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Estudio Delish: Educación sobre la diabetes para reducir la insulina, los azúcares y el hambre (Delish)

24 de junio de 2021 actualizado por: University of California, San Francisco

Optimización de las intervenciones en el estilo de vida con estrategias basadas en la atención plena en la diabetes tipo 2

La diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) es la enfermedad crónica más costosa en los EE. UU.

La modificación del estilo de vida es fundamental para el manejo de la DM2, pero es difícil cumplir con las recomendaciones dietéticas a largo plazo. Un desafío clave es la dificultad de hacer frente a los antojos de alimentos ricos en carbohidratos o azúcar en un entorno donde estos alimentos son tentadores y están ampliamente disponibles. Un mecanismo por el cual la atención plena puede aumentar la adherencia a la dieta a largo plazo es equipar mejor a las personas con habilidades para experimentar antojos de alimentos y emociones difíciles sin comer en respuesta. Dichos enfoques buscan fortalecer las habilidades para ser conscientes sin juzgar, tolerar y responder hábilmente a los antojos de alimentos y emociones difíciles sin reaccionar de manera impulsiva o desadaptativa. Los investigadores plantean la hipótesis de que la mejora de la capacidad para controlar los antojos de alimentos y el comer emocional es un mecanismo clave a través del cual las mejoras de la atención plena pueden mejorar la adherencia a la dieta. El estudio probará una intervención basada en la atención plena (MBI) para mejorar la adherencia a la dieta. Aunque la dieta particular empleada no es el enfoque de este estudio, el estudio usará una dieta con alrededor del 10 % de calorías provenientes de carbohidratos ya que: (1) induce un bajo nivel de producción de cetonas, que se usará como un biomarcador para la dieta adherencia; (2) estudios previos sugieren que mejora los parámetros metabólicos en T2DM, incluido el control glucémico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio utilizará métodos de evaluación momentánea ecológica (EMA) para medir la alimentación en respuesta a emociones difíciles y/o antojos de alimentos. En la fase R61, el equipo se asegurará de que esta medida sea adecuada para realizar más pruebas y evaluar el impacto de los componentes de MBI en nuestros mecanismos de comportamiento hipotéticos en N = 60 personas con DM2. El estudio prevé 3 oleadas de 20 personas cada una con 12 sesiones semanales. Todos los participantes asistirán a un curso grupal presencial que brindará educación sobre estrategias conductuales básicas para la alimentación y la actividad física. Los participantes serán asignados al azar para recibir esta educación solo (Ed) o este mismo material con componentes MBI agregados (Ed+MBI). El equipo también realizará una prueba piloto de dos niveles de intensidad de la intervención de la fase de mantenimiento (reuniones grupales mensuales solas o complementadas con atención individualizada) para prepararlos para la prueba R33. los investigadores planean un ensayo de fase R33 en el que 120 personas con DM2 serán aleatorizadas (usando una proporción de 1:2) a condiciones de Ed o Ed+MBI y se les dará seguimiento durante 12 meses, incluida una fase de mantenimiento de 9 meses. El estudio probará la solidez del efecto de los componentes de MBI en nuestros mecanismos de comportamiento propuestos y en la adherencia a la dieta, así como los tamaños preliminares del efecto en el peso y el control glucémico. El estudio utilizará un diseño innovador de intervención adaptativa para optimizar la intensidad de la fase de mantenimiento, que los investigadores creen que puede ser clave para aumentar los efectos de la MBI. La fase R33 se registrará y se informará en un sitio clínico independiente. registro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Osher Center for Integrative Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Antecedentes de DM2 mellitus. Si toma insulina, los laboratorios de detección incluirán C-Peptide para descartar T1DM.
  2. HbA1c >= 6,5 % y < 12,0 % en la selección.
  3. Experimente antojos relacionados con la comida la mayoría de los días de la semana y coma en respuesta a estos antojos con regularidad.
  4. Mayores de 18 años.
  5. Capaz de realizar actividad física ligera.
  6. Dispuesto y capaz de participar en las intervenciones. Debe estar interesado en seguir una dieta restringida en carbohidratos, estar dispuesto a aprender sobre alimentación consciente y estrategias conductuales para seguir las dietas prescritas, tener suficiente control sobre su ingesta de alimentos para poder seguir cualquiera de las dietas y, por lo demás, ser capaz y estar dispuesto a participar en la intervención. El contenido de la intervención debe practicarse para evaluar si es eficaz.
  7. Tener un teléfono inteligente y estar dispuesto a usarlo regularmente para la recopilación de datos.
  8. Habilidad para hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  1. No se puede proporcionar el consentimiento informado.
  2. Abuso de sustancias, salud mental o afección médica que, en opinión de los investigadores, dificultará que el participante potencial participe en la intervención o que pueda necesitar cambios inmediatos en el manejo médico que afectarán las medidas de resultado del estudio. Tales condiciones pueden incluir cáncer, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, hipo o hipertiroidismo no tratado o antecedentes de bulimia grave. Algunas otras afecciones médicas graves que pueden alterar los resultados clave del estudio o requerir otras modificaciones importantes en la dieta, incluido el hipotiroidismo no tratado, la insuficiencia renal, la cirrosis y las afecciones que requieren tratamiento con glucocorticoides orales o parenterales.
  3. Embarazada o planeando quedar embarazada en los próximos 6 meses, amamantando o menos de 6 meses después del parto.
  4. Uso actual de medicamentos para bajar de peso, como Alli o medicamentos a base de anfetaminas que pueden afectar el peso.
  5. Cirugía de pérdida de peso planificada (bariátrica) o cirugía bariátrica en los últimos 18 meses.
  6. Actualmente inscrito en un programa de pérdida de peso, como Weight Watchers o un grupo de autoayuda como Overeaters Anonymous, o tiene planes inalterables para inscribirse en uno de estos programas en el próximo año.
  7. Vegano o vegetariano.
  8. No está dispuesto a realizar un control de cetonas en el hogar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Educación dietética
Todos los participantes recibirán instrucción sobre la dieta restringida en carbohidratos (CR). La dieta del estudio tiene aproximadamente un 10 % de kcal provenientes de carbohidratos, generalmente 50 gramos/día o menos, sin incluir la fibra. Se animará a los participantes a comer una cantidad normal de proteínas, normalmente entre 80 y 100 gramos al día (alrededor del 20 al 25 % de las calorías), y el resto de sus calorías de la grasa. Los alimentos recomendados incluyen vegetales de hojas verdes y otros vegetales sin almidón, nueces, semillas, aceites (especialmente aceite de oliva), pescado, aves, tofu y aguacates. Otros alimentos consistentes con la dieta incluyen bayas (en cantidades modestas), carnes, huevos y queso. Los alimentos clave que se deben minimizar incluyen cualquier alimento o bebida azucarada, pan, pasta, papas, alimentos envasados ​​altamente procesados ​​y otros alimentos ricos en almidón.
Conductual: Dieta restringida en carbohidratos
Educación para una dieta restringida en carbohidratos
Experimental: Educación dietética + atención plena
Además de la dieta restringida en carbohidratos descrita anteriormente, el grupo Ed+MBI recibirá capacitación en atención plena que consta de dos componentes integrados: 1) uso de una aplicación de alimentación consciente en el hogar para aprender y practicar habilidades de atención plena para los antojos de alimentos y comer, y 2) reuniones grupales en persona para discutir y solucionar problemas sobre cómo funcionan las prácticas de atención plena. El contenido clave de la atención plena incluye ayudar a las personas a mejorar su relación con los alimentos y controlar los antojos de alimentos y usar enfoques de alimentación consciente que incluyen prestar atención, darse cuenta de los bucles de hábitos, comprender la ciencia del cerebro y la adicción a la comida/azúcar, interrumpir el comer emocional y por estrés, cultivar la aceptación y la curiosidad, la bondad amorosa, desapegarse de los pensamientos, usar una moderación saludable y mantener la motivación.
Conductual: Dieta restringida en carbohidratos
Educación para una dieta restringida en carbohidratos
Conductual: Consciencia
Instrucción y uso de la aplicación de alimentación consciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencia de comer en respuesta a los antojos (resultado mecánico primario)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
frecuencia (veces/día) de comer en respuesta a los antojos utilizando la evaluación ecológica momentánea (EMA)
cambio desde el inicio hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
disminución de la impulsividad medida por el descuento retrasado (resultado mecánico secundario)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
cambio en la puntuación de descuento diferido
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
alimentación relacionada con la emoción (resultado mecánico secundario)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
medido por la subescala de afrontamiento de la Palatable Eating Motives Scale (PEMS)
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
alimentación relacionada con el estrés (resultado mecánico secundario)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
medido por dos preguntas sobre alimentación relacionada con el estrés del estudio MIDUS y una pregunta adicional sobre alimentación relacionada con el estrés
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
reanudación de la adherencia a la dieta después de que ocurre la falta de adherencia a la dieta (resultado mecanicista secundario)
Periodo de tiempo: 6 meses
tiempo desde una medida de cetonas de < 0,3 mmol/L hasta niveles más altos de >= 0,3 mmol/L, lo que indica un retorno a la cetosis nutricional después de un período de consumo de alimentos que deprimen la cetosis.
6 meses
Control glucémico, utilizando HbA1c (resultado clínico secundario)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
hemoglobina A1c (HbA1c)
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Glucosa en ayunas (resultado clínico secundario)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
glucosa plasmática en ayunas
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
resistencia a la insulina (resultado clínico secundario)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Índice de evaluación del modelo homeostático (HOMA) de resistencia a la insulina (calculado a partir de medidas de insulina y glucosa en ayunas)
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio de peso (resultado clínico secundario)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
libras
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Cumplimiento de la dieta (resultado clínico secundario)
Periodo de tiempo: 6 meses
medido por cetonas en sangre
6 meses
Cumplimiento de la dieta (resultado clínico secundario)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
medido por recordatorio de dieta de 24 horas
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Estrés percibido (resultado mecánico secundario)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Puntuación total de la escala de estrés percibido
cambio desde el inicio hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Rick Hecht, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R61AT009333 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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