Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delish-studie: Diabetesutdanning for å senke insulin, sukker og sult (Delish)

24. juni 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco

Optimalisering av livsstilsintervensjoner med mindfulness-baserte strategier ved type 2-diabetes

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er den dyreste kroniske sykdommen i USA.

Livsstilsendringer er sentralt i T2DM-behandling, men langsiktig overholdelse av kostholdsanbefalingene er vanskelig. En sentral utfordring er vanskeligheten med å takle trangen til mat med mye karbohydrater eller sukker i et miljø hvor disse matvarene er fristende og allment tilgjengelige. En mekanisme som mindfulness kan øke overholdelse av kosthold på lang sikt er ved å utstyre individer bedre med ferdigheter til å oppleve mattrang og vanskelige følelser uten å spise som svar. Slike tilnærminger søker å styrke evnene til å være ikke-dømmende bevisst, tolerere og reagere dyktig på mattrang og vanskelige følelser uten å reagere impulsivt eller utilpasset. Etterforskerne antar at forbedret evne til å håndtere mattrang og emosjonell spising er en nøkkelmekanisme der oppmerksomhetsforbedringer kan forbedre kostholdsoverholdelse. Studien vil teste en mindfulness-basert intervensjon (MBI) for å forbedre kostholdsoverholdelse. Selv om den spesielle dietten som brukes ikke er fokus for denne studien, vil studien bruke en diett med ca. 10 % av kaloriene fra karbohydrater som: (1) den induserer et lavt nivå av ketonproduksjon, som vil bli brukt som en biomarkør for kosthold. binding; (2) tidligere studier tyder på at det forbedrer metabolske parametere i T2DM, inkludert glykemisk kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bruke metoder for økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) for å måle spising som respons på vanskelige følelser og/eller mattrang. I R61-fasen vil teamet sikre at dette tiltaket er passende for videre testing og vurdere virkningen av MBI-komponentene på våre hypotesemessige atferdsmekanismer hos N=60 personer med T2DM. Studiet planlegger 3 bølger på 20 personer hver med 12 ukentlige økter. Alle deltakere vil delta på et personlig gruppekurs som gir opplæring i grunnleggende atferdsstrategier for kosthold og fysisk aktivitet. Deltakerne vil bli randomisert til å motta denne utdanningen alene (Ed) eller det samme materialet med tillagte MBI-komponenter (Ed+MBI). Teamet vil også pilotteste to nivåer av intensitet av vedlikeholdsfaseintervensjon (månedlige gruppemøter alene eller supplert med individuell oppmerksomhet) for å forberede dem for R33-testing. etterforskerne planlegger en R33-faseforsøk der 120 personer med T2DM vil bli randomisert (ved å bruke et forhold på 1:2) til Ed- eller Ed+MBI-tilstander og følges i 12 måneder, inkludert en 9-måneders vedlikeholdsfase. Studien vil teste robustheten til effekten av MBI-komponenter på våre foreslåtte atferdsmekanismer, og på kostholdsoverholdelse, samt foreløpige effektstørrelser på vekt og glykemisk kontroll. Studien vil bruke et innovativt adaptivt intervensjonsdesign for å optimalisere vedlikeholdsfasens intensitet, som etterforskerne mener kan være nøkkelen til å forsterke MBI-effektene. R33-fasen vil bli registrert og rapportert i en egen clinicaltrials.gov ta opp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Osher Center for Integrative Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Historie om T2DM mellitus. Hvis du tar insulin, vil screeninglaboratorier inkludere C-peptid for å utelukke T1DM.
  2. HbA1c >= 6,5 % og < 12,0 % ved screening.
  3. Opplev matrelaterte cravings de fleste dager i uken og spis som svar på disse cravings regelmessig.
  4. 18 år og eldre.
  5. Kunne delta i lett fysisk aktivitet.
  6. Villig og i stand til å delta i intervensjonene. Må være interessert i å følge en karbohydratbegrenset diett, villig til å lære om oppmerksom spising og atferdsstrategier for å følge foreskrevne dietter, ha tilstrekkelig kontroll over matinntaket slik at de kan følge begge diettene, og ellers være i stand og villig til å delta i innblanding. Intervensjonsinnhold må øves for å vurdere om det er effektivt.
  7. Har smarttelefon og er villig til å bruke den regelmessig for datainnsamling.
  8. Evne til å snakke engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gi informert samtykke.
  2. Et rusmisbruk, psykisk helse eller medisinsk tilstand som etter etterforskernes mening vil gjøre det vanskelig for den potensielle deltakeren å delta i intervensjonen eller som kan trenge umiddelbare endringer i medisinsk ledelse som vil påvirke studieresultatmål. Slike tilstander kan inkludere kreft, leversvikt, nyresvikt, ubehandlet hypo- eller hypertyreose, eller historie med alvorlig bulimi. Noen andre alvorlige medisinske tilstander som kan endre viktige studieresultater eller krever andre viktige kostholdsendringer, inkludert ubehandlet hypotyreose, nyresvikt, skrumplever og tilstander som krever oral eller parenteral glukokortikoidbehandling.
  3. Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene, ammende eller mindre enn 6 måneder etter fødselen.
  4. Nåværende bruk av vekttapsmedisiner, som Alli eller amfetaminbaserte legemidler som kan påvirke vekten.
  5. Planlagt vekttap (fedmekirurgi) eller fedmekirurgi i løpet av de siste 18 månedene.
  6. Er for tiden påmeldt i et vekttapsprogram, for eksempel Weight Watchers eller en selvhjelpsgruppe som Overeaters Anonymous, eller har uforanderlige planer om å melde seg på et av disse programmene i løpet av det neste året.
  7. Vegansk eller vegetarisk.
  8. Uvillig til å gjøre hjemme ketonovervåking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kosthold utdanning
Alle deltakere vil få instruksjon i karbohydratbegrenset diett (CR). Studiedietten har omtrent 10 % av kcal som kommer fra karbohydrater, typisk 50 gram/dag eller mindre, ikke inkludert fiber. Deltakerne vil bli oppfordret til å spise en normal mengde protein, typisk ca. 80-100 gram/dag (ca. 20-25 % av kaloriene), og resten av kaloriene kommer fra fett. Matvarer som oppmuntres inkluderer grønne blader og andre ikke-stivelsesholdige grønnsaker, nøtter, frø, oljer (spesielt olivenolje), fisk, fjærfe, tofu og avokado. Andre matvarer i samsvar med dietten inkluderer bær (i beskjedne mengder), kjøtt, egg og ost. Nøkkelmat å minimere inkluderer sukkersøtet mat eller drikke, brød, pasta, poteter, høyt bearbeidet pakket mat og annen stivelsesholdig mat.
Atferdsmessig: Karbohydratbegrenset diett
Utdanning for karbohydratbegrenset kosthold
Eksperimentell: Kostholdsopplæring + Mindfulness
I tillegg til den karbohydratbegrensede dietten beskrevet ovenfor, vil Ed+MBI-gruppen motta oppmerksomhetstrening som består av to integrerte komponenter: 1) bruk av en mindful eating-app hjemme for å lære og øve mindfulness ferdigheter for matlyst og spising, og 2) personlige gruppebaserte møter for å diskutere og feilsøke hvordan mindfulness-praksisene fungerer. Viktig oppmerksomhetsinnhold inkluderer å hjelpe folk med å forbedre forholdet til mat og kontrollere mattrang og bruke oppmerksomme spisetilnærminger, inkludert oppmerksomhet, legge merke til vanesløyfer, forstå hjernevitenskap og mat/sukkeravhengighet, forstyrre følelsesmessig spising og stressspising, dyrke aksept og nysgjerrighet, kjærlig vennlighet, løsrive seg fra tankene, bruke sunn tilbakeholdenhet og opprettholde motivasjonen.
Atferdsmessig: Karbohydratbegrenset diett
Utdanning for karbohydratbegrenset kosthold
Atferdsmessig: Tankefullhet
Mindful spise app-bruk og instruksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppighet av å spise som svar på cravings (primært mekanistisk utfall)
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
hyppighet (tider/dag) for å spise som svar på trang ved bruk av økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA)
endre fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
redusert impulsivitet målt ved forsinket diskontering (sekundært mekanistisk utfall)
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
endring i forsinket diskonteringsscore
endre fra baseline til 6 måneder
emosjonsrelatert spising (sekundært mekanistisk utfall)
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
målt med mestringsunderskalaen til Palatable Eating Motives Scale (PEMS)
endre fra baseline til 6 måneder
stressrelatert spising (sekundært mekanistisk utfall)
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
målt ved to spørsmål om stressrelatert spising fra MIDUS-studien og ett ekstra stressrelatert spisespørsmål
endre fra baseline til 6 måneder
gjenopptagelse av kostholdsoverholdelse etter at kosthold ikke overholdes (sekundært mekanistisk utfall)
Tidsramme: 6 måneder
tid fra et ketonmål på < 0,3 mmol/L til høyere nivåer på >= 0,3 mmol/L, noe som indikerer en retur til ernæringsmessig ketose etter en periode med inntak av matvarer som demper ketose.
6 måneder
Glykemisk kontroll ved bruk av HbA1c (sekundært klinisk utfall)
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
hemoglobin A1c (HbA1c)
endre fra baseline til 6 måneder
Fastende glukose (sekundært klinisk utfall)
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
plasma fastende glukose
endre fra baseline til 6 måneder
insulinresistens (sekundært klinisk utfall)
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
Homeostatisk modellvurdering (HOMA)-indeks for insulinresistens (beregnet fra insulin- og fastende glukosemål)
endre fra baseline til 6 måneder
Vektendring (sekundært klinisk utfall)
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
pounds
endre fra baseline til 6 måneder
Overholdelse av diett (sekundært klinisk resultat)
Tidsramme: 6 måneder
målt med blodketoner
6 måneder
Overholdelse av diett (sekundært klinisk resultat)
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
målt ved 24-timers diettgjenkalling
endre fra baseline til 6 måneder
Opplevd stress (sekundært mekanistisk utfall)
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
Totalscore for oppfattet stressskala
endre fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rick Hecht, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R61AT009333 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Karbohydratbegrenset diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere