di proteine, in genere circa 80-100 grammi al giorno (circa il 20-25% delle calorie) e il resto delle loro calorie dai grassi. Gli alimenti consigliati includono verdure a foglia verde e altre verdure non amidacee, noci, semi, oli (soprattutto olio d'oliva), pesce, pollame, tofu e avocado. Altri alimenti coerenti con la dieta includono bacche (in quantità modeste), carne, uova e formaggio. Gli alimenti chiave da ridurre al minimo includono cibi o bevande zuccherati, pane, pasta, patate, alimenti confezionati altamente trasformati e altri alimenti ricchi di amido.
Istruzione per una dieta povera di carboidrati
Sperimentale: Educazione Dietetica + Consapevolezza
Oltre alla dieta a basso contenuto di carboidrati sopra descritta, il gruppo Ed+MBI riceverà una formazione sulla consapevolezza composta da due componenti integrati: 1) utilizzo di un'app per l'alimentazione consapevole a casa per apprendere e praticare le abilità di consapevolezza per il desiderio di cibo e il mangiare, e 2) incontri di gruppo di persona per discutere e risolvere i problemi su come funzionano le pratiche di consapevolezza. I contenuti chiave della consapevolezza includono aiutare le persone a migliorare il loro rapporto con il cibo e controllare le voglie di cibo e utilizzare approcci alimentari consapevoli tra cui prestare attenzione, notare i circuiti delle abitudini, comprendere la scienza del cervello e la dipendenza da cibo/zucchero, interrompere l'alimentazione emotiva e stressante, coltivare l'accettazione e la curiosità, la gentilezza amorevole, distaccandosi dai pensieri, usando una sana moderazione e mantenendo la motivazione.
Istruzione per una dieta povera di carboidrati
Uso e istruzione dell'app per mangiare consapevole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza del mangiare in risposta alle voglie (esito meccanicistico primario)
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
frequenza (ore/giorno) del mangiare in risposta al craving utilizzando la valutazione momentanea ecologica (EMA)
passare dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diminuzione dell'impulsività misurata dall'attualizzazione ritardata (risultato meccanicistico secondario)
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
variazione del punteggio di sconto ritardato
passare dal basale a 6 mesi
mangiare legato alle emozioni (risultato meccanicistico secondario)
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
misurato dalla sottoscala di coping della Palatable Eating Motives Scale (PEMS)
passare dal basale a 6 mesi
alimentazione correlata allo stress (esito meccanicistico secondario)
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
misurato da due domande sull'alimentazione correlata allo stress dallo studio MIDUS e un'ulteriore domanda sull'alimentazione correlata allo stress
passare dal basale a 6 mesi
ripresa dell'aderenza alla dieta dopo che si è verificata la non aderenza alla dieta (esito meccanicistico secondario)
Lasso di tempo: 6 mesi
tempo da una misura di chetoni di < 0,3 mmol/L a livelli più alti di >= 0,3 mmol/L, indicando un ritorno alla chetosi nutrizionale dopo un periodo di consumo di alimenti che deprimono la chetosi.
6 mesi
Controllo glicemico, utilizzando HbA1c (outcome clinico secondario)
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
emoglobina A1c (HbA1c)
passare dal basale a 6 mesi
Glicemia a digiuno (outcome clinico secondario)
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
glicemia plasmatica a digiuno
passare dal basale a 6 mesi
insulino-resistenza (esito clinico secondario)
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
Indice di valutazione del modello omeostatico (HOMA) dell'insulino-resistenza (calcolato dalle misure dell'insulina e della glicemia a digiuno)
passare dal basale a 6 mesi
Variazione di peso (outcome clinico secondario)
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
sterline
passare dal basale a 6 mesi
Aderenza alla dieta (outcome clinico secondario)
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato dai chetoni del sangue
6 mesi
Aderenza alla dieta (outcome clinico secondario)
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
misurato dal richiamo della dieta di 24 ore
passare dal basale a 6 mesi
Stress percepito (risultato meccanicistico secondario)
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
Punteggio totale della scala dello stress percepito
passare dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rick Hecht, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R61AT009333 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta povera di carboidrati

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