Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Delish Study: Диабетическое образование для снижения уровня инсулина, сахара и голода (Delish)

24 июня 2021 г. обновлено: University of California, San Francisco

Оптимизация вмешательств в образ жизни с помощью стратегий, основанных на осознанности, при диабете 2 типа

Сахарный диабет 2 типа (СД2) является самым дорогостоящим хроническим заболеванием в США.

Модификация образа жизни занимает центральное место в лечении СД2, но длительное соблюдение диетических рекомендаций затруднено. Ключевой проблемой является сложность справиться с тягой к продуктам с высоким содержанием углеводов или сахара в среде, где эти продукты соблазнительны и широко доступны. Один из механизмов, с помощью которого внимательность может повысить приверженность диете в долгосрочной перспективе, заключается в лучшем оснащении людей навыками испытывать тягу к еде и сложные эмоции без ответного приема пищи. Такие подходы направлены на укрепление способности непредвзято осознавать, терпеть и умело реагировать на тягу к еде и сложные эмоции, не реагируя импульсивно или неадекватно. Исследователи предполагают, что улучшенная способность справляться с тягой к еде и эмоциональным перееданием является ключевым механизмом, с помощью которого улучшение осознанности может улучшить соблюдение диеты. В исследовании будет проверено вмешательство, основанное на внимательности (MBI), для улучшения соблюдения диеты. Хотя конкретная используемая диета не находится в центре внимания этого исследования, в исследовании будет использоваться диета с примерно 10% калорий из углеводов, поскольку: (1) она вызывает низкий уровень образования кетонов, который будет использоваться в качестве биомаркера для диетического приверженность; (2) предыдущие исследования предполагают, что он улучшает метаболические параметры при СД2, включая гликемический контроль.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будут использоваться методы экологической моментальной оценки (EMA) для измерения приема пищи в ответ на сложные эмоции и/или тягу к еде. На этапе R61 команда обеспечит соответствие этой меры для дальнейшего тестирования и оценки влияния компонентов MBI на наши гипотетические поведенческие механизмы у N = 60 человек с СД2. В исследовании планируется провести 3 волны по 20 человек в каждой по 12 еженедельных занятий. Все участники пройдут личный групповой курс обучения основным поведенческим стратегиям в отношении диеты и физической активности. Участники будут рандомизированы для получения только этого обучения (Ed) или того же материала с добавленными компонентами MBI (Ed+MBI). Команда также проверит два уровня интенсивности вмешательства на этапе обслуживания (ежемесячные групповые встречи отдельно или дополненные индивидуальным вниманием), чтобы подготовить их к тестированию R33. Исследователи планируют исследование фазы R33, в котором 120 человек с СД2 будут рандомизированы (с использованием соотношения 1:2) в группы лечения Эд или Эд+MBI и будут наблюдаться в течение 12 месяцев, включая 9-месячную поддерживающую фазу. В исследовании будет проверена надежность воздействия компонентов MBI на предложенные нами поведенческие механизмы и соблюдение диеты, а также предварительные размеры эффекта на вес и гликемический контроль. В исследовании будет использоваться инновационный адаптивный дизайн вмешательства для оптимизации интенсивности поддерживающей фазы, что, по мнению исследователей, может быть ключом к усилению эффектов MBI. Фаза R33 будет зарегистрирована и представлена ​​на отдельном сайте Clinicaltrials.gov. записывать.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. История сахарного СД2. Если вы принимаете инсулин, скрининговые лаборатории будут включать C-пептид, чтобы исключить СД1.
  2. HbA1c >= 6,5% и <12,0% при скрининге.
  3. Испытывайте тягу к еде большую часть дней в неделю и регулярно ешьте в ответ на эту тягу.
  4. Возраст от 18 лет и старше.
  5. Способны к легкой физической нагрузке.
  6. Желание и возможность участвовать во вмешательстве. Должны быть заинтересованы в соблюдении диеты с ограничением углеводов, готовы узнать об осознанном питании и поведенческих стратегиях для соблюдения предписанных диет, иметь достаточный контроль над своим потреблением пищи, чтобы они могли следовать любой диете, и в противном случае быть в состоянии и желать участвовать в диете. вмешательство. Содержание вмешательства необходимо практиковать, чтобы оценить его эффективность.
  7. Имеют смартфон и готовы использовать его на регулярной основе для сбора данных.
  8. Способность говорить по-английски.

Критерий исключения:

  1. Невозможно дать информированное согласие.
  2. Злоупотребление психоактивными веществами, психическое здоровье или состояние здоровья, которое, по мнению исследователей, затруднит участие потенциального участника во вмешательстве или может потребовать немедленных изменений в медицинском ведении, которые повлияют на показатели результатов исследования. Такие состояния могут включать рак, печеночную недостаточность, почечную недостаточность, невылеченный гипо- или гипертиреоз или тяжелую булимию в анамнезе. Некоторые другие серьезные медицинские состояния, которые могут изменить ключевые результаты исследования или потребовать других важных модификаций диеты, включая нелеченный гипотиреоз, почечную недостаточность, цирроз печени и состояния, требующие перорального или парентерального лечения глюкокортикоидами.
  3. Беременность или планирование беременности в ближайшие 6 месяцев, кормление грудью или менее 6 месяцев после родов.
  4. Текущее использование лекарств для похудения, таких как Alli или препараты на основе амфетамина, которые могут повлиять на вес.
  5. Планируемая операция по снижению веса (бариатрическая) или бариатрическая операция в течение последних 18 месяцев.
  6. В настоящее время участвует в программе по снижению веса, такой как Weight Watchers, или в группе самопомощи, такой как Анонимные переедающие, или имеет неизменные планы зарегистрироваться в одной из этих программ в следующем году.
  7. Веган или вегетарианец.
  8. Нежелание проводить домашний мониторинг кетонов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Диетическое образование
Все участники пройдут инструктаж по диете с ограничением углеводов (CR). В исследуемой диете примерно 10% ккал приходится на углеводы, обычно 50 граммов в день или меньше, не включая клетчатку. Участникам будет предложено есть нормальное количество белка, обычно около 80-100 граммов в день (около 20-25% калорий), а остальные калории — из жира. Рекомендуемые продукты включают зеленые листовые и другие некрахмалистые овощи, орехи, семена, масла (особенно оливковое), рыбу, птицу, тофу и авокадо. Другие продукты, соответствующие диете, включают ягоды (в умеренных количествах), мясо, яйца и сыр. Ключевые продукты, которые следует свести к минимуму, включают любые подслащенные сахаром продукты или напитки, хлеб, макаронные изделия, картофель, упакованные продукты с высокой степенью переработки и другие крахмалистые продукты.
Поведенческий: Диета с ограничением углеводов
Обучение диете с ограничением углеводов
Экспериментальный: Диетическое образование + внимательность
В дополнение к диете с ограничением углеводов, описанной выше, группа Ed+MBI пройдет обучение осознанности, состоящее из двух интегрированных компонентов: 1) использование приложения осознанного питания дома для изучения и отработки навыков осознанности в отношении тяги к еде и приема пищи, и 2) личные групповые встречи для обсуждения и устранения неполадок в том, как работают практики осознанности. Ключевое содержание практики осознанности включает в себя помощь людям в улучшении их отношений с едой и контроле над тягой к еде, а также использование подходов к осознанному питанию, включая внимание, замечание циклов привычек, понимание науки о мозге и пищевой/сахарной зависимости, разрушение эмоционального и стрессового питания, культивирование принятия и любопытства, любящей доброты, отстранение от мыслей, использование здоровой сдержанности и поддержание мотивации.
Поведенческий: Диета с ограничением углеводов
Обучение диете с ограничением углеводов
Поведенческий: Внимательность
Использование приложения и инструкции по осознанному питанию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота приема пищи в ответ на тягу (первичный механистический результат)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
частота (раз/день) приема пищи в ответ на тягу с использованием экологической мгновенной оценки (EMA)
изменение от исходного уровня до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
снижение импульсивности, измеренное задержкой дисконтирования (вторичный механистический результат)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
изменение показателя отсроченного дисконтирования
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
еда, связанная с эмоциями (вторичный механистический результат)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
измеряется по подшкале преодоления Шкалы мотивов аппетита к еде (PEMS)
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
переедание, связанное со стрессом (вторичный механистический результат)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
измеряется двумя вопросами о еде, связанном со стрессом, из исследования MIDUS и одним дополнительным вопросом о еде, связанном со стрессом.
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
возобновление соблюдения диеты после нарушения диеты (вторичный механистический результат)
Временное ограничение: 6 месяцев
время от уровня кетонов <0,3 ммоль/л до более высоких уровней >= 0,3 ммоль/л, что указывает на возвращение к пищевому кетозу после периода употребления продуктов, подавляющих кетоз.
6 месяцев
Гликемический контроль с использованием HbA1c (вторичный клинический результат)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
гемоглобин A1c (HbA1c)
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Глюкоза натощак (вторичный клинический результат)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
плазменная глюкоза натощак
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
резистентность к инсулину (вторичный клинический результат)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Индекс резистентности к инсулину (рассчитанный на основе показателей инсулина и уровня глюкозы натощак) для оценки гомеостатической модели (HOMA)
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение веса (вторичный клинический результат)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
фунтов стерлингов
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Соблюдение диеты (вторичный клинический результат)
Временное ограничение: 6 месяцев
измеряется кетонами крови
6 месяцев
Соблюдение диеты (вторичный клинический результат)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
измеряется 24-часовым напоминанием о диете
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Воспринимаемый стресс (вторичный механистический результат)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Общий балл по шкале воспринимаемого стресса
изменение от исходного уровня до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Rick Hecht, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R61AT009333 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диета с ограничением углеводов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться